Albutein

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Albutein 200 g/l, solución para perfusión

albumina humana

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Albutein 200 g/l y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Albutein 200 g/l
• 3. Cómo usar Albutein 200 g/l
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Albutein 200 g/l
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Albutein 200 g/l y para qué se utiliza

Albutein 200 g/l es una solución para perfusión intravenosa que contiene proteínas obtenidas del plasma humano (proteínas del plasma), es decir, la parte líquida de la sangre humana. Cada vial/ampolla/bolsa contiene una solución de proteínas del plasma con una concentración de 200 g por litro, de las cuales al menos el 95% es albumina humana. El producto farmacéutico pertenece a un grupo de medicamentos llamados sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma. Albutein 200 g/l se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante en caso de que se haya demostrado una deficiencia de volumen y se indique el uso de un sustituto del plasma. Albutein puede ser utilizado en todos los grupos de edad. Para su uso en niños, véase el punto 4. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Albutein 200 g/l, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Albutein 200 g/l

Cuándo no usar Albutein 200 g/l

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Albutein 200 g/l, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe tener especial cuidado al usar Albutein 200 g/l:

• Si el paciente está expuesto a un riesgo especial de aumento del volumen de sangre, por ejemplo, tiene una enfermedad cardíaca grave, hipertensión, varices esofágicas, líquido en los pulmones, trastornos de la coagulación, enfermedad grave de los glóbulos rojos o anuria (falta de orina).
• Si se producen síntomas de aumento del volumen de sangre (dolor de cabeza, trastornos respiratorios, estasis de la vena yugular) o aumento de la presión arterial. La infusión debe interrumpirse de inmediato.
• Si se producen síntomas de reacción alérgica. La infusión debe interrumpirse de inmediato.
• Si el medicamento se utiliza en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves.

En el caso de medicamentos producidos a partir de sangre humana o plasma, se aplican medidas de precaución para evitar la transmisión de infecciones al paciente. Estas medidas incluyen:

• selección adecuada de donantes de sangre y plasma para excluir a personas que puedan ser portadoras de infecciones;
• análisis de donaciones individuales y de pools de plasma para detectar la presencia de virus/infecciones;
• incorporación en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma de etapas destinadas a inactivar o eliminar los virus.

A pesar de esto, no se puede eliminar completamente la posibilidad de transmisión de una infección al usar medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma. Esto se aplica a todos los virus y tipos de infecciones desconocidos o que aparecen por primera vez. No se han notificado casos de infecciones virales causadas por albuminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea, utilizando procesos ampliamente aceptados. Se recomienda encarecidamente que cada vez que un paciente reciba una dosis de Albutein 200 g/l, se anote el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro de los lotes administrados.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Albutein 200 g/l en niños en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albumina en niños sugiere que no se deben esperar efectos adversos, siempre y cuando se preste especial atención a la dosis para evitar la sobrecarga del sistema circulatorio. Véase también el punto 4.

Albutein 200 g/l y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. No se conocen interacciones específicas de la albumina humana con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se ha establecido la seguridad del uso de Albutein 200 g/l en mujeres embarazadas en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albumina no sugiere efectos adversos para el embarazo o el feto y el recién nacido. Lactancia

No se sabe si Albutein 200 g/l se excreta en la leche materna. La excreción de albumina humana en la leche no ha sido estudiada en animales. Debe tomarse la decisión de continuar o suspender la lactancia materna o de continuar o suspender el uso de Albutein, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con Albutein para la madre. Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de Albutein 200 g/l en la fertilidad en animales. Sin embargo, la albumina humana es un componente natural de la sangre humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado efecto en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Albutein 200 g/l contiene sodio

El medicamento contiene 33,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial de 10 ml, 166,8 mg de sodio en cada ampolla/bolsa de 50 ml y 333,5 mg de sodio en cada ampolla/bolsa de 100 ml. Esto corresponde a 1,7%, 8,3% y 16,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. El medicamento contiene potasio, menos de 39 mg (1 mmol) por vial/ampolla/bolsa, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio".

3. Cómo usar Albutein 200 g/l

Albutein 200 g/l está indicado para uso en hospitales, por lo que será administrado en el hospital por personal médico adecuado. La dosis y la velocidad de infusión de Albutein 200 g/l administrado al paciente, así como la frecuencia de administración y la duración del tratamiento, se adaptarán a las necesidades individuales del paciente. Estos parámetros serán calculados por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Albutein 200 g/l

Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de la necesaria de Albutein 200 g/l, debe informar de inmediato a su médico.

Omisión de la administración de Albutein 200 g/l

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Pueden ocurrir reacciones leves, como enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, fiebre y náuseas.
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves (anafilaxia) muy raramente.
• Información sobre el riesgo de infecciones virales, véase el punto 2.

Efectos adversos adicionales en niños

No hay datos detallados que permitan determinar la posibilidad de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Albutein 200 g/l

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Caducidad". No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. No debe congelarse. Debe conservar el vial/ampolla/bolsa en el paquete exterior para protegerlo de la luz. No debe usar este medicamento si observa que la solución es turbia o ha aparecido un sedimento. Después de abrir el paquete para preparar el conjunto de infusión, el contenido debe usarse de inmediato. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Albutein 200 g/l

• La sustancia activa del medicamento es la albumina humana. Un mililitro de Albutein 200 g/l contiene 200 mg de proteínas del plasma, de las cuales al menos el 95% es albumina humana.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetil-triptofanato de sodio y agua para inyección.

Producido a partir de plasma humano. Para información adicional sobre los componentes, véase también "Albutein 200 g/l contiene sodio" al final del punto 2.

Cómo se presenta Albutein 200 g/l y contenido del paquete

Albutein 200 g/l es una solución para infusión. La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde. Albutein 200 g/l ha sido autorizado para su comercialización:

• en viales/ampollas de vidrio tipo II con tapón de goma clorobutilica, tapa de aluminio, tapa de plástico y banda de plástico que garantiza la estanqueidad. El vial contiene 10 ml de producto, y la ampolla contiene 50 ml o 100 ml de producto.
• en bolsas (FlexBag) de polietileno en un paquete protector de polipropileno. La bolsa contiene 50 ml o 100 ml de producto.

Tamaño del paquete:

• 1 vial en una caja que contiene 10 ml
• 1 ampolla en una caja que contiene 50 ml o 100 ml
• 1 bolsa en una caja que contiene 50 ml o 100 ml

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante Parets del Valles 08150 Barcelona, España

Título de la autorización de comercialización e importador

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante Parets del Valles 08150 Barcelona, España Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización. Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Siedmiogrodzka 9 01-204 Varsovia Tel: + 48 22 378 85 61

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Croacia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Alemania, Polonia, Portugal, República Checa, Rumania, Eslovaquia, Suecia: Albutein 200 g/lDinamarca, Noruega: Albumin Grifols 200 g/lItalia: Albumina Umana Grifols 200 g/lEspaña: Albutein 200 g/l solución para perfusiónFecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2023 Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Albutein 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa. También puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%). La mezcla de soluciones de electrolitos debe prepararse en condiciones asépticas.
• No debe diluirse la solución de albumina en agua para inyección, ya que puede causar hemólisis en los pacientes que la reciben.
• No debe mezclar la albumina humana con otros medicamentos, sangre completa o concentrado de glóbulos rojos.
• No debe usar soluciones turbias o con sedimento. Esto puede indicar inestabilidad de la proteína o contaminación de la solución. Después de abrir el paquete, su contenido debe usarse de inmediato.
• La infusión se administra por vía intravenosa utilizando un conjunto de infusión estéril y de un solo uso que no contenga pirógenos. Antes de introducir el extremo del conjunto de infusión en el tapón, debe desinfectarse con una solución desinfectante adecuada. Después de conectar el conjunto de infusión al vial/ampolla, su contenido debe usarse de inmediato.
• La velocidad de infusión debe adaptarse a la situación individual y la indicación. Durante el procedimiento de intercambio de plasma, la velocidad de infusión del plasma debe adaptarse a la velocidad de su eliminación. Puede ocurrir hiperolemia si no se adapta la dosis y la velocidad de infusión a las condiciones circulatorias del paciente. Después de los primeros síntomas clínicos de sobrecarga del sistema cardiovascular (dolor de cabeza, dificultad para respirar, estasis de la vena yugular) o de aumento de la presión arterial o de aumento de la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse de inmediato la infusión.
• Si se planea administrar una gran cantidad, antes de su uso, el producto farmacéutico debe calentarse a la temperatura ambiente o a la temperatura corporal.
• La solución de albumina al 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico. En caso de administración de albumina concentrada, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente.
• Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para protegerlos de la sobrecarga del sistema circulatorio y la sobrehidratación.
• During the administration of albumin, the patient's electrolyte balance must be monitored and appropriate measures taken to maintain or restore it.
• Debe asegurarse la sustitución adecuada de otros componentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Todos los residuos no utilizados del producto deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Bolsa:

• No debe retirar el paquete protector hasta que el producto esté listo para su uso. En el paquete protector puede ser visible la humedad o la condensación. Esto es normal y no afecta la calidad ni la seguridad de la solución de albumina.
• Antes de su uso, debe comprobar la integridad de la bolsa, apretándola firmemente. Si se detecta una fuga, la solución debe desecharse.
• Para conectar el conjunto de infusión, debe romper el precinto, girando la válvula.
• Después de conectar el conjunto de infusión a la bolsa, su contenido debe usarse de inmediato.
• No debe usar bolsas en conexiones en serie. Este uso puede causar un bloqueo de aire en la bolsa principal antes de que se complete la administración del líquido de la bolsa adicional.