Apo-flutam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Flutam, 250 mg, tabletas recubiertas
Flutamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apo-Flutam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Flutam
• 3. Cómo tomar Apo-Flutam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apo-Flutam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Flutam y para qué se utiliza

La flutamida, el principio activo del medicamento, es un antagonista no esteroideo y no hormonal de los andrógenos (hormonas masculinas), utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata (glándula prostática) con metástasis. El cáncer se desarrolla debido al crecimiento excesivo de las células de la glándula prostática, que es estimulado por los andrógenos.
La flutamida inhibe el transporte y (o) la unión de la dihidrotestosterona en los núcleos de las células del tejido de la glándula prostática. Como resultado, se produce una inhibición del crecimiento y la división de las células de la glándula prostática.
El medicamento muestra la mayor eficacia terapéutica cuando se utiliza en combinación con agonistas del hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), como el octanoato de leuprolida, y en pacientes que no han sido tratados previamente con hormonas.
La flutamida no es eficaz en el tratamiento de otros tumores hormonodependientes, como el cáncer de mama o el crecimiento benigno de la glándula prostática.
Apo-Flutam está indicado:

• en el tratamiento del cáncer de próstata (etapa D) con metástasis, en combinación con agonistas del hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), como el octanoato de leuprolida. Para lograr la mejor eficacia en el tratamiento complementario, ambos medicamentos deben administrarse al mismo tiempo (véase el punto 3);
• en el tratamiento complementario después de la orquidectomía, para lograr un bloqueo androgénico total;
• antes del inicio y durante la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado (etapas B y C), en combinación con agonistas del hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

2. Información importante antes de tomar Apo-Flutam

Cuándo no tomar Apo-Flutam

• si el paciente es alérgico a la flutamida o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Apo-Flutam, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si ha experimentado ginecomastia (crecimiento excesivo de los senos en los hombres). Si se produce este efecto adverso, debe informar a su médico;
• si ha experimentado metemoglobinemia (aumento de la hemoglobina reducida en los glóbulos rojos, lo que causa cianosis de color azul-grisáceo), anemia hemolítica o ictericia colestásica (por retención de la bilis). En pacientes con hipersensibilidad a los derivados de la anilina (deficiencia de la enzima deshidrogenasa de la glucosa-6-fosfato, metemoglobinemia, fumadores), debe controlarse sistemáticamente la concentración de metemoglobina;
• si es necesario un tratamiento prolongado con Apo-Flutam. En ese caso, debe controlarse periódicamente la función hepática y el semen del paciente;
• si en pacientes con insuficiencia hepática se producen trastornos de la actividad de las aminotransferasas (llamadas enzimas hepáticas en la sangre), ictericia colestásica, necrosis hepática, encefalopatía hepática (trastornos del cerebro). El médico puede recomendar un análisis de la función hepática si se producen síntomas de insuficiencia hepática, como picazón, orina oscura, disminución prolongada del apetito, ictericia (color amarillo de los ojos y la piel), sensibilidad a la presión en la parte superior derecha del abdomen, síntomas gripales inexplicables. Si las pruebas de laboratorio confirman la insuficiencia hepática o la ictericia y muestran que no se debe a una metástasis del cáncer al hígado (se recomienda realizar una biopsia), puede ser necesario reducir la dosis o suspender Apo-Flutam. Si se producen síntomas de insuficiencia hepática, debe informar inmediatamente a su médico. La lesión hepática grave causada por la flutamida puede requerir tratamiento hospitalario e incluso causar la muerte del paciente;
• si se produce un aumento de la testosterona y el estradiol en la sangre, lo que causa retención de líquidos en el organismo y edema, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• si en pacientes con tendencia a trombosis se prolonga el tiempo de coagulación de la sangre;
• si se producen trastornos cardíacos o vasculares, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), o si el paciente está siendo tratado con medicamentos utilizados en estos trastornos. La administración de Apo-Flutam puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario reducir la dosis de flutamida.
Atención: durante el tratamiento con el medicamento, el color de la orina puede cambiar a ámbar o amarillo-verdoso, lo que se debe a la presencia de flutamida y sus metabolitos en la orina.

Apo-Flutam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones entre la flutamida y el octanoato de leuprolida.
En pacientes que han estado tomando warfarina durante mucho tiempo, la flutamida puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y prolongar el tiempo de coagulación de la sangre. El médico puede recomendar un análisis del tiempo de protrombina y una reducción de la dosis del medicamento anticoagulante.
Apo-Flutam y el octanoato de leuprolida deben administrarse al mismo tiempo y según el esquema de dosificación recomendado. No debe suspenderse la administración de la flutamida sin acuerdo con el médico.
Apo-Flutam puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, la procaína, la amiodarona y el sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos [como el metadona (utilizado para reducir el dolor y como parte de la desintoxicación de los opiáceos), la moxifloxacina (antibiótico), los medicamentos antipsicóticos utilizados en trastornos psiquiátricos graves].

Apo-Flutam con alimentos y bebidas

La flutamida se absorbe rápidamente y por completo del tracto gastrointestinal. Apo-Flutam se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La flutamida está indicada solo en hombres. Sin embargo, se han descrito casos de su uso en mujeres.
No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Es probable que la flutamida pueda ser perjudicial para el feto. No se recomienda el uso de Apo-Flutam en mujeres embarazadas.
Lactancia
No hay datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de la flutamida en mujeres durante la lactancia. La flutamida puede pasar a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres que toman Apo-Flutam (como se describe en la literatura médica) deben suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, pueden producirse efectos adversos como somnolencia, desorientación, fatiga, mareos, visión borrosa. En ese caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Apo-Flutam contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Apo-Flutam contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Apo-Flutam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
En el tratamiento del cáncer de próstata (etapa D) en combinación con agonistas del hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y en el tratamiento complementario después de la orquidectomía:250 mg (1 tableta recubierta) tres veces al día cada 8 horas.
Si Apo-Flutam se va a administrar en combinación con un agonista de la LHRH, el tratamiento con la flutamida debe iniciarse 3 días antes de la administración del agonista de la LHRH.
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado (etapas B y C):250 mg (1 tableta recubierta) tres veces al día cada 8 horas. El tratamiento con la flutamida debe iniciarse 3 días antes de la administración del agonista de la LHRH.
El tratamiento con la flutamida se inicia 8 semanas antes del inicio de la radioterapia. El tratamiento con la flutamida debe continuar durante la radioterapia.
No debe prolongar el período de tratamiento con el medicamento sin acuerdo con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Flutam

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: disminución de la actividad, respiración lenta, debilidad, llanto, somnolencia, vómitos, metemoglobinemia e incluso insuficiencia hepática. No se ha establecido la cantidad de una dosis diaria única que cause síntomas de sobredosis o signos de peligro para la vida del paciente. Si no se producen vómitos de forma espontánea, deben ser inducidos.
La hemodiálisis no es efectiva en caso de sobredosis de flutamida.

Olvido de la administración de Apo-Flutam

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe continuar con el esquema de tratamiento prescrito.

Suspensión de la administración de Apo-Flutam

El médico puede recomendar la suspensión del tratamiento con la flutamida en caso de ictericia o un aumento 2-3 veces mayor de la actividad de las aminotransferasas (sin síntomas clínicos). Por lo general, después de reducir la dosis o suspender la flutamida, la función hepática vuelve a la normalidad.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito;
• sensación de fatiga, dolor muscular.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• hipertensión;
• somnolencia, desorientación, depresión, ansiedad, nerviosismo;
• efectos adversos en los pulmones;
• ginecomastia (crecimiento de los senos);
• otros trastornos del tracto gastrointestinal;
• edema;
• anemia hemolítica o macrocítica, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre periférica, trombocitopenia, metemoglobinemia (anomalías de la hemoglobina).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• hepatitis, ictericia, ictericia colestásica, encefalopatía hepática, necrosis hepática (que ceden después de suspender el medicamento).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• infarto de miocardio;
• embolia pulmonar;
• insomnio, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad, malestar, visión borrosa;
• sensibilidad mamaria, sometimes con secreción de leche, disminución del volumen del semen;
• aumento del apetito, dispepsia, estreñimiento;
• hematuria;
• en el tratamiento a largo plazo: picazón, equimosis, herpes zóster, aumento de la sed, edema linfático, síndrome lupus-like.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• casos de muerte del paciente debido a lesión hepática grave causada por la intolerancia a la flutamida; hipersensibilidad a la luz, erupción, úlcera, erupción ampollar, necrosis de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Flutam

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Apo-Flutam después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad:". La fecha de caducidad es el último día del mes.
Debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Flutam?

• El principio activo del medicamento es la flutamida. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de flutamida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta:estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carmelosa sódica.
• recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 E5, hidroxipropilcelulosa 470 CPS, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba.

Cómo es Apo-Flutam y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta blanca o blanquecina, redonda, biconvexa, con ranura y grabado "FLUT" sobre "250" en un lado y "APL" en el otro.
El paquete contiene: 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia
Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: