Albutein

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Albutein 50 g/l, solución para infusión

albumina humana

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Albutein 50 g/l y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Albutein 50 g/l
• 3. Cómo usar Albutein 50 g/l
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Albutein 50 g/l
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Albutein 50 g/l y para qué se utiliza

Albutein 50 g/l es una solución para infusión intravenosa que contiene proteínas obtenidas del suero humano (proteínas del suero), es decir, la parte líquida de la sangre humana. Cada frasco/bolsa contiene una solución de proteínas del suero con una concentración de 50 g por litro, de las cuales al menos el 95% es albumina humana.
El producto farmacéutico pertenece a un grupo de medicamentos llamados sustitutos del suero y fracciones proteicas del suero.
Albutein 50 g/l se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante en caso de que se haya demostrado una deficiencia de volumen y se indique el uso de un sustituto del suero.
Albutein puede ser utilizado en todas las edades. Para su uso en niños, véase el punto 4.
En caso de tener alguna pregunta sobre el uso de Albutein 50 g/l, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Albutein 50 g/l

Cuándo no usar Albutein 50 g/l

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Albutein 50 g/l, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial cuidado al usar Albutein 50 g/l:

• Si el paciente está expuesto a un riesgo particular de aumento del volumen de sangre, por ejemplo, tiene una enfermedad cardíaca grave, hipertensión, varices esofágicas, líquido en los pulmones, trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedad grave de los glóbulos rojos o anuria (falta de orina).
• Si se producen síntomas de aumento del volumen de sangre (dolor de cabeza, dificultad para respirar, congestión de la vena yugular) o aumento de la presión arterial. La infusión debe interrumpirse de inmediato.
• Si se producen síntomas de reacción alérgica. La infusión debe interrumpirse de inmediato.
• Si el medicamento se utiliza en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves.

En el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre humana o suero, se aplican medidas de precaución para evitar la transmisión de infecciones al paciente. Estas medidas incluyen:

• selección adecuada de donantes de sangre y suero para excluir a las personas que puedan ser portadoras de infecciones;
• análisis de donaciones individuales y de pools de suero para detectar la presencia de virus/infecciones;
• inclusión en el proceso de tratamiento de la sangre o el suero de etapas destinadas a inactivar o eliminar los virus.

A pesar de esto, no se puede eliminar completamente la posibilidad de transmisión de una infección al usar medicamentos preparados a partir de sangre humana o suero. Esto se aplica a todos los virus y otros tipos de infecciones desconocidos o que aparecen recientemente.
No se han notificado casos de infecciones virales causadas por albuminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea, utilizando procesos ampliamente aceptados.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que el paciente reciba una dosis de Albutein 50 g/l, se anote el nombre y el número de lote del medicamento para llevar un registro de los lotes administrados.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Albutein 50 g/l en niños en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albumina en niños sugiere que no se deben esperar efectos adversos, siempre y cuando se preste especial atención a la dosis para evitar la sobrecarga del sistema circulatorio. Véase también el punto 4.

Albutein 50 g/l y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones específicas de la albumina humana con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha determinado la seguridad del uso de Albutein 50 g/l en mujeres embarazadas en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albumina no sugiere efectos adversos para el curso del embarazo o para el feto y el recién nacido.
Lactancia
No se sabe si Albutein 50 g/l se excreta en la leche materna. La excreción de albumina humana en la leche no ha sido estudiada en animales. Debe tomarse una decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o si continuar o suspender el tratamiento con Albutein, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Albutein para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de Albutein 50 g/l en la reproducción en animales. Sin embargo, la albumina humana es un componente natural de la sangre humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Albutein 50 g/l contiene sodio

El medicamento contiene 333,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco/bolsa de 100 ml, 833,8 mg de sodio en cada frasco/bolsa de 250 ml y 1667,5 mg de sodio en cada frasco/bolsa de 500 ml.
Esto equivale a 16,7%, 41,7% y 83,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene potasio, menos de 39 mg (1 mmol) por frasco/bolsa, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio".

3. Cómo usar Albutein 50 g/l

Albutein 50 g/l está indicado para uso en hospitales, por lo que será administrado en el hospital por personal médico adecuado.
La dosis y la velocidad de infusión de Albutein 50 g/l administrado al paciente, así como la frecuencia de administración y la duración del tratamiento, se adaptarán a las necesidades individuales del paciente. Estos parámetros serán calculados por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Albutein 50 g/l

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la necesaria de Albutein 50 g/l, debe informar de inmediato a su médico.

Omisión de la administración de Albutein 50 g/l

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Pueden ocurrir reacciones leves, como enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, fiebre y náuseas.
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves (anafilaxia) muy raramente.
• Información sobre el riesgo de infecciones virales, véase el punto 2.

Efectos adversos adicionales en niños

No hay datos detallados que permitan determinar la posibilidad de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Albutein 50 g/l

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad (EXP)".
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe congelar.
Debe conservar el frasco/bolsa en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe usar este medicamento si observa que la solución es turbia o ha aparecido un sedimento.
Después de abrir el paquete para preparar el conjunto de infusión, el contenido debe usarse de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Albutein 50 g/l

• La sustancia activa del medicamento es la albumina humana. Un mililitro de Albutein 50 g/l contiene 50 mg de proteínas del suero, de las cuales al menos el 95% es albumina humana.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltripéptido de sodio y agua para inyección.

Producido a partir de suero humano.
Información adicional sobre los componentes, véase también "Albutein 50 g/l contiene sodio" al final del punto 2.

Cómo se presenta Albutein 50 g/l y qué contiene el paquete

Albutein 50 g/l es una solución para infusión. La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.
Albutein 50 g/l puede ser suministrado:

• en frascos de vidrio tipo II con tapón de goma de clorobutilo, tapa de aluminio, tapa de plástico y banda de plástico que garantiza la estanqueidad. El frasco contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml de producto.
• en bolsas (FlexBag) de polietileno en un paquete protector de polipropileno. La bolsa contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml de producto.

Tamaño del paquete:

• 1 frasco en una caja que contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml;
• 1 bolsa en una caja que contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, España

Título de la autorización de comercialización y importador

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, España
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Grifols Polska Sp. z o. o.
Ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Varsovia
Tel: + 48 22 378 85 61

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bulgaria , Croacia , Finlandia, Francia , Grecia , Irlanda , Islandia, Alemania, Polonia , Portugal, República Checa, Rumania , Eslovaquia , Suecia : Albutein 50 g/l
Dinamarca, Noruega : Albumina Grifols 50 g/l
Italia : Albumina Umana Grifols 50 g/l
España : Albutein 50 g/l solución para perfusión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2023
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

• El medicamento Albutein 50 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa.
• No debe mezclarse la albumina humana con otros medicamentos, sangre completa ni concentrado de glóbulos rojos.
• No debe usarse si la solución es turbia o tiene sedimento. Esto puede indicar inestabilidad de la proteína o contaminación de la solución. Después de abrir el paquete, su contenido debe usarse de inmediato.
• La infusión se administra por vía intravenosa utilizando un conjunto de infusión estéril y de un solo uso que no contenga pirógenos. Antes de introducir el extremo del conjunto de infusión en el tapón, debe desinfectarse con una solución desinfectante adecuada. Después de conectar el conjunto de infusión al frasco, su contenido debe usarse de inmediato.
• La velocidad de infusión debe adaptarse a la situación individual y la indicación. Durante el procedimiento de intercambio de plasma, la velocidad de infusión del plasma debe adaptarse a la velocidad de su eliminación. Puede ocurrir hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión no se adaptan al estado circulatorio del paciente. Si se producen los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema cardiovascular (dolor de cabeza, dificultad para respirar, congestión de la vena yugular) o si se produce un aumento de la presión arterial o un aumento de la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la infusión de inmediato.
• Si se planea administrar una gran cantidad, antes de usar el medicamento, debe calentarse a la temperatura ambiente o a la temperatura corporal.
• Durante la administración de la albumina, debe vigilarse el equilibrio electrolítico del paciente y tomar medidas adecuadas para mantenerlo o restablecerlo.
• Debe asegurarse de que se proporciona una sustitución adecuada de otros componentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Todos los residuos no utilizados del producto deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Bolsa:

• No debe retirar el paquete protector hasta que el producto esté listo para usar. En el paquete protector puede ser visible la humedad o la condensación. Esto es normal y no afecta la calidad ni la seguridad de la solución de albumina.
• Antes de usar, debe comprobar la estanqueidad de la bolsa, apretándola con fuerza. Si se detecta una fuga, la solución debe desecharse.
• Para conectar el conjunto de infusión, debe romper el seguro, girando la válvula.
• Después de conectar el conjunto de infusión a la bolsa, su contenido debe usarse de inmediato.
• No debe usar bolsas en conexiones en serie. Este uso puede causar un bloqueo de aire como resultado de la succión de aire restante de la bolsa principal antes de terminar la administración del líquido de la bolsa adicional.