Anidulafungina Accord

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Anidulafungina Accord, 100 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Anidulafunginum

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento a un paciente adulto o un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Si en un paciente adulto o un niño se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Anidulafungina Accord y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de administrar Anidulafungina Accord a un paciente adulto o un niño.
• 3. Cómo administrar Anidulafungina Accord.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Anidulafungina Accord.
• 6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Anidulafungina Accord y para qué se utiliza

Anidulafungina Accord contiene el principio activo anidulafungina y se prescribe a adultos y niños y adolescentes de 1 mes a 18 años para tratar infecciones fúngicas en la sangre o en órganos internos, llamadas candidiasis invasiva. Esta infección es causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida. Anidulafungina Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados equinocandinas. Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar infecciones fúngicas graves. Anidulafungina Accord inhibe el proceso de producción de un componente de la pared celular del hongo. Las células del hongo tratadas con Anidulafungina Accord tienen paredes celulares incompletas o dañadas, lo que las hace susceptibles a daños o impide su crecimiento.

2. Información importante antes de administrar Anidulafungina Accord a un paciente adulto

o un niño

Cuándo no administrar Anidulafungina Accord

• Si el paciente es alérgico a la anidulafungina, a otros medicamentos del grupo de las equinocandinas (como el acetato de caspofungina), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Anidulafungina Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. El médico puede decidir monitorear:

• la función hepática, más detalladamente si durante el tratamiento el paciente presenta alteraciones de la función hepática,
• si el paciente está tomando medicamentos anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungina Accord,
• si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, como picazón, respiración silbante, erupciones cutáneas,
• si el paciente presenta síntomas relacionados con la infusión, que pueden incluir erupciones, urticaria, picazón, enrojecimiento,
• si el paciente presenta dificultades para respirar o mareos o sensación de desmayo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Anidulafungina Accord a pacientes menores de 1 mes.

Anidulafungina Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Anidulafungina Accord en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe administrar Anidulafungina Accord durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando Anidulafungina Accord, debe informar a su médico de inmediato. No se conoce el efecto de Anidulafungina Accord en mujeres que están amamantando. Antes de comenzar a tomar Anidulafungina Accord durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Anidulafungina Accord contiene fructosa

El medicamento contiene 102,5 mg de fructosa (un tipo de azúcar) en cada vial. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de administrar el medicamento. Si el paciente (adulto o niño) tiene una rara enfermedad genética llamada intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), no debe tomar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden descomponer la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede causar efectos adversos graves. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si el paciente (adulto o niño) tiene HFI o no puede consumir alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o síntomas como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.

Anidulafungina Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord siempre será preparado y administrado por un médico o otro personal médico (para obtener más información sobre cómo preparar el medicamento, consulte la parte final de la hoja de instrucciones, destinada exclusivamente al personal médico). En niños y adolescentes (de 1 mes a 18 años), el tratamiento comienza con una dosis de 3,0 mg/kg de peso corporal (dosis no mayor de 200 mg) en el primer día (dosis de carga). Luego se administra una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal/día (dosis no mayor de 100 mg) (dosis de mantenimiento). La dosis administrada depende del peso corporal del paciente. En adultos, el tratamiento comienza con una dosis de 200 mg administrada en el primer día (dosis de carga). Luego se administra una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento). Anidulafungina Accord debe administrarse una vez al día, en infusión intravenosa lenta (goteo). En adultos, la administración de la infusión debe durar al menos 1,5 horas en el caso de la dosis de mantenimiento y 3 horas en el caso de la dosis de carga. En niños y adolescentes, la administración de la infusión puede durar menos, dependiendo del peso corporal del paciente. El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis de Anidulafungina Accord que se administrará cada día y controlará la respuesta del paciente al tratamiento y su estado. Por lo general, el tratamiento dura al menos 14 días después del último día en que se detectó la presencia de levaduras Candidaen la sangre del paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Anidulafungina Accord

Si se sospecha que la dosis de Anidulafungina Accord fue demasiado alta, debe informar a su médico o otro personal médico de inmediato.

Omision de la administración de Anidulafungina Accord

Como el medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita la administración del medicamento. Sin embargo, si se sospecha que se omitió la administración de una dosis del medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico. El médico no debe administrar una dosis doble del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Anidulafungina Accord

Si el tratamiento con Anidulafungina Accord se interrumpe, no deben producirse síntomas. Después del tratamiento con Anidulafungina Accord, el médico puede recetar otro medicamento para continuar el tratamiento de la infección fúngica o para prevenir la recurrencia de infecciones fúngicas. Si los síntomas iniciales regresan, debe informar a su médico o otro personal médico de inmediato. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anidulafungina Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos de estos efectos adversos pueden ser observados por el médico durante el seguimiento de la respuesta del paciente al tratamiento y su estado. Durante la administración de Anidulafungina Accord, se han informado casos raros de reacciones alérgicas graves, como dificultades para respirar con respiración silbante o empeoramiento de erupciones cutáneas.

Efectos adversos graves - si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o personal de salud de inmediato:

• Convulsiones (ataques epilépticos);
• Enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara;
• Erupciones cutáneas, picazón (prurito);
• Calambres;
• Urticaria;
• Contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias que causa respiración silbante y tos;
• Dificultades para respirar.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Bajo nivel de potasio en la sangre (hipokalemia);
• Diarrhea;
• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• Convulsiones (ataques epilépticos);
• Dolor de cabeza;
• Vómitos;
• Anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática;
• Erupciones cutáneas, picazón (prurito);
• Anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función renal;
• Obstrucción del flujo de bilis desde la vesícula biliar al intestino (estasis biliar);
• Nivel alto de azúcar en la sangre;
• Presión arterial alta;
• Presión arterial baja;
• Contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias que causa sibilancia y tos;
• Dificultades para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos de la coagulación de la sangre;
• Enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara;
• Calambres;
• Dolor abdominal;
• Urticaria;
• Dolor en el lugar de la inyección.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Anidulafungina Accord

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar en la nevera (2-8°C). No congelar. La solución reconstituida puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante 24 horas. Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. La solución para infusión (diluida) puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C (temperatura ambiente) durante 48 horas o en la nevera durante 72 horas; la solución debe administrarse a temperatura ambiente (25°C) dentro de las 48 horas. Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación y no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Anidulafungina Accord?

• El principio activo de Anidulafungina Accord es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina. La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina, y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
• Los demás componentes son: fructosa (ver punto 2 "Anidulafungina Accord contiene fructosa"), manitol, polisorbato 80, ácido (S)-láctico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver punto 2 "Anidulafungina Accord contiene sodio").

Cómo se presenta Anidulafungina Accord y qué contiene el envase?

Anidulafungina Accord está disponible en un envase que contiene 1 vial de 100 mg de polvo para preparar concentrado de solución para infusión. El polvo o disco es blanco o casi blanco. El envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Fabricante

PHARMIDEA SIA Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaine novads LV-2114 Letonia LYOCONTRACT GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Alemania LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L. Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País miembro

Nombre del producto

Austria Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Anidulafungine Accord Healthcare 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Croacia Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju República Checa Anidulafungin Accord Dinamarca Anidulafungin Accord Finlandia Anidulafungin Accord 100 mg aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen Grecia Anidulafungin Accord España Anidulafungina accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Países Bajos Anidulafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Irlanda Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Alemania Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Noruega Anidulafungin Accord Polonia Anidulafungina Accord Portugal Anidulafungina Accord Rumania Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Eslovenia Anidulafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Suecia Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Italia Anidulafungina Accord

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2024

........................................................................................................................................................... La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico y se refiere solo a un vial único de Anidulafungina Accord, 100 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión: El contenido del vial debe reconstituirse con agua para inyección, y luego diluirse EXCLUSIVAMENTE con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. No se ha establecido la compatibilidad del medicamento Anidulafungina Accord reconstituido con sustancias administradas por vía intravenosa, sustancias auxiliares o medicamentos distintos del cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o la glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. ReconstituciónCon asepsia, el contenido de cada vial debe reconstituirse agregando 30 ml de agua para inyección para obtener un concentrado de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos. La solución reconstituida debe ser clara y no debe contener partículas sólidas visibles. Si después de la dilución se observan partículas sólidas o un cambio de color, la solución debe desecharse. Después de la reconstitución, la solución puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante 24 horas antes de la dilución de la solución. Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. Dilución e infusiónEl contenido del vial reconstituido debe transferirse con asepsia a una bolsa (o botella) para infusión intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión, obteniendo una solución de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se indican los volúmenes de las soluciones para las distintas dosis.

Requisitos para la dilución de Anidulafungina Accord antes de la administración

La velocidad de infusión no debe exceder 1,1 mg/min (lo que equivale a 1,4 ml/min, si el producto se reconstituye y diluye según las instrucciones). Los medicamentos para administración parenteral deben someterse a una evaluación visual para detectar partículas sólidas y decoloración siempre que el medicamento y el tipo de envase lo permitan. Si se observan partículas sólidas o decoloración, la solución debe desecharse. Solo para uso único. Los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.