Aminoplasmal B. Braun 10% E

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para infusión

Aminoácidos y electrolitos

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aminoplasmal B. Braun 10% E
• 3. Cómo usar Aminoplasmal B. Braun 10% E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aminoplasmal B. Braun 10% E
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% E y para qué se utiliza

Aminoplasmal B. Braun 10% E es una solución que se administra a través de un tubo pequeño directamente en una vena (infusión intravenosa).
Esta solución contiene aminoácidos y electrolitos que son necesarios para el crecimiento y la recuperación.
Este medicamento se administrará si no es posible una alimentación normal. Durante la administración de esta
solución, el paciente también recibirá otras soluciones, como soluciones de glucosa o emulsiones grasas.
Esta solución se puede administrar a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Aminoplasmal B. Braun 10% E

Cuándo no usar Aminoplasmal B. Braun 10% E

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de las proteínas o los aminoácidos;
• si el paciente tiene trastornos graves (que ponen en peligro la vida) de la circulación (choque);
• si se ha detectado una falta de oxígeno en el paciente;
• si se ha detectado una acumulación de ácidos en la sangre (acidosis);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal, con diálisis insuficiente;
• si se ha detectado un nivel demasiado alto de alguno de los electrolitos contenidos en el medicamento en la sangre del paciente.

No se debe administrar esta solución a recién nacidos y niños menores de 2 años, ya que su composición no cumple con los requisitos nutricionales especiales para este grupo de edad.
No se deben administrar infusiones en los siguientes casos:

• insuficiencia cardíaca no tratada con trastornos circulatorios significativos;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• exceso de agua en el cuerpo, hinchazón de las extremidades (sobrehidratación).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Aminoplasmal B. Braun 10% E, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de las proteínas y los aminoácidos causados por otras razones que las mencionadas anteriormente (véase el apartado "Cuándo no usar Aminoplasmal B. Braun 10% E");
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función cardíaca;
• si el paciente tiene una concentración excesivamente alta de suero (osmolalidad alta del suero).

En caso de que coexistan una falta de líquidos y sales minerales, se proporcionarán al paciente en primer lugar para corregir el trastorno. En caso de falta de sodio, el paciente recibirá la cantidad adecuada.
Antes y durante la administración de esta solución, el médico controlará los niveles de líquidos, electrolitos, azúcar en sangre, proteínas en suero, equilibrio ácido-base y función hepática y renal.
Por lo general, Aminoplasmal B. Braun 10% E se administra al paciente como parte de la nutrición parenteral, que también incluye compuestos que proporcionan energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
El lugar de la inyección se examinará diariamente para detectar signos de inflamación o infección.

Aminoplasmal B. Braun 10% E y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aminoplasmal B. Braun 10% E se administra generalmente a pacientes inmovilizados, en un entorno controlado (en una sala de emergencias, en un hospital o en un centro de día), lo que excluye la posibilidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Aminoplasmal B. Braun 10% E

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis Adultos y adolescentes de 14 a 17 años

El médico determinará la dosis diaria requerida del medicamento.
La dosis diaria habitual es de 10 ml a 20 ml por kilogramo de peso corporal por día. La solución debe administrarse a una velocidad no mayor de 1 ml por kilogramo de peso corporal por hora.
Niños de 2 a 13 años
En el caso de los niños, el médico determinará la dosis adecuada para la edad del niño, su estado nutricional y la enfermedad que padezca.
La dosis administrada a los niños será de aproximadamente:

• 2. – 4. año de vida: 15 ml por kilogramo de peso corporal por día
• 5. – 13. año de vida: 10 ml por kilogramo de peso corporal por día La solución debe administrarse a una velocidad no mayor de 1 ml por kilogramo de peso corporal por hora.

Duración del tratamiento
Aminoplasmal B. Braun 10% E se puede administrar durante todo el tiempo que sea necesario para la nutrición parenteral.

Vía de administración

Aminoplasmal B. Braun 10% E se administra al paciente a través de una infusión en una vena central grande.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aminoplasmal B. Braun 10% E

Como la dosis diaria la determina el médico, es poco probable que se produzca una sobredosis.
Sin embargo, en caso de sobredosis o infusión demasiado rápida, parte de los aminoácidos se excretará en la orina,
y la sobredosis puede manifestarse con náuseas, vómitos o escalofríos. En tal caso, debe interrumpirse temporalmente la infusión y reanudarse más tarde con una velocidad menor.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:
Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• vómitos, náuseas
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 5, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aminoplasmal B. Braun 10% E

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las botellas se deben conservar en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
Después de terminar la infusión, no se deben conservar los restos de la solución para usarlos más tarde.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
La conservación de la solución a una temperatura inferior a 15°C puede provocar la formación de cristales, que se pueden disolver fácilmente calentando suavemente la solución a 25°C. Agitar suavemente el frasco para asegurar la homogeneidad de la solución.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Aminoplasmal B. Braun 10% E

Los principios activos de este medicamento son aminoácidos y electrolitos.
Este medicamento contiene:
en 1 ml
en 250 ml
en 500 ml
en 1000 ml
Isómero de leucina
5,00 mg
1,25 g
2,50 g
5,00 g
Leucina
8,90 mg
2,23 g
4,45 g
8,90 g
Clorhidrato de lisina
8,56 mg
2,14 g
4,28 g
8,56 g
(equivalente a lisina)
(6,85 mg)
(1,71 g)
(3,43 g)
(6,85 g)
Metionina
4,40 mg
1,10 g
2,20 g
4,40 g
Fenilalanina
4,70 mg
1,18 g
2,35 g
4,70 g
Treonina
4,20 mg
1,05 g
2,10 g
4,20 g
Triptófano
1,60 mg
0,40 g
0,80 g
1,60 g
Valina
6,20 mg
1,55 g
3,10 g
6,20 g
Arginina
11,50 mg
2,88 g
5,75 g
11,50 g
Histidina
3,00 mg
0,75 g
1,50 g
3,00 g
Alanina
10,50 mg
2,63 g
5,25 g
10,50 g
Glicina
12,00 mg
3,00 g
6,00 g
12,00 g
Ácido aspártico
5,60 mg
1,40 g
2,80 g
5,60 g
Ácido glutámico
7,20 mg
1,80 g
3,60 g
7,20 g
Prolina
5,50 mg
1,38 g
2,75 g
5,50 g
Serina
2,30 mg
0,58 g
1,15 g
2,30 g
Tirosina
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g
Octanoato de sodio trihidratado
2,858 mg
0,715 g
1,429 g
2,858 g
Hidróxido de sodio
0,360 mg
0,090 g
0,180 g
0,360 g
Octanoato de potasio
2,453 mg
0,613 g
1,227 g
2,453 g
Cloruro de magnesio hexahidratado
0,508 mg
0,127 g
0,254 g
0,508 g
Fosfato disódico dodecahidratado
3,581 mg
0,895 g
1,791 g
3,581 g
Además, este medicamento contiene acetilcisteína, ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Concentración de electrolitos

Sodio
50 mmol/l
Potasio
25 mmol/l
Magnesio
2,5 mmol/l
Octanoato
46 mmol/l
Cloruros
52 mmol/l
Fosfatos
10 mmol/l
Citrato
2,0 mmol/l
Contenido total de aminoácidos
100 g/l
Contenido total de nitrógeno
15,8 g/l
Energía
1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Osmolalidad teórica
1021 mOsm/l
Alcalinidad titulada (ajustada a pH 7,4), aproximadamente
26 mmol/l
pH
5,7 – 6,3

Cómo se presenta Aminoplasmal B. Braun 10% E y qué contiene el embalaje

Aminoplasmal B. Braun 10% E es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
El producto se suministra en botellas de vidrio incoloro de 250 ml, 500 ml y 1000 ml, cerradas con un tapón de goma.
Las botellas de 250 ml y 500 ml se suministran en embalajes colectivos de 10 unidades. Las botellas de 1000 ml se suministran en embalajes colectivos de 6 unidades.
No todos los tipos de embalajes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Dirección postal
34209 Melsungen, Alemania
Teléfono:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-45 67

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Bulgaria
Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para infusión
Chipre
Aminoplasmal B. Braun 10 % E solución para infusión
Dinamarca
Aminoplasmal Elektrolyt
Alemania
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Grecia
Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %
Países Bajos
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Polonia
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Portugal
Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Rumania
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă
Eslovaquia
Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:17.02.2021
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso

Para la infusión de Aminoplasmal B. Braun 10% E, debe usar dispositivos de infusión estériles.
Si, como parte del tratamiento nutricional parenteral, es necesario agregar otros nutrientes a este medicamento, como carbohidratos, grasas, vitaminas y oligoelementos, el proceso de adición de estos nutrientes debe realizarse en condiciones de estricta asepsia. Después de agregar cualquier aditivo, debe mezclar bien el conjunto. Debe prestar especial atención a la compatibilidad de las soluciones mezcladas.

Precauciones especiales de conservación

Únicamente se debe usar si la solución es transparente y el frasco y el embalaje no están dañados.
La conservación a una temperatura inferior a 15°C puede provocar la formación de cristales, que se disuelven calentando suavemente la solución a 25°C. Agitar suavemente el frasco para asegurar la homogeneidad de la solución.

Estabilidad después de la adición de otros componentes

No conservar en la nevera.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente si el método de apertura y mezcla no elimina el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se usa inmediatamente,
el usuario es responsable del período de conservación y las condiciones de almacenamiento.