Alesiina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alerzina, 10 mg, tabletas recubiertas

Cetirizina dihidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alerzina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alerzina
• 3. Cómo tomar Alerzina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alerzina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alerzina y para qué se utiliza

El principio activo de Alerzina es cetirizina dihidrocloruro.
Alerzina es un medicamento con acción antialérgica.
Alerzina está indicado para el tratamiento de:

• la rinitis alérgica crónica,
• la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno),
• la conjuntivitis alérgica,
• la urticaria crónica idiopática.

2. Información importante antes de tomar Alerzina

Cuándo no tomar Alerzina:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a la hidroxizina y derivados de la piperazina (principios activos con estructura similar, presentes en otros medicamentos);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min);
• si el paciente tiene intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa.

En caso de que se produzca alguna de las situaciones mencionadas, no debe tomarse Alerzina.
Debe informar al médico y seguir sus indicaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Alerzina, debe hablar con el médico:

• si el paciente tiene insuficiencia renal; puede ser necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la dosis del medicamento;
• si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas con la médula espinal o la próstata, o problemas con la vejiga);
• si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones.

Debido a su acción antihistamínica, Alerzina puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas.
Es necesario realizarlas después de 3 días de haber suspendido el medicamento.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en una concentración de 0,5 g/l en sangre, equivalente a la concentración después de beber un vaso de vino) y la cetirizina, administrada en dosis recomendadas. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar el consumo de cetirizina junto con alcohol.

Alerzina y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debido al perfil de cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.

Alerzina con alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan significativamente la absorción de cetirizina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Al igual que con otros medicamentos, debe evitarse el uso de Alerzina en mujeres embarazadas.
La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debe tener un efecto perjudicial en el feto.
Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es necesario y después de consultar con el médico.
No debe utilizarse Alerzina durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los estudios clínicos con cetirizina en dosis recomendadas no han demostrado un efecto en la capacidad de conducir vehículos, la somnolencia y el rendimiento psicofísico.
Si el paciente planea conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o operar maquinaria después de tomar Alerzina, debe prestar atención a la reacción de su organismo al medicamento. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
En pacientes sensibles, la administración concomitante de cetirizina con alcohol o medicamentos con acción depresora del sistema nervioso central puede aumentar el efecto del medicamento en la capacidad de reacción y concentración.

Alerzina contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Alerzina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Una tableta (10 mg) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años

5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados, se recomienda una dosis de 5 mg (media tableta) una vez al día.
Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar al médico, quien ajustará la dosis adecuadamente.

Pacientes de edad avanzada

Si la función renal es normal, no es necesario reducir la dosis.

Duración del tratamiento

El tratamiento con cetirizina no debe exceder los 10 días sin indicación médica.
Si el paciente siente que el efecto de Alerzina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Alerzina

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada de Alerzina, debe consultar inmediatamente al médico. El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.
Después de la ingestión de una dosis mayor que la dosis diaria recomendada, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, picazón, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor, retención urinaria.

Omision de la dosis de Alerzina

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia, pero debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si ocurren:

• reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la primera dosis o pueden ocurrir más tarde.

Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación, se utilizó el siguiente criterio:
Frecuente (ocurre en 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuente (ocurre en 1 de cada 100 pacientes)
Raro (ocurre en 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Desconocido (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos frecuentes son:

• somnolencia,
• mareo, dolor de cabeza,
• faringoamigdalitis, rinitis (en niños),
• diarrea, náuseas, sequedad bucal,
• fatiga.

Los efectos adversos poco frecuentes son:

• agitación,
• parestesia (trastornos de la sensación),
• dolor abdominal,
• picazón, erupción cutánea,
• debilidad extrema, malestar general.

Los efectos adversos raros son:

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras),
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio,
• convulsiones,
• taquicardia,
• anomalías hepáticas,
• urticaria,
• edema,
• aumento de peso.

Los efectos adversos muy raros son:

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• tics (movimientos involuntarios),
• lipotimia, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares prolongadas), temblor, trastornos del gusto,
• visión borrosa, trastornos de la acomodación (trastornos de la agudeza visual), rotación de los globos oculares (movimientos oculares no controlados, circulares),
• angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara o la garganta), erupción medicamentosa,
• trastornos de la micción (incontinencia nocturna, dolor y/o dificultad para orinar).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida son:

• aumento del apetito,
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés en el suicidio),
• pérdida de memoria, trastornos de la memoria,
• mareo (sensación de girar o pérdida del equilibrio),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga).

Si ocurre alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, debe informar al médico. En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento con Alerzina. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y

decidirá si es necesario tomar medidas adicionales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 27 42 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Alerzina

Conservar a una temperatura inferior a 25ºC.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe arrojar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alerzina?

• El principio activo de Alerzina es cetirizina dihidrocloruro. Una tableta recubierta contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, crospovidona, talco, lactitol monohidratado, macrogol 3350, hipromelosa, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Alerzina y qué contiene el paquete?

Alerzina tiene forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y lisas, con una ranura que permite dividir la tableta en dos mitades.
Alerzina se presenta en blister de PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, y junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón. El paquete contiene 10 tabletas recubiertas.
No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Silesian Pharma S.A.
Calle Szopienicka, 77
40-431 Katowice
Teléfono: (32) 20 80 600

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM S.A.
Calle Ostrzykowizna, 14A
05-170 Zakroczym

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: