Aprepitant Stada

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Aprepitant Stada, 125 mg, cápsulas, duras

Aprepitant Stada, 80 mg, cápsulas, duras

Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, cápsulas, duras

Aprepitanto

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente. Los padres de los niños que toman Aprepitant Stada deben leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona adulta o un niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen efectos adversos, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aprepitant Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar o administrar Aprepitant Stada
• 3. Cómo tomar Aprepitant Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aprepitant Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aprepitant Stada y para qué se utiliza

Aprepitant Stada contiene la sustancia activa aprepitanto y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK). El cerebro tiene un área específica responsable de las náuseas y los vómitos. Aprepitant Stada bloquea las señales que llegan a esta área, lo que reduce la frecuencia de las náuseas y los vómitos.
En personas adultas y adolescentes a partir de 12 años, Aprepitant Stada en forma de cápsulas se utiliza junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) que causa náuseas y vómitos intensos o moderados (medicamentos como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina o epirrubicina).

2. Información importante antes de tomar o administrar Aprepitant Stada

Cuándo no tomar Aprepitant Stada:

• si el paciente es alérgico al aprepitanto o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• al mismo tiempo que medicamentos que contienen: o pimozida (utilizada en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas); o terfenadina y astemizol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras enfermedades alérgicas); o cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos digestivos). Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos, ya que antes de comenzar a tomar Aprepitant Stada es necesario modificar el tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar o administrar Aprepitant Stada a un niño, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Aprepitant Stada. El hígado es un órgano importante en el proceso de descomposición de este medicamento. Su médico puede decidir realizar un seguimiento de la función hepática.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aprepitant Stada, cápsulas de 80 mg y 125 mg, a niños menores de 12 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes.

Aprepitant Stada y otros medicamentos

Aprepitant Stada puede afectar la acción de otros medicamentos, tanto durante su ingesta como después de finalizar el tratamiento. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Aprepitant Stada (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida), y para otros es necesario modificar la dosis (véase también el punto "Cuándo no tomar Aprepitant Stada").
La acción de Aprepitant Stada o de otros medicamentos puede verse afectada si se toma Aprepitant Stada al mismo tiempo que otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos, incluyendo anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas, pueden no funcionar correctamente si se toman con Aprepitant Stada. Durante el tratamiento y durante 2 meses después del tratamiento con Aprepitant Stada, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicamentos inmunosupresores);
• alfentanilo, fentanilo (utilizados en el tratamiento del dolor);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que contienen derivados de los alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina y la dihidroergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña);
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; puede ser necesario realizar análisis de sangre);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de convulsiones);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la depresión y la epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o somníferos);
• preparados que contienen hierba de San Juan (preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH);
• ketocoñazol, excepto los champús (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing - cuando el organismo produce demasiada corticosterona);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• corticosteroides (como la dexametasona y la metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como el alprazolam);
• tolbutamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes).

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar este medicamento en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario. Durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
La información sobre anticonceptivos se proporciona en el punto "Aprepitant Stada y otros medicamentos".
No se sabe si Aprepitant Stada pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento. Es importante que informe a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que en algunos pacientes, después de tomar Aprepitant Stada, pueden producirse mareos y somnolencia. Debe evitar conducir vehículos, andar en bicicleta o operar máquinas y herramientas si se producen mareos y somnolencia después de tomar este medicamento (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Aprepitant Stada contiene sacarosa

Las cápsulas de Aprepitant Stada contienen sacarosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Aprepitant Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Aprepitant Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Aprepitant Stada siempre debe tomarse con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Después de finalizar el tratamiento con Aprepitant Stada, su médico puede recomendar tomar otros medicamentos, incluyendo corticosteroides (como la dexametasona) y antagonistas del receptor 5-HT (como la ondansetrón), para prevenir las náuseas y los vómitos. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Las dosis recomendadasde Aprepitant Stada son:

• día 1:

• una cápsula de 125 mg 1 hora antes de comenzar la quimioterapia

y:

• día 2 y 3:

• una cápsula de 80 mg cada día.

Si no se administra quimioterapia, Aprepitant Stada debe tomarse por la mañana.
Si se administra quimioterapia, Aprepitant Stada debe tomarse 1 hora antes de comenzar la quimioterapia.
El medicamento está destinado a la administración oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido. Aprepitant Stada puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aprepitant Stada

No debe tomar más cápsulas de las recetadas por su médico. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Aprepitant Stada

Si olvida una dosis de Aprepitant Stada, debe contactar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aprepitant Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Aprepitant Stada y contactar inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• urticaria, erupción, picazón, dificultad para respirar o tragar (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son síntomas de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• estreñimiento, dispepsia;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• pérdida de apetito;
• eructos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• mareos, somnolencia;
• acné, erupción;
• ansiedad;
• flatulencia, náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, sequedad en la boca, flatulencia;
• dolor al orinar o ardor al orinar;
• debilidad, malestar general;
• enrojecimiento o calor en la cara o la piel;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• fiebre con aumento del riesgo de infección, disminución del recuento de glóbulos rojos.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• dificultad para pensar, falta de energía, trastornos del gusto;
• sensibilidad cutánea al sol, sudoración excesiva, piel grasosa, úlceras cutáneas, erupción pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolítica (reacción cutánea grave y poco frecuente);
• euforia (sensación excesiva de felicidad), desorientación;
• infecciones bacterianas, infecciones fúngicas;
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y grueso, úlceras bucales, flatulencia;
• micción frecuente, aumento de la cantidad de orina, presencia de azúcar o sangre en la orina;
• dolor en el pecho, edema, cambios en la marcha;
• tos, presencia de secreción en la parte posterior de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta;
• presencia de secreción en los ojos y picazón en los ojos;
• tinnitus;
• calambres musculares, debilidad muscular;
• sed excesiva;
• bradicardia, enfermedades cardíacas y vasculares;
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la concentración de sodio en la sangre, pérdida de peso.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aprepitant Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe sacar la cápsula del blister hasta que esté listo para tomar el medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aprepitant Stada?

• La sustancia activa del medicamento es aprepitanto. Cada cápsula de Aprepitant Stada, 125 mg, contiene 125 mg de aprepitanto. Cada cápsula de Aprepitant Stada, 80 mg, contiene 80 mg de aprepitanto.
• Los demás componentes son hipromelosa 2910, poloxámer 407, sacarosa, celulosa microcristalina, gelatina, laurilsulfato sódico (E 487), dióxido de titanio (E 171), laca, óxido ferroso negro (E 172), propilenglicol (E 1520). La cápsula de Aprepitant Stada, 125 mg, también contiene óxido ferroso rojo (E 172).

Cómo se presenta Aprepitant Stada y qué contiene el paquete?

Las cápsulas duras de 125 mg son cápsulas de gelatina duras y opacas de tamaño 1, con una tapa rosa y un cuerpo blanco, con la inscripción "125mg" en tinta negra en el cuerpo.
Las cápsulas duras de 80 mg son cápsulas de gelatina duras y opacas de tamaño 2, con una tapa blanca y un cuerpo blanco, con la inscripción "80mg" en tinta negra en el cuerpo.
Aprepitant Stada se presenta en un paquete de cartón que contiene el número adecuado de blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con la hoja de instrucciones.
Aprepitant Stada, 125 mg, cápsulas duras, está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

• 1 blister de aluminio que contiene 1 cápsula de 125 mg,
• 5 blisters de aluminio que contienen 1 cápsula de 125 mg cada uno.

Aprepitant Stada, 80 mg, cápsulas duras, está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

• 1 blister de aluminio que contiene 1 cápsula de 80 mg,
• paquete para un tratamiento de 2 días que contiene 2 cápsulas de 80 mg,
• 5 blisters de aluminio que contienen 1 cápsula de 80 mg cada uno.

Aprepitant Stada, 125 mg/80 mg, cápsulas duras, está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

• paquete para un tratamiento de 3 días que contiene 1 cápsula de 125 mg y 2 cápsulas de 80 mg.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Calle Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Aprepitant CF 80 mg, cápsulas duras
Aprepitant CF 125 mg, cápsulas duras
Aprepitant CF 80 mg más 125 mg, cápsulas duras
Alemania
Aprepitant AL 80 mg cápsulas duras
Aprepitant AL 125 mg cápsulas duras
Aprepitant AL 125 mg y 80 mg cápsulas duras
Dinamarca
Aprepitant STADA
Finlandia
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 125 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras y 125 mg cápsulas duras
Francia
APREPITANT EG 80 mg, cápsulas
APREPITANT EG 125 mg, cápsulas
APREPITANT EG 125 mg, cápsulas y 80 mg, cápsulas
Islandia
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 125 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras y 125 mg cápsulas duras
Polonia
Aprepitant Stada
Suecia
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 125 mg cápsulas duras
Aprepitant STADA 80 mg cápsulas duras y 125 mg cápsulas duras
Eslovaquia
Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg y Aprepitant Stada 125 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07.12.2021