Amantix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Amantix(PK-Merz), 100 mg, tabletas recubiertas
Sulfato de amantadina
Amantix y PK-Merz son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amantix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amantix
• 3. Cómo tomar Amantix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amantix
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Amantix y para qué se utiliza

Amantix es un medicamento dopaminérgico, lo que significa que puede aumentar el nivel de ciertas sustancias químicas que transmiten impulsos en el sistema nervioso, incluido el cerebro.
Amantix reduce la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (medicamento antiparkinsoniano).
Las tabletas de Amantix se utilizan:

• para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez, el temblor, la hipocinesia (disminución del movimiento) o la acinesia (falta de movimiento);
• para tratar los trastornos del movimiento que se asemejan a la enfermedad de Parkinson causados por ciertos medicamentos (neurolépticos y medicamentos con un mecanismo de acción similar) (síntomas extrapiramidales, como la discinesia temprana, la acatisia o el parkinsonismo).

2. Información importante antes de tomar Amantix

Cuándo no tomar Amantix:

• si el paciente es alérgico a la amantadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no controlada (grado IV según la NYHA);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas como cardiomiopatía, miocarditis;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción del impulso en el corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto);
• si el paciente tiene cambios en el electrocardiograma (ECG) como un intervalo QT prolongado o ondas U visibles o si hay un antecedente familiar de síndrome de QT largo;
• si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT (véase el punto 2 - Amantix y otros medicamentos).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Amantix, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Amantix si tiene:

• hiperplasia prostática (prostatitis);
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• insuficiencia renal de cualquier grado (riesgo de acumulación del medicamento debido a la disminución de la filtración renal) (véase el punto 3);
• estados de agitación o confusión (desorientación) actuales o en el pasado;
• trastornos psiquiátricos (síndromes de confusión o psicosis exógena en el pasado)
• diarrea, vómitos, toma de diuréticos o insulina en situaciones de emergencia, enfermedades renales o anorexia (riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico);
• tratamiento concomitante con memantina (véase el punto 2 - Amantix y otros medicamentos).

Otras informaciones importantes sobre el uso de Amantix

Antes de comenzar el tratamiento y después de 1 y 3 semanas de iniciar la terapia, debe realizarse un ECG y determinar el valor del intervalo QT corregido según la fórmula de Bazett (QTc). El ECG también debe realizarse antes de aumentar la dosis y 2 semanas después de cada aumento de dosis. Las pruebas de control del ECG deben realizarse al menos una vez al año.
En pacientes con marcapasos, no es posible determinar con precisión el tiempo de duración del QT, por lo que la decisión de usar Amantix debe tomarse individualmente para cada paciente, después de consultar con un cardiólogo.
En pacientes con función renal alterada, puede ocurrir una acumulación del medicamento debido a la disminución de su eliminación por los riñones. Esto puede llevar a la aparición de síntomas relacionados con la sobredosis del medicamento. El médico debe ajustar la dosis con cuidado, medir y monitorear el índice de filtración glomerular (véase el punto 3).
En pacientes con síndrome orgánico cerebral o con antecedentes de convulsiones, debe tenerse especial cuidado al usar Amantix debido a la posible exacerbación de los síntomas y la posibilidad de convulsiones (véase los puntos 3 y 4).
During el uso de Amantix, el médico debe monitorear regularmente a los pacientes propensos a convulsiones, incluyendo a aquellos que han tenido convulsiones en el pasado, así como a los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Si durante el uso de Amantix ocurren palpitaciones, mareos o pérdida temporal de la conciencia (síncope) en un paciente, debe suspenderse inmediatamente el uso de Amantix y consultar a un médico para evaluar la función cardíaca (ritmo cardíaco) mediante un monitoreo de 24 horas. Si el médico no encuentra ninguna alteración de la función cardíaca, el uso de Amantix puede continuar, teniendo en cuenta las contraindicaciones y las interacciones (véase el punto 4).
Pacientes tratados concomitantemente con medicamentos neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos) y Amantix están - en caso de suspensión abrupta del uso de Amantix

• en riesgo de sufrir un estado que amenaza la vida - el llamado síndrome neuroléptico maligno. A este síndrome lo acompañan: aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular y trastornos del sistema nervioso autónomo.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, a menudo se observan síntomas clínicos como: disminución de la presión arterial, salivación, sudoración, aumento de la temperatura corporal, retención de líquidos y depresión. Al usar Amantix en este grupo de pacientes, debe tenerse especialmente en cuenta sus efectos adversos y las interacciones.
Pacientes que experimenten dificultades para orinar deben consultar a su médico.
Si un paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo.
Debe informar a su médico si el paciente o los miembros de su familia y (o) cuidadores notan que el paciente tiene deseos o impulsos irresistibles de comportarse de manera que no es típica para él y el paciente no puede resistir estos impulsos, o si tiene deseos o tentaciones de comportarse de manera que podría ser perjudicial para él o para otros. Estos son los llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como el juego compulsivo, el comer en exceso o el gasto excesivo de dinero, el impulso sexual anormal o el aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. El médico puede ajustar la dosis o suspender el uso de Amantix.
No debe administrarse amantadina para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por el virus de la gripe tipo A debido al riesgo de sobredosis.

Niños y adolescentes

No hay datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes

Personas mayores

En personas mayores, la dosis debe ajustarse con cuidado, especialmente en caso de agitación o confusión o síndrome de confusión (véase el punto 3).

Amantix y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Amantix no debe usarse concomitantemente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, como:

• algunos medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (medicamentos antiarrítmicos de clase IA, como la quinidina, la dizopiramida, la procaína y la clase III, como la amiodarona, el sotalol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos, como la tioridazina, la clorpromazina, la haloperidol, la pimozida);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, como la amitriptilina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, como la fiebre del heno (medicamentos antihistamínicos, como el astemizol, la terfenadina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la claritromicina, y los inhibidores de la girasa, como la esparfloxacina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (medicamentos antifúngicos azólicos);
• otros medicamentos, como la budipina, la halofantrina, el cotrimoxazol, la pentamidina, la cizaprida o la bepridil.

La lista anterior puede no ser exhaustiva. Antes de usar Amantix concomitantemente con otro medicamento, el médico debe verificar la posibilidad de interacción debido a la prolongación del intervalo QT.
Es posible el tratamiento combinado con Amantix y otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson. Con el fin de evitar los efectos adversos (por ejemplo, reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis del medicamento administrado o de ambos medicamentos.
La administración concomitante de Amantix y cada uno de los tipos de medicamentos o principios activos enumerados a continuación puede llevar a las siguientes interacciones:
Medicamentos anticolinérgicos
Exacerbación de los efectos adversos (confusión y alucinaciones) de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidil, benzatropina, escopolamina, biperideno, orfenadrina).
Simpaticomiméticos que actúan indirectamente en el sistema nervioso central
Exacerbación del efecto central de la amantadina.
Levodopa (medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson)
Potenciación mutua del efecto terapéutico (por lo tanto, la levodopa puede administrarse concomitantemente con Amantix).
Memantina (medicamento utilizado para la demencia)
La memantina puede potenciar el efecto y los efectos adversos de Amantix (véase el punto 2 - Precauciones y advertencias).
Otros medicamentos
La administración concomitante de diuréticos que contienen triamtereno en combinación con hidroclorotiazida puede reducir la eliminación renal de la amantadina, lo que puede llevar a concentraciones tóxicas en suero. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de amantadina y este tipo de medicamentos.
Es importante destacar que las interacciones mencionadas anteriormente también pueden aplicarse a los medicamentos administrados en el pasado

Uso de Amantix con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras toma Amantix, ya que este medicamento reduce la tolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Amantix en tabletas está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se puede descartar el efecto de Amantix en la concentración y la vigilancia, así como en la acomodación del ojo (adaptación del ojo para ver a diferentes distancias), especialmente en combinación con otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson.
Al comienzo del tratamiento, puede ocurrir un empeoramiento adicional de la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, mayor que el deterioro causado por la enfermedad en sí.
El paciente puede no ser capaz de reaccionar rápidamente y con decisión en situaciones inesperadas y repentinas.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas y equipos eléctricos sin consultar a su médico.
Debe recordar que el alcohol puede aumentar el empeoramiento de la capacidad para conducir vehículos.

Amantix contiene lactosa, tartrazina (E 102) y sodio

Amantix contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia a algunas azúcares deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Amantix contiene un colorante - tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Amantix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La siguiente información se refiere a la dosificación de Amantix, a menos que su médico indique lo contrario. Debe seguir las instrucciones de dosificación; de lo contrario, Amantix puede no funcionar correctamente.

Duración del tratamiento

Las tabletas deben tomarse por vía oral con un poco de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria no debe tomarse después de las 16 horas.
No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico. El médico determina la duración del tratamiento según el estado de la enfermedad del paciente y su reacción individual al tratamiento.

Dosificación

El tratamiento de los pacientes con síndromes parkinsonianos y trastornos del movimiento inducidos por medicamentos es generalmente gradual. La dosis requerida y la duración del tratamiento dependen del tipo y la gravedad de los síntomas y son determinadas por el médico.
El tratamiento comienza con 1 tableta de Amantix una vez al día durante los primeros 4 a 7 días (lo que equivale a 100 mg de sulfato de amantadina al día). Luego, la dosis diaria se aumenta en 100 mg a intervalos semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es generalmente de 1 a 3 tabletas dos veces al día (lo que equivale a 200-600 mg de sulfato de amantadina al día). La dosis diaria se puede tomar en tres dosis divididas, después de acordarlo con el médico.
En pacientes mayores, especialmente aquellos con agitación, confusión o síndrome de confusión, el tratamiento debe comenzar con una dosis menor.
Si el paciente está tomando otros medicamentos antiparkinsonianos, el médico determinará la dosis de Amantix individualmente.
Si el paciente ha sido tratado previamente con amantadina en forma de solución para infusión, el médico puede administrar una dosis inicial más alta.
El médico puede administrar amantadina en forma de solución para infusión en caso de un empeoramiento agudo de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (crisis acinética).

Pacientes con trastornos de la función renal

La dosificación de Amantix en tabletas debe ajustarse según el valor de la tasa de filtración glomerular (parámetro que indica el grado de función renal). El médico determinará la dosis adecuada del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amantix

En caso de sobredosis, debe informar a su médico o pedir a un miembro de su familia que lo informe y acepte ser derivado al hospital, si ocurre una intoxicación grave que se manifiesta con los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, temblores o convulsiones, marcha insegura, visión borrosa, letargo, depresión, trastornos del habla, trastornos del ritmo cardíaco.
Después de la administración concomitante de Amantix y otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson, se han observado estados de confusión con alucinaciones, e incluso coma, así como temblores musculares.
No se conoce un tratamiento farmacológico específico o un antídoto en caso de sobredosis de Amantix. El médico puede inducir el vómito o realizar un lavado gástrico.
La diálisis sanguínea (hemodiálisis) no se recomienda debido a la baja eliminación de la amantadina durante la diálisis (alrededor del 5%).
En caso de intoxicación que amenaza la vida, se requiere una terapia intensiva. El tratamiento debe incluir: la administración de líquidos y la acidificación de la orina para eliminar la sustancia tóxica lo antes posible, si es posible la sedación, la administración de medicamentos anticonvulsivantes y antiarrítmicos (lidocaína intravenosa). No se conoce un medicamento específico o antídoto.
En el tratamiento de los síntomas de neurotoxicidad (como se describió anteriormente), se puede intentar administrar fisostigmina intravenosa en una dosis de 1 a 2 mg cada 2 horas en adultos y 2 x 0,5 mg con un intervalo de 5-10 minutos, hasta una dosis máxima de 2 mg en niños.
El médico realizará un ECG y controlará cuidadosamente las condiciones que favorecen el desarrollo de arritmias cardíacas, si lo considera necesario, por ejemplo, la falta de equilibrio electrolítico (deficiencia de potasio o magnesio en la sangre) o la frecuencia cardíaca lenta.

Omisión de una dosis de Amantix

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe continuar tomando la dosis única prescrita por su médico.

Suspensión del tratamiento con Amantix

Bajo ninguna circunstancia debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
Si el paciente desea suspender el tratamiento, por ejemplo, debido a una intolerancia al medicamento o a un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debe informar a su médico. No debe suspender abruptamente el tratamiento, ya que esto puede llevar a un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad y a la aparición de síntomas de abstinencia.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, no debe suspender abruptamente la administración de Amantix, ya que esto puede llevar a trastornos del movimiento graves, a veces combinados con la incapacidad de moverse.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos de Amantix:

Frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 personas, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• trastornos del sueño
• ansiedad y agitación
• retención de orina en pacientes con hiperplasia prostática (prostatitis)
• delirios (paranoias) (trastornos de la percepción y el comportamiento) con alucinaciones visuales, generalmente inducidos en pacientes mayores, estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en pacientes tratados concomitantemente con Amantix y otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, levodopa, bromocriptina) o memantina
• livedo reticularis (manchas rojizas y azuladas en la piel que se disponen en forma de red), a veces con edema en las piernas y los tobillos
• náuseas
• mareos
• sequedad en la boca
• caída repentina de la presión arterial al levantarse de la cama o de una silla, lo que puede causar mareos o sensación de desmayo (hipotensión ortostática)

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• visión borrosa

Raros (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 personas):

• daño a la córnea, edema de la córnea, disminución de la agudeza visual

Muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y prolongación del intervalo QT; estos trastornos ocurren con más frecuencia después de superar las dosis recomendadas o cuando se administra amantadina concomitantemente con otros medicamentos con efecto proarritmónico o en presencia de otros factores de riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Amantix" y "Amantix y otros medicamentos")
• pérdida temporal de la visión
• aumento de la sensibilidad a la luz
• convulsiones (generalmente después de superar la dosis recomendada)
• espasmos musculares
• trastornos de la sensación en las extremidades

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deseos o impulsos irresistibles de comportarse de manera no típica - fuerte atracción por el juego compulsivo, trastornos del apetito o gasto excesivo de dinero, impulso sexual anormal o aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Estos son los llamados trastornos del control de los impulsos, que pueden incluir comportamientos como el juego compulsivo, el comer en exceso o el gasto excesivo de dinero, el impulso sexual anormal o el aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales

En caso de trastornos de la visión, como la pérdida de la agudeza visual o la visión borrosa, debe consultar a su médico para descartar el edema de la córnea (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Amantix

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:

Ch.-B.:/Verwedbar bis: véase la impresión - número de lote; fecha de caducidad: véase la impresión
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Amantix?

El principio activo de Amantix es el sulfato de amantadina.
Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sulfato de amantadina.
Los excipientes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de patata, gelatina, povidona 25, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato de butilo básico, tartrazina (E 102), dióxido de titanio.

Cómo es Amantix y qué contiene el embalaje?

Amantix tiene la forma de tabletas recubiertas redondas de color naranja con una ranura en un lado. La ranura en la tableta solo facilita su división, pero no la división en dosis iguales.
El embalaje contiene 100 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Fráncfort del Meno
Alemania

Fabricante:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Fráncfort del Meno
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:6423692.00.00

Número de autorización de importación paralela: 40/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.03.2023

[Información sobre la marca registrada]