Aprepitant Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aprepitant Teva, 125 mg/80 mg, cápsulas, duras

Aprepitant

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente. Los padres de los niños que toman Aprepitant Teva deben leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona adulta o un niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aprepitant Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar o administrar Aprepitant Teva
• 3. Cómo tomar Aprepitant Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aprepitant Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aprepitant Teva y para qué se utiliza

Aprepitant Teva contiene la sustancia activa aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK). El cerebro tiene un área específica responsable de las náuseas y los vómitos. Aprepitant Teva bloquea las señales que provienen de esta área, lo que reduce la frecuencia de las náuseas y los vómitos. En personas adultas y adolescentes a partir de 12 años, Aprepitant Teva en forma de cápsulas se utiliza junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) que causa náuseas y vómitos intensos y moderados (medicamentos como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).

2. Información importante antes de tomar o administrar Aprepitant Teva

Cuándo no tomar Aprepitant Teva:

• si el paciente o el niño es alérgico a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• al mismo tiempo que medicamentos que contienen pimozida (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras enfermedades alérgicas), cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos digestivos). Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos, ya que antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Teva es necesario modificar el tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Teva o de administrar este medicamento a un niño, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Teva. El hígado es un órgano importante en el proceso de descomposición de este medicamento. El médico puede decidir realizar un seguimiento de la función hepática.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aprepitant Teva en cápsulas de 80 mg y 125 mg a niños menores de 12 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes.

Aprepitant Teva y otros medicamentos

Aprepitant Teva puede afectar la acción de otros medicamentos, tanto durante su ingesta como después de finalizar el tratamiento. No se deben tomar algunos medicamentos al mismo tiempo que Aprepitant Teva (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida), y para otros es necesario ajustar la dosis (véase también el punto "Cuándo no tomar Aprepitant Teva").
La acción de Aprepitant Teva o de otros medicamentos puede verse alterada si se toma Aprepitant Teva al mismo tiempo que otros medicamentos o anticonceptivos. Debe consultar a un médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos, incluidos los anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan hormonas, pueden no funcionar correctamente si se toman con Aprepitant Teva. Durante el tratamiento y durante 2 meses después del tratamiento con Aprepitant Teva, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales.
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicamentos inmunosupresores);
• alfentanilo, fentanilo (utilizados en el tratamiento del dolor);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de la arritmia cardíaca);
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que contienen derivados de los alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina y la dihidroergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña);
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; puede ser necesario realizar análisis de sangre);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de las convulsiones);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la depresión y la epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o somníferos);
• preparados que contienen hierba de San Juan (preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• ketocoñazol, excepto los champús para el cabello (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing - cuando el organismo produce demasiada corticosterona);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• corticosteroides (como la dexametasona y el metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como el alprazolam);
• tolbutamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
La información sobre los anticonceptivos se proporciona en el punto "Aprepitant Teva y otros medicamentos".
No se sabe si Aprepitant Teva pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que informe a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que en algunos pacientes, después de tomar Aprepitant Teva, pueden aparecer mareos y somnolencia. Debe evitar conducir vehículos, andar en bicicleta o operar máquinas o herramientas si aparecen mareos y somnolencia después de tomar este medicamento (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Aprepitant Teva contiene sacarosa.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Aprepitant Teva contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Aprepitant Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera. Aprepitant Teva siempre debe utilizarse con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Después de finalizar el tratamiento con Aprepitant Teva, el médico recetará otros medicamentos, incluido un corticosteroide (como la dexametasona) y un antagonista del receptor 5-HT (como la ondansetrona), para prevenir las náuseas y los vómitos. En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis oral recomendada de Aprepitant Teva es

• 1. día:
• una cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar la quimioterapia

y

• 2. y 3. día
• una cápsula de 80 mg cada día
• Si no se administra quimioterapia, el medicamento Aprepitant Teva debe tomarse por la mañana.
• Si se administra quimioterapia, el medicamento Aprepitant Teva debe tomarse 1 hora antes de iniciar la quimioterapia.

Aprepitant Teva se puede tomar con o sin alimentos.
La cápsula debe tragarse entera con un poco de agua.

Tomar más de la dosis recomendada de Aprepitant Teva

No debe tomar más cápsulas de las recetadas por el médico. En caso de tomar demasiadas cápsulas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Aprepitant Teva

En caso de olvidar una dosis de Aprepitant Teva, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Aprepitant Teva y consultar inmediatamente a un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• urticaria, erupción, picazón, dificultad para respirar o tragar (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles); estos son síntomas de una reacción alérgica.

Se han notificado otros efectos adversos, que se enumeran a continuación.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, dispepsia;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• pérdida de apetito;
• eructos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos, somnolencia;
• acné, erupción;
• ansiedad;
• flatulencia, náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, sequedad en la boca, flatulencia;
• dolor al orinar o ardor al orinar;
• debilidad, malestar general;
• enrojecimiento del rostro o la piel;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• fiebre con aumento del riesgo de infección, disminución del número de glóbulos rojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• 1000):
• dificultad para concentrarse, falta de energía, trastornos del gusto;
• sensibilidad cutánea al sol, sudoración excesiva, seborrea, úlceras cutáneas, erupción pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolítica (reacción cutánea rara y grave);
• euforia (sensación excesiva de felicidad), desorientación;
• infecciones bacterianas, infecciones fúngicas;
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y grueso, úlceras bucales, flatulencia;
• micción frecuente, micción excesiva, presencia de glucosa o sangre en la orina;
• dolor en el pecho, edema, cambios en la marcha;
• tos, presencia de secreción en la parte posterior de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta;
• presencia de secreción en los ojos y picazón en los ojos;
• zumbido en los oídos;
• calambres musculares, debilidad muscular;
• sed excesiva;
• bradicardia, enfermedades cardíacas y vasculares;
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la concentración de sodio en la sangre, pérdida de peso.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aprepitant Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay requisitos especiales para la conservación.
No debe sacar la cápsula del blister hasta el momento de tomarla.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aprepitant Teva

• La sustancia activa de Aprepitant Teva es aprepitant. La cápsula dura contiene 125 mg o 80 mg de aprepitant.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, sacarosa (véase el punto 2, "Aprepitant Teva contiene sacarosa"), celulosa microcristalina; cubierta de la cápsula - cuerpo (125 mg): dióxido de titanio (E 171), gelatina; cubierta de la cápsula - tapa (125 mg): dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172), gelatina; cubierta de la cápsula - cuerpo y tapa (80 mg): dióxido de titanio (E 171), gelatina;

Cómo se presenta Aprepitant Teva y qué contiene el paquete

La cápsula dura de 125 mg es opaca, consiste en una parte inferior blanca y una tapa rosada, mide aproximadamente 19,0 mm de largo, contiene gránulos blancos o casi blancos.
La cápsula dura de 80 mg es opaca, consiste en una parte inferior blanca y una tapa blanca, mide aproximadamente 17,4 mm de largo, contiene gránulos blancos o casi blancos.
Aprepitant Teva está disponible en los siguientes paquetes:

• paquete para un tratamiento de 3 días, que contiene un blister con una cápsula de 125 mg y un blister de dosis única con dos cápsulas de 80 mg.

Título de la autorización de comercialización

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wurtemberg
Alemania
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2020