Apap Direct Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apap Direct Max, 1000 mg, granulado en sachets

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apap Direct Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apap Direct Max
• 3. Cómo tomar Apap Direct Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apap Direct Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES Aap Direct Max Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El paracetamol pertenece a un grupo farmacoterapéutico de analgésicos (medicamentos para el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y débiles medicamentos antiinflamatorios. El medicamento Apap Direct Max se utiliza para reducir la fiebre y aliviar el dolor leve o moderado.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR Aap Direct Max

Cuándo no tomar Apap Direct Max

– si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquier otro componente de Apap Direct Max; – si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Debe consultar con un médico antes de comenzar a tomar Apap Direct Max si el paciente tiene: – trastorno de la función renal o hepática, – enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, alcoholismo crónico, – deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, – anemia hemolítica, – síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica hereditaria).

• alcoholismo crónico,
• enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• anemia hemolítica,
• síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica hereditaria).

Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos) o desnutrición, o alcoholismo crónico, o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes la aparición de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

No se recomienda el uso prolongado o frecuente. El paciente no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingesta de una dosis múltiple de la dosis diaria puede causar daño hepático grave. En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria la ayuda médica inmediata.

El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol en una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso concomitante de otro medicamento antipirético, a menos que el uso de paracetamol solo sea ineficaz.

Se recomienda precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal o hepática (leve a moderada). En tal caso, debe consultar con un médico.

El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático por alcohol sin cirrosis. Debe tener precaución en casos de alcoholismo crónico. En tales casos, no debe exceder la dosis diaria de 2 g.

En caso de fiebre alta o síntomas de infección secundaria, o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe reevaluar el tratamiento.

Debe tener precaución al administrar paracetamol a personas deshidratadas o desnutridas crónicamente. La dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g por día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg.

Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparece una fiebre alta, debe consultar con un médico.

Si el paciente es adicto al alcohol o tiene daño hepático, no debe tomar paracetamol, a menos que lo prescriba un médico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumir alcohol. El paracetamol no aumenta el efecto del alcohol.

Si el paciente está tomando otros medicamentos para el dolor que contienen paracetamol, no debe tomar Apap Direct Max sin consultar con un médico o farmacéutico.

Nunca debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Dosis más altas no tienen un efecto analgésico más fuerte, pero pueden causar daño hepático grave. Los primeros síntomas de daño hepático aparecen después de varios días. Por lo tanto, es muy importante el contacto inmediato con un médico en caso de ingesta de Apap Direct Max en una dosis mayor que la recomendada.

Como resultado del uso prolongado o inadecuado de medicamentos para el dolor, o la ingesta de dosis altas, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de este medicamento.

En general, el uso habitual de medicamentos para el dolor, especialmente combinaciones de varios componentes para el dolor, puede llevar a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

La interrupción repentina del medicamento después de un uso prolongado, en dosis altas, inadecuado, puede ser la causa de dolores de cabeza, debilidad, dolores musculares, ansiedad y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen después de varios días. Hasta entonces, debe evitar la ingesta adicional de medicamentos para el dolor y no debe volver a tomarlos sin consultar con un médico.

No debe tomar Apap Direct Max durante períodos prolongados o en dosis altas sin consultar con un médico o dentista.

Niños

El producto no se recomienda en niños menores de 12 años.

Apap Direct Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Los medicamentos que pueden alterar el efecto de Apap Direct Max:

• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota);
• medicamentos que pueden dañar el hígado, como fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). La ingesta concomitante de estos medicamentos y paracetamol puede causar daño hepático;
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas) pueden acelerar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol;
• los medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago pueden retrasar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en suero) puede reducir la absorción y el inicio del efecto del paracetamol. Por lo tanto, no debe tomar colestiramina dentro de la primera hora después de la administración de paracetamol;
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina). La ingesta repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia a sangrar. Por lo tanto, el uso prolongado de paracetamol solo debe realizarse bajo control médico. La ingesta esporádica de paracetamol no tiene un efecto significativo en la tendencia a sangrar.

La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH) aumenta la tendencia a disminuir el número de glóbulos blancos (neutropenia), lo que altera el sistema inmunológico y aumenta el riesgo de infecciones. Por lo tanto, Apap Direct Max solo debe tomarse con zidovudina bajo prescripción médica.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse de inmediato (véase el punto 2).

Efecto de paracetamol en los resultados de las pruebas de laboratorio

El paracetamol puede afectar la determinación de la concentración de ácido úrico y azúcar en la sangre.

Apap Direct Max con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Apap Direct Max puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible.

Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico. No debe tomar paracetamol con otros productos medicinales.

Después de la administración oral, el paracetamol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Durante la lactancia, se permite el uso de Apap Direct Max en dosis terapéuticas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración de Apap Direct Max no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Apap Direct Max contiene sorbitol, glucosa (componente de la maltodextrina) y sodio.

El medicamento contiene 806 mg/sachet de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares o se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sachet, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR Aap Direct Max

Apap Direct Max debe tomarse siempre según las instrucciones proporcionadas en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

La dosis se determina según la información proporcionada en la siguiente tabla. La dosis de Apap Direct Max depende de la edad y el peso corporal, generalmente la dosis única es de 10-15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis diaria total de 60-75 mg/kg de peso corporal.

El intervalo adecuado entre dosis depende de los síntomas y la dosis diaria total máxima. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dos dosis, lo que significa que el medicamento se puede administrar como máximo 4 veces al día.

Si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultar con un médico.

Peso corporal (edad)

Dosis única

Dosis diaria máxima

> 40 kg

(niños mayores de 12 años y adultos)

1000 mg de paracetamol

3000 mg de paracetamol

(3 sachets de 1000 mg)

(1 sachet)

Vía y método de administración

Apap Direct Max se administra exclusivamente por vía oral.

No debe tomar Apap Direct Max después de una comida.

El granulado debe tomarse directamente en la boca, en la lengua, y luego tragar sin beber agua.

Grupos especiales de pacientes

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Trastorno de la función hepática o renal

En pacientes con trastorno de la función hepática o renal, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis. Debe consultar con un médico.

Alcoholismo crónico

El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo mínimo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe tomar más de 2 g de paracetamol por día.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis.

El paracetamol 1000 mg no está indicado para niños menores de 12 años y con un peso corporal inferior a 40 kg, ya que esta potencia es inadecuada para este grupo de edad. Para estos pacientes, están disponibles otras formas farmacéuticas y potencias.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apap Direct Max

En caso de sobredosis de Apap Direct Max, debe consultar con un médico o un servicio de emergencia. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso llevar a la muerte.

Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos.

Omision de la administración de Apap Direct Max

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Apap Direct Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico:

que ocurren con frecuencia (pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 personas)

• picazón, erupción, sudoración, manchas, edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema;
• hemorragias;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;
• pancreatitis aguda y crónica (dolor abdominal severo, vómitos, hinchazón, fiebre, dolor muscular, diarrea, picazón). que ocurren muy raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas)
• reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el cuerpo, a menudo en el centro de ampollas, ampollas que se rompen, grandes placas de piel que se desprenden, debilidad, fiebre y dolor articular).

Otros efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 personas)

• anemia;
• anemia no hemolítica y supresión de la función de la médula ósea;
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas, hemorragias nasales y gingivales, moretones);
• enfermedades renales.

Frecuencia de ocurrencia: "frecuencia desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes de efectos adversos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis.

Los efectos nefrotóxicos son raros, no se han observado en dosis terapéuticas, excepto en casos de uso prolongado del medicamento

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Aap Direct Max

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

No debe utilizar Apap Direct Max después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y la sachet (indicada como EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes dado.

Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento puede proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Apap Direct Max

1 sachet contiene:

principio activo: paracetamol 1000 mg;

otros componentes son:

sorbitol (E420), talco, copolímero de metacrilato de butilo básico, óxido de magnesio ligero, carmelosa sódica, sucralosa (E955), estearato de magnesio, hipromelosa, ácido estearínico,

laurylsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), simeticona, N,2,3-trimetil-2-(propan-2-ylo)butanamida;

aroma de cappuccino (contiene maltodextrina, goma arábiga, aromas naturales e idénticos a los naturales, triacetina).

Cómo se presenta Apap Direct Max y qué contiene el paquete

Sachets de película de PETP/Aluminio/LDPE con granulado blanco o casi blanco.

Apap Direct Max está disponible en los siguientes paquetes que contienen:

2, 6, 12, 24 sachets en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Fabricante

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str. 13,

79395 Neuenburg,

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con:

USP Salud Sp. z o.o.,

ul. Poleczki 35,

02-822 Varsovia,

telf.: +48 (22) 543 60 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2025

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