Alocutan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alocutan, 20 mg/ml, aerosol para la piel, solución

Minoxidilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alocutan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alocutan
• 3. Cómo usar Alocutan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alocutan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alocutan y para qué se utiliza

Alocutan está indicado para el tratamiento de la alopecia femenina.
Alocutan se utiliza para el tratamiento de la alopecia androgénica (pérdida excesiva de cabello)
en mujeres (adelgazamiento característico y difuso del cabello en la parte frontal y superior de la cabeza, con conservación de la línea de cabello). El tratamiento con Alocutan estimula el crecimiento del cabello
y evita la progresión de la alopecia androgénica.
El inicio de la alopecia androgénica en mujeres se caracteriza por una disminución del grosor del cabello en la parte superior y frontal de la cabeza, con conservación de la línea de cabello. Se produce un adelgazamiento del cabello que afecta la parte central de la cabeza, pero la calvicie total es muy rara.
Las siguientes ilustraciones muestran las etapas de la alopecia femenina para las que se ha demostrado la eficacia de Alocutan.

2. Información importante antes de usar Alocutan

Cuándo no usar Alocutan

• si el paciente es alérgico a la minoxidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está usando otros medicamentos para el cabello;
• si el paciente está usando un vendaje o apósito en la cabeza;
• si el paciente tiene una pérdida de cabello repentina y desigual;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene alguna anormalidad en la piel de la cabeza, incluyendo la psoriasis (enfermedad inflamatoria de la piel con picazón), quemaduras solares, cabeza afeitada o si la piel de la cabeza ha sido dañada por una quemadura o cicatrices, ya que las raíces del cabello no están presentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alocutan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe descartar las causas hormonales, enfermedades subyacentes o desnutrición. En estos casos, el paciente necesitará un tratamiento especial.
Alocutan debe aplicarse solo en la piel de la cabeza sana y no dañada. No debe usarse Alocutan si la causa de la pérdida de cabello es desconocida, en caso de pérdida de cabello después del parto,
en caso de infecciones de la piel de la cabeza o si está enrojecida, dolorida o inflamada.
En caso de efectos sistémicos (efectos en todo el cuerpo) o reacciones cutáneas graves, debe suspender el uso del medicamento.
Alocutan está destinado solo para uso externo en la piel de la cabeza. No debe aplicarse en otras partes del cuerpo.
No debe usarse Alocutan:

• si el paciente tiene síntomas de trastornos cardiovasculares o alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión arterial (medicamentos antihipertensivos).

Debe suspender el uso de Alocutan y consultar con su médico si:

• se produce una caída de la presión arterial,
• se produce alguno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, taquicardia, debilidad o mareo, aumento repentino de peso de causa desconocida, hinchazón de las manos o los pies, enrojecimiento persistente de la piel de la cabeza o irritación, o si aparecen nuevos síntomas inesperados (véase el punto "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alocutan").

Si el medicamento se transfiere a áreas diferentes de la piel de la cabeza, puede producirse un crecimiento no deseado del cabello en esas áreas.
Algunos pacientes con cabello muy claro han informado de casos aislados de cambios en el color del cabello (decoloración leve del cabello rubio) durante el uso simultáneo del medicamento y otros productos para el cuidado del cabello o después de bañarse en agua clorada.
La ingestión accidental puede provocar efectos adversos graves en el sistema cardiovascular. Por lo tanto, este medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Se han producido casos de exceso de vello en niños debido al contacto con la piel de los pacientes (cuidadores) que usan minoxidil de forma tópica.
El crecimiento del vello volvió a la normalidad en unos meses, cuando el niño ya no estaba expuesto al minoxidil. Debe tener cuidado para que los niños no entren en contacto con las áreas del cuerpo donde se ha aplicado el minoxidil.
Si durante el uso de productos que contienen minoxidil se produce un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo de un niño, debe consultar con su médico.
Debe evitar inhalar el medicamento durante la aplicación.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Alocutan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no hay información disponible sobre las interacciones entre Alocutan y otros medicamentos.
Aunque no se ha confirmado clínicamente, existe la posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido pueda aumentar la hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie) en pacientes que toman medicamentos vasodilatadores periféricos para la hipertensión.
No debe usarse Alocutan con otros medicamentos dermatológicos (medicamentos para uso externo que contienen corticosteroides, retinoides o ditranol) o con medicamentos que aumentan la absorción de la sustancia activa a través de la piel.

Embarazo y lactancia

Solo hay datos limitados sobre el uso de Alocutan en mujeres embarazadas. El minoxidil absorbido puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, no debe usarse Alocutan en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos o hipotensión (véase el punto 4). En caso de que aparezcan síntomas, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Alocutan contiene propilenglicol (E 1520) y etanol al 96% (alcohol)

Este medicamento contiene 199 mg de propilenglicol (E 1520) por ml.
Este medicamento contiene 494 mg de alcohol (etanol) por ml.
El medicamento puede causar ardor en la piel dañada.
El etanol puede causar ardor y irritación en los ojos. En caso de contacto accidental del medicamento con áreas sensibles (ojos, piel dañada, mucosas), debe enjuagar la superficie irritada con abundante agua.
Alocutan contiene etanol y propilenglicol, por lo que el uso repetido en el cabello en lugar de la piel de la cabeza puede provocar sequedad y rigidez del cabello.

3. Cómo usar Alocutan

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Alocutan está destinado para uso externo en la piel de la cabeza seca. Alocutan debe aplicarse solo en la piel de la cabeza sana y no dañada, y debe usarse cada vez según las instrucciones siguientes. No debe usarse Alocutan en partes del cuerpo diferentes de la piel de la cabeza.
Dosis recomendada
A menos que el médico indique lo contrario, Alocutan debe usarse como se describe a continuación.
La dosis de 1 ml de Alocutan debe aplicarse en la superficie afectada de la piel de la cabeza dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No debe exceder la dosis diaria de 2 ml, independientemente del tamaño de la superficie de la piel afectada.
Uso en niños y adolescentes
No debe usarse Alocutan en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay resultados de estudios controlados sobre su eficacia y seguridad en estos grupos de edad.

Administración tópica (en la piel de la cabeza).
Cada paquete de Alocutan contiene dos aplicadores diferentes para la bomba de aerosol:

• un aplicador preinstalado para uso en áreas grandes,
• un aplicador separado con punta alargada para uso en áreas pequeñas.

Ambos aplicadores pueden intercambiarse desmontando uno y reemplazándolo con el otro.
Para obtener una dosis única de 1 ml de solución, se requieren 6 pulverizaciones del aerosol.
Instrucciones de uso/aplicación
La solución se pulveriza directamente en la piel de la cabeza en el área de la calvicie. Para ello, debe presionar la bomba seis veces. Después de cada presión de la bomba, debe extender el líquido con las yemas de los dedos en la superficie afectada, evitando así inhalar el aerosol pulverizado.

Qué más debe tener en cuenta durante el uso

Después de aplicar Alocutan, debe lavarse las manos con cuidado para evitar el contacto accidental con las mucosas y los ojos. Después de la aplicación de Alocutan, el cabello puede peinarse como de costumbre.
No debe mojar la piel de la cabeza durante aproximadamente 4 horas. De esta manera, se evita el lavado de Alocutan.

Duración del tratamiento

El inicio y el grado de crecimiento del cabello varían de un paciente a otro.
Para que los efectos sean visibles, generalmente se usa el tratamiento durante un período de 2 a 4 meses, aplicando el medicamento dos veces al día.
Para mantener el efecto, se recomienda continuar el tratamiento sin interrupciones, dos veces al día.
El uso de Alocutan en cantidades mayores y con más frecuencia no conduce a mejores resultados.
Hay suficiente experiencia clínica sobre la posible acción terapéutica en el caso de un tratamiento durante un período de hasta 48 semanas.
Si en 8 meses no hay mejora, debe suspender el tratamiento.

Información sobre la pérdida de cabello aumentada

Durante el tratamiento de los folículos pilosos con minoxidil, la fase de reposo (telógena) en el ciclo de crecimiento del cabello se acorta, y la transición a la fase de crecimiento (anagena) ocurre más rápidamente. Esto estimula el crecimiento de nuevos cabellos, lo que hace que los cabellos viejos y no activos caigan. Por lo tanto, inicialmente se produce la sensación de una pérdida de cabello aumentada.
En algunos pacientes, esta reacción se observa durante dos a seis semanas después del inicio del tratamiento con minoxidil. Sin embargo, no debe preocuparse, ya que esta reacción está relacionada con el crecimiento del cabello. Este efecto desaparece en unas semanas y puede considerarse como el primer signo del efecto de la minoxidil.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto de Alocutan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alocutan

El uso de Alocutan en dosis mayores que las recomendadas y en una superficie corporal relativamente grande o en otras áreas del cuerpo que no sean la piel de la cabeza puede provocar una absorción sistémica aumentada de minoxidil. Hasta la fecha, no se conocen casos de intoxicación debidos al uso tópico de una solución que contiene minoxidil.
Debido a la concentración de la sustancia activa en Alocutan, la ingestión accidental puede provocar síntomas sistémicos, como en el caso de la ingestión de la sustancia activa en forma de tableta.
Esto puede provocar los siguientes efectos adversos: taquicardia, caída de la presión arterial, retención de líquidos y, como consecuencia, un aumento repentino de peso, mareos.
En caso de ingestión accidental del medicamento o si aparecen síntomas de sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico para que pueda decidir cómo proceder. Debe llevar el paquete del medicamento para informar al médico sobre la sustancia activa que se ha ingerido.

Omisión de la dosis de Alocutan

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. El tratamiento debe continuar con la dosis recomendada. La compensación de la dosis omitida no aporta beneficios y puede provocar efectos adversos.

Suspensión del uso de Alocutan

Debe continuar el tratamiento para mejorar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, se producirá una recaída de la calvicie.
Si el tratamiento con Alocutan se suspende, en 3 a 4 meses se producirá una recaída de la calvicie y un retorno al estado anterior al tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas - el paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución y la respiración. Puede ser un signo de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Enrojecimiento generalizado de la piel (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Picazón generalizada (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Opresión en la garganta (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• picazón,
• exceso de vello en áreas diferentes de la piel de la cabeza (incluido el crecimiento de vello en la cara en mujeres),
• reacciones inflamatorias de la piel (incluyendo acné y erupciones cutáneas),
• dificultad para respirar,
• hinchazón de las manos y los pies,
• aumento de peso,
• hipertensión arterial,
• irritación de la piel de la cabeza, como pinchazos, ardor, sequedad, picazón, descamación, inflamación del folículo piloso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, náuseas.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto (inflamación de la piel relacionada con alergia),
• estado de ánimo depresivo,
• irritación ocular,
• taquicardia, palpitaciones, hipotensión,
• vómitos,
• síntomas en el lugar de aplicación, incluyendo las orejas y la cara, como picazón, irritación de la piel, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sequedad de la piel, erupción inflamatoria, ampollas, sangrado y úlceras,
• pérdida temporal de cabello, cambios en el color del cabello, cambios en la estructura del cabello,
• dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alocutan

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el frasco, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Contiene etanol inflamable. Conservar alejado de fuentes de calor o fuego abierto.

Fecha de caducidad después de la primera apertura

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alocutan

• La sustancia activa de Alocutan es minoxidil. 1 ml de solución contiene 20 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: etanol al 96% (V/V), propilenglicol (E 1520), agua purificada.

Cómo se presenta Alocutan y contenido del paquete

Alocutan es una solución transparente, incolora a amarillenta clara, disponible en los siguientes paquetes: 1 x 60 ml y 3 x 60 ml de solución para aplicación tópica en frascos de HDPE blancos con bomba de aerosol, en caja de cartón.
Cada paquete contiene dos aplicadores: uno preinstalado y otro con punta alargada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
C/ Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
C/ Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM S.A.
C/ Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Alocutan 20 mg/ml solución para aplicación tópica en la piel
Alemania
Minoxicutan mujeres 20 mg/ml solución para aplicación tópica en la piel (cuero cabelludo)
Polonia
Alocutan
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:09.2024