Apenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apenal, 100 mg/ml, solución oral

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apenal
• 3. Cómo tomar Apenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apenal y para qué se utiliza

El principio activo de Apenal es paracetamol.
Apenal pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. El medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre que dura menos de 3 días y el dolor de intensidad leve a moderada.
Apenal está indicado para niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde los 0 meses hasta los 10 años). En niños menores de 3 meses, el medicamento se administra solo bajo recomendación médica.
Si el dolor persiste durante más de 3 días o la fiebre dura más de 3 días, empeora o aparecen otros síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Apenal

Cuándo no tomar Apenal

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apenal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado:

• debe consultar con un médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años;
• no debe administrar una dosis mayor que la dosis recomendada indicada en el punto 3;
• si el paciente tiene trastornos renales, cardíacos o pulmonares, así como anemia (concentración reducida de hemoglobina en la sangre, asociada o no con una reducción del número de glóbulos rojos), o la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en la sangre es baja, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento;
• en caso de enfermedades hepáticas (incluyendo el síndrome de Gilbert), debe consultar con un médico para reducir la dosis y (o) aumentar los intervalos entre dosis;
• en pacientes con un peso corporal por debajo de 50 kg debido a anorexia, desnutrición o deshidratación, debido a la posible intensificación de la hepatotoxicidad;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol puede causar daño hepático;
• si se produce una fiebre alta (>39°C), debe consultar con un médico antes de tomar Apenal;
• si el dolor persiste durante más de 3 días o la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con un médico;
• debe tener cuidado en pacientes con asma con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, el medicamento puede provocar síntomas de asma;
• el medicamento contiene propilenglicol (E 1520). La administración concomitante con otros sustratos de la deshidrogenasa alcohólica, como el etanol, puede causar efectos adversos graves en los recién nacidos.

El uso prolongado o frecuente de Apenal no se recomienda. Debe informar al cuidador y (o) al paciente para que no tome otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingesta de una cantidad múltiple de la dosis diaria puede causar un daño hepático grave. En tal caso, no se produce una pérdida de conciencia, pero es necesaria una ayuda médica inmediata. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial.

Apenal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, se aplica a la administración de medicamentos que contengan cualquiera de las sustancias activas enumeradas a continuación, ya que puede ser necesario cambiar la dosis o suspender la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (clorafenicol);
• anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina);
• anticonceptivos orales y estrógenos;
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como somníferos, tranquilizantes y anticonvulsivos);
• carbón activado, utilizado para tratar la diarrea y la flatulencia;
• colestiramina (utilizada para reducir la concentración de colesterol en la sangre);
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar los espasmos y las contracciones del estómago, los intestinos y la vejiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida y domperidona (utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos);
• propranolol utilizado para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) y las alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca);
• zidovudina (utilizada para tratar a personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana que causa el SIDA);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere un tratamiento urgente y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos renales graves, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que lleva a dañar

los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol;

• otros medicamentos que contienen paracetamol.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio:
En caso de pruebas de laboratorio planificadas (como análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas.

Uso de Apenal con alimentos, bebidas y alcohol

Apenal puede diluirse con agua, leche o jugos de frutas. La administración de paracetamol en pacientes que beben alcohol con regularidad (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Apenal puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y tomar el medicamento durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con su médico o partera.
Durante el embarazo, no debe tomar paracetamol al mismo tiempo que otros medicamentos.
El paracetamol en dosis terapéuticas puede administrarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Apenal contiene sodio y propilenglicol (E 1520)

Apenal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el producto se considera "sin sodio".
Apenal contiene 7,64 mg de propilenglicol (E 1520) por 1 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con un médico o farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Apenal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Apenal está indicado para niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde los 0 meses hasta los 10 años). Es necesario seguir la dosificación determinada en función del peso corporal del niño y determinar la dosis adecuada de la solución oral en mililitros.
Los rangos de edad aproximados indicados en relación con el peso corporal se proporcionan solo como información adicional para el paciente.
En niños menores de 3 años, el paracetamol debe administrarse solo bajo recomendación médica.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal al día y se administra en 4 a 6 dosis al día, por ejemplo, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.
En niños menores de 3 años, se recomienda administrar Apenal utilizando la pipeta proporcionada con el paquete de 30 ml.
En niños de 3 años en adelante, se recomienda administrar Apenal utilizando la jeringa proporcionada con el paquete de 60 ml.
A continuación, se presenta la instrucción para administrar el medicamento en una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas:

Para determinar directamente la dosis, debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por

0,15. El resultado es el número de mililitros de Apenal que debe administrarse.
En los niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si el efecto deseado no se logra dentro de 3 a 4 horas, el medicamento puede administrarse cada 4 horas. En este caso, debe administrarse una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
A continuación, se presenta la instrucción para administrar el medicamento en una dosis de 10 mg/kg cada 4 horas:

Para determinar directamente la dosis, debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por

0,1. El resultado es el número de mililitros de Apenal que debe administrarse.
En los lactantes con un peso corporal por debajo de 7 kg (6 meses de vida), se recomienda el uso de supositorios (si están disponibles), excepto en casos en que la administración de esta forma farmacéutica sea imposible por razones clínicas (por ejemplo, diarrea).

Nunca debe administrarse una dosis mayor que la dosis diaria máxima de 60 mg/kg. Debe recordar que dosis mayores que las recomendadas pueden aumentar el riesgo de daño hepático grave.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales, véase el punto 2, Advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la presencia de dolor y síntomas de fiebre. Si los síntomas desaparecen, debe interrumpirse la administración del medicamento.
En caso de fiebre recurrente, fiebre alta (>39 ºC), síntomas de infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de 3 días, el médico debe reevaluar el tratamiento aplicado.

Instrucciones para la administración correcta del producto

Apenal se administra por vía oral.
Botella de 30 ml con pipeta para niños de 2 ml con seguridad para niños:

• Debe sostener firmemente la botella con una mano. Con la otra mano, debe agarrar el tapón con el pulgar y el dedo índice en el lugar donde están marcados los triángulos, donde está escrito "PRESS" (presionar).
• Para abrir la botella, debe presionar el triángulo y girar el tapón hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj). Debe tomar la cantidad necesaria de solución utilizando la pipeta. Puede administrarse directamente o diluido con agua.
• Para cerrar la botella, debe girar el tapón hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que se oiga un clic. Debe cerrar la botella con cuidado después de cada uso. En caso de contaminación visible, debe enjuagar la pipeta con agua y secarla antes de volver a colocarla en la botella.

Botella de 60 ml con tapón de seguridad para niños y jeringa oral de 5 ml:

• Debe abrir la botella siguiendo las instrucciones del tapón (al abrir por primera vez, debe romper el sello de una sola vez).
• Debe insertar la jeringa oral, presionando el orificio perforado.
• Debe invertir la botella y tomar la cantidad adecuada de solución.
• Debe administrar directamente o diluido con agua, leche o jugo.
• La jeringa oral debe lavarse con agua después de su uso. Debe cerrar la botella con cuidado después de cada uso.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Apenal

En caso de que se ingiera (se administre al niño) una dosis mayor que la recomendada de paracetamol, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico y proporcionar el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.
Es útil llevar el paquete y la hoja de instrucciones y entregarlos al especialista.
En caso de sobredosis, debe acudir lo antes posible a un centro de salud, incluso si no aparecen síntomas, ya que también en caso de intoxicación grave puede pasar hasta 3 días antes de que aparezcan los síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos, vómitos, pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Se considera una sobredosis de paracetamol cuando una persona adulta ingiere un total de más de 6 g, y un niño más de 100 mg por kilogramo de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más efectivo si se inicia dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento.
Los pacientes que toman barbitúricos y aquellos con enfermedad alcohólica crónica pueden ser más sensibles a la sobredosis de paracetamol.
En general, en caso de sobredosis de paracetamol, el tratamiento es sintomático.

Omision de la administración de Apenal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si se omite una dosis, debe tomar (administrar al niño) la siguiente dosis lo antes posible, y luego continuar tomando el medicamento según el plan normal. Sin embargo, si el tiempo hasta la próxima dosis es muy corto, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente según la dosificación recomendada.

Interrupción de la administración de Apenal

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las reacciones adversas al paracetamol ocurren generalmente con poca frecuencia (en 1 de cada 10.000 pacientes) o muy raramente (con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes).
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen malestar general, hipotensión y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raramente, durante el uso de dosis altas del medicamento o durante el tratamiento prolongado, puede ocurrir daño hepático. También muy raramente puede producirse hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos renales (trastornos de la función renal), erupciones cutáneas, urticaria, shock anafiláctico y cambios en el recuento sanguíneo, como trombocitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, anemia hemolítica.
En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.

Debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y consultar con un médico en caso de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) al paracetamol.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
tel. (22) 49 21 301,
fax (22) 49 21 309;
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apenal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de:
Fecha de caducidad (EXP):. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del paquete, el contenido debe usarse dentro de los 6 meses.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No conservar en el refrigerador.
Después de abrir, conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apenal

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica (E 954), aroma a fresa (propilenglicol (E 1520), sustancias aromáticas), agua purificada.

Cómo es Apenal y qué contiene el paquete

Apenal es una solución oral espesa, viscosa, transparente, de color ligeramente rosa y aroma a fresa, envasada en botellas de plástico de 30 o 60 ml.

• Botella de 30 ml:botella de PET (polietileno tereftalato) de color naranja con tapón de PP (polipropileno) de seguridad para niños, conectado a una pipeta de LDPE (polietileno de baja densidad) de 2 ml con graduaciones, en un paquete de cartón.
• Botella de 60 ml:botella de PET (polietileno tereftalato) de color naranja con tapón de PP/HDPE (polipropileno y polietileno de alta densidad) de seguridad para niños, con conector de LDPE (polietileno de baja densidad) para la jeringa oral y junta de tresene (o tapón de HDPE de seguridad para niños), con anillo de seguridad y conector de LDPE para la jeringa oral, con jeringa oral de LDPE/PS (polietileno de baja densidad y poliestireno) de 5 ml con graduaciones, en un paquete de cartón.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 635-80-41

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: