Ampres

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ampres, 10 mg/mL, solución para inyección

cloroprocaína clorhidrato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ampres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ampres
• 3. Cómo tomar Ampres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ampres
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ampres y para qué se utiliza

Ampres contiene la sustancia activa cloroprocaína clorhidrato. Es un tipo de medicamento llamado anestésico local, que pertenece al grupo de los ésteres y es una solución para inyección. Ampres se utiliza para anestesiar ciertas partes del cuerpo y prevenir el dolor durante una operación quirúrgica.
Ampres está indicado para su uso exclusivo en personas adultas.

2. Información importante antes de tomar Ampres

Cuándo no debe utilizarse Ampres:

• si el paciente es alérgico a la cloroprocaína clorhidrato, medicamentos del grupo de los ésteres del ácido para-aminobenzoico (PABA), otros anestésicos locales de estructura estérica o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades graves del sistema de conducción del músculo cardíaco;
• si el paciente tiene anemia grave;
• si el paciente tiene contraindicaciones generales o específicas para la administración del medicamento.

Advertencias y precauciones

En caso de cualquier condición mencionada a continuación, debe discutirla con su médico antesde tomar este medicamento.

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción adversa a un anestésico;
• si el paciente tiene síntomas de infección o inflamación de la piel en el sitio de inyección propuesto o en sus alrededores;
• si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:
• enfermedades del sistema nervioso central, como meningitis, polio o problemas con la médula espinal causados por anemia
• dolor de cabeza severo
• tumores cerebrales, de la médula espinal o cualquier otro
• tuberculosis de la médula espinal
• lesiones recientes de la médula espinal
• presión arterial muy baja o volumen de sangre reducido
• trastornos de coagulación de la sangre
• porfiria aguda
• líquido en los pulmones
• sepsis (infección de la sangre)
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos neurológicos, como esclerosis múltiple, parálisis, parálisis transversa o trastornos neuromusculares.

Ampres y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Especialmente, si el paciente está tomando medicamentos para tratar ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos de clase III), medicamentos para tratar la presión arterial baja (medicamentos vasoconstrictores) y medicamentos para el dolor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de recibir este medicamento. Ampres no se recomienda para anestesia local o epidural en mujeres embarazadas. Debe considerarse la administración de Ampres en mujeres embarazadas solo si es absolutamente necesario. Esto no excluye el uso de Ampres durante el parto.
No se sabe si la cloroprocaína pasa a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe informar a su médico, quien decidirá si la paciente debe recibir Ampres o no.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ampres puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
El médico es responsable de tomar decisiones en cada caso sobre si el paciente puede conducir vehículos o operar máquinas.

Ampres contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (dosis máxima equivalente a 5 mL de solución para inyección de Ampres), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ampres

Este medicamento será administrado al paciente por un médico.
Los anestésicos regionales solo deben ser administrados por un médico con el conocimiento y la experiencia necesarios. El médico es responsable de tomar las medidas necesarias para evitar la inyección del anestésico en un vaso sanguíneo y debe ser capaz de reconocer y tratar los efectos adversos.
El equipo, los medicamentos y el personal capacitado para actuar en situaciones de emergencia deben estar disponibles de inmediato.
El médico decidirá qué dosis es adecuada para el paciente. Por lo general, será de 4-5 mL (40-50 mg de cloroprocaína clorhidrato).
En pacientes con mal estado general (por ejemplo, enfermedad vascular, enfermedad de las arterias, neuropatía diabética), se recomienda reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Ampres en niños y adolescentes.
No hay datos disponibles.
Ampres se inyecta por vía espinal (intrarraquídea), en caso de que la duración de la operación quirúrgica planificada no deba ser superior a 40 minutos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ampres puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos importantes son:

Las reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (como la anafilaxia) son raras, ocurren en no más de 1 de cada 1,000 pacientes.
Los síntomas posibles incluyen picazón repentina, enrojecimiento (eritema), hinchazón (edema), estornudos, vómitos, mareos, sudoración excesiva, fiebre; dificultad para respirar, respiración silbante y dificultad para respirar. Si el paciente cree que Ampres está causando una reacción alérgica, debe informar a su médico de inmediato.
Además, en caso de trastornos motores, sensoriales y (o) trastornos del sistema nervioso autónomo (control de los esfínteres) que afectan los segmentos inferiores de la columna vertebral, debe informar a su médico de inmediato para evitar daños neurológicos permanentes.
Los otros efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

Presión arterial baja, sensación de náuseas (náuseas).

Frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes

Ansiedad, agitación, parestesia, mareos, vómitos, dificultad para orinar.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes

Caida de la presión arterial (con dosis altas), frecuencia cardíaca lenta, escalofríos, convulsiones, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de visión, problemas del habla, pérdida de conciencia.

Raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 pacientes

Neuropatía, somnolencia que puede llevar a la pérdida de conciencia y paro respiratorio, bloqueo espinal (incluyendo bloqueo espinal total), presión arterial baja después del bloqueo espinal, pérdida del control de la vejiga urinaria y evacuación involuntaria de heces, pérdida de sensación en la región perineal y pérdida de función sexual, inflamación de la aracnoides, síndrome de la cola de caballo y daño neurológico permanente.
Visión doble, latido cardíaco irregular.
Depresión del músculo cardíaco, paro cardíaco (el riesgo aumenta con dosis altas o inyección accidental en un vaso).
Depresión respiratoria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número], fax: [número], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ampres

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
El frasco debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Solo para uso único.
No debe administrarse Ampres si se observa que la solución no es transparente y libre de partículas sólidas.
Debido a que se utiliza exclusivamente en hospitales, los restos del medicamento se eliminan directamente por el hospital. No debe desecharse por el sistema de alcantarillado. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ampres

La sustancia activa del medicamento es cloroprocaína clorhidrato.
1 mL de solución para inyección contiene 10 mg de cloroprocaína clorhidrato.
1 frasco de 5 mL de solución contiene 50 mg de cloroprocaína clorhidrato.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico 3,7% (para ajustar el pH), cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Ampres y qué contiene el paquete

Este medicamento es una solución para inyección. La solución es transparente y sin color.
Se suministra en frascos de vidrio incoloro tipo I.
La caja contiene 10 frascos de 5 mL de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Fabricante

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Sirton Pharmaceutical S.p.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia – Como
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del Estado MiembroNombre del medicamento

Nombre del medicamento
Austria
Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Ampres 10 mg/ml Solution for injection -
Oplossing voor injectie – Solution injectable -
Injektionslösung
Bélgica
Francia
Clorotekal 10 mg/ml solution pour injection
España
Ampres 10 mg/ml solución inyectable
Irlanda
Ampres 10 mg/ml solution for injection
Alemania
Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Polonia
Ampres
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Ampres 10 mg/ml solution for injection
Italia
Decelex

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a médicos o personal médico especializado:
La ChPL se incluye al final de la hoja de instrucciones impresa para el paciente como parte separable.