Alburex 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alburex 5, 50g/l, solución para infusión

Albumina humana

Debe leer este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario
• Debe consultar a su médico o personal médico si tiene alguna duda
• Si se agravan alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o personal médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alburex 5 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alburex 5
• 3. Cómo tomar Alburex 5
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Alburex 5
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alburex 5 y para qué se utiliza

Qué es Alburex 5

Alburex 5 es un preparado sustitutivo de suero.

Cuál es el efecto de Alburex 5

La albumina estabiliza el volumen de sangre circulante. Es transportadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
La proteína de la albumina en Alburex 5 se aísla del suero sanguíneo humano. Por lo tanto, el efecto
de la albumina es idéntico al de la propia proteína.

Para qué se utiliza Alburex 5

Alburex 5 se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante. Por lo general, se
utiliza en situaciones en las que se requiere terapia intensiva, cuando el volumen de sangre se ha
reducido críticamente, por ejemplo:

• pérdida grave de sangre después de un traumatismo o
• quemaduras de gran superficie corporal. La decisión de utilizar Alburex 5 será tomada por el médico. Dependerá del estado clínico del paciente.

2. Información importante antes de tomar Alburex 5

Debe leer esta sección con atención, ya que la información proporcionada debe ser considerada por el paciente y el médico antes de administrar Alburex 5.

Cuándo NO debe tomar el medicamento Alburex 5

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la albumina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Alburex 5, debe consultar a su médico o personal médico.
Qué circunstancias aumentan el riesgo de efectos secundarios?
El médico o personal médico será especialmente cuidadoso en caso de que el aumento excesivo del volumen de sangre circulante (hipervolemia) o la dilución de la sangre (hemodilución) puedan ser un alto riesgo para el paciente.
Ejemplos de tales situaciones son:

• insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento con medicamentos (insuficiencia cardíaca no controlada)
• hipertensión arterial
• varices esofágicas (varices de esófago)
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar)
• tendencia aumentada a sangrar (coagulopatía)
• anemia grave (anemia de grado severo)
• disminución grave de la excreción de orina debido a insuficiencia renal o obstructiva (anuria renal y postrenal) En caso de que ocurran alguna de estas enfermedades antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o personal médico.

Cuándo debe suspenderse la infusión?

• Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) y, en casos muy raros, pueden ser lo suficientemente graves como para causar shock (ver también el punto 4 Posibles efectos secundarios). En caso de que ocurran tales reacciones durante la infusión de albumina, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico. En tal caso, el médico o personal médico decidirá sobre la suspensión de la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.
• El crecimiento anormal del volumen de sangre (hipervolemia) puede ocurrir cuando la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan adecuadamente a la condición del paciente. Esto puede llevar a la sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria). Los primeros signos de tal sobrecarga son: dolor de cabeza, dificultades para respirar o hinchazón de las venas del cuello (estrechamiento de las venas del cuello). En caso de que ocurran tales reacciones, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico. En tal caso, el médico o personal médico suspenderá la infusión y, si es necesario, comenzará el monitoreo de la circulación.

Información sobre seguridad con respecto a infecciones

En el caso de productos medicinales obtenidos de sangre humana o suero, se toman medidas para prevenir infecciones transmitidas a los pacientes. Estas incluyen:

• selección cuidadosa de donantes de sangre y suero para excluir el riesgo de transmisión de infecciones, y
• análisis de donaciones y lotes de suero para detectar marcadores de virus/infecciones.
• incorporación de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o suero para inactivar o eliminar virus. A pesar de esto, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos durante la administración de productos medicinales obtenidos de sangre humana o suero. Esto se aplica también a todos los virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones. No hay informes de infecciones virales asociadas con albuminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea utilizando tecnologías establecidas.

Se recomienda registrar el nombre y el número de lote junto con el nombre del paciente en cada administración del preparado Alburex 5, para permitir la asociación del lote utilizado con el paciente específico.

Otros medicamentos y Alburex 5

No se conocen casos de interacción de Alburex 5 con otros medicamentos.
Sin embargo, antes del tratamiento, siempre debe informar a su médico o personal médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Debe informar a su médico o personal médico sobre el embarazo, la planificación del embarazo o la lactancia materna. El médico decidirá sobre la administración de Alburex 5 durante el embarazo o la lactancia materna.
No se han realizado estudios separados sobre la administración de Alburex 5 durante el embarazo o la lactancia materna en mujeres. Sin embargo, se han utilizado preparados que contienen albumina humana en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia indica que este preparado no tiene un efecto nocivo ni en el curso del embarazo, ni en el organismo del feto y del recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alburex 5 no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Alburex 5 contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por 1 ml de solución (140 mmol/l). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que están en una dieta controlada de sodio.

3. Cómo tomar Alburex 5

Alburex 5 se administra por un médico o personal médico. Está destinado exclusivamente para administración intravenosa (infusión intravenosa). Antes de la administración, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o temperatura corporal.
La decisión sobre la dosis de Alburex 5 se toma por el médico. La cantidad de preparado administrado y la velocidad de infusión dependen de las necesidades individuales del paciente.
El médico o personal médico realizará un control regular de los parámetros importantes del flujo sanguíneo, como:

• presión arterial,
• frecuencia cardíaca,
• volumen de orina excretada,
• análisis de sangre. Estos valores se monitorean para determinar la dosis y la velocidad de infusión adecuadas. El medicamento Alburex 5 no debe mezclarse con otros productos medicinales o productos sanguíneos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Alburex 5

Alburex 5 se utiliza solo bajo supervisión médica. La sobredosis es poco probable. En caso de que se administre una dosis demasiado grande del producto o a una velocidad de infusión demasiado alta, puede ocurrir un aumento excesivo del volumen de sangre (hipervolemia). Esto puede llevar a la sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiocirculatoria). Los primeros signos de tal sobrecarga son:

• dolor de cabeza
• dificultades para respirar
• hinchazón (sobrecarga) de las venas del cuello. En caso de que ocurran tales signos, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico.

El médico o personal médico también puede detectar signos como:

• presión arterial elevada
• presión venosa central aumentada
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar).

En todos estos casos, el médico o personal médico suspenderá la infusión y, si es necesario, realizará un monitoreo de la circulación.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La experiencia general con la administración de soluciones de albumina humana muestra que los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), que en casos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados) pueden ser lo suficientemente graves como para causar shock.
Los signos de una reacción alérgica pueden ocurrir en forma de uno, varios o todos los siguientes:

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento, picazón, hinchazón, descamación, erupción o urticaria (granos picazones).
• dificultades para respirar, como respiración silbante, disnea, respiración corta o tos
• hinchazón de la cara, los párpados, las mejillas, la lengua o la garganta
• signos que recuerdan a un resfriado, como nariz congestionada o que gotea, estornudos, enrojecimiento, ardor, hinchazón, lagrimeo de los ojos.
• dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea. En caso de que ocurran tales reacciones durante la infusión de Alburex 5, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico. En tal caso, el médico o personal médico suspenderá la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.

Los siguientes efectos secundarios leves pueden ocurrir con frecuencia rara (entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

• enrojecimiento de la cara
• erupción picazona (urticaria)
• fiebre
• náuseas Estos signos generalmente desaparecen rápidamente después de disminuir la velocidad de infusión o suspenderla.

Los mismos efectos secundarios se han observado después de la comercialización de Alburex 5. Sin embargo, la frecuencia exacta de estos efectos secundarios es desconocida.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Dirección:
tel.:
fax.:
Sitio web:
Al informar sobre efectos secundarios, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alburex 5

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior de cartón y en la etiqueta del frasco, después del término "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El contenido del frasco debe usarse inmediatamente después de abrirlo.
• No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
• No debe congelarse.
• El frasco debe conservarse en el paquete exterior para protegerlo de la luz
• No debe tomar este medicamento si nota que la solución es turbia o contiene sedimento.
• Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• El número de lote está impreso en la etiqueta y el paquete, después del término "Lote"

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alburex 5

• El principio activo es la albumina humana. Alburex 5 es una solución que contiene 50 g/l de proteína total, de la cual al menos el 96% es albumina humana. 1 frasco de 250 ml contiene 12,5 g de albumina humana. 1 frasco de 500 ml contiene 25 g de albumina humana.
• Los demás componentes son N-Acetil-L-triptofano sódico, caprilato sódico, cloruro sódico y agua para inyección.

Cómo se presenta Alburex 5 y qué contiene el paquete

Alburex 5 es una solución para infusión. La solución es clara y ligeramente viscosa. Puede tener un color casi incoloro o amarillo, ámbar o verde.
Tamaños de los paquetes:
1 frasco en un paquete (12,5 g/250 ml; 25 g/500 ml).
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania

Este producto médico está registrado en los Estados miembros de la EEA con los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 5, 50 g/l, solución para infusión, solución para perfusión, solución para infusión
Bulgaria: Албурекс 5, 50 г/л, инфузионен разтвор
Chipre: Alburex 5, 50 g/l, solución para infusión
Eslovaquia: Alburex 5, 50 g/l, solución para infusión / solución para infusión
Dinamarca: Alburex 5
Francia: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Austria, Alemania: Alburex 5, 50 g/l, solución para infusión
Hungría: Alburex 50 g/l oldatos infúzió
Italia: Alburex 5%, 50 g/l, solución para infusión
Finlandia, Noruega, Islandia, Suecia: Alburex 50 g/l, solución para infusión, solución para infusión, solución para infusión / solución para infusión, solución para infusión
Polonia: Alburex 5, 50 g/l, solución para infusión
Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solución para perfusión
Rumania: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Eslovenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
España: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Reino Unido, Irlanda: Alburex 5, 50 g/l, solución para infusión
Fecha de la última actualización del folleto:octubre 2023