Apenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apenal, 250 mg, supositorios

Apenal, 500 mg, supositorios

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apenal
• 3. Cómo tomar Apenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apenal y para qué se utiliza

Los supositorios de Apenal tienen un efecto analgésico y antipirético.
El medicamento se utiliza para dolores de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares, articulares y óseos, dolor menstrual, dolor después de una operación quirúrgica o dental), para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, para reducir la fiebre en diferentes infecciones y después de las vacunas.

2. Información importante antes de tomar Apenal

Cuándo no tomar Apenal

No debe tomar Apenal si el paciente tiene:

• hipersensibilidad (alergia) a la paracetamol;
• hipersensibilidad (alergia) a algún otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia renal y (o) hepática grave;
• enfermedad alcohólica.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes

• con trastornos renales moderados
• con insuficiencia hepática leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert), en pacientes que también están tomando otros medicamentos que afectan la función hepática
• desnutridos a largo plazo, deshidratados y (o) que beben alcohol regularmente
• con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• con anemia hemolítica

Menos del 5% de los pacientes alérgicos a los derivados del ácido acetilsalicílico pueden ser alérgicos a la paracetamol.

Apenal y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Especialmente debe informar sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados en la epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado en la enfermedad ulcerosa del estómago);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen alcohol etílico (por ejemplo, algunos medicamentos herbales tradicionales);
• probenecid (medicamento utilizado en la gota);
• warfarina (medicamento anticoagulante).

Advertencia: no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo.

Apenal y alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Apenal puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe tomarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más corto posible. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, debe consultar con un médico.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento solo debe utilizarse si es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Apenal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Apenal en supositorios de 250 mg y 500 mg está indicado para administración rectal.
Dosis recomendada
Apenal, 250 mg, supositorios:
El medicamento debe administrarse en función del peso corporal del niño, y se ha proporcionado la edad aproximada del niño como una guía general.
Se recomienda una dosis única de 10 a 15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño al día, considerando todos los medicamentos que contienen paracetamol.
Niños de 16,7 kg a 25 kg (de aproximadamente 3 a 7 años) – 1 supositorio 3 a 4 veces al día.
No debe administrarse con más frecuencia que cada 4 horas.
Apenal, 500 mg, supositorios:
Adultos y niños con un peso corporal superior a 50 kg:
1 a 2 supositorios cada 4 a 6 horas.
No debe exceder la dosis máxima diaria de 4 g al día, considerando todos los medicamentos que contienen paracetamol.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento debe administrarse en función del peso corporal del niño, y se ha proporcionado la edad aproximada del niño como una guía general.
Se recomienda una dosis única de 10 a 15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño al día, considerando todos los medicamentos que contienen paracetamol.
De 33,3 kg a 50 kg (de aproximadamente 10 a 13 años) – 1 supositorio 3 a 4 veces al día.
No debe administrarse con más frecuencia que cada 4 horas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, debe consultar con un médico.
El medicamento también está disponible en otras dosis: 50 mg y 80 mg.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apenal

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico.
La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva y somnolencia, así como debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse daño hepático, que se manifiesta como dolor en la parte superior del abdomen, vómitos y ictericia.

Omision de la dosis de Apenal

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apenal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Apenal y consultar inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas que se manifiestan como picazón, urticaria, erupción, enrojecimiento, hinchazón de la cara y la garganta que dificulta la respiración (poco frecuentes - en 1 a 10 personas de cada 10,000)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, erupción generalizada aguda pustulosa) que se manifiestan como erupción con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular. (muy raros)
• falta de plaquetas en la sangre que se manifiesta como tendencia a los moretones, equimosis y sangrado de las encías, etc. (muy raros - en menos de 1 persona de cada 10,000).

Otros efectos adversos ocurren muy raramente (en menos de 1 persona de cada 10,000):
trastornos de la función hepática;
trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular responsable.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apenal

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apenal

El principio activo del medicamento es paracetamol.
El excipiente es grasa sólida (Witepsol S58).

Cómo se presenta Apenal y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de supositorios cilíndricos blancos o casi blancos, empaquetados en blisters y cajas de cartón.
El paquete contiene 5, 10, 15 o 20 supositorios.

Titular responsable y fabricante

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

2019-07-01