Anidulafungin Sinoptis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anidulafungin Synoptis, 100 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Anidulafungina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anidulafungin Synoptis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anidulafungin Synoptis
• 3. Cómo tomar Anidulafungin Synoptis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anidulafungin Synoptis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anidulafungin Synoptis y para qué se utiliza

Anidulafungin Synoptis contiene la sustancia activa anidulafungina y se prescribe a adultos para tratar infecciones fúngicas en la sangre o en los órganos internos, llamadas candidiasis invasivas.
Esta infección es causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.
Anidulafungin Synoptis pertenece a un grupo de medicamentos llamados equinocandinas. Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar infecciones fúngicas graves.
Anidulafungin Synoptis inhibe el proceso de producción de un componente de la pared celular del hongo. Las células de hongo tratadas con Anidulafungin Synoptis tienen paredes celulares incompletas o dañadas, lo que las hace susceptibles a daños o impide su crecimiento.

2. Información importante antes de tomar Anidulafungin Synoptis

Cuándo no debe tomar Anidulafungin Synoptis

• si el paciente es alérgico a la anidulafungina, a otros medicamentos del grupo de las equinocandinas (como el octano de caspofungina), o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Anidulafungin Synoptis, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El médico puede decidir monitorear:

• la función hepática, de manera más detallada si durante el tratamiento el paciente experimenta trastornos de la función hepática;
• si el paciente está tomando medicamentos anestésicos durante el tratamiento con Anidulafungin Synoptis;
• los síntomas de reacción alérgica, como picazón, respiración silbante, erupciones en la piel;
• los síntomas relacionados con la infusión, que pueden incluir erupciones, urticaria, picazón, enrojecimiento;
• los síntomas de dificultad para respirar/dificultad para respirar, mareos o sensación de desmayo.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Anidulafungin Synoptis a pacientes menores de 18 años.

Anidulafungin Synoptis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Anidulafungin Synoptis en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe administrarse Anidulafungin Synoptis durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Si una mujer queda embarazada mientras toma Anidulafungin Synoptis, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe tomar Anidulafungin Synoptis mientras esté amamantando. Antes de comenzar a tomar Anidulafungin Synoptis mientras esté amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Anidulafungin Synoptis

Anidulafungin Synoptis siempre será preparado y administrado por un médico o otro personal médico (más información sobre cómo preparar el medicamento se encuentra al final de la hoja de instrucciones, en la sección destinada exclusivamente al personal médico).
El tratamiento comienza con una dosis de 200 mg administrada en el primer día (dosis de carga). Luego se administra una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
Anidulafungin Synoptis debe administrarse una vez al día, en infusión intravenosa lenta (goteo). La administración de la infusión debe durar al menos 1,5 horas en el caso de la dosis de mantenimiento y 3 horas en el caso de la dosis de carga.
El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis de Anidulafungin Synoptis que se administra cada día y monitoreará la respuesta del paciente al tratamiento y su estado.
Por lo general, el tratamiento dura al menos 14 días después del último día en que se detectó la presencia de levaduras Candidaen la sangre del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Anidulafungin Synoptis

En caso de que se sospeche que la dosis de Anidulafungin Synoptis fue demasiado alta, debe informar inmediatamente a su médico o otro personal médico.

Omision de la administración de Anidulafungin Synoptis

Como el medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita la administración del medicamento. Sin embargo, en caso de que se sospeche que se omitió la administración de una dosis del medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico.
El médico no debe administrar una dosis doble del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Anidulafungin Synoptis

En caso de que el médico interrumpa el tratamiento con Anidulafungin Synoptis, no debe producirse ningún síntoma.
Después del tratamiento con Anidulafungin Synoptis, el médico puede recetar otro medicamento para continuar el tratamiento de la infección fúngica o para prevenir la recurrencia de infecciones fúngicas.
Si los síntomas iniciales regresan, debe informar inmediatamente a su médico o otro personal médico.
En caso de que tenga alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos serán observados por el médico durante el monitoreo de la respuesta del paciente al tratamiento y su estado.
Durante la administración de Anidulafungin Synoptis, se han informado casos raros de reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de erupciones cutáneas existentes.

Efectos adversos graves - en caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o personal de salud:

• convulsiones (ataques epilépticos)
• enrojecimiento facial repentino
• erupción, picazón (prurito)
• calores
• urticaria
• espasmo bronquial repentino que causa sibilancias y tos
• dificultad para respirar

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• diarrea
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• convulsiones (ataques epilépticos)
• dolor de cabeza
• vómitos
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática
• erupción, picazón (prurito)
• anomalías en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función renal
• flujo anormal de la bilis desde la vesícula biliar hasta el intestino (colestasis)
• nivel alto de azúcar en la sangre
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• espasmo bronquial repentino que causa sibilancias y tos
• dificultad para respirar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• trastornos de la coagulación de la sangre
• enrojecimiento facial repentino
• calores
• dolor abdominal
• urticaria
• dolor en el lugar de la inyección

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anidulafungin Synoptis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
La solución reconstituida puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante 24 horas.
La solución para infusión (diluida) puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C (temperatura ambiente) durante 48 horas. No congelar.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anidulafungin Synoptis

• La sustancia activa del medicamento es anidulafungina. Cada frasco de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Anidulafungin Synoptis y qué contiene el paquete

Anidulafungin Synoptis está disponible en un paquete que contiene 1 frasco de 100 mg de polvo para preparar concentrado de solución para infusión.
El polvo es blanco o casi blanco, sin signos visibles de contaminación.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante

Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano
Italia
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache 11
011171 Bucarest
Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico y se refiere solo a un frasco único del producto Anidulafungin Synoptis 100 mg polvo para preparar concentrado de solución para infusión:
El contenido del frasco debe reconstituirse con agua para inyección, y luego diluirse EXCLUSIVAMENTE con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión.
No se ha establecido la compatibilidad del medicamento Anidulafungin Synoptis reconstituido con sustancias administradas por vía intravenosa, sustancias auxiliares o medicamentos distintos de la solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o la solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión.
Reconstitución
Con observancia de las normas de asepsia, debe reconstituir el contenido de cada frasco en 30 ml de agua para inyección para obtener un concentrado con una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos.
La solución reconstituida debe ser transparente y no debe contener partículas sólidas visibles.
Si después de la dilución se observan partículas sólidas o un cambio de color, la solución debe desecharse.
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse a una temperatura de hasta 25°C durante 24 horas antes de la dilución de la solución.
Dilución y infusión
El contenido del frasco reconstituido debe transferirse, con observancia de las normas de asepsia, a una bolsa (o botella) para infusión intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión, para obtener una solución de anidulafungina con una concentración de 0,77 mg/ml.
En la siguiente tabla se indican los volúmenes de las soluciones para las distintas dosis.

Requisitos para la dilución de Anidulafungin Synoptis antes de la administración

La velocidad de infusión no debe exceder 1,1 mg/min (lo que equivale a 1,4 ml/min, si el producto se reconstituye y diluye según las instrucciones).
Los medicamentos para administración parenteral deben someterse a una evaluación visual para detectar partículas sólidas y cambios de color siempre que el medicamento y el tipo de envase lo permitan.
En caso de que se observen partículas sólidas o un cambio de color, la solución debe desecharse.
Solo para uso único. Los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.