Apap Direct

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Apap Direct, 500 mg, granulado en sobres

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apap Direct y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apap Direct
• 3. Cómo tomar Apap Direct
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apap Direct
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES Apar Direct Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El paracetamol pertenece a un grupo farmacoterapéutico de analgésicos (medicamentos para el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y como medicamentos antiinflamatorios débiles. Apap Direct se utiliza para reducir la fiebre y aliviar el dolor leve o moderado.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR Apar Direct

Cuándo no tomar Apap Direct

- si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquier otro componente de Apap Direct, - si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Debe consultar con un médico antes de empezar a tomar Apap Direct si el paciente tiene: - trastorno renal o hepático, - enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis, - alcoholismo crónico, - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, - anemia hemolítica, - síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica hereditaria).

• alcoholismo crónico,
• enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• anemia hemolítica,
• síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica hereditaria).

Página1de7
Durante el tratamiento con Apap Direct, debe informar inmediatamente a su médico si: el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes el desarrollo de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente. Debe informar al paciente para que no tome otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingesta de múltiplos de la dosis diaria en una sola toma puede causar daño hepático grave.
En tal caso, no se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria la ayuda médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol en una dosis diaria de 60 mg/kg, no está justificado el uso concomitante de otro medicamento antipirético, a menos que el uso de paracetamol solo sea ineficaz.
Se recomienda precaución al administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal o hepática (leve a moderada). En tal caso, debe consultar con un médico.
El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático alcohólico sin cirrosis. Debe tener precaución en casos de alcoholismo crónico.
No debe exceder la dosis diaria de 2 g.
En caso de fiebre alta o síntomas de infección secundaria o si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe reevaluar el tratamiento utilizado.
Debe tener precaución al administrar paracetamol a personas deshidratadas o desnutridas crónicamente. La dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g por día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg.
Si los síntomas empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparece una fiebre alta, debe consultar con un médico.
Si el paciente es adicto al alcohol o tiene daño hepático, no debe tomar paracetamol, a menos que lo prescriba un médico. Durante el tratamiento con paracetamol, no debe consumir alcohol. El paracetamol no aumenta el efecto del alcohol.
Si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar Apap Direct sin consultar con un médico o farmacéutico.
Nunca debe tomar Apap Direct en una dosis mayor que la recomendada. Dosis más altas no tienen un efecto analgésico más fuerte, pero pueden causar daño hepático grave.
Los primeros síntomas de daño hepático aparecen después de varios días. Por lo tanto, es muy importante el contacto inmediato con un médico en caso de ingesta de Apap Direct en una dosis mayor que la recomendada en esta hoja de instrucciones.
Como resultado del uso prolongado o inadecuado de medicamentos analgésicos, o al tomarlos en dosis altas, pueden ocurrir dolores de cabeza, que no deben tratarse con dosis más altas de este medicamento.
En general, el uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede llevar a un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Página2de7
La interrupción repentina del medicamento después de un uso prolongado, en dosis altas, inadecuado, puede ser la causa de dolores de cabeza, debilidad, dolores musculares, ansiedad e irritabilidad. Estos síntomas de abstinencia desaparecen después de varios días. Hasta entonces, debe evitar tomar más medicamentos analgésicos y no debe volver a tomarlos sin consultar con un médico.
No debe tomar Apap Direct durante períodos prolongados o en dosis altas sin consultar con un médico o dentista.

Niños

El producto no se recomienda en niños menores de 8 años.

Apap Direct y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Medicamentos que pueden interferir con el efecto de Apap Direct:

• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota);
• medicamentos que pueden dañar el hígado, como fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína; carbamazepina, primidona (medicamentos anticonvulsivos) y rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). La ingesta concomitante de estos medicamentos y paracetamol puede causar daño hepático;
• metoclopramida y domperidona (utilizados para tratar las náuseas) pueden acelerar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago pueden retrasar la absorción y el inicio del efecto del paracetamol;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles elevados de lípidos en suero) puede reducir la absorción y el inicio del efecto del paracetamol. Por lo tanto, no debe tomar colestiramina dentro de la primera hora después de la administración de paracetamol;
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, especialmente warfarina). La ingesta repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia a sangrado. Por lo tanto, el uso prolongado de paracetamol solo debe realizarse bajo supervisión médica. La ingesta esporádica de paracetamol no tiene un efecto significativo en la tendencia a sangrado.

La administración concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado para tratar el VIH) aumenta la tendencia a disminuir el recuento de glóbulos blancos (neutropenia), lo que altera el sistema inmunológico y aumenta el riesgo de infecciones. Por lo tanto, Apap Direct solo debe tomarse con zidovudina bajo la indicación de un médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse de inmediato (véase el punto 2).

Efecto de paracetamol en los resultados de las pruebas de laboratorio

El paracetamol puede afectar la determinación de los niveles de ácido úrico y azúcar en sangre.

Apap Direct con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con paracetamol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.
Página3de7
Apap Direct puede administrarse a mujeres embarazadas, si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no se reduce, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar con un médico. No debe tomar paracetamol con otros medicamentos.
Después de la administración oral, el paracetamol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Durante la lactancia, se permite el uso de Apap Direct en dosis terapéuticas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La administración de Apap Direct no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Apap Direct contiene sorbitol, sacarosa, glucosa(componente de la maltodextrina)y sodio.
El medicamento contiene 801 mg/sobre de sorbitol .El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR Apar Direct

Apap Direct debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones proporcionadas en esta hoja de instrucciones.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis se determina según la información proporcionada en la siguiente tabla. La dosis del medicamento depende de la edad y el peso corporal, generalmente la dosis única es de 10-15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal, hasta una dosis diaria total de 60-75 mg/kg de peso corporal.
El intervalo adecuado entre dosis depende de los síntomas y de la dosis diaria total máxima.
Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dos dosis, lo que significa que el medicamento se puede administrar como máximo 4 veces al día.
Si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultar con un médico.
Peso corporal (edad)
Dosis única
Dosis diaria máxima
26 kg - 40 kg
500 mg de paracetamol
(1 sobre)
1500 mg de paracetamol
(3 sobres)
(8-12 años)
> 40 kg
500-1000 mg de paracetamol
(1-2 sobres)
3000 mg de paracetamol
(6 sobres de 500 mg)
(niños mayores de 12 años y adultos)
Página4de7

Vía y método de administración

Apap Direct se administra exclusivamente por vía oral.
No debe tomar Apap Direct después de una comida.
El granulado debe tomarse directamente en la boca, en la lengua, y luego tragar sin beber agua.

Grupos especiales de pacientes

Trastorno de la función hepática o renal
En pacientes con trastorno de la función hepática o renal, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis. Debe consultar con un médico.
Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede reducir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo mínimo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas.
No debe tomar más de 2 g de paracetamol por día.
Pacientes ancianos
No se requiere ajuste de la dosis.
Niños y jóvenes con bajo peso corporal
El paracetamol de 500 mg no está destinado a su uso en niños menores de 8 años y con un peso corporal inferior a 26 kg, ya que la potencia de la dosis es inadecuada para este grupo de edad.
Para estos pacientes, están disponibles otras formas farmacéuticas y dosis de diferente potencia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apap Direct

En caso de sobredosis de Apap Direct, debe consultar con un médico o con el servicio de emergencia. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso llevar a la muerte.
Es necesario un tratamiento inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos.

Omision de la administración de Apap Direct

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Apap Direct puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico:

• picazón, erupción, sudoración, manchas, edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema;
• hemorragias;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;
• pancreatitis aguda y crónica (dolor abdominal severo, vómitos, hinchazón, fiebre, dolor muscular, diarrea, picazón); ocurren muy raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas)

Página5de7

• reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, manchas rojas en el cuerpo, a menudo con ampollas, pústulas que se rompen, grandes placas de piel descamadas, debilidad, fiebre y dolor articular).

Otros efectos adversos que ocurren raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 personas)

• anemia;
• anemia no hemolítica y supresión de la función de la médula ósea;
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas, hemorragias nasales y gingivales, moretones);
• enfermedades renales.

Frecuencia de ocurrencia: "frecuencia desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

El paracetamol es un medicamento comúnmente utilizado, y los informes sobre la ocurrencia de efectos adversos son raros y generalmente están relacionados con la sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son raros, no se ha observado su relación con las dosis terapéuticas, excepto en casos de uso prolongado del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Apar Direct

No almacenar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar Apap Direct después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje de cartón y el sobre {indicada como EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este comportamiento puede proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Apap Direct?

1 sobre contiene 500 mg de paracetamol como principio activo.
Página6de7
Los demás componentes son: sorbitol (E 420), talco, copolímero de metacrilato de butilo básico, óxido de magnesio ligero, carmelosa sódica, sucralosa (E 955), estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), N,2,3-trimetil-2-(propan-2-ylo)butanamida, simeticona;
aroma a fresa (contiene maltodextrina, goma arábiga, aromas naturales e idénticos a los naturales, glicol propilénico, triacetina, 3-hidroxi-2-metil-4H-pirán-4-ona);
aroma a vainilla (contiene maltodextrina, aromas naturales e idénticos a los naturales, glicol propilénico, sacarosa).

Cómo se presenta Apap Direct y qué contiene el embalaje?

Sobres de polietileno/Aluminio/Poliéster con granulado blanco o casi blanco.
Apap Direct está disponible en los siguientes embalajes que contienen: 2, 6, 12, 24 sobres en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle de Ziębicka, 40
50-507 Wrocław

Fabricante

Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 13,
79395 Neuenburg,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con:
USP Salud S.A.
Calle de Poleczki, 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo de 2025

Página7de7