Apap Iunior

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Apap Junior, 250 mg, granulado en sobres

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apap Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apap Junior
• 3. Cómo tomar Apap Junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apap Junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES Apar Junior Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El paracetamol pertenece a un grupo farmacoterapéutico de analgésicos (medicamentos para el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y débiles antiinflamatorios. Apap Junior se utiliza para reducir la fiebre y aliviar el dolor leve o moderado.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR Apar Junior

Cuándo no tomar Apap Junior

Si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquier otro componente de Apap Junior, si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apap Junior, debe consultar con un médico o farmacéutico: si el paciente tiene una enfermedad renal grave o hepática, si el paciente tiene alcoholismo crónico, si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica hereditaria).

• El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis. No debe exceder la dosis recomendada: si el paciente tiene alcoholismo crónico,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• anemia hemolítica,
• síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica hereditaria).

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Durante el tratamiento con Apap Junior, debe informar inmediatamente a su médico si: el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos. No se recomienda el uso prolongado o frecuente. El paciente debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingesta simultánea de múltiples dosis diarias puede causar daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria la atención médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol en una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso simultáneo de otro medicamento antipirético, a menos que el uso de paracetamol solo sea ineficaz. Se recomienda precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min) o insuficiencia hepática (leve a moderada) (véase el punto 3).

• 3)

El peligro de sobredosis es mayor en personas con daño hepático alcohólico sin cirrosis. Debe tener precaución en casos de alcoholismo crónico. En tales casos, no debe exceder la dosis diaria de 2 g. En caso de fiebre alta o síntomas de infección secundaria, o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe reevaluar el tratamiento. Debe tener precaución en casos de administración de paracetamol a personas deshidratadas o desnutridas crónicamente. La dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g al día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg. Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparece una fiebre alta, debe consultar con un médico. No debe tomar paracetamol, a menos que lo prescriba un médico, si el paciente es adicto al alcohol o tiene daño hepático. Tampoco debe tomar paracetamol simultáneamente con alcohol. El paracetamol no aumenta el efecto del alcohol. Si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos que contengan paracetamol, no debe tomar Apap Junior sin consultar con un médico o farmacéutico. Nunca debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Dosis más altas no tienen un efecto analgésico más fuerte, pero pueden causar daño hepático grave. Los primeros síntomas de daño hepático aparecen después de varios días. Por lo tanto, es muy importante el contacto inmediato con un médico en caso de ingesta de Apap Junior en una dosis mayor que la recomendada en esta hoja de instrucciones. Después de un uso prolongado, en grandes dosis, incorrecto de medicamentos analgésicos, pueden aparecer dolores de cabeza que no se alivian con dosis más altas de medicamento. En general, el uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede llevar a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). La interrupción repentina del medicamento después de un uso prolongado, en grandes dosis, incorrecto de medicamentos analgésicos, puede ser la causa de dolores de cabeza, debilidad, dolores musculares, ansiedad e

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síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen después de varios días. Hasta entonces, debe evitar tomar más medicamentos analgésicos y no debe volver a tomarlos sin consultar con un médico. No debe tomar Apap Junior durante períodos prolongados o en dosis altas sin consultar con un médico o dentista.

Niños

El medicamento no está indicado en niños menores de 4 años.

Apap Junior y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Medicamentos que pueden alterar el efecto de Apap Junior:

• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota);
• medicamentos que pueden dañar el hígado, como fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). La ingesta simultánea de estos medicamentos y paracetamol puede causar daño hepático;
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas) pueden acelerar la absorción y el comienzo del efecto del paracetamol;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago pueden retrasar la absorción y el comienzo del efecto del paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre) puede reducir la absorción y el comienzo del efecto del paracetamol. Por lo tanto, no debe tomar colestiramina en la primera hora después de la administración de paracetamol;
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina). La ingesta repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia a sangrar. Por lo tanto, el uso prolongado de paracetamol solo debe realizarse bajo control médico. La ingesta esporádica de paracetamol no tiene un efecto significativo en la tendencia a sangrar.

La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado para tratar el VIH) aumenta la tendencia a disminuir el número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que altera el sistema inmunológico y aumenta el riesgo de infecciones. Por lo tanto, Apap Junior solo debe tomarse simultáneamente con zidovudina bajo la indicación de un médico. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Efecto de paracetamol en los resultados de las pruebas de laboratorio

El paracetamol puede afectar la determinación de los niveles de ácido úrico y azúcar en la sangre.

Apap Junior con alimentos y bebidas o alcohol

No debe tomar alcohol durante el tratamiento con paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Después de la administración oral, el paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Página3de7

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Apap Junior no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apap Junior contiene 600 mg/sobre de sorbitol.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. Apap Junior contiene sacarosa, glucosa (componente de la maltodextrina) y sodio.Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR Apar Junior

Apap Junior debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones proporcionadas en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. La dosis se determina según la información proporcionada en la siguiente tabla. La dosis de Apap Junior depende de la edad y el peso corporal, generalmente la dosis única es de 10-15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis diaria total de 60-75 mg/kg de peso corporal. El intervalo adecuado entre dosis depende de los síntomas y la dosis diaria total máxima. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dos dosis, lo que significa que el medicamento se puede administrar como máximo 4 veces al día. Si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultar con un médico.

Peso corporal (edad) Dosis única Dosis diaria máxima

17 kg-25 kg 250 mg de paracetamol 1000 mg de paracetamol (4 sobres) 26 kg-40 kg (4-8 años) (1 sobre) 500 mg de paracetamol 1500 mg de paracetamol (6 sobres)

Vía de administración

Apap Junior se administra exclusivamente por vía oral. No debe tomar el medicamento después de una comida. El granulado debe tomarse directamente en la boca, en la lengua, y luego tragar sin beber agua. Los adultos y los jóvenes deben determinar la dosis con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Grupos especiales de pacientes

Trastornos de la función hepática o renal En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis. Debe consultar con un médico o farmacéutico. (8-12 años) (2 sobres) Página4de7Alcoholismo crónico El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo mínimo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe tomar más de 2 g de paracetamol al día. Pacientes ancianos No se requiere ajuste de la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apap Junior

En caso de sobredosis de Apap Junior, debe consultar con un médico o un servicio de emergencia. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede llevar incluso a la muerte. Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Los síntomas pueden ser limitados a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Apap Junior puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• anemia (tanto disminución del número de glóbulos rojos como bajo nivel de hemoglobina en los glóbulos rojos), anemia no hemolítica y enfermedades de la médula ósea con trastornos en la producción de glóbulos (llamada depresión de la médula ósea), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• edema,
• trastornos de la función pancreática, pancreatitis aguda y crónica, sangrado, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática (daño hepático, necrosis hepática), ictericia,
• picazón (prurito), erupción, sudoración, petequias, angioedema (edema subcutáneo que afecta la cara, las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias), urticaria (erupción pruriginosa),
• enfermedades renales.

Efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones cutáneas graves.

Frecuencia de ocurrencia: "frecuencia desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

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El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes de efectos adversos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis. Los efectos nefrotóxicos son raros, no se han registrado con dosis terapéuticas, excepto en casos de uso prolongado del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Apar Junior

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el sobre (indicada como EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Apap Junior

1 sobre contiene: principio activo: paracetamol 250 mg; Además, el medicamento contiene: sorbitol (E 420), talco, copolímero de metacrilato de butilo básico, óxido de magnesio ligero, carmelosa sódica, sucralosa (E 955), estearato de magnesio, hipromelosa, ácido estearínico, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), simeticona, aroma a fresa (que contiene maltodextrina, goma arábiga, aromas naturales e idénticos a los naturales, propilenglicol, triacetina, 3-hidroxi-2-metil-4H-pirán-4-ona), aroma a vainilla (que contiene maltodextrina, aromas naturales e idénticos a los naturales, propilenglicol, sacarosa).

Cómo se presenta Apap Junior y qué contiene el paquete

Sobres de polietileno tereftalato (PETP)/aluminio/poliétileno de baja densidad (LDPE) con granulado blanco o casi blanco. Apap Junior está disponible en los siguientes paquetes que contienen: 10, 24 sobres en una caja de cartón. Página6de7

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wroclaw

Fabricante

Losan Pharma GmbH,
Calle Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar con:
USP Salud S.A., calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia, tel. +48 (22) 543 60 00.

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Apap Junior
Lituania: Apap 250 mg granulės, vaikams

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo de 2025

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