Apap caps

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

APAP caps, 500 mg, cápsulas blandas
Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Este medicamento se dispensa sin receta. Sin embargo, es importante tener precaución al tomarlo. Este comportamiento garantizará los mejores resultados del tratamiento.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, es importante consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es APAP caps y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar APAP caps
• 3. Cómo tomar APAP caps
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar APAP caps
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es APAP caps y para qué se utiliza

APAP caps contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos (medicamentos para el dolor).
APAP caps se utiliza para el tratamiento sintomático de dolor leve a moderado y (o)
fiebre.
APAP caps puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños, pero no está indicado para niños menores de 9 años.

2. Información importante antes de tomar APAP caps

Cuándo no tomar APAP caps:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar APAP caps, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal
• si el paciente tiene insuficiencia renal moderada a grave (función renal insuficiente)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática leve a grave (función hepática insuficiente)
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert

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• si el paciente tiene deficiencia de deshidrogenasa 6-fosforanosa
• si el paciente tiene anemia hemolítica
• si el paciente está deshidratado
• si el paciente está crónicamente desnutrido
• si el paciente tiene asma y es alérgico a la aspirina (ácido acetilsalicílico)
• si el paciente bebe diariamente grandes cantidades de alcohol; en este caso, existe un mayor riesgo de daño hepático
• si los síntomas de la enfermedad persisten durante más de 3 días o reaparecen, es importante ponerse en contacto con un médico
• si el paciente ya está tomando otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar APAP caps.

No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
Es importante consultar con un médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica o se aplicó en el pasado al paciente.

APAP caps y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos con receta.
Diferentes medicamentos pueden interactuar entre sí.
Antes de tomar paracetamol, es importante consultar con un médico o farmacéutico. También es importante consultar en caso de tomar los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos con efecto sedante o anestésico)
• algunos medicamentos antidepresivos
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la ictericia)
• clorafenicol (antibiótico)
• metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados contra las náuseas, antieméticos)
• colestiramina (medicamento con efecto anticolinérgico)
• warfarina y otros medicamentos derivados de la cumarina (con efecto anticoagulante)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
• salicilamida (medicamento con efecto analgésico)
• isoniazida (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

El paracetamol puede afectar los resultados de various análisis de laboratorio.

APAP caps con alimentos, bebidas y alcohol

En pacientes con enfermedad alcohólica crónica, la dosis no debe ser mayor de 2 g (4 cápsulas) al día. El uso prolongado de paracetamol y el consumo simultáneo de alcohol pueden causar daño hepático con sobredosis de paracetamol.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento con APAP caps.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
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Embarazo
APAP caps puede utilizarse durante el embarazo, si es necesario. Es importante utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, es importante consultar con un médico.
Lactancia
Aunque el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, no tiene efecto en los niños lactantes. El paracetamol puede utilizarse a corto plazo en mujeres lactantes en dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Basándose en las observaciones actuales, no se ha detectado efecto del paracetamol en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Advertencia sobre la soja

APAP caps contiene lecitina de soja. Si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

APAP caps contiene sorbitol:

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar APAP caps

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es importante consultar con un médico o farmacéutico.
Modo de administración:
La cápsula debe tragarse con un gran cantidad de agua (medio vaso).

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (peso >55 kg):
1 o 2 cápsulas (500 mg - 1 g) de una sola vez, como máximo 6 cápsulas (3 g) al día.
Niños y adolescentes menores de 15 años:
Niños de 9 a 12 años (30 - 40 kg): 1 cápsula (500 mg) de una sola vez, 3 - 4 veces al día.
Niños de 12 a 15 años (40 - 55 kg): 1 cápsula (500 mg) de una sola vez, 4 - 6 veces al día.
La frecuencia de administración más baja está destinada a los niños más pequeños de cada grupo de edad.
En niños menores de 12 años, no se debe administrar una dosis mayor de 60 mg/kg de peso corporal al día.

• No se debe administrar APAP caps a niños menores de 9 años.
• Es importante mantener un intervalo de al menos 4 horas entre la administración de dosis sucesivas del medicamento.
• No se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No se debe exceder la dosis recomendada.
• Si los síntomas de fiebre y (o) dolor reaparecen, el tratamiento puede repetirse según el esquema de dosificación recomendado.
• Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o si estos síntomas empeoran o aparecen otros síntomas, el tratamiento debe interrumpirse y es importante consultar con un médico.

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La dosis diaria efectiva no debe ser mayor de 60 mg/kg de peso corporal al día (más de 2 g/día)
en los siguientes casos:

• en adultos con un peso corporal menor de 50 kg
• en insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
• en deshidratación
• en desnutrición crónica.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.
En caso de que se considere que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, es importante consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de APAP caps

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, es importante buscar consejo médico o farmacéutico de inmediato. La ingesta de una dosis mayor de la recomendada puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito. La ingesta de varias veces la dosis máxima diaria de una sola vez puede causar un daño hepático muy grave. Por lo general, no se produce pérdida de conciencia.
Sin embargo, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente no recibe la ayuda adecuada a tiempo, el daño hepático puede ser irreversible.

Omision de la dosis de APAP caps

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con APAP caps

La interrupción del tratamiento no causa síntomas especiales.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, es importante consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Raro (ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10 000)

• diversas anormalidades en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia y anemia hemolítica
• alergias (excepto edema angioneurótico)
• trastornos de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis de hepatocitos y ictericia
• picazón, erupción, sudoración, púrpura, urticaria
• sobredosis y intoxicación
• depresión, confusión, alucinaciones
• temblor, dolor de cabeza
• visión borrosa
• edema
• hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• mareo, fiebre, somnolencia.

Muy raro (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• pancitopenia (disminución del número de glóbulos)
• reacciones de hipersensibilidad, en caso de que ocurran, el tratamiento debe interrumpirse, incluyendo edema angioneurótico, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, caída de la presión arterial, shock y anafilaxia 4/6
• sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los músculos respiratorios (asma bronquial) en pacientes alérgicos a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, grupo de medicamentos analgésicos con efecto antiinflamatorio y antipirético)
• intoxicación hepática
• erupción (exantema)
• hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre)
• orina oscura (piuria estéril) y trastornos de la función renal
• reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• eritema generalizado pustuloso, necrosis tóxica epidérmica, dermatosis inducidas por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson.

Después de un uso prolongado de 3 a 4 gramos de paracetamol al día, puede ocurrir daño hepático.
El daño hepático también puede ocurrir después de una sola ingesta de paracetamol en una cantidad de 6 g.
En caso de que ocurran otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, o efectos que el paciente considere graves, es importante informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APAP caps

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene APAP caps?

El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada cápsula blanda contiene 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: macrogol 400, macrogol 600, agua purificada, glicerol propilénico, povidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro.
Cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, agua purificada, glicerol,
dióxido de titanio (E171).
Contiene cantidades residuales de alcohol isopropílico, triglicéridos saturados de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja.

Cómo se presenta APAP caps y qué contiene el paquete?

Cápsula blanda de gelatina blanca (tamaño 11).
Blister de PVC/PVDC-Aluminio en caja de cartón.
Paquetes de 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 o 500 cápsulas en blisters o blisters divisibles en dosis individuales.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Generis Farmaceutica S.A.,
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, es importante consultar con:
USP Salud Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: noviembre de 2022

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