Apap dla dzieci Forte smak malinovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP para niños FORTE sabor a fresa, 40 mg/ml, suspensión oral

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

El medicamento para niños sabor a fresa debe tomarse siempre según las instrucciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es APAP para niños sabor a fresa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar APAP para niños sabor a fresa
• 3. Cómo tomar APAP para niños sabor a fresa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar APAP para niños sabor a fresa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es APAP para niños sabor a fresa y para qué se utiliza

APAP para niños sabor a fresa contiene paracetamol. El paracetamol es un medicamento con efecto analgésico y antipirético utilizado para tratar el dolor de intensidad leve y moderada y/o la fiebre.

• (i) dolor de intensidad leve y moderada (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolor o (i) fiebre en el contexto de la gripe o el resfriado, dolor asociado con otitis media, dolor de muelas, dolor durante la erupción de los dientes, dolor menstrual, dolor muscular y óseo, dolor o (i) fiebre asociados con la reacción a la vacunación, fiebre en el contexto de la varicela o la gastroenteritis viral, dolor después de la extracción de las amígdalas).

APAP para niños sabor a fresa es un medicamento indicado para tratar el dolor de intensidad leve y moderada y/o la fiebre en niños con un peso corporal de hasta 40 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 12 años), adolescentes y adultos (incluidas las personas de edad avanzada).

En niños menores de 3 meses de edad, el medicamento se utiliza solo bajo recomendación médica.

Si después de 2 días de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar APAP para niños sabor a fresa

Cuándo no tomar APAP para niños sabor a fresa

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar APAP para niños sabor a fresa:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas (incluyendo el síndrome de Gilbert o la hepatitis);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos);
• si el paciente está deshidratado o desnutrido a largo plazo;
• si el paciente tiene deficiencia del enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que esto puede causar daño hepático grave;
• si el paciente tiene asma bronquial y es alérgico a la aspirina.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han reportado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

La ingesta de medicamentos para el dolor, a menudo durante un período prolongado, puede causar dolores de cabeza o empeorarlos. No debe aumentar la dosis del medicamento para el dolor, sino que debe consultar a un médico para obtener consejo.

Advertencia: La ingesta de dosis más altas de las recomendadas no aumenta el efecto analgésico, pero está asociada con un mayor riesgo de daño hepático grave. Por lo tanto, no debe exceder la dosis diaria máxima de paracetamol. Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer después de varios días. Por lo tanto, es importante obtener consejo médico de inmediato después de tomar una dosis más alta de la recomendada. Véase también el punto 3 "Uso de una dosis más alta de la recomendada de APAP para niños sabor a fresa".

En caso de fiebre alta (>39°C), síntomas de infección o síntomas prolongados que duran más de 2 días, el paciente debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

Véase el punto 1 y 3.

APAP para niños sabor a fresa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. APAP para niños FORTE sabor a fresa puede interactuar con otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar su acción. Esto es especialmente importante en el caso de:

• otros medicamentos que contienen paracetamol, como los medicamentos utilizados para tratar la gripe;
• warfarina o acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes orales utilizados para "adelgazar" la sangre);
• glicopironio y propantelina (medicamentos anticolinérgicos que pueden reducir la absorción de paracetamol);
• anticonceptivos orales;
• fenitoína, fenobarbital, primidona y lamotrigina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
• clorafenicol (un antibiótico);
• isoniazida y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• metoclopramida y domperidona (medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico);
• probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• propranolol (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión);
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• zidovudina (un medicamento utilizado para tratar el SIDA).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

El paracetamol puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre.

APAP para niños sabor a fresa con alimentos, bebidas y alcohol

APAP para niños sabor a fresa es un medicamento listo para usar y puede tomarse con alimentos y bebidas (excepto bebidas alcohólicas). Si el paciente suele consumir grandes cantidades de bebidas alcohólicas, debe tomar el medicamento con precaución y no debe beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con el medicamento.El consumo de alimentos no ha demostrado afectar la eficacia del medicamento, pero tomar el medicamento después de comer puede retrasar su acción.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente justificado. Debe tomarse la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible. Debe consultar a un médico si el dolor y/o la fiebre no se alivian o si la paciente necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

During the pregnancy, paracetamol should not be taken in combination with other medicines.

APAP para niños sabor a fresa puede tomarse durante la lactancia en las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, APAP para niños sabor a fresa no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si el paciente experimenta somnolencia y mareo como efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

APAP para niños sabor a fresa contiene

Este medicamento contiene sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), etanol y glicol propileno.

Este medicamento contiene sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a certains azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Una dosis más alta de 10 ml de suspensión oral contiene más de 5 g de sacarosa en la dosis, lo que debe ser considerado en pacientes con diabetes. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Este medicamento contiene 0,195 mg de etanol en cada 1 ml, lo que equivale a 4,875 mg/25 ml (la dosis más alta en una sola toma). La cantidad de etanol en 25 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de etanol en este medicamento no causará efectos notables.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 25 ml (la dosis más alta en una sola toma), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

El medicamento contiene 6,4 mg de glicol propileno en cada 1 ml, lo que equivale a 160 mg por 25 ml (la dosis más alta en una sola toma). Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño también está tomando otros medicamentos que contienen glicol propileno o alcohol.

3. Cómo tomar APAP para niños sabor a fresa

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

En niños menores de 3 meses de edad, el medicamento se utiliza solo bajo recomendación médica.

La dosis debe determinarse principalmente en función del peso corporal del paciente.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal/día, que se divide en 4 a 6 dosis en un día, es decir, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o

10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.

Instrucciones para la dosificación de 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas:

Peso corporal (edad aproximada en meses o años)

Dosis única de paracetamol (cada 6 horas)

Volumen de la dosis única del medicamento para niños sabor a fresa (cada 6 horas)

Dosis diaria de paracetamol

Volumen del medicamento para niños sabor a fresa

3 kg (0 meses)

45 mg

1,125 ml

180 mg

4,5 ml

4 kg (1 mes)

60 mg

1,5 ml

240 mg

6 ml

5 kg (2 meses)

75 mg

1,875 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg (3 meses)

90 mg

2,25 ml

360 mg

9 ml

7 kg (4-5 meses)

105 mg

2,625 ml

420 mg

10,5 ml

8-10 kg (6-12 meses)

120-150 mg

3-3,75 ml

480-600 mg

12-15 ml

11-15 kg (2-3 años)

165-225 mg

4,125-5,625 ml

660-900 mg

16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 años)

240-330 mg

6-8,25 ml

960-1320 mg

24-33 ml

23-30 kg (6-9 años)

345-450 mg

8,625-11,25 ml

1380-1800 mg

34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 años)

465-600 mg

11,625-15 ml

1860-2400 mg

46,5-60 ml

5 ml de suspensión oral (jeringa oral completa de 5 ml) = 200 mg de paracetamol

6 ml de suspensión oral (jeringa oral completa de 6 ml) = 240 mg de paracetamol

Con este esquema de dosificación, el intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 6 horas.

Instrucciones para la dosificación de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas:

Peso corporal (edad aproximada en meses o años)

Dosis única de paracetamol (cada 4 horas)

Volumen de la dosis única del medicamento para niños sabor a fresa (cada 4 horas)

Dosis diaria de paracetamol

Volumen del medicamento para niños sabor a fresa

3 kg (0 meses)

30 mg

0,75 ml

180 mg

4,5 ml

4 kg (1 mes)

40 mg

1,0 ml

240 mg

6 ml

5 kg (2 meses)

50 mg

1,25 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg (3 meses)

60 mg

1,5 ml

360 mg

9 ml

7 kg (4-5 meses)

70 mg

1,75 ml

420 mg

10,5 ml

8-10 kg (6-12 meses)

80-100 mg

2-2,5 ml

480-600 mg

12-15 ml

11-15 kg (2-3 años)

110-150 mg

2,75-3,75 ml

660-900 mg

16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 años)

160-220 mg

4-5,5 ml

960-1320 mg

24-33 ml

23-30 kg (6-9 años)

230-300 mg

5,75-7,5 ml

1380-1800 mg

34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 años)

310-400 mg

7,75-10 ml

1860-2400 mg

46,5-60 ml

más de 41 kg

410-1000 mg

10,25-25 ml

2460-3000 mg (más de 41 a 50 kg de peso corporal)

61,5-75 ml

4000 mg (más de 51 kg de peso corporal)

100 ml

5 ml de suspensión oral (jeringa oral completa de 5 ml) = 200 mg de paracetamol

6 ml de suspensión oral (jeringa oral completa de 6 ml) = 240 mg de paracetamol

Con este esquema de dosificación, el intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 4 horas.

En lactantes con un peso corporal inferior a 7 kg (6 meses de edad), se debe considerar la administración de supositorios, si están disponibles y no es imposible administrar esta forma farmacéutica por razones clínicas (por ejemplo, diarrea).

En niños con un peso corporal superior a 41 kg (mayores de 12 años), adolescentes y adultos, se puede considerar la administración de otras formas farmacéuticas de paracetamol más adecuadas.

Vía y método de administración:

• El medicamento está indicado para administración oral;
• Agitar bien antes de usar;
• El tapón de la botella está protegido contra la apertura por niños. Para abrir, debe presionar el tapón y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj;
• La suspensión oral no debe diluirse ni mezclarse con otras bebidas;
• No debe excederla dosis recomendada. Debe recordar que dosis más altas de las recomendadas pueden aumentar el riesgo de daño hepático grave.

La cantidad exacta de medicamento debe administrarse utilizando una jeringa oral de 5 ml (con división cada 0,25 ml) o una jeringa oral de 6 ml (con división cada 0,25 ml) que se proporciona con el paquete.

Después de usar la jeringa oral, debe enjuagarla varias veces hasta que salga limpia (llenándola con agua).

En caso de fiebre alta (>39°C), síntomas de infección o síntomas prolongados que duran más de 2 días, debe consultar a un médico.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada o con síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica), la dosis diaria efectiva no debe exceder los 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta una dosis máxima de 2 g/día).

En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis debe reducirse o deben prolongarse los intervalos entre dosis. En pacientes con trastornos graves de la función renal, los intervalos entre dosis de APAP para niños sabor a fresa deben ser de al menos 8 horas.

Debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de APAP para niños sabor a fresa

Debe consultar a un médico de inmediato en caso de sobredosis del medicamento, incluso si el paciente se siente bien, ya que existe el riesgo de daño hepático irreversible retrasado. Debe llevar consigo la botella o el paquete vacío para facilitar la identificación del medicamento. Para evitar el posible daño hepático, es importante que el médico administre un antídoto lo antes posible. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer después de varios días. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal, y estos síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas después de tomar el medicamento.

Omisión de una dosis de APAP para niños sabor a fresa

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida, sino que debe tomar la dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, APAP para niños sabor a fresa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato el tratamiento y consultar a un médico si se producen

reacciones alérgicas (hipersensibilidad) al paracetamol, como:edema de Quincke (edema de la cara, el cuello y los genitales), dificultad respiratoria, sudoración excesiva, náuseas o hipotensión.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia moderada;
• náuseas;
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo;
• somnolencia;
• irritabilidad;
• sensación de ardor en la garganta;
• diarrea;
• dolor abdominal (incluyendo calambres y acidez estomacal);
• estreñimiento;
• dolor de cabeza;
• sudoración excesiva;
• temperatura corporal baja (escalofríos).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• enfermedades del sistema hematológico (reducción del número de plaquetas, reducción del número de glóbulos blancos y casos esporádicos de falta de glóbulos blancos, trastornos en la formación de células sanguíneas en la médula ósea);
• en pacientes predispuestos, espasmo bronquial.

Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APAP para niños sabor a fresa

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

Conservar en el paquete original para proteger del sol.

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La fecha de caducidad después de la primera apertura: 6 meses.

No debe utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene APAP para niños sabor a fresa?

El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada 1 ml contiene 40 mg de paracetamol.

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), goma xantana, agua purificada, sabor a fresa (23688A): sustancias de sabor, preparados aromáticos, sustancias aromáticas naturales, glicol propileno (E-1520), etanol; sabor a crema (63.3626): sustancias de sabor, preparados aromáticos, glicol propileno (E-1520), glicerol (E-422), etanol.

Cómo se presenta APAP para niños sabor a fresa y qué contiene el paquete?

APAP para niños sabor a fresa es un líquido blanco o casi blanco con aspecto homogéneo y sabor a fresa. El pH es entre 4 y 6.

Botella de vidrio ámbar de tipo III con tapón de PP/HDPE con tapón de LDPE y anillo de seguridad de LDPE, que protege contra la apertura por niños, y una jeringa oral de LDPE/PS de 5 ml con división cada 0,25 ml, en una caja de cartón.

Botella de vidrio ámbar de tipo III con tapón de PP con anillo de seguridad de PP, que protege contra la apertura por niños, con un conector de LDPE para la jeringa oral y una jeringa oral de LDPE/PS de 6 ml con división cada 0,25 ml, en una caja de cartón.

La botella contiene 85 ml de suspensión oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 y 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

USP Salud Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Varsovia

Tel.: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: