Apap bul i goromika

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

APAP dolor y fiebre

500 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días (dolor) o 3 días (fiebre) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es APAP dolor y fiebre y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar APAP dolor y fiebre
• 3. Cómo tomar APAP dolor y fiebre
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar APAP dolor y fiebre
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es APAP dolor y fiebre y para qué se utiliza

Las tabletas efervescentes de APAP dolor y fiebre contienen paracetamol, que es un medicamento con un efecto analgésico y antipirético suave. Se recomienda el uso de estas tabletas para el tratamiento del dolor leve o moderado y/o la fiebre.

2. Información importante antes de tomar APAP dolor y fiebre

Cuándo no tomar APAP dolor y fiebre

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar APAP dolor y fiebre, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática, incluyendo trastornos causados por el consumo excesivo de alcohol
• el paciente tiene síndrome de Gilbert (una forma leve de ictericia)
• el paciente padece una enfermedad renal
• el paciente está deshidratado o desnutrido crónicamente
• el paciente está recibiendo un tratamiento a largo plazo con dosis altas de paracetamol
• el paciente padece asma con sensibilidad a la aspirina
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol
• el paciente tiene fiebre, incluso después de terminar el tratamiento con paracetamol
• el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una deficiencia enzimática)
• el paciente padece anemia hemolítica (un descenso anormal en la cantidad de glóbulos rojos).

APAP dolor y fiebre y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de tomar APAP dolor y fiebre, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos que evitan la coagulación (anticoagulantes, como la warfarina, y otros cumarínicos)
• medicamentos contra las náuseas (como metoclopramida, domperidona)
• medicamentos utilizados para tratar a pacientes con niveles altos de colesterol en la sangre (colestiramina)
• probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota)
• un medicamento con efecto analgésico o antipirético suave (aspirina, salicilamida)
• barbitúricos y medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (lamotrigina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (isoniazida)
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (un estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Efecto del paracetamol en las pruebas de laboratorio:
Los resultados de las pruebas que evalúan los niveles de ácido úrico y azúcar en la sangre pueden verse afectados.

Uso de APAP dolor y fiebre con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de APAP dolor y fiebre con alimentos no tiene un efecto significativo en la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, así como si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar APAP dolor y fiebre.
El medicamento APAP dolor y fiebre puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe tomarse durante el período más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de ingesta del medicamento, debe consultar con su médico.
El paracetamol pasa a la leche materna. El paracetamol en dosis terapéuticas puede utilizarse en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paracetamol no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de APAP dolor y fiebre

Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada tableta.
El medicamento contiene 418,5 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta. Esto equivale al 20,92% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
La dosis diaria máxima del producto es igual al 125,55% de la dosis diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Se considera que el contenido de sodio en APAP dolor y fiebre es alto. Esto debe tenerse especialmente en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sal.

3. Cómo tomar APAP dolor y fiebre

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para su uso en adultos y jóvenes a partir de 12 años.
Niños y jóvenes:

• Niños menores de 12 años: no se administra a niños menores de 12 años.
• Jóvenes de 12 a 15 años con un peso corporal de 41 a 50 kg: la dosis única es una tableta, administrada cada 4-6 horas, si es necesario. No debe exceder la dosis de 4 tabletas al día.
• Jóvenes de 16 a 18 años con un peso corporal superior a 50 kg: el dosaje es el mismo que para los adultos.

Adultos:
La dosis habitual en adultos es de 1 a 2 tabletas de 500 mg, la dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 6 tabletas (3000 mg).
Dosis máxima diaria recomendada:

• La dosis máxima diaria de paracetamol no debe ser superior a 3000 mg.
• La dosis máxima única de paracetamol es de 1000 mg (2 tabletas efervescentes).

Vía de administración:
Las tabletas efervescentes deben disolverse en un vaso de agua, esperar a que se disuelvan completamente y luego beber la solución preparada.
APAP dolor y fiebre puede administrarse con alimentos y bebidas o de forma independiente a las comidas.
Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, empeora o aparecen otros síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar con un médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe buscar asesoramiento médico.
No debe exceder la dosis recomendada. El tapón contiene un agente desecante, no apto para el consumo.
En caso de cualquier duda relacionada con la ingesta del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de APAP dolor y fiebre

En caso de ingesta accidental de una dosis significativamente mayor que la recomendada (sobredosis), debe ponerse en contacto de inmediato con un médico, incluso si el paciente se siente bien, debido a la posible aparición de un daño hepático grave y retrasado.

Omisión de la ingesta de APAP dolor y fiebre

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre dosis sucesivas. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Alergias, manchas rojas o púrpuras en la piel (púrpura), malestar general (malestar), interacciones con otros medicamentos, edema (acumulación anormal de líquido bajo la piel), visión anormal, erupción cutánea o urticaria (erupción cutánea roja), hemorragia (sangrado), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, mareos, fiebre, somnolencia, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de células hepáticas vivas), ictericia, sobredosis y envenenamiento, convulsiones, dolor de cabeza, depresión, desorientación, alucinaciones, sudoración, picazón (prurito).

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas), trastornos de la función hepática, reacción de hipersensibilidad que requiere la interrupción del tratamiento (reacción alérgica grave e inmediata), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, las manos, choque anafiláctico (reacción alérgica grave), trombocitopenia (número reducido de plaquetas), leucopenia (número reducido de leucocitos), agranulocitosis (número reducido de neutrófilos en la sangre), anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos), hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre), orina turbia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal grave, nefritis intersticial (enfermedad renal), hematuria (sangre en la orina), anuria (incapacidad para orinar). En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.
Otros efectos adversos del paracetamol, cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, incluyen: necrolisis tóxica epidérmica (una enfermedad cutánea grave que pone en peligro la vida), eritema multiforme (reacción alérgica o infección cutánea), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad cutánea grave que pone en peligro la vida), edema de la glotis, efecto perjudicial en el tracto gastrointestinal (úlcera gástrica y sangrado) y sensación de ansiedad.
*Se han notificado casos de dificultad para respirar, sibilancia, tos y disnea (dificultad para respirar) después de la administración de paracetamol, aunque probablemente ocurren en personas con asma que tienen sensibilidad a la aspirina o otros AINE, como el ibuprofeno.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar APAP dolor y fiebre

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar APAP dolor y fiebre después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar el tubo de polipropileno cerrado herméticamente. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe usar este medicamento si se observan signos de deterioro, como manchas marrones o negras en las tabletas, abombamiento o decoloración de las tabletas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene APAP dolor y fiebre?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, sorbitol, carbonato de sodio anhidro, povidona K 25, simeticona, sacarina sódica, aroma de limón (que contiene maltodextrina, goma arábiga (E 414), α-tocoferol (E 307)), macrogol 6000.

Cómo es APAP dolor y fiebre y qué contiene el envase?

APAP dolor y fiebre, 500 mg, tabletas efervescentes son de color blanco a blanco grisáceo, son redondas, planas, con bordes biselados, lisas por ambos lados.
Tubos de polipropileno:
APAP dolor y fiebre, 500 mg, tabletas efervescentes están envasadas en tubos de polipropileno con tapón de polietileno que contiene un agente desecante con seguridad de garantía. Cada tubo contiene 8, 10, 20 o 24 tabletas.
Tamaño del envase: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10), 60 (3 x 20) o 100 (5 x 20) tabletas en una caja de cartón.
ADVERTENCIA:El tapón contiene un agente desecante. No debe comerse.
Blister:
APAP dolor y fiebre 500 mg también se envasa en blisters de aluminio/aluminio.
Tamaño del envase: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 y 100 tabletas efervescentes.
APAP dolor y fiebre 500 mg también se envasa en blisters de papel/Polietyleno/Aluminio/Surlyn.
Tamaño del envase: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 y 100 tabletas efervescentes.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador:

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex,
Reino Unido
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro: Nombre del medicamento

Finlandia
: Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/brustabletter
Irlanda
: Phizamol 500 mg Effervescent Tablets
Italia
: Phizamol 500 mg compresse effervescenti
Polonia
:
dolor y fiebre, 500 mg, tabletas efervescentes
Portugal
: Paracetamol Accord
Países Bajos
: Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten
Reino Unido
: Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: mayo de 2022