Areplex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AREPLEX

75 mg, tabletas recubiertas

Clopidogrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es y para qué se utiliza

Contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios. Las plaquetas
sanguíneas son pequeñas células en la sangre que se agrupan durante la coagulación de la sangre.
Al prevenir esta agrupación, los medicamentos antiplaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos
sanguíneos (un proceso llamado trombosis).
Se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos
por la aterosclerosis (arterias) que pueden provocar eventos relacionados con la aterosclerosis (como
accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se prescribe para prevenir los coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos casos graves, ya que:

• el paciente tiene aterosclerosis (también llamada enfermedad arterial) y
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o tiene una condición llamada enfermedad arterial periférica o
• el paciente ha tenido un dolor en el pecho severo llamado "angina inestable" o "infarto de miocardio" (infarto de miocardio). Para tratar esta afección, el médico puede colocar un stent en la arteria bloqueada o estrecha, con el fin de restaurar el flujo sanguíneo eficaz. El médico también puede prescribir ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre).
• el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve. El médico también puede prescribir ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, llamado "fibrilación auricular" y no puede tomar medicamentos llamados "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los coágulos existentes

sanguíneos. El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más efectivos que el ácido acetilsalicílico en estos casos, o que la combinación de ácido acetilsalicílico con el medicamento. Si no es posible tomar anticoagulantes orales y no hay riesgo de sangrado grave, el médico debe prescribir el medicamento con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una condición que causa sangrado actual, como una úlcera gástrica o sangrado cerebral;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que se aplica a alguna de estas afecciones o tiene alguna otra duda, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:

• si hay un riesgo de sangrado, como:
• una condición que causa un riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlcera gástrica)
• un trastorno sanguíneo que predispone a sangrado interno (sangrado en los tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo)
• un trauma grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo una cirugía dental)
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo una cirugía dental)
• si el paciente ha tenido un coágulo en una arteria cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos siete días
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido una alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado en el tratamiento de esta afección
• si el paciente ha tenido un sangrado cerebral no traumático en el pasado.

Durante el tratamiento con el medicamento:

• Debe informar a su médico si se planea una cirugía (incluyendo una cirugía dental).
• Debe informar a su médico de inmediato si se produce una afección (llamada trombocitopenia trombótica purpúrica, TTP), caracterizada por fiebre y moretones subcutáneos, con un aspecto de manchas rojas y puntiformes, con o sin una sensación de fatiga extrema, confusión, ictericia (patrz punkt 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser ligeramente más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas en cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe contactar a su médico de inmediato (patrz punkt 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico puede ordenar análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no ha demostrado ser eficaz en este grupo de pacientes.
El medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Algunos otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como: anticoagulantes orales, medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar dolores y/o inflamaciones musculoesqueléticas, heparina u otros medicamentos inyectables utilizados para reducir la coagulación de la sangre, ticlopidina u otros medicamentos antiplaquetarios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos utilizados para tratar la depresión, rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves)
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar dolores severos) rozuwastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han tenido dolores severos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio) pueden tener prescrito ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) no debe causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.

El medicamento con alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento, debe consultar a su médico de inmediato, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no es recomendado.
No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Contiene lactosa
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.
Contiene aceite de ricino hidrogenado
Puede causar malestar estomacal o diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de AREPLEX es de 75 mg al día, tomada por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis se aplica también a pacientes con una condición llamada "fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha tenido dolores severos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede prescribir una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de medicamento (4 o 8 tabletas de 75 mg). Luego, la dosis recomendada es de una tableta de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Si el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en un corto período de tiempo (llamado "ataque isquémico transitorio") o un accidente cerebrovascular isquémico de gravedad leve, el médico puede prescribir una dosis única de 300 mg de medicamento (4 tabletas de 75 mg) al comienzo del tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada es de una tableta de 75 mg al día, como se indicó anteriormente, con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Luego, el médico puede prescribir el medicamento o el ácido acetilsalicílico por separado.
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.

Tomar una dosis mayor de la recomendada

Debe contactar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano debido al aumento del riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis

Si el paciente olvida tomar una dosis y se acuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora de tomar el medicamento, debe tomar la tableta de inmediato y la siguiente tableta a la hora habitual.
Si el paciente se olvida durante más de 12 horas, debe tomar solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique.Antes de dejar de tomar el medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta:

• fiebre, síntomas de infección o sensación de fatiga extrema. Esto puede deberse a una disminución rara pero grave de la cantidad de algunas células sanguíneas.
• síntomas de trastornos hepáticos, como ictericia (amarillamiento de la piel y/o los ojos) con o sin sangrado, que puede aparecer en la piel en forma de manchas rojas y puntiformes y/o confusión (patrz punkt 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones y picazón, ampollas. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica.

El efecto adverso más común informado durante el tratamiento con el medicamento es el sangrado.

El sangrado puede ocurrir como sangrado gástrico o intestinal, moretones, hematomas (sangrado o moretones extraños bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. También se han informado casos de sangrado en el ojo, dentro del cráneo, pulmones o articulaciones.

Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con el medicamento

En caso de un corte o lesión, el tiempo que tarda en detenerse el sangrado puede ser ligeramente más largo de lo normal. Esto se debe a la forma en que actúa el medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Por lo general, no causa problemas en cortes o lesiones menores, como cortes mientras se afeita. Sin embargo, en caso de sangrado, debe contactar a su médico de inmediato (patrz punkt 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos informados durante el tratamiento con el medicamento son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):
Diarrhea, dolor abdominal, malestar estomacal o acidez.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones, picazón, mareos, sensación de entumecimiento o hormigueo.
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):
Mareos de origen vestibular, aumento de tamaño de los senos en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia, dolor abdominal severo con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, sometimes asociada con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general agudo hasta desmayo); hinchazón de los labios; ampollas; alergia cutánea; estomatitis (inflamación de la mucosa oral); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor en las articulaciones; dolor muscular; trastornos del gusto o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 66 66
Fax: 913 33 41 44
Correo electrónico: [info@agemed.es](mailto:info@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• El principio activo del medicamento es clopidogrel. Cada tableta contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato de clopidogrel).
• Los demás componentes son: manitol, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina con dióxido de silicio, aceite de ricino hidrogenado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, lactosa monohidratada, triacetina, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de AREPLEX son rosadas, redondas, biconvexas.
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen 28 o 84 tabletas en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: