Anidulafungin Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anidulafungin Sandoz, 100 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Anidulafungina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anidulafungin Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anidulafungin Sandoz
• 3. Cómo tomar Anidulafungin Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anidulafungin Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anidulafungin Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Anidulafungin Sandoz contiene la sustancia activa anidulafungina y se prescribe a adultos y niños y adolescentes de 1 mes a menos de 18 años para tratar infecciones fúngicas en la sangre o en órganos internos, llamadas candidiasis invasivas. Esta infección es causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida. Anidulafungin Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados equinocandinas. Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar infecciones fúngicas graves. El medicamento Anidulafungin Sandoz inhibe el proceso normal de producción de la pared celular del hongo. En presencia de este medicamento, las paredes celulares del hongo son incompletas o dañadas, lo que hace que sean frágiles o incapaces de crecer.

2. Información importante antes de tomar Anidulafungin Sandoz

Cuándo no tomar Anidulafungin Sandoz

si el paciente es alérgico a la anidulafungina, a otras equinocandinas (como el acetato de caspofungina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Anidulafungin Sandoz, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. El médico puede decidir controlar: la función hepática, especialmente en pacientes que han tenido trastornos de la función hepática durante el tratamiento; los síntomas de reacción alérgica (como picazón, respiración silbante, aparición de manchas en la piel) en pacientes que reciben medicamentos anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungin Sandoz; los síntomas de reacción relacionados con la infusión, como erupciones, urticaria, picazón, enrojecimiento; la disminución de la respiración/dificultad para respirar, mareos o sensación de desmayo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Anidulafungin Sandoz a pacientes menores de 1 mes de edad.

Anidulafungin Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente adulto o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Anidulafungin Sandoz en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticoncepción efectiva. Si el paciente queda embarazada mientras toma Anidulafungin Sandoz, debe comunicarse de inmediato con su médico. No se conoce el efecto de Anidulafungin Sandoz en mujeres que están amamantando. Antes de comenzar a tomar Anidulafungin Sandoz durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Anidulafungin Sandoz contiene fructosa y sodio

El medicamento Anidulafungin Sandoz contiene 100 mg de fructosa en cada vial. Si se ha determinado previamente que el paciente adulto (o el niño) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente adulto (o el niño) no puede tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves. Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si el paciente adulto (o el niño) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa o no debe consumir alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como hinchazón, calambres estomacales o diarrea. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Anidulafungin Sandoz

El medicamento Anidulafungin Sandoz siempre se prepara y se administra por un médico o otro personal médico (más información sobre la preparación del medicamento se encuentra al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada exclusivamente al personal médico especializado). En adultos, el tratamiento comienza con una dosis de 200 mg administrada en el primer día (dosis de carga). Luego se administra una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento). En niños y adolescentes (de 1 mes a menos de 18 años), el tratamiento comienza con una dosis de 3,0 mg/kg de peso corporal (dosis no superior a 200 mg) en el primer día (dosis de carga). Luego se administra una dosis diaria de 1,5 mg/kg de peso corporal/día (dosis no superior a 100 mg) (dosis de mantenimiento). La dosis administrada depende del peso corporal del paciente. El medicamento Anidulafungin Sandoz debe administrarse una vez al día en infusión intravenosa lenta (goteo). En adultos, la dosis de mantenimiento se administra en infusión que dura al menos 1,5 horas, y la dosis de carga se administra durante 3 horas. En niños y adolescentes, la administración de la infusión puede durar menos, dependiendo del peso corporal del paciente. El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis del medicamento que se administra cada día, y controlará la respuesta del paciente al tratamiento y su estado. Por lo general, el tratamiento dura al menos 14 días después del último día en que se detectó la presencia de levaduras Candidaen la sangre del paciente.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Anidulafungin Sandoz

Si el paciente tiene dudas sobre si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Anidulafungin Sandoz, debe comunicarse de inmediato con su médico o otro personal médico.

Olvido de una dosis de Anidulafungin Sandoz

El medicamento se administra al paciente bajo estricta supervisión médica, por lo que es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si el paciente tiene dudas sobre si ha recibido una dosis del medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico. El médico no debe administrar una dosis doble del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Anidulafungin Sandoz

La interrupción del tratamiento con Anidulafungin Sandoz por parte del médico no debe causar síntomas en el paciente. Después de terminar el tratamiento con Anidulafungin Sandoz, el médico puede recetar otro medicamento para continuar el tratamiento de la infección fúngica o para prevenir su recurrencia. En caso de recurrencia de los síntomas iniciales, debe informar de inmediato a su médico o personal médico especializado. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos de estos efectos adversos serán observados por el médico durante el control de la respuesta del paciente al tratamiento y su estado. Durante la administración del medicamento anidulafungina, se han notificado casos raros de reacciones alérgicas potencialmente mortales, como dificultad para respirar con respiración silbante o empeoramiento de una erupción cutánea existente.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar de inmediato a su médico o personal médico especializado:

• convulsiones
• enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara
• erupción, picazón
• calores
• urticaria
• espasmo repentino de los músculos que rodean las vías respiratorias, causando respiración silbante o tos
• dificultad para respirar

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• diarrea
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• convulsiones
• dolor de cabeza
• vómitos
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática
• erupción, picazón
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función renal
• trastornos del flujo de la bilis desde la vesícula biliar hasta el intestino (estasis biliar)
• nivel alto de azúcar en la sangre
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• espasmo repentino de los músculos que rodean las vías respiratorias, causando respiración silbante o tos
• dificultad para respirar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• trastornos de la coagulación de la sangre
• enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara
• calores
• dolor abdominal
• urticaria
• dolor en el lugar de la inyección

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas potencialmente mortales

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anidulafungin Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en el refrigerador (2°C - 8°C). Se ha demostrado la estabilidad química y física del concentrado de solución para infusión durante 24 horas a 25°C. La solución para infusión puede conservarse a temperatura ambiente (25°C) durante 48 horas (no congelar) y debe administrarse a 25°C dentro de las 48 horas. Debido a la pureza microbiológica del producto, debe usarse de inmediato. De lo contrario, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de la administración. La solución puede conservarse como máximo 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución y el dilución se realicen en condiciones controladas y validadas con asepsia. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anidulafungin Sandoz?

• La sustancia activa es anidulafungina. Una vial contiene 100 mg de anidulafungina. El concentrado de solución para infusión preparado contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina, y la solución para infusión diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
• Los demás componentes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido (S)-láctico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo es el medicamento Anidulafungin Sandoz y qué contiene el paquete?

El medicamento Anidulafungin es un disco o polvo blanco o blanquecino. El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen 1 vial de polvo para preparar concentrado de solución para infusión. Tamaños de paquete: 1 vial

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Fabricante PHARMIDEA SIA Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads LV-2114, Letonia LYOCONTRACT GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg, Alemania Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt 39179 Barleben, Alemania LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82 Alcalá de Henares, 28802 Madrid, España

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia tel. 22 209 70 00 Logo Sandoz Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2024 La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado y se refiere exclusivamente a una vial de medicamento Anidulafungin Sandoz. El producto Anidulafungin Sandoz debe reconstituirse con agua para inyección, y el concentrado resultante debe diluirse EXCLUSIVAMENTE con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. No se ha establecido la compatibilidad del producto Anidulafungin Sandoz reconstituido con medicamentos, sustancias auxiliares o soluciones para administración intravenosa distintas de la solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o la solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. Reconstitución del polvo (reconstitución)El contenido de cada vial debe reconstituirse con asepsia en 30 ml de agua para inyección para obtener un concentrado de 3,33 mg/ml. La reconstitución puede tardar hasta 5 minutos. El concentrado resultante debe ser transparente, incoloro y prácticamente libre de partículas visibles. Si después de la dilución se observan partículas sólidas o un cambio de color, la solución debe desecharse. El concentrado de solución para infusión preparado puede conservarse antes de la dilución durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C. Dilución e infusiónCon asepsia, se debe transferir el contenido de la vial (viales) reconstituida a una bolsa de infusión (o botella) que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión para obtener una solución final de anidulafungina para infusión de 0,77 mg/ml. En niños y adolescentes, el volumen de la solución para infusión necesario para administrar la dosis adecuada variará según el peso corporal del paciente. La siguiente tabla muestra los volúmenes adecuados para cada dosis.

Diluciones necesarias para la administración del producto Anidulafungin Sandoz

O bien solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión, o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. La concentración de la solución para infusión es 0,77 mg/ml. La velocidad de infusión no debe ser superior a 1,1 mg/min (lo que equivale a 1,4 ml/min, si la reconstitución y la dilución se realizan según las instrucciones), véase los puntos 4.2, 4.4 y 4.8. Los productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar partículas no disueltas o cambios de color, siempre que el producto y el contenedor lo permitan. Si se detectan partículas sólidas o un cambio de color, la solución debe desecharse. El medicamento está destinado a un solo uso. Los residuos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.