Apap

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP

500 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre) no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento APAP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP
• 3. Cómo tomar el medicamento APAP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento APAP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento APAP y para qué se utiliza

APAP contiene como principio activo paracetamol y es un medicamento analgésico y antipirético.
La indicación para el uso del medicamento son dolores de diferentes orígenes: de cabeza (incluyendo dolores de cabeza por tensión),
menstruales, de muelas, musculares, óseos y articulares, de garganta, neuralgias y fiebre, por ejemplo, en resfriados
y gripe.
APAP está indicado para su uso en adultos y jóvenes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP

Cuándo no tomar el medicamento APAP:

Si el paciente:

• ha sido diagnosticado previamente con alergia a paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• tiene deficiencia congénita de deshidrogenasa glucosa-6-fosfato o de reductasa metahemoglobínica,
• es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones

Debido al riesgo de sobredosis, es importante asegurarse de que otros medicamentos que se toman no contengan
paracetamol. En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico, incluso si no se han producido síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático grave y potencialmente mortal.
Antes de comenzar a tomar el medicamento APAP, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico en personas
con insuficiencia hepática o renal, así como con asma bronquial.
La administración del medicamento a personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol y que están desnutridas
conlleva un riesgo de daño hepático. Durante el tratamiento con el medicamento, no se debe beber alcohol debido
al riesgo de daño hepático tóxico.
Durante el tratamiento con el medicamento APAP, es necesario informar inmediatamente al médico si:
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo enfermedades graves de los riñones o sepsis
(cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
En estas situaciones, se han registrado casos de pacientes con una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno
de la sangre y los fluidos corporales), que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado
o que tomaron paracetamol con flucloxacilina.
Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda,
somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños y jóvenes

No se debe administrar a niños menores de 12 años (la limitación se debe a la forma del medicamento).

Interacción del medicamento APAP con otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe tomar el medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, inhibidores de la MAO (medicamentos
utilizados, entre otros, en la depresión), y durante un período de hasta 2 semanas después de suspender su administración,
y con zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del virus del VIH). En caso de administración conjunta
de medicamentos anticoagulantes orales (warfarina, cumarina), rifampicina yisoniazida (medicamentos utilizados
en el tratamiento de la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos con efecto sedante
y somnífero), diflunisal (un medicamento analgésico), sulfinpirazona (un medicamento utilizado en el tratamiento
de la gota) u otros medicamentos que induzcan enzimas microsomales hepáticas antes de tomar el medicamento,
es necesario consultar con un médico. La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol.
Es necesario informar al médico o farmacéutico si el paciente también está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al grave riesgo de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Uso del medicamento APAP con alimentos y bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento en ayunas, ya que esto permite una acción analgésica y antipirética más rápida.
Durante el tratamiento con paracetamol, no se debe consumir alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático.
Existe un riesgo especial de daño hepático en personas desnutridas, que beben alcohol con regularidad y en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento APAP puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible
que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento,
debe consultarse con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración del medicamento no afecta la capacidad para conducir o operar maquinaria.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (2 tabletas),es decir, el medicamento
se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento APAP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente
o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento es:

• adultos: 1-2 tabletas recubiertas (500-1000 mg de paracetamol), si es necesario 3-4 veces al día (como máximo 8 tabletas recubiertas en 24 horas, es decir, 4 g de paracetamol en 24 horas). Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre dosis sucesivas.
• jóvenes a partir de 12 años: 1 tableta recubierta, es decir, 500 mg de paracetamol, si es necesario 3-4 veces al día. Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre dosis sucesivas. No se debe tomar el medicamento sin consultar con un médico si el dolor dura más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días.

Se recomienda tomar el medicamento en ayunas, ya que esto permite una acción analgésica y antipirética más rápida.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con un médico.

Uso en niños:

No se debe administrar a niños menores de 12 años (la limitación se debe a la forma del medicamento).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de APAP

En todos los casos de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe buscarse asesoramiento médico de inmediato,
incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave y retrasado.
Dentro de las primeras horas después de la ingesta del medicamento, pueden aparecer: náuseas, vómitos, sudoración excesiva,
somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse
un daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, vómitos y ictericia.
En todos los casos de ingesta de una dosis única de paracetamol de 5 g o más, es necesario inducir el vómito si han transcurrido menos de 2 horas desde la ingesta
y ponerse en contacto de inmediato con un médico. Es útil administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral,
preferiblemente mezclado con agua para unir los restos del medicamento presentes en el estómago.

Olvido de una dosis de APAP

El medicamento se administra según sea necesario, cuando aparezcan los síntomas, de acuerdo con la dosificación y frecuencia de administración recomendadas.

Suspensión del tratamiento con APAP

APAP está destinado al tratamiento a corto plazo del dolor y la fiebre, por lo que su administración puede suspenderse en cualquier momento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen los siguientes síntomas, no se debe tomar el medicamento y se debe poner en contacto de inmediato con un médico. Son situaciones que ponen en peligro la vida. Ocurren muy raramente.

• edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, dificultad para respirar), shock anafiláctico (mareos, alteraciones de la conciencia, taquicardia, hipotensión),
• reacciones cutáneas graves.

Otros efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad, urticaria, eritema, erupción cutánea,
• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, hasta su ausencia total),
• broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• daño hepático agudo que ocurre más comúnmente como resultado de una sobredosis,
• purpura. frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• una enfermedad grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos,
Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
sitio web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP

El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el paquete primario (mes/año).
La etiqueta utilizada para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento APAP

El principio activo del medicamento es paracetamol (Paracetamolum)
Una tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: cera de carnauba, hipromelosa, macrogol, povidona, almidón gelatinizado, croscarmelosa sódica, ácido esteárico.

Qué aspecto tiene el medicamento y qué contiene el paquete

Tableta blanca, alargada, con recubrimiento transparente, con el monograma APAP grabado en una cara.

Presentaciones disponibles

2 tabletas en sobre; 2 tabletas en 1 blister; 4 tabletas en 1 blister; 6 tabletas en 1 blister; 8 tabletas en 1 blister; 10 tabletas en 1 blister; 12 tabletas en 1 blister; 24 tabletas en 2 blisters de 12 unidades cada uno; 50 tabletas en frasco; 60 tabletas en frasco; 100 tabletas en frasco; 200 tabletas en frasco. Blister y frasco en caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con:
USP Salud Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia, tel. +48 (22) 543 60 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: