Apap dla dzieci Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP para niños FORTE, 40 mg/ml, suspensión oral

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

El medicamento para niños debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es APAP para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar APAP para niños
• 3. Cómo tomar APAP para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar APAP para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es APAP para niños y para qué se utiliza

APAP para niños contiene paracetamol. El paracetamol es un medicamento con efecto analgésico y antipirético utilizado para tratar el dolor de leve a moderado y la fiebre.

APAP para niños es un medicamento utilizado para el tratamiento a corto plazo de la fiebre (temperatura alta) o el dolor de leve a moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor o fiebre asociado con la gripe o el resfriado, dolor de oído, dolor de muelas, erupción dentaria, dolores menstruales, dolores musculares y óseos, dolor o fiebre asociado con la vacunación, fiebre asociada con la varicela o la gastroenteritis viral, dolor después de la extracción de las amígdalas).

APAP para niños FORTE es un medicamento utilizado para tratar el dolor de leve a moderado y la fiebre en niños con un peso corporal de hasta 40 kg (aproximadamente desde los 0 meses hasta los 12 años), adolescentes y adultos (incluyendo personas mayores).

En niños menores de 3 meses, el medicamento solo se debe administrar después de la recomendación de un médico.

Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar APAP para niños

Cuándo no tomar APAP para niños

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquier otro componente del medicamento para niños (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar APAP para niños:

• si el paciente tiene enfermedades del hígado (incluyendo el síndrome de Gilbert o la hepatitis);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos);
• si el paciente está deshidratado o desnutrido crónicamente;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función del hígado;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que esto puede causar daño hepático grave;
• si el paciente tiene asma y es alérgico al ácido acetilsalicílico.

Si el paciente experimenta efectos adversos graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos, se han reportado casos de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.

La toma de medicamentos analgésicos, a menudo durante un período prolongado, puede causar dolores de cabeza o empeorarlos. No debe aumentar la dosis del medicamento analgésico, sino que debe consultar a un médico para obtener consejo.

Advertencia:La toma de dosis más altas de las recomendadas no aumenta el efecto analgésico, pero está asociada con un mayor riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, no debe exceder la dosis diaria máxima de paracetamol. Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer después de varios días. Por lo tanto, es importante obtener consejo médico lo antes posible después de tomar una dosis más alta de la recomendada. Véase también el punto 3 "Uso de una dosis más alta de la recomendada de APAP para niños".

En caso de fiebre alta (>39°C), síntomas de infección o síntomas prolongados que duren más de 2 días, el paciente debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

Véase el punto 1 y 3.

APAP para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente. Esto es especialmente importante en el caso de:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, como los medicamentos utilizados para tratar la gripe;
• warfarina o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes orales utilizados para "adelgazar" la sangre);
• glicopirronio y propantelina (medicamentos anticolinérgicos que pueden reducir la absorción de paracetamol);
• anticonceptivos orales;
• fenitoína, fenobarbital, primidona y lamotrigina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
• clorafenicol (un antibiótico);
• isoniazida y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• metoclopramida y domperidona (medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico);
• probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• propranolol (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• zidovudina (un medicamento utilizado para tratar el SIDA);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (conocido como acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2).

El paracetamol puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre.

APAP para niños con alimentos, bebidas y alcohol

APAP para niños es un medicamento listo para usar y puede tomarse con alimentos y bebidas (excepto bebidas alcohólicas). Si el paciente suele consumir grandes cantidades de bebidas alcohólicas, debe tomar APAP para niños con precaución y no debe beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con APAP para niños. El consumo de alimentos no ha demostrado afectar la eficacia del medicamento, pero la toma del medicamento después de los alimentos puede retrasar su acción.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

APAP para niños puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente justificado.

Debe tomar la dosis más baja posible que alivie el dolor y la fiebre, durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible. Debe consultar a su médico si el dolor y la fiebre no se alivian o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse en combinación con otros medicamentos.

APAP para niños puede tomarse durante la lactancia en las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, APAP para niños no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta somnolencia y mareos como efectos adversos, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

APAP para niños contiene

Este medicamento contiene sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Una dosis de más de 10 ml de suspensión oral contiene más de 5 g de sacarosa, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones retardadas).

Este medicamento contiene 1,9 mg de alcohol (etanol) en cada 1 ml, lo que equivale a 161,5 mg/85 ml o 256 mg/135 ml (0,19% v/v). La cantidad de alcohol en 85 ml de este medicamento es equivalente a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino. La cantidad de alcohol en 135 ml de este medicamento es equivalente a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debe tener efectos aparentes.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 25 ml (la dosis máxima única), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar APAP para niños

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La dosis debe determinarse principalmente en función del peso corporal del paciente.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal/día, que se divide en 4 a 6 dosis al día, es decir, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.

Instrucciones para la dosificación de ejemplo de 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas:

Volumen de la dosis única de APAP para niños FORTE (cada 6 horas)

Dosis diaria

Peso corporal (edad aproximada en meses o años)

Dosis única de paracetamol (cada 6 horas)

Volumen de APAP para niños FORTE

Paracetamol

3 kg (0 meses)

45 mg

1,125 ml

180 mg

4,5 ml

4 kg (1 mes)

60 mg

1,5 ml

240 mg

6 ml

5 kg (2 meses)

75 mg

1,875 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg (3 meses)

90 mg

2,25 ml

360 mg

9 ml

7 kg (4-5 meses)

105 mg

2,625 ml

420 mg

10,5 ml

8-10 kg (6-12 meses)

120-150 mg

3-3,75 ml

480-600 mg

12-15 ml

11-15 kg (2-3 años)

165-225 mg

4,125-5,625 ml

660-900 mg

16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 años)

240-330 mg

6-8,25 ml

960-1320 mg

24-33 ml

23-30 kg (6-9 años)

345-450 mg

8,625-11,25 ml

1380-1800 mg

34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 años)

465-600 mg

11,625-15 ml

1860-2400 mg

46,5-60 ml

2460-3000 mg (más de 41 a 50 kg de peso corporal)

61,5-75 ml

más de 41 kg

615-1000 mg

15,375-25 ml

4000 mg (más de 51 kg de peso corporal)

100 ml

6 ml (jeringa oral completa) de suspensión oral = 240 mg de paracetamol

Con este esquema de dosificación, el intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 6 horas.

Instrucciones para la dosificación de ejemplo de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas:

Volumen de la dosis única de APAP para niños FORTE (cada 4 horas)

Dosis diaria

Peso corporal (edad aproximada en meses o años)

Dosis única de paracetamol (cada 4 horas)

Volumen de APAP para niños FORTE

Paracetamol

3 kg (0 meses)

30 mg

0,75 ml

180 mg

4,5 ml

4 kg (1 mes)

40 mg

1,0 ml

240 mg

6 ml

5 kg (2 meses)

50 mg

1,25 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg (3 meses)

60 mg

1,5 ml

360 mg

9 ml

7 kg (4-5 meses)

70 mg

1,75 ml

420 mg

10,5 ml

8-10 kg (6-12 meses)

80-100 mg

2-2,5 ml

480-600 mg

12-15 ml

11-15 kg (2-3 años)

110-150 mg

2,75-3,75 ml

660-900 mg

16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 años)

160-220 mg

4-5,5 ml

960-1320 mg

24-33 ml

23-30 kg (6-9 años)

230-300 mg

5,75-7,5 ml

1380-1800 mg

34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 años)

310-400 mg

7,75-10 ml

1860-2400 mg

46,5-60 ml

2460-3000 mg (más de 41 a 50 kg de peso corporal)

61,5-75 ml

más de 41 kg

410-1000 mg

10,25-25 ml

4000 mg (más de 51 kg de peso corporal)

100 ml

Con este esquema de dosificación, el intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 4 horas.

En niños menores de 3 meses, el medicamento solo se debe administrar después de la recomendación de un médico.

La cantidad exacta de APAP para niños debe administrarse utilizando una jeringa oral de 6 ml (con una graduación de 0,25 ml) que se proporciona con el paquete. Después de usar la jeringa oral, debe enjuagarse varias veces hasta que salga limpia (llenándola con agua).

En caso de fiebre alta (>39°C), síntomas de infección o síntomas prolongados que duren más de 2 días, el paciente debe consultar a un médico.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o con síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica), la dosis diaria efectiva no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta una dosis máxima de 2 g/día).

En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis debe reducirse o deben prolongarse los intervalos entre dosis. En pacientes con trastornos graves de la función renal, los intervalos entre dosis de APAP para niños deben ser de al menos 8 horas.

Debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.

En lactantes con un peso corporal inferior a 7 kg (6 meses de edad), se debe considerar la administración de supositorios, si están disponibles y no es imposible administrar esta forma farmacéutica por razones clínicas (por ejemplo, diarrea).

En niños con un peso corporal superior a 41 kg, adolescentes y adultos, se pueden considerar otras formas farmacéuticas de paracetamol como más adecuadas.

Vía y método de administración:

• APAP para niños está indicado para administración oral;
• Agitar bien antes de usar;
• La tapa de la botella es segura para niños. Para abrir, presione la tapa y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj;
• La suspensión oral no debe diluirse ni mezclarse con otras bebidas;
• No debe excederla dosis recomendada. Debe recordar que dosis más altas de las recomendadas pueden aumentar el riesgo de daño hepático grave.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de APAP para niños

Debe consultar a un médico de inmediato en caso de sobredosis, incluso si el paciente se siente bien, ya que existe el riesgo de daño hepático grave retrasado. Debe llevar el frasco o el paquete vacío para facilitar la identificación del medicamento. Para evitar el posible daño hepático, es importante que el médico administre un antídoto lo antes posible. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer después de varios días. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal, y estos síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas después de tomar el medicamento.

Omision de una dosis de APAP para niños

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida, sino que debe tomar la dosis de APAP para niños a la hora habitual.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, APAP para niños puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato el tratamiento y consultar a un médico si aparecen

reacciones alérgicas (hipersensibilidad) al paracetamol, como:edema de Quincke (edema de la cara, el cuello y los genitales), dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas o hipotensión.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia moderada;
• náuseas;
• vómitos.
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• mareos;
• somnolencia;
• irritabilidad;
• sensación de ardor en la garganta;
• diarrea;
• dolor abdominal (incluyendo calambres y acidez);
• estreñimiento;
• dolor de cabeza;
• sudoración excesiva;
• hipotermia (escalofríos).
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• eritema.
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
• trastornos de la sangre (reducción del recuento de plaquetas, reducción del recuento de glóbulos blancos y, ocasionalmente, falta de glóbulos blancos, trastornos de la producción de células sanguíneas en la médula ósea);
• en pacientes predispuestos, espasmo bronquial. Se han notificado muy raros casos de reacciones cutáneas graves. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APAP para niños

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

Conservar en el paquete original para proteger del sol.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La fecha de caducidad después de la primera apertura es de 6 meses.

No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene APAP para niños

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada 1 ml contiene 40 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
• ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), aromade naranja[aromas naturales, aromas artificiales, etanol, butilhidroxianisol (E 320)], goma xantana, agua purificada.

Cómo se presenta APAP para niños y qué contiene el paquete

APAP para niños es un líquido blanco a casi blanco con aspecto homogéneo y sabor a naranja.

La botella es de vidrio ámbar (tipo III) con una tapa de plástico blanco (PP) segura para niños y una instrucción de apertura con anillo (PP) y conector (LDPE) para la jeringa oral en una caja de cartón.

La botella contiene 85 ml o 135 ml de suspensión oral.

Se proporciona una jeringa oral de 6 ml (LDPE/PS) con el paquete.

Título del responsable y fabricante

Responsable

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros

del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: APAP para niños

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: