Anidulafungin Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg,

polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Anidulafungina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento a pacientes adultos o niños y adolescentes, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si en pacientes adultos o niños y adolescentes aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anidulafungin Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Anidulafungin Fresenius Kabi a pacientes adultos o niños y adolescentes
• 3. Cómo administrar Anidulafungin Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anidulafungin Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anidulafungin Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Anidulafungin Fresenius Kabi contiene la sustancia activa anidulafungina y se prescribe a pacientes adultos y niños y adolescentes de 1 mes a 18 años para tratar la infección fúngica en la sangre o en los órganos internos, llamada candidiasis invasiva. Esta infección es causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.
Anidulafungin Fresenius Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados equinocandinas. Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar infecciones fúngicas graves.
Anidulafungin Fresenius Kabi inhibe el proceso de producción de la pared celular del hongo.
Las células del hongo tratadas con Anidulafungin Fresenius Kabi tienen paredes celulares incompletas o dañadas, lo que las hace susceptibles a daños o impide su crecimiento.

2. Información importante antes de administrar Anidulafungin Fresenius Kabi a pacientes adultos

o niños y adolescentes

Cuándo no administrar Anidulafungin Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico a la anidulafungina, a otras equinocandinas (como el acetato de caspofungina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Anidulafungin Fresenius Kabi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El médico puede decidir monitorear:

• la función hepática, de manera más detallada si durante el tratamiento el paciente presenta trastornos de la función hepática;
• la aparición de síntomas de reacción alérgica, como picazón, respiración silbante, erupciones cutáneas;
• si el paciente está tomando medicamentos anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungin Fresenius Kabi;
• la aparición de síntomas relacionados con la infusión, que pueden incluir erupciones cutáneas, urticaria, picazón, enrojecimiento;
• la aparición de dificultad para respirar o respiración dificultosa, mareos o sensación de vacío en la cabeza.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Anidulafungin Fresenius Kabi a pacientes menores de 1 mes de edad.

Anidulafungin Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar este medicamento.
No se conocen los efectos de Anidulafungin Fresenius Kabi en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda la administración de Anidulafungin Fresenius Kabi durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Anidulafungin Fresenius Kabi, debe informar inmediatamente a su médico.
No se conocen los efectos de Anidulafungin Fresenius Kabi en mujeres durante la lactancia.

Anidulafungin Fresenius Kabi contiene sodio y fructosa

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
El medicamento contiene 100 mg de fructosa en cada vial.
Si se ha diagnosticado previamente en pacientes adultos (o niños y adolescentes) intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI, por sus siglas en inglés), una enfermedad genética rara, los pacientes adultos (o niños y adolescentes) no deben tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con HFI o si no puede consumir alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o síntomas como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

3. Cómo administrar Anidulafungin Fresenius Kabi

Anidulafungin Fresenius Kabi siempre será preparado y administrado por un médico o otro personal médico (para obtener más información sobre la preparación del medicamento, véase el final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada exclusivamente al personal médico).
En pacientes adultos, el tratamiento comienza con una dosis de 200 mg administrada en el primer día (dosis de carga). Luego se administra una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
En niños y adolescentes (de 1 mes a 18 años), el tratamiento comienza con una dosis de 3,0 mg/kg de peso corporal (dosis no mayor a 200 mg) en el primer día (dosis de carga). Luego se administra una dosis diaria de 1,5 mg/kg de peso corporal/día (dosis no mayor a 100 mg) (dosis de mantenimiento). La dosis administrada depende del peso corporal del paciente.
Anidulafungin Fresenius Kabi se administra una vez al día, en infusión intravenosa lenta (goteo).
En pacientes adultos, la infusión debe durar al menos 1,5 horas en el caso de la dosis de mantenimiento y 3 horas en el caso de la dosis de carga. En niños y adolescentes, la infusión puede durar menos, dependiendo del peso corporal del paciente.
El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis de Anidulafungin Fresenius Kabi que se administra cada día y supervisará la respuesta al tratamiento y el estado del paciente.
Por lo general, el tratamiento dura al menos 14 días después del último día en que se detectaron levaduras Candidaen la sangre del paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Anidulafungin Fresenius Kabi

En caso de sospecha de que la dosis de Anidulafungin Fresenius Kabi fue demasiado grande, debe informar inmediatamente a su médico o otro personal médico.

Omisión de la administración de Anidulafungin Fresenius Kabi

Como el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita la administración del medicamento. Sin embargo, en caso de sospecha de que se omitió la administración de una dosis del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Anidulafungin Fresenius Kabi

En caso de que el médico decida interrumpir el tratamiento con Anidulafungin Fresenius Kabi, no deben aparecer síntomas.
Después del tratamiento con Anidulafungin Fresenius Kabi, el médico puede recetar otro medicamento para continuar el tratamiento de la infección fúngica o para prevenir la recurrencia de infecciones fúngicas.
Si los síntomas iniciales reaparecen, debe informar inmediatamente a su médico o otro personal médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser observados por el médico durante la supervisión de la respuesta del paciente al tratamiento y su estado.
Durante la administración de Anidulafungin Fresenius Kabi, se han informado casos raros de reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar, respiración silbante o empeoramiento de erupciones cutáneas.

Efectos adversos graves - en caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o personal de salud:

• convulsiones (ataques epilépticos);
• enrojecimiento facial repentino;
• erupciones cutáneas, picazón (prurito);
• calores;
• urticaria;
• espasmo muscular de las vías respiratorias que causa respiración silbante y tos;
• dificultad para respirar.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia);
• diarrea;
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• convulsiones (ataques epilépticos);
• dolor de cabeza;
• vómitos;
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática;
• erupciones cutáneas, picazón (prurito);
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función renal;
• flujo anormal de la bilis del gallbladder al intestino (colestasis);
• nivel alto de azúcar en la sangre;
• presión arterial alta;
• presión arterial baja;
• espasmo muscular de las vías respiratorias que causa respiración silbante y tos;
• dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la coagulación de la sangre;
• enrojecimiento facial repentino;
• calores;
• dolor abdominal;
• urticaria;
• dolor en el lugar de la inyección.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anidulafungin Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C – 8°C).
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 24 horas. La solución para infusión puede conservarse a 25°C durante 48 horas.
No congelar.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anidulafungin Fresenius Kabi?

• La sustancia activa del medicamento es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
• Los demás componentes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Anidulafungin Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Anidulafungin Fresenius Kabi está disponible en un paquete que contiene 1 vial de 100 mg de polvo para preparar concentrado de solución para infusión.
El polvo es blanco o casi blanco.

Título del titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Emperatriz Isabel, 10
28012 Madrid

Fabricante

Laboratoris FUNDACIO DAU
Calle de la Letra C, 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
España
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de la Emperatriz Isabel, 10
28012 Madrid
Teléfono: +34 91 401 13 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20/10/2023
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Información destinada exclusivamente al personal médico y relacionada con una sola ampolla del producto Anidulafungin Fresenius Kabi, 100 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión:

El contenido de la ampolla debe disolverse en agua para inyección, y luego diluirse EXCLUSIVAMENTE en solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión. No se ha establecido la compatibilidad del producto reconstituido con otros productos para administración intravenosa, excipientes o medicamentos.
Reconstitución
Con observancia de las normas de asepsia, debe disolverse el contenido de cada ampolla en 30 mL de agua para inyección para obtener un concentrado de 3,33 mg/mL. El tiempo de disolución puede ser de hasta 2 minutos. Si después de la reconstitución se observan partículas sólidas o un cambio de color, la solución debe desecharse. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 24 horas antes de la dilución de la solución.
Dilución y infusión

Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas o cambios de color, siempre que sea posible debido a la forma del medicamento y el tipo de envase. En caso de detectar partículas o cambios de color, la solución debe desecharse.

En pacientes adultos
Con observancia de las normas de asepsia, el contenido de la ampolla reconstituida del medicamento debe transferirse a una bolsa (o botella) para infusión intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión, para obtener la concentración adecuada de anidulafungina. En la siguiente tabla se presentan la dilución para obtener una concentración de 0,77 mg/mL para la solución final de infusión y las instrucciones para la infusión para cada dosis.

Requisitos para la dilución del medicamento Anidulafungin Fresenius Kabi antes de la administración

solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión
concentración de la solución para infusión de 0,77 mg/mL
La velocidad de infusión no debe exceder 1,1 mg/min (lo que equivale a 1,4 mL/min o 84 mL/h, si el medicamento se reconstituye y diluye según las instrucciones).
En niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes de 1 mes a 18 años, el volumen de la solución para infusión necesario para administrar la dosis adecuada variará según el peso corporal del paciente.
La solución reconstituida debe diluirse aún más para obtener una concentración de 0,77 mg/mL para obtener la solución final de infusión. Se recomienda el uso de una bomba de infusión programable o una jeringa para infusión.

La velocidad de infusión no debe exceder 1,1 mg/min (lo que equivale a 1,4 mL/min o 84 mL/h, si el medicamento se reconstituye y diluye según las instrucciones)

1. Calcule la dosis para el paciente y someta la ampolla(s) necesaria(s) a la reconstitución según las instrucciones de reconstitución para obtener una concentración de 3,33 mg/mL.

• 2. Calcule el volumen necesario (mL) de anidulafungina después de la reconstitución:
• volumen de anidulafungina (mL) = dosis de anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/mL
• 3. Calcule el volumen total de la solución para infusión (mL) necesario para obtener una concentración final de 0,77 mg/mL:
• volumen total de la solución para infusión (mL) = dosis de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/mL
• 4. Calcule el volumen del diluyente (solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión o cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión) necesario para preparar la solución para infusión:
• volumen del diluyente (mL) = volumen total de la solución para infusión (mL) - volumen de anidulafungina (mL)
• 5. Con observancia de las normas de asepsia, transfiera los volúmenes necesarios (mL) de anidulafungina y solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión o cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión a una jeringa para infusión o una bolsa para infusión necesaria para administrar el medicamento.

Únicamente para uso único. Los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.