Aprepitant Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aprepitant Aurovitas, 125 mg/80 mg, cápsulas, duras

Aprepitanto

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aprepitant Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aprepitant Aurovitas
• 3. Cómo tomar Aprepitant Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aprepitant Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aprepitant Aurovitas y para qué se utiliza

Aprepitant Aurovitas contiene la sustancia activa aprepitanto y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK1). El cerebro tiene un área específica responsable de las náuseas y los vómitos. Aprepitant Aurovitas bloquea las señales que provienen de esta área, lo que reduce la frecuencia de las náuseas y los vómitos.
En adultos y adolescentes a partir de 12 años, Aprepitant Aurovitas en forma de cápsulas se utiliza junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) que puede causar náuseas y vómitos graves o moderados (medicamentos como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina o epirrubicina).

2. Información importante antes de tomar Aprepitant Aurovitas

Cuándo no tomar Aprepitant Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al aprepitanto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• junto con medicamentos que contienen pimozida (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas); terfenadina y astemizol (medicamentos utilizados para tratar el resfriado común y otras enfermedades alérgicas); cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos digestivos). Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos, ya que antes de comenzar a tomar Aprepitant Aurovitas es necesario modificar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aprepitant Aurovitas, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Aprepitant Aurovitas. El hígado es un órgano importante en el proceso de descomposición de este medicamento. El médico puede decidir realizar un seguimiento de la función hepática.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aprepitant Aurovitas en cápsulas de 80 mg y 125 mg a niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia de estas cápsulas en este grupo de pacientes.

Aprepitant Aurovitas y otros medicamentos

Aprepitant Aurovitas puede afectar la acción de otros medicamentos, tanto durante su ingesta como después de finalizar el tratamiento. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Aprepitant Aurovitas (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida), y para otros es necesario ajustar la dosis (véase también el punto "Cuándo no tomar Aprepitant Aurovitas").
La acción de Aprepitant Aurovitas o de otros medicamentos puede verse afectada al tomar Aprepitant Aurovitas al mismo tiempo que otros medicamentos o anticonceptivos. Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos, incluidos los anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas, pueden no funcionar correctamente al tomar Aprepitant Aurovitas. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento con Aprepitant Aurovitas, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales.
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicamentos inmunosupresores);
• alfentanilo, fentanilo (utilizados para tratar el dolor);
• quinidina (utilizada para tratar la arritmia cardíaca);
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
• medicamentos que contienen derivados de los alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina y la dihidroergotamina (utilizados para tratar la migraña);
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; puede ser necesario realizar análisis de sangre);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones);
• carbamazepina (utilizada para tratar la depresión y la epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o somníferos);
• preparados que contienen hierba de San Juan (preparados herbales utilizados para tratar la depresión);
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar infecciones por VIH);
• ketocoñazol, excepto los champús para el cabello (utilizado para tratar el síndrome de Cushing - cuando el organismo produce demasiada corticosterona);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• corticosteroides (como la dexametasona y la metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como el alprazolam);
• tolbutamida (utilizada para tratar la diabetes).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La información sobre los anticonceptivos se proporciona en el punto "Aprepitant Aurovitas y otros medicamentos".
No se sabe si Aprepitant Aurovitas se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que informe a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos y somnolencia después de tomar Aprepitant Aurovitas. Debe evitar conducir vehículos, andar en bicicleta o operar máquinas o herramientas si experimenta mareos y somnolencia después de tomar este medicamento (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Aprepitant Aurovitas contiene sacarosa

Las cápsulas de Aprepitant Aurovitas contienen sacarosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Aprepitant Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Aprepitant Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Aprepitant Aurovitas siempre debe tomarse con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Después de finalizar el tratamiento con Aprepitant Aurovitas, su médico le recetará otros medicamentos, incluidos corticosteroides (como la dexametasona) y antagonistas del receptor 5-HT (como el ondansetrón), para prevenir las náuseas y los vómitos. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis oral recomendadade Aprepitant Aurovitas es

• 1. día:
• una cápsula de 125 mg 1 hora antes de comenzar la quimioterapia

y

• 2. y 3. día:
• una cápsula de 80 mg cada día.

Si no se administra quimioterapia, Aprepitant Aurovitas debe tomarse por la mañana.
Si se administra quimioterapia, Aprepitant Aurovitas debe tomarse 1 hora antes de comenzar la quimioterapia.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. La cápsula debe tragarse entera con un poco de agua. Aprepitant Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aprepitant Aurovitas

No debe tomar más cápsulas de las recetadas por su médico. Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de la dosis de Aprepitant Aurovitas

Si olvida una dosis de Aprepitant Aurovitas, debe contactar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aprepitant Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Aprepitant Aurovitas y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• urticaria, erupción, picazón, dificultad para respirar o tragar (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son síntomas de una reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas.

• estreñimiento, dispepsia;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• pérdida de apetito;
• eructos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas.

• mareos, somnolencia;
• acné, erupción;
• ansiedad;
• flatulencia, náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, sequedad en la boca, flatulencia;
• dolor al orinar o ardor al orinar;
• debilidad, malestar general;
• enrojecimiento del rostro o la piel;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• fiebre con aumento del riesgo de infección, disminución del número de glóbulos rojos.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas.

• dificultad para concentrarse, falta de energía, trastornos del gusto;
• sensibilidad cutánea al sol, sudoración excesiva, seborrea, úlceras cutáneas, erupción pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolizante (reacción cutánea grave y poco frecuente);
• euforia (sensación de felicidad excesiva), desorientación;
• infecciones bacterianas, infecciones fúngicas;
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y grueso, úlceras bucales, distensión;
• micción frecuente, aumento de la cantidad de orina, presencia de glucosa o sangre en la orina;
• problemas en el pecho, edema, cambios en la marcha;
• tos, presencia de secreción en la parte posterior de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta;
• presencia de secreción en los ojos y picazón en los ojos;
• zumbido en los oídos;
• calambres musculares, debilidad muscular;
• sed excesiva;
• bradicardia, enfermedades cardíacas y vasculares;
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la concentración de sodio en la sangre, pérdida de peso.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aprepitant Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No retire la cápsula del blister hasta el momento de tomarla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aprepitant Aurovitas

• La sustancia activa es aprepitanto. Cada cápsula de 125 mg contiene 125 mg de aprepitanto. Cada cápsula de 80 mg contiene 80 mg de aprepitanto.
• Los demás componentes son: hipromelosa 2910, poloxámer 407, sacarosa, celulosa microcristalina, gelatina, laurilsulfato sódico (E 487), dióxido de titanio (E 171), laca, óxido ferroso negro (E 172), propilenglicol (E 1520). La cápsula dura de 125 mg también contiene óxido ferroso rojo (E 172).

Cómo se presenta Aprepitant Aurovitas y qué contiene el paquete

La cápsula dura de 125 mg es opaca, de gelatina, de tamaño "1", con un tapón rosado y un cuerpo blanco con impresión negra "125mg".
La cápsula dura de 80 mg es opaca, de gelatina, de tamaño "2", blanca con impresión negra "80mg".
Aprepitant Aurovitas se presenta en blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Las cápsulas duras de 125 mg y 80 mg están disponibles en los siguientes paquetes:

• paquete para un tratamiento de 3 días, que contiene 1 cápsula de 125 mg y 2 cápsulas de 80 mg

No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia

Fabricante:

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
69300 Rodopi
Grecia

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Holanda:
Aprepitant Aurobindo 80 mg, cápsulas duras
Aprepitant Aurobindo 125 mg, cápsulas duras
Aprepitant Aurobindo 125 mg y 80 mg, cápsulas duras
Francia:
Aprepitant Arrow
Polonia:
Aprepitant Aurovitas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: