Apo-atorva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apo-Atorva, 30 mg, tabletas recubiertas
Apo-Atorva, 60 mg, tabletas recubiertas
Atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Atorva
• 3. Cómo tomar Apo-Atorva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apo-Atorva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Atorva y para qué se utiliza

Apo-Atorva pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
El medicamento Apo-Atorva se utiliza para reducir los niveles de lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son efectivos. El medicamento Apo-Atorva también se puede utilizar para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de tomar Apo-Atorva

Cuándo no tomar Apo-Atorva

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atorvastatina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si se está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C viral.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apo-Atorva, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos siete días un medicamento llamado ácido fusídico (un antibiótico), por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico y Apo-Atorva puede provocar rabdomiolisis (un trastorno muscular grave);
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si hay pequeños espacios con líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo;
• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente tiene hipotiroidismo;
• si el paciente tiene dolores musculares o debilidad recurrentes o inexplicados, o si ha tenido trastornos musculares en el pasado o en su familia;
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4);
• si el paciente ha tenido trastornos musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (como otras estatinas o fibratos);
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado;
• si el paciente tiene más de 70 años.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, el médico puede ordenar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar Apo-Atorva y posiblemente durante el tratamiento, para monitorear el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, es mayor cuando se toman ciertos medicamentos (véase el punto 2 "Apo-Atorva y otros medicamentos").
El paciente también debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Es posible que se necesiten pruebas adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar esta condición.
Los pacientes con diabetes o que están en riesgo de desarrollar diabetes serán monitoreados de cerca mientras toman este medicamento. El riesgo de desarrollar diabetes es más probable si el paciente tiene niveles altos de glucosa y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Apo-Atorva y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Apo-Atorva o pueden ser afectados por Apo-Atorva. Este tipo de interacción puede provocar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. Al mismo tiempo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo la rabdomiolisis (un trastorno muscular grave descrito en el punto 4).

• Medicamentos que modifican el sistema inmunológico, como la ciclosporina.
• Algunos antibióticos y medicamentos antifúngicos, como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina, el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol, el fluconazol, el posaconazol, la rifampicina, el ácido fusídico.
• Otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, el colestipol.
• Algunos medicamentos llamados antagonistas del calcio, utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o la hipertensión, como la amlodipina, la diltiazem; y medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, la verapamila, la amiodarona.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir,

indinavir, darunavir, combinación de tipranavir y ritonavir, etc.

• Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con Apo-Atorva se incluyen la ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), la warfarina (que reduce la coagulación de la sangre), los anticonceptivos orales, el stiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia), la cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras), el fenazon (un medicamento analgésico), la colchicina (utilizada para tratar la gota) y los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (utilizados para tratar la indigestión, que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos que se pueden comprar sin receta: hierba de San Juan.
• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Apo-Atorva. El médico le informará cuándo puede reiniciar el tratamiento con Apo-Atorva de manera segura. La administración conjunta de Apo-Atorva y ácido fusídico puede provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis) en raras ocasiones. Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos, así como infecciones sanguíneas causadas por bacterias).

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta.

Apo-Atorva con alimentos y bebidas

La información sobre la administración de Apo-Atorva se encuentra en el punto 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Apo-Atorva.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Para obtener información detallada, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Apo-Atorva si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Apo-Atorva si es una mujer en edad reproductiva a menos que utilice métodos anticonceptivos efectivos.
No debe tomar Apo-Atorva si está amamantando.
No se ha establecido la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo o la lactancia.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En general, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir vehículos si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas o máquinas si el uso del medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
Apo-Atorva contiene lactosa monohidratada y lecitina de soja.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los frutos secos o la soja.

Apo-Atorva contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Atorva

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará una dieta baja en colesterol, que debe continuar durante el tratamiento con Apo-Atorva.
La dosis inicial habitual de Apo-Atorva para adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada por el médico hasta una dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Apo-Atorva es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Apo-Atorva deben ser tragadas enteras con un vaso de agua; pueden ser tomadas en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La duración del tratamiento con Apo-Atorva la determinará su médico.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Atorva

En caso de que el paciente haya tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Apo-Atorva (más de la dosis diaria habitual), debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Apo-Atorva

En caso de que el paciente olvide una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Apo-Atorva

En caso de que el paciente tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Atorva puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir al departamento de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Raro(puede afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, y pueden provocar dificultades para respirar;
• enfermedades graves con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojizas que pueden ser ampolladas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies;
• debilidad muscular, sensibilidad muscular, orina de color marrón rojizo, dolor o ruptura muscular, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta; puede ser causado por la descomposición de los músculos estriados (rabdomiolisis). La rabdomiolisis no siempre se revierte, incluso si el paciente deja de tomar atorvastatina. Puede ser mortal y provocar daño renal.
  Muy raro(puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

sangrado o moretones inesperados o anormales, que pueden indicar trastornos de la función hepática. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible;

• síndrome lupus-like (que incluye erupción, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos de Apo-Atorva:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal;
• reacciones alérgicas;
• aumento de los niveles de glucosa en la sangre (si el paciente tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa;
• dolor de cabeza;
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda;
• resultados de las pruebas de sangre que indican anormalidades en la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida de apetito (anorexia), aumento de peso, disminución de los niveles de glucosa en la sangre (si el paciente tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en la sangre);
• pesadillas, insomnio;
• mareos, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en la percepción del sabor, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• zumbido en los oídos y (o) la cabeza;
• vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (inflamación del páncreas);
• inflamación del hígado;
• erupción, erupción cutánea y picazón, urticaria, alopecia;
• dolor en el cuello, fatiga muscular;
• fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, edema, especialmente en los tobillos, fiebre alta;
• presencia de glóbulos blancos en la orina analizada.

Efectos adversos raros(pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la visión;
• sangrado o moretones inesperados;
• colestasis (amarillamiento de la piel y los ojos);
• daño en los tendones;
• erupción que puede ocurrir en la piel, o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoides)
• manchas cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis).

Efectos adversos muy raros(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir respiración silbante y dolor o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultades para respirar, pérdida de conciencia;
• pérdida de audición;
• ginecomastia (aumento del tamaño de los senos en hombres y mujeres).

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• debilidad muscular persistente;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos respiratorios); miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares). Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultades para tragar o respirar.

Efectos adversos posibles observados con algunas estatinas (medicamentos de la misma clase):

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultades para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• diabetes; Es más probable si el paciente tiene niveles altos de glucosa y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico monitoreará al paciente mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Atorva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Atorva?

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 30 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada). Cada tableta recubierta contiene 60 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:manitol, copovidon, carbonato de sodio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicatada (que contiene dióxido de silicio coloidal anhidro y celulosa microcristalina), lactosa monohidratada, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
  recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo se presenta Apo-Atorva y qué contiene el paquete?

Apo-Atorva, 30 mg
Tabletas recubiertas blancas, redondas [10,1 mm], con la inscripción "N" en un lado y "30" en el otro.
Apo-Atorva, 60 mg
Tabletas recubiertas blancas, ovaladas [17,6 mm x 9,3 mm], con la inscripción "N" en un lado y "60" en el otro.
Tamaños del paquete:
Blisters de película PA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón
28, 30, 50, 60 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora,
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Atorvastatina Aurobindo 30 mg/ 60 mg, tabletas recubiertas
Alemania:
Atorvastatina PUREN 30 mg/60 mg tabletas recubiertas
Polonia
Apo-Atorva

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.2024