Androcur

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Androcur, 50 mg, tabletas

Cyproterona acetato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Androcur y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Androcur
• 3. Cómo tomar Androcur
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Androcur
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Androcur y para qué se utiliza

Androcur es un medicamento hormonal cuyo efecto consiste en inhibir la influencia de las hormonas sexuales masculinas (andrógenos, que también se producen en pequeña cantidad en el organismo femenino). El principio activo es el acetato de ciproterona.
En mujeres, Androcur tiene un efecto beneficioso en los estados dependientes de andrógenos, como el exceso de vello en hirsutismo (pelo tipo masculino en mujeres), la pérdida de cabello en la cabeza (calvicie androgénica) y el exceso de secreción de sebo en acné y seborrea.
Además, durante el tratamiento con Androcur, el médico puede recetar un medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno (por ejemplo, Diane-35) para la protección anticonceptiva y la estabilización del ciclo.
Durante el tratamiento combinado, la función ovárica se bloquea. Estos cambios son reversibles después de la finalización del tratamiento.
En hombres, Androcur reduce la concentración de testosterona (andrógeno) en la sangre. Como resultado, conduce a la supresión del deseo sexual.
Los andrógenos estimulan el crecimiento de las células del cáncer de próstata. En pacientes con cáncer de próstata, Androcur inhibe este efecto.

Indicaciones para el uso

• Indicaciones en mujeresSíntomas graves de androgenización, como hirsutismo de alto grado, calvicie androgénica grave que conduce a la pérdida total de cabello, acné y seborrea graves.

En caso de síntomas graves de androgenización, se debe tomar acetato de ciproterona en una dosis de 50 mg, solo si no se han obtenido resultados satisfactorios con productos que contienen una dosis menor de acetato de ciproterona o con otros métodos de tratamiento.

• Indicaciones en hombresSupresión del deseo sexual en casos de desviaciones sexuales. Para reducir el deseo en desviaciones sexuales, se debe tomar acetato de ciproterona 50 mg solo si el médico considera que otros métodos son inadecuados. Tratamiento antiandrogénico en casos de cáncer de próstata no operable.

2. Información importante antes de tomar Androcur

Cuándo no tomar Androcur

No se debe tomar Androcur si se presenta alguno de los siguientes estados. Si alguno de los siguientes estados se presenta, debe informar a su médico antes de tomar Androcur.

Mujeres:

• si la paciente es alérgica (hipersensible) al acetato de ciproterona o a alguno de los excipientes de Androcur;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si la paciente tiene enfermedades del hígado;
• si la paciente ha tenido ictericia o picazón persistente durante el embarazo anterior;
• si la paciente ha tenido erupción de la piel durante el embarazo;
• si la paciente tiene síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor (trastornos hereditarios de la función hepática con daño en la excreción de bilirrubina de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene tumores hepáticos benignos o malignos;
• si la paciente tiene enfermedades debilitantes (enfermedades que causan debilidad o pérdida de fuerza);
• si la paciente tiene depresión crónica grave;
• si la paciente tiene trastornos de la circulación sanguínea: en particular, estados relacionados con la trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos);
• si la paciente tiene diabetes grave con cambios vasculares;
• si la paciente tiene anemia falciforme;
• si la paciente tiene un tumor cerebral benigno (meningioma). Si, además de Androcur, el médico receta un medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno (por ejemplo, Diane-35), debe leer atentamente la información incluida en la hoja de instrucciones del medicamento recetado adicionalmente.

Hombres:

Supresión del deseo sexual en casos de desviaciones sexuales

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al acetato de ciproterona o a alguno de los excipientes de Androcur;
• si el paciente tiene enfermedades del hígado;
• si el paciente tiene síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor (trastornos hereditarios de la función hepática con daño en la excreción de bilirrubina de los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene tumores hepáticos benignos o malignos;
• si el paciente tiene enfermedades debilitantes (enfermedades que causan debilidad o pérdida de fuerza);
• si el paciente tiene depresión crónica grave;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación sanguínea: en particular, estados relacionados con la trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos);
• si el paciente tiene diabetes grave con cambios vasculares;
• si el paciente tiene anemia falciforme;
• si el paciente tiene un tumor cerebral benigno (meningioma).

Tratamiento antiandrogénico en casos de cáncer de próstata no operable.

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al acetato de ciproterona o a alguno de los excipientes de Androcur;
• si el paciente tiene enfermedades del hígado;
• si el paciente tiene síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor (trastornos hereditarios de la función hepática con daño en la excreción de bilirrubina de los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene tumores hepáticos benignos o malignos (solo si no son el resultado de metástasis del cáncer de próstata);
• si el paciente tiene enfermedades debilitantes (enfermedades que causan debilidad o pérdida de fuerza, excepto el cáncer de próstata no operable);
• si el paciente tiene depresión crónica grave;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación sanguínea: en particular, estados relacionados con la trombosis (formación de coágulos sanguíneos) en los vasos sanguíneos (trastornos tromboembólicos);
• si el paciente tiene un tumor cerebral benigno (meningioma) en el pasado. Debe consultar a su médico en caso de dudas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Androcur, debe discutirlo con su médico.

• Androcur no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
• No se debe tomar Androcur antes de que se complete el proceso de maduración, ya que el medicamento puede tener un efecto adverso en el crecimiento y en la función del sistema hormonal inmaduro.
• Debe informar a su médico si tiene diabetes, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes. Durante el tratamiento con Androcur, debe monitorear estrechamente el curso de la enfermedad (véase también la sección "Cuándo no tomar Androcur").
• Se han informado casos de anemia durante el tratamiento con Androcur. Por lo tanto, debe controlar regularmente el recuento de glóbulos rojos.
• Los datos de los estudios realizados en animales sugieren que Androcur puede debilitar la función de las glándulas suprarrenales. Por lo tanto, el médico puede ordenar pruebas para monitorear la función de las glándulas suprarrenales durante el tratamiento con Androcur.
• Se ha observado una relación entre el uso de acetato de ciproterona y el desarrollo de un tumor cerebral benigno (meningioma). El riesgo aumenta especialmente en caso de tratamiento prolongado (varios años) o de dosis altas (25 mg al día o más). Si se diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con acetato de ciproterona (véase la sección "Cuándo no tomar Androcur"). Si el paciente experimenta algún síntoma, como trastornos visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o pies, debe informar a su médico de inmediato. El médico evaluará la relación entre los beneficios y los riesgos del tratamiento en mujeres en la menopausia.
• Se han informado coágulos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) relacionados con la toma de Androcur. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal. En pacientes que han tenido coágulos sanguíneos o que tienen cáncer avanzado, existe un mayor riesgo de trastornos tromboembólicos. Debe informar a su médico si ha tenido trombosis arterial o venosa (por ejemplo, trombosis venosa profunda), embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ("accidente cerebrovascular isquémico").

Precauciones especiales para mujeres

Antes de comenzar el tratamiento en mujeres, se debe realizar un examen ginecológico detallado (incluyendo un examen de senos y un examen citológico del moco cervical) y se debe descartar el embarazo.
Si durante el tratamiento combinado con Androcur y un medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno recetado por el médico, aparece un sangrado ligero durante las primeras 3 semanas de toma de tabletas, no se debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si el sangrado es intenso, la paciente debe consultar a su médico.
En caso de que sea necesario tomar un medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno (por ejemplo, Diane-35) como terapia combinada, debe leer atentamente la información incluida en la hoja de instrucciones del medicamento adicional.

Precauciones especiales para hombres

Los pacientes con cáncer de próstata deben informar a su médico si han tenido alguno de los siguientes estados en el pasado:

• trastornos de la circulación sanguínea, en particular, trombosis (formación de coágulos) en los vasos sanguíneos,
• anemia falciforme,
• diabetes grave con cambios vasculares. El médico considerará la conveniencia de recetar Androcur.

El efecto de Androcur, recetado por el médico con la indicación "supresión del deseo sexual en desviaciones sexuales", puede verse afectado por el consumo simultáneo de alcohol.

Androcur y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Debe decirle a su médico si toma estatinas (medicamentos que reducen el nivel de grasas en la sangre), ya que puede aumentar el riesgo de algunos efectos adversos (miopatía o rabdomiolisis) cuando se administran simultáneamente con dosis altas de Androcur.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que afectan el hígado, como:

• ketconazol, itraconazol, clotrimazol (en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• ritonavir (en el tratamiento de infecciones virales),
• rifampicina (en el tratamiento de la tuberculosis),
• fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia),
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Androcur, cuando se administra en dosis altas (100 mg 3 veces al día), puede bloquear algunas enzimas hepáticas y, por lo tanto, afectar la eficacia de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
El uso de Androcur durante el embarazo y/o la lactancia es contraindicado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Androcur puede causar somnolencia, disminución de la vitalidad y afectar la capacidad de concentración.
Androcur contiene 105,5 mg de lactosa por tableta.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Androcur

Las tabletas deben tomarse después de las comidas, con un poco de líquido. No se debe tomar una dosis mayor de 300 mg al día.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Androcur debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.

Dosis para mujeres:

No se debe tomar Androcur si se está embarazada. Por lo tanto, se debe descartar el embarazo antes de comenzar el tratamiento.
En mujeres en edad reproductiva, el tratamiento comienza el primer día del ciclo (en el primer día de la menstruación). Solo las mujeres que ya no menstrúan pueden comenzar a tomar Androcur de inmediato. En este caso, el primer día de tratamiento se considera igual al primer día del ciclo y, por lo tanto, se aplican las siguientes indicaciones.
Entre el 1.° y el 10.° día del ciclo, se debe tomar 1 tableta de Androcur (= 100 mg) 2 veces al día.
Además, para estabilizar el ciclo y garantizar la protección anticonceptiva necesaria, desde el día

• 1. al 21. del ciclo, las pacientes deben tomar un medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno adecuado, por ejemplo, Diane-35.

• ●2 tabletas de Androcur
• ●○1 tableta de medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno

Las mujeres que reciben terapia combinada en ciclos deben tomar los medicamentos todos los días más o menos a la misma hora.
Después de 21 días de tomar el medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno, se debe hacer una pausa de 7 días en el tratamiento. Durante este tiempo, se produce un sangrado de retirada. Exactamente 4 semanas (28 días) después de comenzar el tratamiento, es decir, el mismo día de la semana, se comienza el siguiente ciclo de tratamiento combinado, independientemente de que el sangrado de retirada haya cesado o no.
Después de lograr una mejora clínica durante el tratamiento combinado con Diane-35, el médico puede reducir la dosis diaria de Androcur a 1 (= 50 mg) o 1/2 tableta (= 25 mg), siempre y cuando el medicamento se tome durante los primeros 10 días del tratamiento combinado. También puede ser que solo sea necesario tomar el medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno.
Después de la menopausia, el médico evaluará nuevamente el tratamiento. Debe evitarse el uso prolongado (varios años) de Androcur 50 (véase el punto "Precauciones y advertencias").
En pacientes posmenopáusicas o después de la histerectomía, Androcur puede administrarse en monoterapia, es decir, no es necesario tomar medicamentos adicionales. Dependiendo de la gravedad de los síntomas, la dosis promedio debe ser de 1 a 1/2 tableta al día durante 21 días, seguida de una pausa de 7 días.
Si no se produce sangrado de retirada
Si no se produce sangrado de retirada, antes de continuar el tratamiento, debe consultar a su médico para descartar el embarazo.
Si se considera que el efecto de Androcur es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis para hombres:

Supresión del deseo sexual en desviaciones sexuales
El médico determinará la dosis individual.

• 1. Por lo general, al comienzo del tratamiento, se toma 1 tableta 2 veces al día.
• 2. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis a 2 tabletas 2 veces al día o incluso a 2 tabletas 3 veces al día.
• 3. Cuando se logra un resultado de tratamiento satisfactorio, el médico determinará la dosis diaria más baja efectiva. Con frecuencia, es suficiente 1/2 tableta 2 veces al día.
• 4. La dosis diaria se debe reducir gradualmente, por ejemplo, en 1/2 o 1 tableta cada varias semanas. Para consolidar los efectos del tratamiento, es necesario tomar Androcur durante un período prolongado, participando al mismo tiempo, si es posible, en psicoterapia.

Tratamiento antiandrogénico en casos de cáncer de próstata no operable
Se toman 2 tabletas de Androcur 2 o 3 veces al día (= 200 a 300 mg al día).
No se debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis después de lograr una mejora o la desaparición de los síntomas de la enfermedad.

• Para reducir el grado de aumento inicial de las hormonas sexuales masculinasdurante el tratamiento con agonistas de GnRH (hormonas que liberan gonadotropinas)
• 1. Inicialmente, 2 tabletas de Androcur 2 veces al día (= 200 mg al día) durante 5 a 7 días.
• 2. Luego, 2 tabletas de Androcur 2 veces al día (= 200 mg al día) durante 3 a 4 semanas, en combinación con un agonista de la hormona que libera gonadotropinas (GnRH) en las dosis recomendadas por el titular de la autorización de comercialización (véase la información incluida en la hoja de instrucciones del agonista de GnRH).
• Para tratar los sofocos en pacientes tratados con análogos de GnRH o en pacientes después de la orquiectomía
• 1. Se toman 1 a 3 tabletas de Androcur al día (50 a 150 mg al día).
• 2. Si es necesario, se puede aumentar la dosis a 2 tabletas 3 veces al día (= 300 mg al día).

Pacientes de 65 años o más
No hay datos que sugieran la necesidad de cambiar la dosis en personas de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia hepática
Androcur está contraindicado en pacientes con enfermedades hepáticas (véase la sección "Cuándo no tomar Androcur").
Pacientes con insuficiencia renal
No hay datos que sugieran la necesidad de cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Androcur

No se han informado intoxicaciones graves después de la toma de una dosis múltiple de Androcur.

Olvido de la toma de Androcur

Olvido de la dosis en mujeres
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual con el medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno.
Las mujeres que toman ciclos de tratamiento combinado con Androcur y un medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno, como Diane-35, deben tomar las tabletas todos los días a la misma hora. Si la paciente olvida tomar el medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno a la hora habitual, debe tomar la tableta dentro de las 12 horas. Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de tomar la tableta, puede disminuir la eficacia de la protección anticonceptiva en este ciclo. Debe leer las instrucciones incluidas en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno sobre la eficacia anticonceptiva y el procedimiento en caso de olvido de una tableta. Si después de este ciclo no se produce sangrado de retirada, antes de comenzar el siguiente ciclo de tratamiento, debe descartar el embarazo.
Olvido de la dosis en hombres
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento
Después de interrumpir el tratamiento con Androcur, pueden regresar los síntomas de la enfermedad. No se debe interrumpir el tratamiento sin la indicación de un médico. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Androcur puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general, fiebre, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, picazón en todo el cuerpo, decoloración amarilla de la piel y los ojos, color claro de las heces, color oscuro de la orina. Los síntomas anteriores pueden indicar daño tóxico en el hígado, incluyendo hepatitis o insuficiencia hepática. En pacientes tratados con Androcur, se han observado trastornos de la función hepática, sometimes graves (ictericia, hepatitis y daño hepático). También se han informado casos mortales en pacientes que tomaron Androcur en dosis de 100 mg o más. La mayoría de los casos mortales informados se produjeron en hombres con cáncer de próstata avanzado. Los trastornos de la función hepática dependen de la dosis y suelen desarrollarse en varios meses después de comenzar el tratamiento. Por lo tanto, el médico debe monitorear la función hepática antes y durante el tratamiento, especialmente si se presentan síntomas que sugieran un efecto tóxico en el hígado. En caso de confirmar hepatotoxicidad, debe suspenderse el producto Androcur.
• dolor abdominal superior no habitual que no cede rápidamente. Puede indicar la presencia de tumores hepáticos benignos o malignos que pueden provocar una hemorragia abdominal potencialmente mortal.
• hinchazón de la pierna o el pie, sensación de calor en el pecho, dificultad para respirar o debilidad repentina. Estos síntomas pueden indicar la formación de coágulos sanguíneos (trastornos tromboembólicos).

La frecuencia de los efectos adversos se define como:

• muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes),
• frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes),
• no muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes),
• raros (se producen en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes:

• inhibición reversible de la espermatogénesis (hombres);
• disminución de la libido (disminución del deseo sexual en hombres);
• trastornos de la erección (hombres).

Efectos adversos frecuentes:

• daño tóxico en el hígado, incluyendo ictericia, hepatitis y insuficiencia hepática (hombres);
• aumento de peso (hombres);
• disminución de peso (hombres);
• depresión (hombres);
• agitación (transitoria) (hombres);
• ginecomastia (crecimiento excesivo de los senos en hombres) (hombres);
• fatiga (hombres);
• sofocos (hombres);
• respiración superficial (hombres).

Efectos adversos no muy frecuentes:

• erupción cutánea (hombres).

Efectos adversos raros:

• tumores cerebrales benignos (meningiomas) (mujeres, hombres); (véase la sección "Cuándo no tomar Androcur" y "Precauciones y advertencias").
• reacciones de hipersensibilidad (hombres).

Efectos adversos muy raros:

• tumores hepáticos benignos y malignos (hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• -tumores hepáticos benignos y malignos (mujeres);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (mujeres);
• aumento de peso (mujeres);
• disminución de peso (mujeres);
• depresión (mujeres);
• agitación (transitoria) (mujeres);
• disminución de la libido (mujeres);
• aumento de la libido (mujeres);
• formación de coágulos sanguíneos (trastornos tromboembólicos) (véase la sección "Precauciones y advertencias") (mujeres, hombres);
• respiración superficial (mujeres);
• hemorragias intraabdominales (mujeres, hombres);
• daño tóxico en el hígado, incluyendo ictericia, hepatitis y insuficiencia hepática (mujeres);
• erupción cutánea (mujeres);
• inhibición de la ovulación (mujeres);
• sensibilidad en los senos (mujeres);
• manchado menstrual (mujeres);
• fatiga (mujeres);
• osteoporosis (hombres);
• anemia (hombres).

En mujeres, durante el tratamiento combinado con un medicamento anticonceptivo, como Diane-35, se inhibe la función ovárica, y por lo tanto, se produce un estado de infertilidad durante el tratamiento.
En relación con el tratamiento combinado, también debe prestarse atención a la información sobre los efectos adversos incluidos en la hoja de instrucciones del medicamento anticonceptivo estrogeno-progestágeno, como Diane-35, utilizado en combinación con Androcur.
En hombres, durante el tratamiento con Androcur, se produce una supresión del deseo y la potencia, así como una inhibición de la función testicular. Estos cambios son reversibles después de la finalización del tratamiento.
Después de varias semanas de tratamiento con Androcur, debido a su efecto antiandrogénico y antigonadotrópico, se produce una inhibición de la espermatogénesis (formación de espermatozoides).
La espermatogénesis vuelve gradualmente en el transcurso de varios meses después de la finalización del tratamiento.
En hombres, Androcur puede causar hinchazón de los senos (ginecomastia, a veces acompañada de sensibilidad en los pezones). Estos cambios suelen ser reversibles después de la finalización del tratamiento.
Al igual que con otros medicamentos antiandrogénicos, en casos raros, el uso prolongado de Androcur en hombres puede provocar osteoporosis.
Tanto en mujeres como en hombres se han observado tumores cerebrales benignos (meningiomas), cuya aparición se ha relacionado con el uso prolongado (varios años) de Androcur en dosis de 25 mg o más (véase la sección "Cuándo no tomar Androcur" y "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Androcur

No se requieren medidas de conservación especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Androcur

• El principio activo de Androcur es el acetato de ciproterona.
• Una tableta contiene 50 mg de acetato de ciproterona
• Los demás componentes de Androcur son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 25, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Androcur y qué contiene el paquete

Las tabletas de Androcur son blancas o ligeramente amarillentas, redondas, planas por ambos lados con un surco en un lado y las letras "BV" grabadas dentro de un hexágono regular en el otro lado de la tableta. La tableta se puede dividir en dos mitades.
El paquete contiene 2 o 5 blister de 10 tabletas en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Advanz Pharma Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent
Dublín 9
D09 V504
Irlanda
correo electrónico: medicalinformation@advanzpharma.com

Fabricante

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: