Apenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apenal, 250 mg, supositorios

Apenal, 500 mg, supositorios

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apenal
• 3. Cómo tomar Apenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apenal y para qué se utiliza

Los supositorios de Apenal tienen efecto analgésico y antipirético.
El medicamento se utiliza para dolores de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares, articulares y óseos, dolor menstrual, dolor después de una operación quirúrgica o dental), para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, para reducir la fiebre en diferentes infecciones y después de las vacunas.

2. Información importante antes de tomar Apenal

Cuándo no tomar Apenal

No se debe tomar Apenal si el paciente tiene:

• hipersensibilidad (alergia) a la paracetamol;
• hipersensibilidad (alergia) a algún otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia renal y (o) hepática grave;
• enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes

• con trastorno moderado de la función renal
• con insuficiencia hepática leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), en pacientes que también están tomando otros medicamentos que afectan la función hepática
• desnutridos a largo plazo, deshidratados y (o) que beben alcohol regularmente
• con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• con anemia hemolítica

Menos del 5% de los pacientes alérgicos a los derivados del ácido acetilsalicílico pueden ser alérgicos a la paracetamol.

Apenal y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Especialmente debe informar sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados en la epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado en la enfermedad ulcerosa del estómago);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen alcohol etílico (por ejemplo, algunos medicamentos herbales tradicionales);
• probenecid (medicamento utilizado en la gota);
• warfarina (medicamento anticoagulante).

Advertencia: no tomar otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo.

Apenal y alcohol

No beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Apenal se puede administrar a mujeres embarazadas si es necesario. Debe tomarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a un médico.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento solo se debe utilizar si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Apenal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los supositorios de Apenal de 250 mg y 500 mg están destinados a la administración rectal.
Dosis recomendada
Apenal, 250 mg, supositorios:
El medicamento debe tomarse en función del peso del niño, y se ha proporcionado la edad aproximada del niño como una guía general.
Se recomienda una dosis única de 10 a 15 mg de paracetamol por kilogramo de peso del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kilogramo de peso del niño al día, considerando todos los medicamentos que contienen paracetamol.
Niños de 16,7 kg a 25 kg (de aproximadamente 3 a 7 años) – 1 supositorio 3 a 4 veces al día.
No tomar con más frecuencia que cada 4 horas.
Apenal, 500 mg, supositorios:
Adultos y niños con un peso corporal superior a 50 kg:
1 a 2 supositorios cada 4 a 6 horas.
No exceder la dosis diaria máxima de 4 g al día, considerando todos los medicamentos que contienen paracetamol.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento debe tomarse en función del peso del niño, y se ha proporcionado la edad aproximada del niño como una guía general.
Se recomienda una dosis única de 10 a 15 mg de paracetamol por kilogramo de peso del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kilogramo de peso del niño al día, considerando todos los medicamentos que contienen paracetamol.
De 33,3 kg a 50 kg (de aproximadamente 10 a 13 años) – 1 supositorio 3 a 4 veces al día.
No tomar con más frecuencia que cada 4 horas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, debe consultar a un médico.
El medicamento también está disponible en otras dosis: 50 mg y 80 mg.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apenal

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico.
La sobredosis del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva y somnolencia, así como debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse una lesión hepática, que se manifiesta como una sensación de presión en la parte superior del abdomen, vómitos y ictericia.

Omision de la dosis de Apenal

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apenal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Apenal y consultar inmediatamente a un médico si se producen los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas que se manifiestan como picazón, urticaria, erupción, enrojecimiento, hinchazón de la cara y la garganta que dificulta la respiración (poco frecuentes - en 1 a 10 personas de cada 10 000)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis generalizada aguda) que se manifiestan como erupción con pústulas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones. (muy raros)
• falta de plaquetas en la sangre que se manifiesta como tendencia a los moretones, equimosis y sangrado de las encías, etc. (muy raros - en menos de 1 persona de cada 10 000).

Otros efectos adversos se producen muy raramente (en menos de 1 persona de cada 10 000):
trastorno de la función hepática;
trastorno de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular responsable.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apenal

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No tomar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apenal

El principio activo del medicamento es paracetamol.
El excipiente es grasa sólida (Witepsol S58).

Cómo se presenta Apenal y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de supositorios cilíndricos blancos o casi blancos, en blister y caja de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 15 o 20 supositorios.

Titular responsable y fabricante

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

2019-07-01