Arduan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ARDUAN 4 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección
Bromuro de pipecuronio

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Arduan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Arduan
• 3. Cómo tomar Arduan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Arduan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arduan y para qué se utiliza

Arduan es un medicamento relajante muscular no despolarizante que bloquea la transmisión del impulso desde el extremo del nervio motor hasta el músculo estriado a través de la unión competitiva con la acetilcolina al receptor nicotínico localizado en la placa motora del músculo estriado.
En contraste con los medicamentos despolarizantes que bloquean la transmisión neuromuscular, como la succinilcolina, Arduan no causa fasciculaciones musculares y no tiene efecto hormonal. El efecto bloqueante de la transmisión neuromuscular se limita exclusivamente a los músculos estriados.
No tiene efecto bloqueante sobre los ganglios nerviosos ni vagolítico o simpaticomimético, incluso en dosis mucho mayores que las dosis ED90 (dosis requerida para lograr un 90% de depresión de los receptores).
Los estudios de dosis que producen reacción indican que las dosis ED50 y ED90 para el producto farmacéutico Arduan en anestesia equilibrada son de 0,03 y 0,05 mg/kg de peso corporal, respectivamente. La dosis de 0,05 mg/kg de peso corporal proporciona un relajamiento muscular adecuado durante numerous procedimientos quirúrgicos durante un promedio de 40 a 50 minutos.
El período desde la administración hasta la aparición de la máxima bloqueo de la transmisión neuromuscular (tiempo de reacción) depende de la dosis administrada y oscila entre 1,5 y 5 minutos. Los tiempos de reacción más cortos se producen con dosis de hasta 0,07-0,08 mg/kg de peso corporal. Un aumento adicional de la dosis produce una disminución insignificante del tiempo de reacción, pero prolonga significativamente el efecto.
Indicaciones para el uso:

• Intubación traqueal y relajamiento muscular esquelético durante la anestesia general. Puede ser utilizado durante diversas operaciones en las que se requiere un relajamiento muscular que dure más de 20-30 minutos.
• Como elemento de la ventilación pulmonar artificial.

2. Información importante antes de tomar Arduan

Cuándo no tomar Arduan:

• si el paciente es alérgico al bromuro de pipecuronio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de miastenia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Arduan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debido al efecto de Arduan sobre los músculos respiratorios, solo puede ser administrado en presencia de una persona especializada en la ventilación artificial, en lugares donde estén disponibles las condiciones para realizar la ventilación artificial.
• En general, se han descrito reacciones anafilácticas y anafilactoides a los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular. Aunque solo se han notificado algunos casos similares relacionados con Arduan, el producto farmacéutico solo puede ser administrado en condiciones en las que estas reacciones puedan ser tratadas de inmediato.
• Arduan no tiene efectos cardiovasculares significativos en el rango de dosis que producen relajamiento muscular. Pueden ocurrir cambios pequeños, generalmente una disminución, en la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica, y el gasto cardíaco. Estos cambios probablemente están relacionados con el efecto de otros medicamentos (fentanilo, tiopental, halotano) administrados simultáneamente durante la inducción de la anestesia.
• Conociendo estos hechos, debe considerar la administración de medicamentos vagolíticos como premedicación y su dosis. (Por supuesto, debe tener en cuenta el efecto estimulante de los anestésicos administrados simultáneamente y el tipo de intervención quirúrgica).
• En pacientes con enfermedades que puedan alterar el efecto de Arduan, se recomienda el uso de un estimulador de nervios periféricos. Puede ayudar a evitar la sobredosis y a evaluar la recuperación de la transmisión neuromuscular.

Los siguientes factores pueden afectar la farmacocinética y/o el efecto relajante muscular de Arduan:
Trastornos neuromusculares
En pacientes con trastornos neuromusculares, excepto la miastenia (para la cual la administración de Arduan está contraindicada), el médico debe administrar Arduan con precaución, ya que estos trastornos pueden causar tanto un aumento como una disminución del relajamiento muscular.
Antes de la cirugía, no debe administrarse un medicamento relajante muscular no despolarizante para la intubación traqueal. No se recomienda la administración simultánea de anestésicos y medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular (benzodiazepinas). La anticolinesterasa debe ser administrada al final de la cirugía, 10 a 15 minutos antes de que se requiera el efecto terapéutico. Después de la cirugía, el médico debe considerar la prolongación planificada de la ventilación pulmonar artificial. La transición a la respiración espontánea debe realizarse bajo monitorización de la bloqueo de la transmisión neuromuscular y los parámetros respiratorios.
Insuficiencia cardiovascular
En estos pacientes, el médico debe considerar la posible demora en el inicio del efecto de Arduan y, por lo tanto, una intubación más tardía.
Hipertermia maligna
No se ha demostrado hipertermia maligna asociada con la administración de Arduan en condiciones experimentales o clínicas. Dado que el medicamento relajante muscular nunca se administra en monoterapia y la hipertermia maligna durante la anestesia es posible incluso sin factores desencadenantes conocidos, los clínicos deben conocer los signos tempranos, los métodos de diagnóstico y el tratamiento de la hipertermia maligna.
Otros
Al igual que con otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, antes de la anestesia, debe corregirse el equilibrio ácido-base y la homeostasis electrolítica.
La temperatura corporal reducida puede prolongar el efecto del medicamento.
La hipocalemia (concentración reducida de potasio en la sangre), los glicósidos digitálicos, los diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), la hipermagnesemia (concentración aumentada de magnesio en la sangre), la hipocalcemia (concentración reducida de calcio en la sangre), la deshidratación, la acidosis, la hipoproteinemia (concentración reducida de proteínas en la sangre) y la hipercapnia (acidosis respiratoria debido a un exceso de dióxido de carbono en la sangre) y la caquexia (debilidad del organismo debido a la falta de nutrientes) pueden aumentar o prolongar el efecto de Arduan.
Al igual que con otros medicamentos relajantes musculares no despolarizantes, Arduan puede disminuir el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial. Es importante consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Uso de Arduan en pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática:
Trastornos de la función hepática
En la cirrosis hepática, el inicio del efecto de la pipecuronina, que consiste en bloquear la transmisión neuromuscular, puede estar prolongado, mientras que el tiempo de relajamiento clínico permanece sin cambios. En la colestasis extrahepática, puede ocurrir una prolongación del período de semivida en la fase de eliminación, principalmente debido a un aumento del volumen de distribución.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, el tiempo de acción está prolongado. El médico debe reducir adecuadamente la dosis de Arduan.

Arduan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción de Arduan puede verse afectada por otros medicamentos tomados antes de la operación o administrados durante su curso.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Arduan:

• anestésicos inhalatorios (halotano, metoxiflurano, éter dietílico, enflurano, isoflurano, ciclopropano),
• anestésicos intravenosos (ketamina, fentanilo, propanidida, barbitúricos, etomidato, gamma-hidroxibutirato)
• dosis altas de anestésicos locales
• otros medicamentos relajantes musculares no despolarizantes administrados antes de la succinilcolina
• algunos antibióticos y quimioterápicos (aminoglucósidos y antibióticos polipéptidos, derivados de imidazol, metronidazol y otros)
• medicamentos diuréticos, bloqueadores de los receptores beta, tiamina, inhibidores de la MAO, guanidina, protamina, fenitoína, bloqueadores de los receptores alfa, antagonistas del calcio, sales de magnesio
• la mayoría de los medicamentos antiarrítmicos, junto con la quinidina y la lidocaína administrada intravenosamente, aumentan la bloqueo producida por los medicamentos relajantes musculares no despolarizantes.

Debilidad de la acción.
La administración prolongada de corticosteroides, neostigmina, edrofonio, piridostigmina, noradrenalina, azatioprina, teofilina, cloruro de potasio, cloruro de sodio, cloruro de calcio antes de la administración de Arduan.
Aumento o disminución de la acción.
La administración previa de medicamentos relajantes musculares despolarizantes (dependiendo de la dosis, el tiempo de administración y la sensibilidad individual).
Otros
La gentamicina y la ampicilina administradas durante la cirugía no afectan la acción del medicamento y, por lo tanto, pueden ser administradas simultáneamente sin producir efectos adversos. Al igual que otros medicamentos relajantes musculares, Arduan puede disminuir el tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de Arduan durante el embarazo en humanos que permitan evaluar los posibles riesgos para el feto. Arduan solo debe ser administrado a una mujer embarazada si los beneficios superan el riesgo.
Cesárea
Los estudios clínicos que utilizan Arduan como complemento de la anestesia general para la cesárea indican que Arduan no afecta los valores de Apgar, el tono muscular ni la adaptación cardiovasculares del feto. No se observaron otros efectos adversos en los recién nacidos.
Los estudios farmacocinéticos mostraron que cantidades muy pequeñas de bromuro de pipecuronio atraviesan la barrera placentaria y entran en la sangre del cordón umbilical.
Lactancia
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Debido a la falta de información sobre la transferencia del medicamento a la leche materna, no se recomienda la lactancia después de la anestesia hasta que el médico que la atiende lo autorice.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que obtenga el consentimiento del anestesista o cirujano.
Durante 24 horas después de que cese el efecto del medicamento relajante muscular Arduan, no se recomienda conducir vehículos ni operar máquinas peligrosas.

Arduan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Arduan

Arduan se administra por vía intravenosa. La dosis será determinada por su médico según su peso corporal, estado de salud, duración prevista de la operación y los medicamentos que se administren simultáneamente.
Solo se puede utilizar una solución recién preparada.
Arduan no debe mezclarse con otras soluciones o medicamentos en la misma jeringa o bolsa.
Dosis recomendada
Al determinar la dosis individual, el médico debe considerar el tipo de anestesia, el período de duración previsto de la operación quirúrgica, las posibles interacciones con otros medicamentos administrados antes y durante la anestesia, las enfermedades concomitantes y el estado general del paciente. Se recomienda el uso de un estimulador de nervios periféricos para monitorizar el relajamiento y el retorno de la fuerza muscular. Arduan está destinado a la administración intravenosa, tanto en forma de inyecciones rápidas (en cuyo caso se recomienda la administración en cánulas venosas con un flujo constante de líquido de infusión) para mantener el relajamiento muscular, como en forma de infusión continua que garantice el período de relajamiento adecuado.
Arduan, al igual que otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico experimentado y con acceso a los dispositivos adecuados para realizar la ventilación pulmonar artificial.
La dosis que se indica a continuación debe considerarse como una guía general para la dosis inicial y las dosis de mantenimiento para garantizar un relajamiento muscular adecuado durante los procedimientos quirúrgicos de duración media y larga que se realizan con anestesia general con o sin la administración de Arduan para facilitar la intubación traqueal (anestesia equilibrada).
Adultos
La dosis inicial que permite la intubación y el inicio de la operación quirúrgica es de 0,06 mg/kg de peso corporal a 0,10 mg/kg de peso corporal. Después de administrar esta dosis, se confirman las condiciones adecuadas para la intubación después de 150 a 180 segundos, y el relajamiento muscular dura de 60 a 90 minutos.
La dosis inicial que permite el inicio de la operación quirúrgica después de la intubación realizada con succinilcolina es de 0,05 mg/kg de peso corporal. Después de administrar esta dosis, el relajamiento muscular dura de 30 a 60 minutos.
La dosis para mantener el relajamiento muscular es de 0,01 mg/kg de peso corporal a 0,02 mg/kg de peso corporal. Cada dosis adicional prolonga el tiempo de relajamiento muscular en aproximadamente 30 a 60 minutos.
Para el relajamiento muscular en pacientes con trastornos de la función renal, no se recomienda superar la dosis de 0,04 mg/kg de peso corporal debido a la prolongación del efecto relajante.
Inversión del relajamiento muscular
La bloqueo de la transmisión neuromuscular producida por la administración de Arduan generalmente se revierte de forma espontánea. Si es necesario, se puede revertir el efecto relajante muscular administrando intravenosamente medicamentos anticolinérgicos, 0,5 mg a 2 mg de metilsulfato de neostigmina y 0,6 mg a 1,20 mg de sulfato de atropina (en jeringas separadas). El uso de un estimulador de nervios periféricos o la observación de los signos clínicos de la reversión de la bloqueo motora permiten evaluar el retorno de la fuerza muscular. Si es necesario, los medicamentos que invierten el efecto relajante se pueden administrar de nuevo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Arduan

En caso de sobredosis y bloqueo prolongado de la transmisión neuromuscular, el paciente debe ser ventilado artificialmente hasta que se restaure la respiración espontánea.
Mientras tanto, el médico administrará un antídoto en forma de inhibidores de la colinesterasa en las dosis adecuadas (por ejemplo, neostigmina, piridostigmina, edrofonio) hasta que se recupere la capacidad respiratoria. La respiración será monitoreada constantemente por el médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Arduan puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A pesar de que solo se han notificado algunos casos de reacción anafiláctica después de la administración de Arduan, siempre deben estar disponibles los instrumentos y medicamentos adecuados.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Shock alérgico agudo (reacciones anafilácticas);
• Trastornos del sistema nervioso central (SNC);
• Fibrilación auricular, isquemia del miocardio, extrasístoles ventriculares;
• Hipertensión arterial, trombosis;
• Atelectasia, disnea, espasmo de la glotis;
• Erupción cutánea, urticaria;
• Atrofia muscular;
• Anuria.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• hipotensión;
• bradicardia leve.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Arduan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arduan

Cada ampolla contiene 4 mg de bromuro de pipecuronio.
Los demás componentes son:
Ampolla: mannitol.
Ampolla (disolvente): cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Arduan y qué contiene el paquete

Polvo para la preparación de una solución para inyección: liofilizado blanco o casi blanco, estéril.
Disolvente para la preparación de una solución para inyección: solución estéril, incolora y transparente.
25 ampollas con polvo de 4 mg de principio activo + 25 ampollas con disolvente de 2 ml (solución al 0,9% de cloruro de sodio) en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle de Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22)755 96 48
Correo electrónico: [email protected]
Fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: