Anafranil

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Anafranil, 10 mg, tabletas recubiertas

Anafranil, 25 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de clomipramina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Anafranil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Anafranil
• 3. Cómo tomar el medicamento Anafranil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Anafranil
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Anafranil y para qué se utiliza

El medicamento Anafranil es un medicamento en forma de tabletas recubiertas que contiene como principio activo clorhidrato de clomipramina, que pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos tricíclicos. El medicamento Anafranil se utiliza para tratar estados depresivos de diferentes causas y síntomas, como depresión endógena, reactiva, neurótica, orgánica, enmascarada y formas involutivas de depresión; depresión asociada con esquizofrenia y trastornos de personalidad; síndromes depresivos asociados con la edad avanzada, en el curso de estados dolorosos crónicos y enfermedades somáticas crónicas. También se utiliza para tratar síndromes de ansiedad, ataques de pánico, fobias y enuresis nocturna en niños (mayores de 5 años, siempre que se hayan excluido las causas orgánicas).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Anafranil

Cuándo no tomar el medicamento Anafranil

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene sensibilidad cruzada a los medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante 14 días antes de iniciar o después de terminar el tratamiento con IMAO. También se desaconseja la administración concomitante de inhibidores selectivos y reversibles de la monoaminooxidasa A, como la moclobemida;
• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente;
• Si el paciente tiene un síndrome de QT largo congénito.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Anafranil, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico. El paciente debe informar a su médico sobre las siguientes enfermedades:

• ataques de epilepsia,
• ritmo cardíaco irregular, enfermedades cardiovasculares, especialmente trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca,
• esquizofrenia,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• enfermedades hepáticas o renales,
• cualquier enfermedad de la sangre,
• dificultad para orinar, por ejemplo, en caso de enfermedades de la próstata,
• hipertiroidismo,
• estreñimiento frecuente,
• abuso de alcohol.

Es importante que el médico evalúe regularmente los efectos del tratamiento, lo que permite ajustar la dosis del medicamento y reducir la posibilidad de efectos adversos. Durante la visita de control, el médico puede recomendar una prueba de sangre para análisis de laboratorio y medir la presión arterial y examinar la función cardíaca antes y durante el tratamiento. El suicidio, los pensamientos suicidas o la exacerbación clínica de la enfermedad El riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones o intentos de suicidio, característicos de la depresión grave, puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa de la enfermedad. En pacientes con trastornos depresivos, tanto adultos como niños, puede ocurrir una exacerbación de la depresión y (o) tendencias suicidas, o una exacerbación de otros síntomas psiquiátricos, independientemente de si se están tomando o no otros medicamentos antidepresivos. Los estudios clínicos a corto plazo han demostrado que los medicamentos antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (tendencias suicidas) en niños y adolescentes con trastornos depresivos y otros trastornos psiquiátricos. Los pacientes que han tenido intentos de suicidio o han mostrado una tendencia suicida significativa antes del tratamiento requieren una observación especial. Cualquier paciente que tome el medicamento Anafranil (independientemente de la indicación) debe estar bajo estrecha supervisión médica. El médico debe prestar atención a cualquier empeoramiento del estado del paciente o a la aparición de tendencias suicidas o otros síntomas psiquiátricos. Esta supervisión médica debe realizarse en la fase inicial del tratamiento y en los momentos de cambios en la dosificación. En tales situaciones, especialmente si los cambios son graves, su inicio es repentino o los cambios exceden la imagen característica de la enfermedad del paciente, se debe considerar la posibilidad de cambiar el esquema de tratamiento, e incluso suspender el medicamento. Los pacientes, así como los miembros de la familia y los cuidadores de niños y adultos tratados con medicamentos antidepresivos por razones psiquiátricas y no psiquiátricas, deben ser informados por el médico sobre la necesidad de informar inmediatamente a su médico sobre cualquier empeoramiento del estado clínico del paciente, la aparición de comportamientos y pensamientos suicidas o cambios atípicos en el comportamiento (véase también el capítulo Efectos adversos). Uso del medicamento en pacientes con trastornos psiquiátricos En muchos pacientes con ataques de pánico, al inicio del tratamiento con el medicamento Anafranil, se producen síntomas de ansiedad más pronunciados. Paradójicamente, la exacerbación de la ansiedad es más grande en los primeros días del tratamiento y suele desaparecer en un plazo de dos semanas. En pacientes con esquizofrenia que reciben medicamentos antidepresivos tricíclicos, se ha observado en algunos casos una exacerbación de la psicosis. También se han informado episodios de manía o estados maníacos leves durante la fase depresiva en pacientes con trastornos afectivos ciclicos tratados con medicamentos antidepresivos tricíclicos. En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Anafranil o suspenderlo y administrar un medicamento antipsicótico. Una vez que los síntomas hayan remitido, si es necesario, se puede reiniciar el tratamiento con dosis bajas del medicamento Anafranil. Los medicamentos antidepresivos tricíclicos pueden provocar, especialmente por la noche, psicosis (con alucinaciones), especialmente en personas propensas a tales reacciones y en pacientes de edad avanzada. Estos síntomas desaparecen en un plazo de unos días después de suspender el medicamento. Síndrome serotoninérgico Debido al riesgo de toxicidad del medicamento en el sistema serotoninérgico, se deben seguir las dosis recomendadas. El síndrome serotoninérgico, que se manifiesta por fiebre alta, convulsiones, espasmos musculares, agitación, ataques epilépticos, alucinaciones y coma, puede ocurrir durante la administración concomitante de clomipramina con medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, la buprenorfina o el litio. Si el paciente experimenta tales síntomas (como se mencionó anteriormente), debe ponerse en contacto con su médico. En el caso de la fluoxetina, se recomienda esperar de 2 a 3 semanas antes de administrar la fluoxetina o después de su administración. Convulsiones Los medicamentos antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral de convulsiones y, por lo tanto, el medicamento Anafranil debe administrarse con precaución en personas con epilepsia o con otros factores que predispongan a convulsiones, como daño cerebral, administración concomitante de neurolépticos, estado de abstinencia de alcohol o medicamentos con actividad anticonvulsiva (por ejemplo, benzodiazepinas). La aparición de convulsiones depende de las dosis administradas, por lo que no se deben exceder las dosis diarias recomendadas del medicamento Anafranil. Al igual que con otros medicamentos antidepresivos tricíclicos similares, el tratamiento concomitante con el medicamento Anafranil y electrochoques puede realizarse solo bajo control muy estricto. Uso del medicamento en pacientes con enfermedades cardiovasculares El medicamento Anafranil debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, especialmente en aquellos con insuficiencia cardíaca, trastornos de la conducción (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de grado I a III) o arritmia cardíaca. En estos pacientes, así como en personas de edad avanzada, se recomienda el monitoreo de la función cardíaca y el análisis electrocardiográfico. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que provoquen la acumulación de clomipramina y evitar la administración de medicamentos que prolongan el intervalo QTc con clomipramina (véase el punto 3). Antes de administrar el medicamento Anafranil, debe corregirse cualquier déficit de potasio debido al riesgo de trastornos cardíacos. Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Anafranil, se recomienda controlar la presión arterial, ya que en personas con hipotensión ortostática o circulación inestable, el medicamento puede provocar una caída de la presión arterial. Efecto anticolinérgico Debido a las propiedades anticolinérgicas, el medicamento Anafranil debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho o enfermedades asociadas con la retención de orina (por ejemplo, enfermedades de la próstata). La reducción de la producción de líquido lacrimal y la acumulación de secreción mucosa, asociadas con las propiedades anticolinérgicas de los medicamentos antidepresivos tricíclicos, pueden provocar daño en la córnea en pacientes que usan lentes de contacto. Recuento de glóbulos blancos En pacientes tratados con el medicamento Anafranil, se han observado cambios en el recuento de glóbulos blancos en casos aislados, por lo que se recomienda un control periódico del recuento de glóbulos blancos y la observación de síntomas como fiebre y dolor de garganta. Estas recomendaciones son especialmente importantes durante los primeros meses del tratamiento y en el tratamiento a largo plazo. Anestesia Antes de someterse a anestesia general o local, debe informar al anestesista sobre la ingesta del medicamento Anafranil. Grupos especiales de pacientes Se recomienda precaución al administrar medicamentos antidepresivos tricíclicos en pacientes con enfermedades hepáticas graves y tumores de la médula suprarrenal, en los que estos medicamentos pueden provocar un ataque de hipertensión. El medicamento Anafranil debe administrarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo y en aquellos que toman preparados de tiroides, debido al riesgo de toxicidad cardíaca. En pacientes con enfermedades hepáticas, es recomendable realizar análisis periódicos de la actividad de las enzimas hepáticas. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a personas con estreñimiento crónico. Los medicamentos antidepresivos tricíclicos pueden provocar íleo paralítico, especialmente en personas de edad avanzada y pacientes postrados. Durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos antidepresivos tricíclicos, se ha observado un aumento en la frecuencia de caries dentales. Por lo tanto, se recomienda un control regular del estado de los dientes durante el tratamiento a largo plazo con estos medicamentos. Suspensión del tratamiento Debe evitarse la suspensión abrupta del medicamento, debido al riesgo de efectos adversos.

Interacción del medicamento Anafranil con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Pueden interactuar con el medicamento Anafranil, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis o suspender uno de los medicamentos. Durante el tratamiento con el medicamento Anafranil, no debe tomar buprenorfina sin consultar antes con su médico. Es especialmente importante informar a su médico sobre el consumo diario de alcohol y sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• que afectan la presión arterial o la función cardíaca,
• otros medicamentos antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina),
• neurolépticos,
• medicamentos sedantes,
• barbitúricos,
• benzodiazepinas,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida,
• medicamentos antiepilépticos,
• medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes),
• medicamentos antiastmáticos o antialérgicos,
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson,
• preparados de tiroides,
• cimetidina,
• rifampicina
• metilfenidato,
• anticonceptivos orales,
• estrógenos,
• diuréticos.

La información contenida en esta hoja de instrucciones también puede referirse a medicamentos utilizados en el pasado o que se utilizarán en el futuro.

Uso del medicamento Anafranil en personas de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada requieren dosis menores del medicamento que los pacientes jóvenes y de mediana edad. Los efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes de edad avanzada. El médico que lo atiende debe proporcionar al paciente información sobre la dosificación exacta y la necesidad de una autoobservación cuidadosa.

Niños y adolescentes

El medicamento Anafranil está indicado para el tratamiento de la enuresis nocturna en niños mayores de 5 años (siempre que se hayan excluido las causas orgánicas).

Embarazo y lactancia

Embarazo Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre el embarazo o la sospecha de embarazo. No debe tomar el medicamento Anafranil durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado explícitamente. Lactancia Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico sobre la lactancia. El principio activo del medicamento Anafranil pasa a la leche materna, por lo que debe suspenderse gradualmente o interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Anafranil puede causar somnolencia y disminución de la capacidad de concentración, así como una disminución de la agudeza visual. En caso de observar estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar otras actividades que requieran una gran atención. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia. El medicamento Anafranil contiene lactosa y sacarosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Anafranil

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis y la forma de administración deben determinarse individualmente y adaptarse al estado del paciente. Para obtener el efecto óptimo, debe tomarse la dosis más pequeña posible. Si es necesario, la dosis se puede aumentar con precaución. Esta recomendación es especialmente importante para pacientes de edad avanzada y jóvenes. Estos grupos de pacientes suelen ser más sensibles al medicamento Anafranil que los demás pacientes. Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QTc y toxicidad en el sistema serotoninérgico, se deben seguir las dosis recomendadas del medicamento Anafranil. En caso de administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT o que actúan en el sistema serotoninérgico, el aumento de la dosis del medicamento Anafranil debe realizarse con precaución. Adultos Depresión, síndromes de ansiedad y fobiasEl tratamiento debe iniciarse con 1 tableta recubierta de 25 mg 2-3 veces al día o 1 tableta de liberación prolongada de 75 mg, 1 vez al día (preferiblemente por la noche). La dosis diaria debe aumentarse gradualmente, por ejemplo, 25 mg cada varios días (dependiendo de la tolerancia al medicamento) hasta 4-6 tabletas de 25 mg o 2 tabletas de liberación prolongada de 75 mg durante la primera semana de tratamiento. En casos graves, la dosis puede aumentarse como máximo a 250 mg al día. Una vez que se haya logrado una mejora notable, la dosis diaria debe ajustarse a la dosis de mantenimiento, generalmente alrededor de 2-4 tabletas recubiertas de 25 mg o 1 tableta de liberación prolongada de 75 mg. Ataques de pánico, agorafobiaEl tratamiento debe iniciarse con 1 tableta recubierta de 10 mg al día. Dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento, la dosis debe aumentarse hasta lograr un estado clínico satisfactorio. La dosis diaria se determina individualmente para cada paciente y se encuentra en el rango de 25 mg a 100 mg. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 150 mg/día. Se recomienda no interrumpir el tratamiento durante al menos 6 meses. Durante este período, la dosis de mantenimiento debe reducirse gradualmente. Personas de edad avanzada El tratamiento debe iniciarse con 1 tableta recubierta de 10 mg al día. Luego, la dosis se aumenta gradualmente para alcanzar una dosis óptima de 30 a 50 mg/día en aproximadamente 10 días. Esta dosis debe mantenerse durante todo el período de tratamiento. Uso en niños y adolescentes Enuresis nocturnaLa dosis diaria inicial para niños de 5-8 años es de 2-3 tabletas recubiertas de 10 mg; para niños de 9-12 años, 1-2 tabletas de 25 mg, y para niños mayores de 12 años, 1-3 tabletas de 25 mg. Las dosis más altas deben administrarse a aquellos pacientes que no hayan respondido completamente al tratamiento en el transcurso de 1 semana. Las tabletas recubiertas deben administrarse en una sola dosis después de la cena. En caso de enuresis nocturna que ocurre en las primeras horas de la noche, parte de la dosis debe administrarse antes (alrededor de las 16 horas). Una vez que se haya logrado la respuesta clínica deseada, el tratamiento debe continuar (durante 1-3 meses) y la dosis debe reducirse gradualmente. No hay datos disponibles sobre el uso del medicamento Anafranil en niños menores de 5 años. Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras y acompañarse de una gran cantidad de líquido.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Anafranil

En caso de ingesta de una cantidad mayor de tabletas de la recetada por el médico, debe buscar ayuda médica de inmediato. Por lo general, dentro de las primeras horas después de la sobredosis del medicamento, aparecen los siguientes síntomas: somnolencia intensa; trastornos de la concentración; ritmo cardíaco rápido, lento o irregular; agitación y ansiedad; pérdida de coordinación muscular y rigidez muscular; respiración superficial; convulsiones; vómitos; fiebre. La sobredosis del medicamento es especialmente peligrosa en niños pequeños.

Omision de la dosis del medicamento Anafranil

En caso de olvidar una dosis del medicamento Anafranil, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y regresar al esquema de dosificación regular. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente, según el esquema de dosificación. En caso de dudas, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Anafranil

Los siguientes síntomas suelen ocurrir después de la suspensión abrupta del medicamento o la reducción de la dosis: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo y ansiedad. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Por lo general, no requieren la intervención de un médico y pueden desaparecer con el tiempo, una vez que el organismo del paciente se adapte al medicamento. Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma inesperado que experimente mientras toma el medicamento Anafranil. Esto incluye síntomas que no parezcan estar relacionados con el uso del medicamento.

Debe comunicarse con su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede ser necesario un tratamiento médico:

ictericia, reacciones cutáneas (picazón o enrojecimiento), fiebre y dolor de garganta, trastornos del equilibrio, dolor ocular, dolor muscular intenso, debilidad muscular o rigidez muscular, trastornos de la micción, edema de los senos y galactorrea, ritmo cardíaco rápido o irregular (taquicardia, palpitaciones), dificultad para hablar, confusión o delirio, alucinaciones, convulsiones. Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad Las personas que experimentan depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en algunos casos, pensamientos de autolesiones o suicidio. Tales síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. Se han informado casos de comportamientos y pensamientos suicidas durante el tratamiento con clomipramina o en un corto período de tiempo después de terminar la terapia. La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o intentos de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesiones, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a un hospital. Los efectos adversos se han clasificado por su frecuencia, comenzando con los más comunes: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) Somnolencia, fatiga, ansiedad, aumento del apetito, letargo, mareos, temblor, dolor de cabeza, convulsiones, convulsiones clónicas musculares, sequedad de la mucosa bucal, sudoración excesiva, estreñimiento, trastornos de la acomodación ocular, visión borrosa, trastornos de la micción, náuseas, aumento de peso, trastornos del deseo sexual, trastornos de la potencia. Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes) Delirio, confusión (trastornos de la conciencia), desorientación, alucinaciones (especialmente en personas de edad avanzada y con enfermedad de Parkinson), estados de ansiedad, agitación, trastornos del sueño, estado de agitación maníaca, agresividad, trastornos de la memoria, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad), empeoramiento de la depresión, trastornos de la concentración, insomnio, pesadillas, bostezos, trastornos del habla, parestesias (sensación de pinchazos, ardor), debilidad muscular, aumento de la tensión muscular, sofocos, dilatación de las pupilas, taquicardia sinusal, palpitaciones, hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial al cambiar la posición del cuerpo a vertical), cambios en el electrocardiograma en pacientes con función cardíaca normal, vómitos, molestias abdominales, diarrea, pérdida del apetito, aumento de la actividad hepática (aminotransferasas), reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria), sensibilidad a la luz, picazón, galactorrea, edema de los senos, trastornos del gusto, tinnitus. Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes) Activación de síntomas psicóticos, convulsiones, ataxia (trastornos de la coordinación motora), arritmia cardíaca, aumento de la presión arterial. Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes) Trastornos de la conducción cardíaca, especialmente en pacientes con hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre). Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes) Cambios en el electroencefalograma, hiperpirexia (aumento significativo de la temperatura corporal), glaucoma (aumento de la presión en el ojo), retención urinaria, hepatitis con o sin ictericia, edema (localizado o generalizado), pérdida de cabello, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), neumonitis alérgica (neumonía con eosinofilia) con o sin eosinofilia, reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas sistémicas, incluyendo hipotensión, trastornos de la sangre (leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia), púrpura. Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Procesos de pensamiento suicida, comportamientos suicidas, fracturas. Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y medicamentos antidepresivos tricíclicos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia. Teléfono: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Anafranil

Anafranil, 10 mg, tabletas recubiertas – no hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. Anafranil, 25 mg, tabletas recubiertas – proteger de la humedad. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anafranil?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de clomipramina. Una tableta recubierta de Anafranil 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de clomipramina. Los demás componentes del medicamento son: dióxido de silicio, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina. Composición de la cubierta: hipromelosa, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, povidona K 30, sacarosa, talco, copovidona, macrogol 8000. Una tableta recubierta de Anafranil 25 mg contiene 25 mg de clorhidrato de clomipramina. Los demás componentes del medicamento son: glicerol, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, dióxido de silicio, almidón de maíz, talco, ácido esteárico. Composición de la cubierta: hipromelosa, copovidona, talco, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, povidona K 30, sacarosa, macrogol 8000, celulosa microcristalina.

Cómo se presenta el medicamento Anafranil y qué contiene el envase?

Anafranil, 10 mg Tabletas recubiertas de color amarillo claro, triangulares, convexas en ambos lados. 30 tabletas recubiertas en un envase de cartón. Anafranil, 25 mg Tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, convexas en ambos lados. 30 tabletas recubiertas en un envase de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, Polonia. Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: