Alburex 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alburex 20, 200g/l, solución para infusión

Albumina humana

Debe leer atentamente esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario
• Debe consultar a su médico o personal médico si tiene alguna duda
• Si se agravan algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o personal médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alburex 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alburex 20
• 3. Cómo tomar Alburex 20
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Alburex 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alburex 20 y para qué se utiliza

Qué es Alburex 20

Alburex 20 es un preparado sustitutivo de suero.

Cuál es el efecto de Alburex 20

La albumina estabiliza el volumen de sangre circulante. Es transportadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
La proteína de la albumina en Alburex 20 se aísla del suero sanguíneo humano. Por lo tanto, el efecto de la albumina es idéntico al de la proteína propia.

Para qué se utiliza Alburex 20

Alburex 20 se utiliza para reponer y mantener el volumen de sangre circulante. Por lo general, se utiliza en situaciones en que se requiere terapia intensiva, cuando el volumen de sangre se ha reducido críticamente, por ejemplo:

• pérdida grave de sangre después de un traumatismo o
• quemaduras de gran superficie del cuerpo. La decisión de utilizar Alburex 20 la tomará el médico. Dependerá del estado clínico del paciente.

2. Información importante antes de tomar Alburex 20

Debe leer atentamente esta sección, ya que la información que se proporciona debe ser considerada por el paciente y el médico antes de administrar Alburex 20.

Cuándo NO debe tomar el medicamento Alburex 20

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la albumina humana o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Alburex 20, debe consultar a su médico o personal médico.
Qué circunstancias aumentan el riesgo de efectos secundarios?
El médico o personal médico tendrá especial cuidado en caso de que el aumento excesivo del volumen de sangre circulante (hipervolemia) o la dilución de la sangre (hemodilución) puedan ser un alto riesgo para el paciente.
Ejemplos de tales situaciones son:

• insuficiencia cardíaca que requiere tratamiento con medicamentos (insuficiencia cardíaca no controlada)
• hipertensión arterial
• varices esofágicas (varices de esófago)
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar)
• tendencia aumentada a sangrar (coagulopatía)
• anemia grave (anemia de grado severo)
• disminución grave de la excreción de orina debido a insuficiencia renal o obstructiva (anuria renal y postrenal) En caso de que se produzca alguna de estas enfermedades antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o personal médico.

Cuándo debe suspenderse la infusión?

• Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) y, en casos muy raros, pueden ser lo suficientemente graves como para causar un shock (ver también el punto 4, Posibles efectos secundarios). En caso de que ocurran tales reacciones durante la infusión de albumina, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico. En tal caso, el médico o personal médico decidirá sobre la suspensión de la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.
• El crecimiento anormal del volumen de sangre (hipervolemia) puede ocurrir cuando la dosis y la velocidad de infusión no se ajustan adecuadamente a la condición del paciente. Esto puede llevar a la sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de tal sobrecarga son: dolor de cabeza, dificultad para respirar o hinchazón de las venas del cuello (estrechamiento de las venas del cuello). En caso de que ocurran tales reacciones, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico. En tal caso, el médico o personal médico suspenderá la infusión y, si es necesario, comenzará el monitoreo de la circulación.

Información sobre seguridad en relación con infecciones

En el caso de productos medicinales obtenidos a partir de sangre humana o suero, se toman medidas para prevenir infecciones transmitidas a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de donantes de sangre y suero para excluir el riesgo de transmisión de infecciones, y
• pruebas de donaciones individuales y pools de suero para detectar marcadores de virus/infecciones.
• incorporación de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o suero para inactivar o eliminar virus. A pesar de esto, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos durante la administración de productos medicinales obtenidos a partir de sangre humana o suero. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos, así como otros tipos de infecciones. No hay informes de infecciones virales asociadas con albuminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea utilizando tecnologías establecidas.

Se recomienda registrar el nombre y el número de lote junto con el nombre del paciente en cada administración del preparado Alburex 20, para crear la posibilidad de vincular el lote utilizado con el paciente en cuestión.

Otros medicamentos y Alburex 20

No se conocen casos de interacción de Alburex 20 con otros medicamentos.
Sin embargo, antes del tratamiento, siempre debe informar a su médico o personal médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Debe informar a su médico o personal médico sobre el embarazo, la planificación del embarazo o la lactancia materna. El médico decidirá sobre la administración de Alburex 20 durante el embarazo o la lactancia materna.
No se han realizado estudios separados sobre la administración de Alburex 20 durante el embarazo o la lactancia materna en mujeres. Sin embargo, se han utilizado preparados que contienen albumina humana en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia indica que este preparado no tiene un efecto perjudicial ni en el curso del embarazo, ni en el organismo del feto y del recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alburex 20 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Alburex 20 contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 3,2 mg de sodio por 1 ml de solución (140 mmol/l). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que están en una dieta controlada de sodio.

3. Cómo tomar Alburex 20

Alburex 20 se administra por un médico o personal médico. Está destinado exclusivamente para administración intravenosa (infusión intravenosa). Antes de la administración, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o temperatura corporal.
La decisión sobre la dosis de Alburex 20 se toma por el médico. La cantidad de preparado administrado y la velocidad de infusión dependen de las necesidades individuales del paciente.
El médico o personal médico realizará un control regular de los parámetros importantes del flujo sanguíneo, como:

• presión arterial,
• frecuencia cardíaca,
• volumen de orina excretada,
• análisis de sangre. Estos valores se monitorean para determinar la dosis y la velocidad de infusión adecuadas.

No se debe mezclar el medicamento Alburex 20 con otros productos medicinales (excepto diluyentes como solución al 5% de glucosa o solución al 0,9% de cloruro de sodio) y productos sanguíneos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Alburex 20

Alburex 20 se utiliza solo bajo supervisión médica. La sobredosis es poco probable. En caso de que se administre una dosis demasiado grande del producto o a una velocidad de infusión demasiado alta, puede ocurrir un aumento excesivo del volumen de sangre (hipervolemia). Esto puede llevar a la sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga cardiovascular). Los primeros signos de tal sobrecarga son:

• dolor de cabeza
• dificultad para respirar o
• hinchazón (sobrecarga) de las venas del cuello. En caso de que ocurran tales signos, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico.

El médico o personal médico también puede detectar signos como:

• presión arterial elevada
• presión venosa central aumentada
• acumulación excesiva de líquido en el pulmón (edema pulmonar). En todos estos casos, el médico o personal médico suspenderá la infusión y, si es necesario, realizará un monitoreo de la circulación.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La experiencia general con la administración de soluciones de albumina humana muestra que los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), que en casos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas tratadas) pueden ser lo suficientemente graves como para causar un shock.
Los signos de una reacción alérgica pueden ocurrir en forma de uno, varios o todos los siguientes:

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento, picazón, hinchazón, descamación, erupción o urticaria (granos picazones).
• dificultad para respirar, como respiración silbante, dificultad para respirar, respiración corta o tos
• hinchazón de la cara, párpados, mejillas, lengua o garganta
• signos que recuerdan a un resfriado, como nariz congestionada o que gotea, estornudos, enrojecimiento, picazón, hinchazón, lagrimeo de los ojos.
• dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea. En caso de que ocurran tales reacciones durante la infusión de Alburex 20, debe informar inmediatamente a su médico o personal médico. En tal caso, el médico o personal médico suspenderá la infusión y comenzará el tratamiento adecuado.

Los siguientes efectos secundarios leves pueden ocurrir con frecuencia rara (entre 1 de cada 1000 y 1 de cada 10 000 personas tratadas):

• enrojecimiento de la cara
• erupción picazona (urticaria)
• fiebre
• náuseas Estos signos generalmente desaparecen rápidamente después de disminuir la velocidad de infusión o suspenderla.

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Los mismos efectos secundarios se han observado después de la comercialización de Alburex 20. Sin embargo, la frecuencia exacta de estos efectos secundarios es desconocida.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos secundarios ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos secundarios también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Alburex 20

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete exterior de cartón y en la etiqueta de la ampolla, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El contenido de la ampolla debe usarse inmediatamente después de abrirlo.
• No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
• No debe congelar.
• La ampolla debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz
• No debe tomar este medicamento si nota que la solución es turbia o contiene depósitos.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• El número de lote está en la etiqueta y en el paquete, después de "Lote".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alburex 20

• El principio activo es la albumina humana. Alburex 20 es una solución que contiene 200 g/l de proteína total, de la cual al menos el 96% es albumina humana.

1 ampolla de 50 ml contiene 10 g de albumina humana.
1 ampolla de 100 ml contiene 20 g de albumina humana.

• Los demás componentes son N-acetiltripéptido sódico, caprilato sódico, cloruro sódico y agua para inyección.

Cómo se presenta Alburex 20 y qué contiene el paquete

Alburex 20 es una solución para infusión. La solución es clara y ligeramente viscosa. Puede tener un color casi incoloro o amarillo, ámbar o verde.
Tamaños de los paquetes:
1 ampolla en un paquete (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburgo
Alemania

Este producto médico está registrado en los Estados miembros de la UE con los siguientes nombres:

Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Alburex 20, 200 g/l, solución para infusión, solución para perfusión, solución para infusión
Bulgaria: Албурекс 20, 200 г/л, инфузионен разтвор
Chipre, Grecia: Alburex 20, 200 g/l, solución para infusión
República Checa, Eslovaquia: Alburex 20, 200 g/l, solución para infusión / solución para infusión
Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 20%
Francia: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Austria, Alemania: Alburex 20, 200 g/l, solución para infusión
Hungría: Alburex 200 g/l oldatos infúzió
Italia: Alburex 20%, 200 g/l, solución para infusión
Finlandia, Noruega, Islandia, Suecia: Alburex 200 g/l, solución para infusión, solución para infusión, solución para infusión, solución para infusión
Polonia: Alburex 20, 200 g/l, solución para infusión
Portugal: Alburex 20, 200 g/l, solución para perfusión
Rumania: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Eslovenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
España: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Reino Unido, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, solución para infusión
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto de 2021