Anafranil Sr 75

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anafranil SR 75, 75 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de clomipramina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anafranil SR 75 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anafranil SR 75
• 3. Cómo tomar Anafranil SR 75
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anafranil SR 75
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anafranil SR 75 y para qué se utiliza

Anafranil SR 75 es un medicamento en forma de tabletas de liberación prolongada que contiene clorhidrato de clomipramina como principio activo, que pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos tricíclicos.
Anafranil SR 75 se utiliza para tratar estados depresivos de diversas causas y síntomas, como depresión endógena, reactiva, neurótica, orgánica, enmascarada y formas involutivas de depresión; depresión asociada a esquizofrenia y trastornos de personalidad; síndromes depresivos asociados a la vejez, en el curso de estados dolorosos crónicos y enfermedades somáticas crónicas. También se utiliza para tratar síndromes de ansiedad, ataques de pánico, fobias y enuresis nocturna en niños (mayores de 5 años, siempre que se hayan excluido causas orgánicas).

2. Información importante antes de tomar Anafranil SR 75

Cuándo no tomar Anafranil SR 75

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene sensibilidad cruzada a los medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO y durante 14 días antes de iniciar o después de terminar el tratamiento con inhibidores de la MAO. También se desaconseja la administración concomitante de inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A, como la moclobemida;
• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• Si el paciente tiene un síndrome de QT prolongado congénito.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Anafranil SR 75, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar sobre las siguientes enfermedades:

• ataques de epilepsia,
• ritmo cardíaco irregular, enfermedades cardiovasculares, especialmente trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca,
• esquizofrenia,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• enfermedades hepáticas o renales,
• cualquier enfermedad de la sangre,
• dificultad para orinar, por ejemplo, en caso de enfermedades de la próstata,
• hipertiroidismo,
• estreñimiento frecuente,
• abuso de alcohol.

Es importante que el médico evalúe regularmente los efectos del tratamiento, lo que permite ajustar la dosis del medicamento y reducir la posibilidad de efectos adversos. Durante la visita de control, el médico puede recomendar una prueba de sangre para análisis de laboratorio y medir la presión arterial y examinar la función cardíaca antes y durante el tratamiento.
Suicidio, pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
El riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio, característicos de las depresiones graves, puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa de la enfermedad.
En pacientes con trastornos depresivos, tanto adultos como niños, puede ocurrir un empeoramiento de la depresión y (o) tendencias suicidas, o un empeoramiento de otros síntomas psiquiátricos, independientemente de si se están tomando o no otros medicamentos antidepresivos. Los estudios clínicos a corto plazo han demostrado que los medicamentos antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (tendencias suicidas) en niños y adolescentes con trastornos depresivos y otros trastornos psiquiátricos.
Los pacientes que han tenido eventos relacionados con intentos de suicidio o que han mostrado un grado significativo de tendencias suicidas antes del inicio del tratamiento deben ser objeto de una vigilancia especial.
Cada paciente que tome Anafranil SR 75 (independientemente de las indicaciones) debe estar bajo estrecha supervisión médica. El médico debe prestar atención a cualquier empeoramiento del estado del paciente, o al surgimiento de tendencias suicidas o otros síntomas psiquiátricos. Esta supervisión médica debe llevarse a cabo en la fase inicial del tratamiento y en los momentos de cambios en la dosificación. En tales situaciones, especialmente si los cambios son graves, su inicio es repentino o los cambios exceden el cuadro característico de la enfermedad del paciente, debe considerarse la posibilidad de cambiar el esquema de tratamiento, e incluso de suspender el medicamento.
Los pacientes, así como los miembros de la familia y los cuidadores de niños y adultos tratados con medicamentos antidepresivos por razones psiquiátricas y no psiquiátricas, deben ser informados por el médico sobre la necesidad de informar inmediatamente a su médico sobre cualquier empeoramiento del estado clínico del paciente, el surgimiento de comportamientos y pensamientos suicidas o cambios atípicos en el comportamiento (véase también el capítulo Efectos adversos).
Uso del medicamento en pacientes con trastornos psiquiátricos
En muchos pacientes con ataques de pánico, al inicio del tratamiento con Anafranil SR 75, se producen síntomas de ansiedad más pronunciados. Paradójicamente, el aumento de la ansiedad es mayor durante los primeros días del tratamiento y suele desaparecer en un plazo de dos semanas.
En pacientes con esquizofrenia que reciben medicamentos antidepresivos tricíclicos, se ha observado en ocasiones una exacerbación de la psicosis.
También se han informado episodios de manía o estados maníacos leves durante la fase depresiva en pacientes con trastornos afectivos ciclicos tratados con medicamentos antidepresivos tricíclicos. En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de Anafranil SR 75 o suspenderlo y administrar un medicamento antipsicótico. Una vez que los síntomas hayan remitido, si es necesario, se puede reiniciar el tratamiento con dosis bajas de Anafranil SR 75.
Los medicamentos antidepresivos tricíclicos pueden provocar, especialmente por la noche, psicosis (con alucinaciones), especialmente en personas propensas a tales reacciones y en pacientes de edad avanzada. Desaparecen en un plazo de unos días después de suspender el medicamento.
Síndrome serotoninérgico
Debido al riesgo de toxicidad del medicamento en el sistema serotoninérgico, debe seguirse las dosis recomendadas. El síndrome serotoninérgico, que se manifiesta con fiebre alta, convulsiones, contracciones musculares, agitación, convulsiones y coma, puede ocurrir durante la administración concomitante de clomipramina con medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, la buprenorfina o el litio.
Si el paciente experimenta tales síntomas (como los mencionados anteriormente), debe ponerse en contacto con su médico.
En el caso de la fluoxetina, se recomienda esperar de 2 a 3 semanas antes de administrar fluoxetina o después de su administración.
Convulsiones
Los medicamentos antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo y, por lo tanto, Anafranil SR 75 debe administrarse con precaución en personas con epilepsia o con otros factores que predispongan a convulsiones, como daño cerebral, administración concomitante de neurolépticos, estado de abstinencia de alcohol o medicamentos con actividad anticonvulsiva (por ejemplo, benzodiazepinas). La ocurrencia de convulsiones depende de las dosis administradas, por lo que no debe excederse la dosis diaria recomendada de Anafranil SR 75.
Al igual que con otros medicamentos antidepresivos tricíclicos similares, el tratamiento concomitante con Anafranil SR 75 y terapia de electrochoque solo debe realizarse bajo control muy estricto.
Uso del medicamento en pacientes con trastornos cardiovasculares
Anafranil SR 75 debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente en aquellos con insuficiencia cardíaca, trastornos de la conducción (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de grado I a III) o arritmias cardíacas. En estos pacientes, así como en personas de edad avanzada, se recomienda monitorizar la función cardíaca y realizar un electrocardiograma.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que provoquen la acumulación de clomipramina y evitar la administración de medicamentos que prolonguen el intervalo QT con clomipramina (véase el punto 3).
Antes de administrar Anafranil SR 75, debe corregirse cualquier déficit de potasio debido al riesgo de trastornos cardíacos.
Antes de iniciar el tratamiento con Anafranil SR 75, se recomienda controlar la presión arterial, ya que en personas con hipotensión ortostática o circulación inestable, el medicamento puede provocar caídas de la presión arterial.
Efecto anticolinérgico
Debido a las propiedades anticolinérgicas, Anafranil SR 75 debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho o trastornos relacionados con la retención urinaria (por ejemplo, enfermedades de la próstata).
La disminución de la producción de líquido lacrimal y la acumulación de secreción mucosa, relacionadas con las propiedades anticolinérgicas de los medicamentos antidepresivos tricíclicos, pueden provocar daño en la córnea en pacientes que usan lentes de contacto.
Recuento de glóbulos blancos
En pacientes tratados con Anafranil SR 75, se han observado cambios en el recuento de glóbulos blancos en casos aislados, por lo que se recomienda un control periódico del recuento de glóbulos blancos y la observación de síntomas como fiebre y dolor de garganta. Estas recomendaciones son especialmente importantes durante los primeros meses de tratamiento y en el tratamiento a largo plazo.
Anestesia
Antes de someterse a anestesia general o local, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Anafranil SR 75.
Grupos especiales de pacientes
Se recomienda precaución al administrar medicamentos antidepresivos tricíclicos en pacientes con enfermedades hepáticas graves y tumores de la médula suprarrenal, en los que estos medicamentos pueden provocar una crisis hipertensiva.
Anafranil SR 75 debe administrarse con precaución en personas con hipertiroidismo y pacientes que toman preparados tiroideos, debido al riesgo de toxicidad cardíaca.
En pacientes con enfermedades hepáticas, es recomendable realizar un análisis periódico de la actividad de las enzimas hepáticas.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a personas con estreñimiento crónico. Los medicamentos antidepresivos tricíclicos pueden provocar íleo paralítico, especialmente en personas de edad avanzada y pacientes encamados.
Durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos antidepresivos tricíclicos, se ha observado un aumento en la frecuencia de caries dentales. Por lo tanto, se recomienda un control regular del estado dental durante el tratamiento a largo plazo con estos medicamentos.
Interrupción del tratamiento
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, debido al riesgo de efectos adversos.

Anafranil SR 75 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Estos pueden interactuar con Anafranil SR 75, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis o suspender uno de los medicamentos.
No debe tomar buprenorfina mientras esté tomando Anafranil SR 75 sin consultar antes a su médico.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el consumo diario de alcohol y la ingesta de los siguientes medicamentos:

• que afectan la presión arterial o la función cardíaca,
• otros medicamentos antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina),
• neurolépticos,
• medicamentos sedantes,
• barbitúricos,
• benzodiazepinas,
• inhibidores de la MAO, como la moclobemida,
• medicamentos anticonvulsivos,
• medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes),
• medicamentos antiastmáticos o antialérgicos,
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson,
• preparados tiroideos,
• cimetidina,
• rifampicina
• metilfenidato,
• anticonceptivos orales,
• estrógenos,
• diuréticos.

La información contenida en esta hoja de instrucciones también puede ser relevante para medicamentos que se han tomado en el pasado o que se tomarán en el futuro.

Uso de Anafranil SR 75 en personas de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada requieren dosis menores del medicamento que los pacientes más jóvenes y de mediana edad. Los efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes de edad avanzada. El médico que lo atiende debe proporcionar al paciente información sobre la dosificación exacta y la necesidad de una autoobservación cuidadosa.

Niños y adolescentes

Anafranil SR 75 está indicado para el tratamiento de la enuresis nocturna en niños mayores de 5 años (siempre que se hayan excluido causas orgánicas).

Embarazo y lactancia

Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre el embarazo o la sospecha de embarazo. No debe tomar Anafranil SR 75 durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado específicamente.
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre la lactancia .El principio activo de Anafranil SR 75 pasa a la leche materna, por lo que debe suspenderse gradualmente el medicamento o interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Anafranil SR 75 puede causar somnolencia y disminución de la capacidad de concentración, así como reducir la agudeza visual. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran una gran atención. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.
Anafranil SR 75 contiene hidroxiestearato de macrogol.
El medicamento puede causar molestias gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Anafranil SR 75

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la forma de administración deben determinarse individualmente y adaptarse al estado del paciente. Con el fin de obtener el efecto óptimo, debe tomarse la dosis más pequeña posible. Si es necesario, la dosis puede aumentarse con precaución. Esta recomendación es especialmente importante para pacientes de edad avanzada y jóvenes. Estos grupos suelen ser más sensibles a Anafranil SR 75 que otros pacientes.
Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QTc y toxicidad en el sistema serotoninérgico, debe seguirse las dosis recomendadas de Anafranil SR 75.
En caso de administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos que actúan en el sistema serotoninérgico, el aumento de la dosis de Anafranil SR 75 debe realizarse con precaución.
Adultos
Depresión, síndromes de ansiedad y fobias
El tratamiento debe iniciarse con 1 tableta de 25 mg 2-3 veces al día o 1 tableta de liberación prolongada de 75 mg, 1 vez al día (preferiblemente por la noche). La dosis diaria debe aumentarse gradualmente, por ejemplo, 25 mg cada pocos días (dependiendo de la tolerancia del paciente) hasta 4-6 tabletas de 25 mg o 2 tabletas de liberación prolongada de 75 mg durante la primera semana de tratamiento. En casos graves, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 250 mg al día.
Una vez que se haya logrado una mejora significativa, la dosis diaria debe ajustarse a la dosis de mantenimiento, generalmente alrededor de 2-4 tabletas de 25 mg o 1 tableta de liberación prolongada de 75 mg.
Ataques de pánico, agorafobia
El tratamiento debe iniciarse con 1 tableta de 10 mg al día. Dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento, la dosis debe aumentarse hasta lograr un estado clínico satisfactorio. La dosis diaria se determina individualmente para cada paciente y se encuentra en el rango de 25 mg a 100 mg. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg/día. Se recomienda no interrumpir el tratamiento durante al menos 6 meses. Durante este período, la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente.
Pacientes de edad avanzada
El tratamiento debe iniciarse con 1 tableta de 10 mg al día. Luego, la dosis se aumenta gradualmente para alcanzar una dosis óptima de 30 a 50 mg/día en aproximadamente 10 días.
Esta dosis debe mantenerse durante todo el período de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Enuresis nocturna
La dosis diaria inicial para niños de 5-8 años es de 2-3 tabletas de 10 mg; para niños de 9-12 años, 1-2 tabletas de 25 mg, y para niños mayores de 12 años, 1-3 tabletas de 25 mg. Las dosis más altas deben administrarse a aquellos pacientes que no hayan respondido completamente al tratamiento en el plazo de 1 semana. Las tabletas deben administrarse en una sola dosis después de la cena. En caso de enuresis nocturna que ocurre en las primeras horas de la noche, parte de la dosis debe administrarse antes (alrededor de las 16 horas). Una vez que se haya logrado la respuesta clínica deseada, el tratamiento debe continuar (durante 1-3 meses) y la dosis debe reducirse gradualmente.
No hay datos disponibles sobre el uso de Anafranil SR 75 en niños menores de 5 años.
Las tabletas de liberación prolongada pueden dividirse por la mitad, pero no deben masticarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anafranil SR 75

En caso de ingesta de una cantidad mayor de tabletas de la recetada por el médico, debe buscar ayuda médica de inmediato. Generalmente, dentro de las primeras horas después de la sobredosis, aparecen los siguientes síntomas: somnolencia intensa; trastornos de la concentración; ritmo cardíaco rápido, lento o irregular; agitación y ansiedad; pérdida de coordinación muscular y rigidez muscular; respiración superficial; convulsiones; vómitos; fiebre. La sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños.

Omisión de la dosis de Anafranil SR 75

En caso de olvidar una dosis de Anafranil SR 75, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y regresar al esquema de dosificación regular. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo la próxima dosis según el esquema de dosificación. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Anafranil SR 75

Los siguientes síntomas suelen ocurrir después de la interrupción brusca del medicamento o la reducción de la dosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo y ansiedad.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anafranil SR 75 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen no requerir la intervención de un médico y pueden desaparecer durante el tratamiento, una vez que el organismo del paciente se haya adaptado al medicamento.
Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inesperado durante el tratamiento con Anafranil SR 75. Esto incluye síntomas que no parezcan relacionados con el uso del medicamento.

Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesaria una intervención médica:

ictericia, reacciones cutáneas (picazón o enrojecimiento), fiebre y dolor de garganta, trastornos del equilibrio, dolor ocular, dolor abdominal intenso, debilidad muscular o rigidez muscular, contracciones musculares ,
trastornos de la micción, edema de los senos y galactorrea, ritmo cardíaco rápido o irregular (taquicardia, palpitaciones), trastornos del habla, confusión o desorientación, alucinaciones, convulsiones.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en algunas ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Tales síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde.
La aparición de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital de inmediato.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Somnolencia, fatiga, ansiedad, aumento del apetito, letargo, mareos, temblor, dolor de cabeza, convulsiones, contracciones musculares clónicas, náuseas, sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, sudoración excesiva, trastornos de la acomodación ocular, visión borrosa, trastornos de la micción, aumento de peso, trastornos del deseo sexual, trastornos de la potencia.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)
Desorientación, confusión (trastornos de la conciencia), alucinaciones (especialmente en personas de edad avanzada y con enfermedad de Parkinson), ansiedad, agitación, trastornos del sueño, estados de ánimo elevados, agresividad, trastornos de la memoria, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad), empeoramiento de la depresión, trastornos de la concentración, insomnio, pesadillas, bostezos, trastornos del habla, parestesias (sensación de pinchazos, ardor), debilidad muscular, aumento de la tensión muscular, sofocos, dilatación de las pupilas, taquicardia, hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición), cambios en el electrocardiograma en pacientes con función cardíaca normal, vómitos, trastornos abdominales, diarrea, pérdida del apetito, aumento de la actividad hepática (aminotransferasas), reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria), sensibilidad a la luz, picazón, galactorrea, aumento del tamaño de los senos, trastornos del gusto, tinnitus.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)
Exacerbación de los síntomas psicóticos, ataxia (trastornos de la coordinación), arritmias cardíacas, aumento de la presión arterial.
Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Trastornos de la conducción cardíaca.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Cambios en el electroencefalograma, hiperpirexia (aumento significativo de la temperatura corporal), glaucoma (aumento de la presión en el ojo), retención urinaria, hepatitis con o sin ictericia, edema (localizado o generalizado), alopecia, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), neumonitis alérgica con o sin eosinofilia, reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas sistémicas, incluyendo hipotensión, trastornos de la cuenta sanguínea (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia), púrpura.
Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Procesos de ideación suicida, comportamientos suicidas, fracturas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud.
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Anafranil SR 75

Sin recomendaciones especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anafranil SR 75

El principio activo del medicamento es clorhidrato de clomipramina.

• Una tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de clomipramina.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), Eudragit NE 30 D, estearato de calcio, dióxido de silicio, recubrimiento:

Hipromelosa
Hidroxiestearato de macrogol (Kremofor RH 40)
Óxido de hierro rojo
Talco
Dióxido de titanio

Cómo se presenta Anafranil SR 75 y qué contiene el paquete

Tabletas de liberación prolongada de color rosa, de forma alargada con una ranura que divide la tableta por la mitad, con marcas en una de las caras CG, y en la otra GD.
2 blisters de 10 tabletas de liberación prolongada en un paquete de cartón (20 unidades).

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: