Akiris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Akyris, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Akyris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Akyris
• 3. Cómo tomar Akyris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Akyris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akyris y para qué se utiliza

Akyris contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Akyris, 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos con:

• trastornos de la erección. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, el tadalafil ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. El tadalafil no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que el tadalafil utilizado para tratar los trastornos de la erección no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. El tadalafil mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafil alivia estos síntomas del tracto urinario después de 1-2 semanas de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Akyris

Cuándo no tomar Akyris

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Akyris, debe discutirlo con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con un posible riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que es un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Akyris para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
Akyris no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (células sanguíneas anormales).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Akyris es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada, o si la imagen está borrosa o distorsionada mientras se toma Akyris, debe dejar de tomar Akyris y consultar a su médico de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Akyris y consultar a su médico de inmediato.
Akyris no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Akyris no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Akyris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Akyris si está tomando nitratos.
Akyris puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Akyris. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Uso de Akyris con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Akyris, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico .

Fertilidad

Cuando se administró Akyris a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se observó una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron Akyris durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Akyris contiene lactosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Akyris.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Akyris

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Akyris están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres. Las tabletas deben ser tragadas con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Si la dosis no se puede lograr con Akyris, debe utilizar otro medicamento disponible que contenga tadalafil.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Akyris o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o más), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, más o menos a la misma hora del día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Akyris.
No debe tomar Akyris más de una vez al día.
Tomar Akyris una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Akyris una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.
Es importante tener en cuenta que Akyris no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, más o menos a la misma hora del día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y trastornos de la erección, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Akyris más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Akyris

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Akyris

Debe tomar la dosis tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Akyris más de una vez al día.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Akyris y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Akyris (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, borrosa o nublada, o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida). Otros efectos adversos informados:

Frecuentes (afecta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes (afecta a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (afecta a 1 de cada 1000 pacientes)

• mareos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de los pacientes tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Hay informes de casos raros de pérdida parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, borrosa o nublada, o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Encina, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos se pueden informar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Akyris

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akyris

• La sustancia activa de Akyris es tadalafil. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Akyris y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, con la inscripción "5" en un lado, lisas en el otro lado, de aproximadamente 10 mm x 6 mm.
Se presentan en blisters de PVC/Aclar (PCTFE)/aluminio en un cartón.
Tamaños de los paquetes: 14 y 28 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Para obtener más información sobre el medicamento, puede consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 40 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: