Apenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apenal, 50 mg, supositorios

Apenal, 80 mg, supositorios

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Apenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Apenal
• 3. Cómo usar el medicamento Apenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Apenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Apenal y para qué se utiliza

Los supositorios Apenal tienen efecto analgésico y antipirético.
El medicamento se utiliza en niños y bebés para el dolor y la fiebre de diferentes orígenes, por ejemplo, durante la erupción de los dientes,
después de las vacunaciones, así como en el tratamiento sintomático de los resfriados y la gripe.

2. Información importante antes de usar el medicamento Apenal

Cuándo no usar el medicamento Apenal:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal y (o) hepática grave.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes

• con una alteración moderada de la función renal
• con una insuficiencia hepática leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), en pacientes que también están tomando otros medicamentos que afectan la función hepática
• desnutridos a largo plazo, deshidratados
• con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• con anemia hemolítica.

Interacción del medicamento Apenal con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Especially, debe informar sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados para la epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado para la enfermedad úlcera péptica);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen etanol (por ejemplo, algunos medicamentos tradicionales a base de hierbas);
• probenecid (medicamento utilizado para la gota);
• warfarina (medicamento anticoagulante).

Advertencia: no debe usar otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

No se aplica. El medicamento está destinado a niños.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica. El medicamento está destinado a niños.

3. Cómo usar el medicamento Apenal

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los supositorios Apenal de 50 mg y 80 mg están destinados para administración rectal.
Dosis recomendada
El medicamento debe usarse en función del peso corporal del niño, y se ha proporcionado la edad aproximada del niño como una guía general.
Se recomienda una dosis única de 10 a 15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño al día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.
Apenal, 50 mg, supositorios:
Bebés de 3,3 kg a 5 kg (menos de 3 meses) – 1 supositorio 3 a 4 veces al día.
De 6,7 kg a 10 kg (de 3 meses a 1 año) – 2 supositorios 3 a 4 veces al día.
No debe administrarse con más frecuencia que cada 4 horas.
En bebés menores de 3 meses, debe usarse solo en acuerdo con un médico.
Apenal, 80 mg, supositorios:
Bebés y niños de 5,3 kg a 8 kg (de aproximadamente 3 a 9 meses) – 1 supositorio 3 a 4 veces al día.
No debe administrarse con más frecuencia que cada 4 horas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, debe ponerse en contacto con un médico.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento también está disponible en otras dosis: 250 mg y 500 mg.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apenal

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.
La sobredosis del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas, síntomas como náuseas,
vómitos, sudoración excesiva y somnolencia, así como debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente,
a pesar de que comienza a desarrollarse una lesión hepática, que se manifiesta como una sensación de distensión en la región supraumbilical,
regreso de las náuseas y ictericia.

Omision de la dosis de Apenal

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apenal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de usar el medicamento Apenal y consultar inmediatamente a un médico si se producen los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas que se manifiestan como picazón, urticaria, erupción, enrojecimiento, edema de la cara y la garganta que dificulta la respiración (poco frecuentes - en 1 a 10 personas de cada 10,000)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, pustulosis generalizada aguda) que se manifiestan como erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular. (muy raros)
• falta de plaquetas que se manifiesta como tendencia a la formación de moretones, equimosis y sangrado de las encías, etc. (muy raros - en menos de 1 persona de cada 10,000).

Otros efectos adversos se producen muy raramente (en menos de 1 persona de cada 10,000):

• alteración de la función hepática;
• alteración de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle de Campezo, 1
28022 Madrid
Tel: +34 91 822 21 21
Fax: +34 91 822 21 22
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apenal

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Apenal

El principio activo del medicamento es el paracetamol.
El excipiente es la grasa sólida (Witepsol S58).

Cómo se presenta el medicamento Apenal y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en forma de supositorios cilíndricos blancos o casi blancos, envueltos en blisters y una caja de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 15 o 20 supositorios.

Titular responsable y fabricante

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: