Aprepitant Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aprepitant Sandoz, 125 mg, cápsulas, duras + Aprepitant Sandoz, 80 mg, cápsulas, duras
Aprepitanto

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aprepitant Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aprepitant Sandoz
• 3. Cómo tomar Aprepitant Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aprepitant Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aprepitant Sandoz y para qué se utiliza

Aprepitant Sandoz contiene la sustancia activa aprepitanto, un medicamento del grupo de los antagonistas del receptor de neuroquinina 1 (NK1). En el cerebro hay un área específica que se encarga de la sensación de náuseas y vómitos. Aprepitant Sandoz bloquea las señales que llegan a esta área, reduciendo así las náuseas y los vómitos. El medicamento se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en combinación con otros medicamentospara prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) que causa náuseas y vómitos intensos y moderados (tratamiento con medicamentos como cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina o epirrubicina).

2. Información importante antes de tomar Aprepitant Sandoz

Cuándo no tomar Aprepitant Sandoz

• si el paciente es alérgico al aprepitanto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en combinación con medicamentos que contienen pimozida (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas), terfenadina y astemizol (utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras reacciones alérgicas), cisaprida (utilizado en el tratamiento de trastornos digestivos). Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico, ya que es necesario modificar el tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Sandoz.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Aprepitant Sandoz, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Aprepitant Sandoz, debe informar a su médico si el paciente tiene enfermedad hepática, ya que el hígado desempeña un papel importante en la descomposición del medicamento en el organismo. Es posible que sea necesario que el médico controle la función hepática del paciente.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Aprepitant Sandoz de 80 mg y 125 mg en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efectividad en esta población.

Aprepitant Sandoz y otros medicamentos

Aprepitant Sandoz puede afectar la acción de otros medicamentos, tanto durante el tratamiento con aprepitanto (sustancia activa del medicamento) como después de terminar el tratamiento. Algunos medicamentos (como pimozida, terfenadina, astemizol y cisaprida) no deben tomarse al mismo tiempo que Aprepitant Sandoz o pueden requerir una ajuste de la dosis (véase también "Cuándo no tomar Aprepitant Sandoz").

• anticonceptivos, incluyendo tabletas, parches, implantes y algunos sistemas intrauterinos - pueden no funcionar correctamente cuando se toman con Aprepitant Sandoz. Durante el tratamiento con Aprepitant Sandoz y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicamentos inmunosupresores);
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor);
• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la arritmia cardíaca);
• irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo, como ergotamina y dihidroergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña);
• warfarina, acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes; puede ser necesario realizar análisis de sangre);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones);
• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y la epilepsia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos sedantes o que facilitan el sueño);
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• ketocoñazol, excepto cuando se utiliza en champú (medicamento utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce demasiada corticosterona);
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos);
• nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• corticosteroides (como dexametasona y metilprednisolona);
• medicamentos ansiolíticos (como alprazolam);
• tolbutamida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes).

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Información sobre anticoncepción, véase "Aprepitant Sandoz y otros medicamentos".
No se sabe si Aprepitant Sandoz pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si está lactando o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que Aprepitant Sandoz puede causar mareos y somnolencia en algunas personas. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar máquinas o herramientas (véase "Posibles efectos adversos").

Aprepitant Sandoz contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aprepitant Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Aprepitant Sandoz se toma siempre en combinación con otros medicamentos que previenen las náuseas y los vómitos. Después de terminar el tratamiento con Aprepitant Sandoz, su médico puede recomendar continuar tomando otros medicamentos que previenen las náuseas y los vómitos, incluyendo corticosteroides (como dexametasona) y "antagonistas del receptor 5HT3" (como ondansetrón). En caso de dudas, debe preguntar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada es:

• un día 1.:

• una cápsula de 125 mg 1 hora antes de iniciar la sesión de quimioterapia

y
en los días 2 y 3.:

• una cápsula de 80 mg cada día; si no se administra quimioterapia, la cápsula se toma por la mañana; si se administra quimioterapia, la cápsula se toma 1 hora antes de iniciar la sesión de quimioterapia.

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de líquido.

Tomar más de la dosis recomendada de Aprepitant Sandoz

No debe tomar más medicamento del que le recetó su médico. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de Aprepitant Sandoz

En caso de olvidar una dosis, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos (que pueden ser graves y requerir tratamiento de emergencia), debe dejar de tomar Aprepitant Sandoz y consultar a su médico de inmediato:

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o tragar (son síntomas de una reacción alérgica). A continuación, se enumeran otros efectos adversos informados:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento, dispepsia
• dolor de cabeza
• fatiga
• pérdida de apetito
• eructos
• aumento de la actividad enzimática hepática en sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareos, somnolencia
• acné, erupción cutánea
• ansiedad
• naúseas, vómitos, reflujo, dolor abdominal, sequedad bucal, gases
• dolor o ardor al orinar
• debilidad, malestar general
• enrojecimiento de la cara o la piel
• latido cardíaco rápido o irregular
• fiebre con aumento del riesgo de infección, disminución del recuento de glóbulos rojos

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos del pensamiento, falta de energía, trastornos del gusto
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, sudoración excesiva, grasa en la piel, cambios en la piel, erupción cutánea pruriginosa, síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolítica (reacción cutánea rara y grave)
• euforia (sensación intensa de felicidad), desorientación
• infección bacteriana, infección fúngica
• estreñimiento grave, úlcera gástrica, inflamación del intestino delgado y grueso, úlcera bucal, distensión abdominal
• micción frecuente, eliminación de una cantidad mayor de la normal de orina, presencia de azúcar o sangre en la orina
• dolor en el pecho, hinchazón, cambio en la forma de caminar
• tos, flema en la parte posterior de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta
• descarga ocular y picazón
• tinnitus
• calambres musculares, debilidad muscular
• sed excesiva
• latido cardíaco lento, enfermedad cardíaca y vascular
• disminución del recuento de glóbulos blancos, baja concentración de sodio en sangre, disminución de peso

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 22 00 / fax: +34 91 822 22 01 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Aprepitant Sandoz

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
La cápsula debe sacarse del blister justo antes de tomar el medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aprepitant Sandoz

La sustancia activa es aprepitanto.
Aprepitant Sandoz, 80 mg
Cada cápsula dura contiene 80 mg de aprepitanto.
Aprepitant Sandoz, 125 mg
Cada cápsula dura contiene 125 mg de aprepitanto.
Los demás componentes son: sacarosa, celulosa microcristalina esférica 500, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, gelatina, dióxido de titanio (E 171). Las cápsulas de 125 mg contienen además óxido férrico rojo (E 172).

Cómo se presenta Aprepitant Sandoz y qué contiene el paquete

Aprepitant Sandoz, 80 mg
Cápsulas duras opacas con cuerpo blanco y tapa blanca, que contienen pellets blancas o casi blancas.
Aprepitant Sandoz, 125 mg
Cápsulas duras opacas con cuerpo blanco y tapa rosa, que contienen pellets blancas o casi blancas.
El medicamento se presenta en un paquete para 3 días de tratamiento, que contiene un blister con una cápsula de 125 mg y un blister con cápsulas de 80 mg.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41 500 Larissa, Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
tel. 91 456 62 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2024
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