Alendronic Acid Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Alendrónico Genoptim, 70 mg, tabletas

Ácido alendrónico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ácido Alendrónico Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ácido Alendrónico Genoptim
• 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ácido Alendrónico Genoptim
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO GENOPTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Ácido Alendrónico Genoptim

Ácido Alendrónico Genoptim contiene la sustancia activa alendronato. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "bisfosfonatos". El efecto de Ácido Alendrónico Genoptim consiste en prevenir la pérdida de masa ósea que ocurre en mujeres después de la menopausia.
También se ha demostrado que tiene un efecto beneficioso en la reconstrucción del hueso y la reducción del riesgo de fracturas de la columna vertebral y el cuello del fémur (fracturas óseas) en mujeres después de la menopausia que padecen osteoporosis.

Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Genoptim

El médico ha recetado Ácido Alendrónico Genoptim si el paciente padece osteoporosis o está en un grupo de alto riesgo de contraer esta enfermedad.

Qué es la osteoporosis

La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por el debilitamiento de los huesos; los huesos se vuelven cada vez más delgados. Es común en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios reducen la producción de hormonas femeninas, como el estrógeno, que ayuda a mantener el sistema óseo funcionando correctamente. Como resultado, se produce una disminución de la densidad ósea y su debilitamiento. Cuanto antes una mujer entre en la menopausia, mayor es el riesgo de desarrollar osteoporosis.
La osteoporosis comienza sin síntomas, pero si no se trata, puede provocar fracturas óseas. Aunque las fracturas suelen ser muy dolorosas, no siempre se producen síntomas, especialmente en el caso de fracturas de la columna vertebral, lo que puede hacer que pasen desapercibidas hasta que se produce una disminución de la estatura de la paciente. Las fracturas pueden ocurrir durante la actividad diaria, como consecuencia de levantar objetos pesados o un golpe leve que no afectaría a un hueso sano. Las fracturas suelen ocurrir en la cadera, las vértebras o el hueso del antebrazo y pueden causar no solo dolor, sino también problemas como la espalda encorvada, la joroba o la pérdida de movilidad.

Cómo se puede tratar la osteoporosis

Es importante recordar que la osteoporosis se puede tratar y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento.
Ácido Alendrónico Genoptim no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que también ayuda a reconstruir el hueso ya perdido y reduce el riesgo de fracturas de la columna vertebral y el cuello del fémur.
Durante el tratamiento con Ácido Alendrónico Genoptim, el médico puede recomendar cambios en el estilo de vida que sean beneficiosos para la condición del paciente, como:

• Dejar de fumar: fumar puede contribuir a la pérdida de masa ósea y, por lo tanto, aumentar el riesgo de fracturas.
• Ejercicio: los huesos, al igual que los músculos, necesitan ejercicio adecuado para mantenerse fuertes y sanos. Antes de comenzar cualquier ejercicio, es importante consultar con el médico.
• Dieta adecuada: el médico puede aconsejar sobre la dieta y la posible necesidad de suplementos dietéticos (especialmente calcio y vitamina D).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENOPTIM

Cuándo no tomar Ácido Alendrónico Genoptim

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidratado o a cualquier otro componente de Ácido Alendrónico Genoptim (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece una enfermedad del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento del esófago o dificultad para tragar.
• Si el paciente no puede estar de pie o sentado erguido durante al menos 30 minutos.
• Si el médico ha detectado un bajo nivel de calcio en la sangre del paciente.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ácido Alendrónico Genoptim, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene problemas para tragar o digerir,
• si el médico ha diagnosticado una enfermedad llamada esófago de Barrett (una condición que afecta las células que recubren la parte inferior del esófago),
• si el paciente ha sido informado de que tiene un bajo nivel de calcio en la sangre,
• si el paciente tiene una mala condición de salud bucal, enfermedad de las encías, se planea una extracción de dientes o si el paciente no está bajo el cuidado regular de un dentista,
• si el paciente padece una enfermedad cancerosa,
• si el paciente está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• si el paciente está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
• si el paciente fuma o ha fumado (ya que fumar puede aumentar el riesgo de problemas bucales),
• si al paciente se le ha recomendado someterse a un control dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido Alendrónico Genoptim.

Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Ácido Alendrónico Genoptim. El paciente debe someterse a controles dentales de rutina, y si experimenta problemas bucales o dentales, como un diente suelto, dolor o hinchazón, debe consultar con su médico o dentista. Puede ocurrir irritación, inflamación o úlceras del esófago, a menudo con síntomas de dolor en el pecho, acidez, dificultad o dolor al tragar, especialmente en pacientes que no beben un vaso completo de agua y (o) si se acuestan menos de 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Genoptim. Estos síntomas pueden empeorar si el paciente continúa tomando el medicamento después de que aparezcan.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico Genoptim no debe administrarse a niños y adolescentes.

Ácido Alendrónico Genoptim y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales pueden reducir la absorción de Ácido Alendrónico Genoptim si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones del punto 3 "Cómo tomar Ácido Alendrónico Genoptim".
Algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas o dolor crónico, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo aspirina o ibuprofeno), pueden causar problemas gastrointestinales.
Por lo tanto, es importante tener cuidado cuando se toman estos medicamentos junto con Ácido Alendrónico Genoptim.

Ácido Alendrónico Genoptim con alimentos y bebidas:

Ácido Alendrónico Genoptim puede interactuar con alimentos y bebidas (incluyendo agua mineral), por lo que es importante seguir las instrucciones de administración del medicamento en el punto 3.

Embarazo y lactancia:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ácido Alendrónico Genoptim está indicado para mujeres después de la menopausia.
No debe administrarse Ácido Alendrónico Genoptim durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Se han notificado efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareos, dolor óseo, muscular o articular) después de la administración de Ácido Alendrónico Genoptim, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Las reacciones individuales a Ácido Alendrónico Genoptim pueden variar. (Véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Ácido Alendrónico Genoptim contiene sodio.

Ácido Alendrónico Genoptim contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENOPTIM

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Dosis recomendada

Una tableta una vez a la semana,siempre el mismo día de la semana. Elija un día de la semana que le convenga.

Instrucciones para la administración de Ácido Alendrónico Genoptim

Debe seguir los puntos 1-5 para facilitar el paso de la tableta al estómago y reducir el riesgo de irritación local del esófago y efectos adversos.

• 1. Después de levantarse y antes del primer alimento, bebida o otros medicamentos, debe tragar la tableta de Ácido Alendrónico Genoptim entera, bebiendo un vaso completo de agua hervida (no menos de 200 ml). No debe beber la tableta con:
• agua mineral,
• café o té,
• jugo de frutas o leche. No debe masticar, mascar o chupar la tableta para disolverla en la boca.
• 2. Después de tragar la tableta, no debe acostarse; debe permanecer en posición vertical (de pie, sentado o caminando) durante al menos 30 minutos y no acostarse hasta después de comer.
• 3. No debe tomar Ácido Alendrónico Genoptim acostado antes de acostarse o después de levantarse.
• 4. En caso de dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, acidez que aparece por primera vez o empeora, debe suspender la administración de Ácido Alendrónico Genoptim y consultar con su médico.
• 5. La primera comida del día debe ser ingerida no antes de 30 minutos después de tragar la tableta de Ácido Alendrónico Genoptim. Esto también se aplica a bebidas y otros medicamentos, incluyendo antiácidos, preparados de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Genoptim solo es efectivo si se toma en ayunas.

Es importante tomar Ácido Alendrónico Genoptim de la manera y durante el período que el médico haya indicado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ácido Alendrónico Genoptim

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Ácido Alendrónico Genoptim, debe beber un vaso completo de leche y consultar inmediatamente con su médico. No debe inducir el vómito ni acostarse.

Olvido de una dosis de Ácido Alendrónico Genoptim

• En caso de que se olvide una dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• Debe tomar la tableta de Ácido Alendrónico Genoptim al día siguiente.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ácido Alendrónico Genoptim

Es importante tomar Ácido Alendrónico Genoptim de la manera y durante el período que el médico haya indicado.
El tratamiento de la osteoporosis con Ácido Alendrónico Genoptim solo puede ser efectivo si el paciente continúa con el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Ácido Alendrónico Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacción alérgica (angioedema): hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar o tragar.

Este es un efecto adverso grave pero raro (ocurre en 1 de cada 1000 pacientes). El paciente puede necesitar atención médica de emergencia o hospitalización.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor óseo, muscular y (o) articular que puede ser intenso.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera del esófago que puede causar dolor en el pecho, acidez, dificultad para tragar o dolor al tragar,
• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal, malestar estomacal o eructos después de comer; estreñimiento, sensación de plenitud y hinchazón del estómago, diarrea, gases,
• pérdida de cabello, picazón,
• dolor de cabeza, mareos,
• fatiga, hinchazón de las manos o los pies.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos,
• irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago,
• heces negras o con sangre,
• visión borrosa, dolor o inflamación del ojo,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picazón,
• síntomas similares a los de la gripe, como dolor muscular, malestar general y, a veces, fiebre, especialmente al comienzo del tratamiento,
• trastornos del gusto.

Raros (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar con su médico.
• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre, incluyendo calambres musculares o tensión y (o) sensación de hormigueo en los dedos y alrededor de la boca,
• úlcera del estómago y otras úlceras gastrointestinales (algunas con sangrado),
• estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
• erupción cutánea (a veces agravada por la exposición al sol),
• reacciones cutáneas agudas, incluyendo membranas mucosas de la boca, la nariz, los ojos y los genitales. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar con su médico:
• dolor en la boca y (o) la mandíbula, hinchazón o irritación en la boca, entumecimiento de la mandíbula o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de los dientes. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (necrosis ósea) asociado principalmente con una curación prolongada y una infección, a menudo después de una extracción dental. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar con su médico o dentista,
• fractura atípica del fémur, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. En caso de que aparezca dolor, sensación de debilidad y malestar en el muslo, la cadera o la ingle, debe consultar con su médico, ya que pueden ser síntomas tempranos de una posible fractura del fémur,
• úlcera en la boca en caso de masticar o chupar las tabletas.

Muy raros (ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído.

En caso de que aparezca alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico o farmacéutico.
Puede ser útil anotar los síntomas, la fecha de aparición y la duración.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de España.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENOPTIM

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Ácido Alendrónico Genoptim después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ácido Alendrónico Genoptim

• La sustancia activa es alendronato sódico trihidratado, y cada tableta contiene 70 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.

Cómo es Ácido Alendrónico Genoptim y qué contiene el envase

Cada tableta es blanca, ovalada, plana, con el símbolo "70" grabado en una de las caras.
Ácido Alendrónico Genoptim está disponible en forma de blisters de aluminio/aluminio que contienen 4 tabletas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Synoptis Pharma S.A.
Calle de los Ángeles, 8
28005 Madrid
Fabricante:
Teva Pharma S.L.U
Polígono Industrial Malpica
Calle C, número 4
50016 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Ácido Alendrónico Genoptim

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2020