Akiris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Akyris, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso personal. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Akyris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Akyris
• 3. Cómo tomar Akyris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Akyris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akyris y para qué se utiliza

Akyris se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos. La disfunción eréctil es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.

Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales.

Akyris contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Después de la estimulación sexual, Akyris ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene y mejora la erección.

Akyris no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

Es importante tener en cuenta que Akyris no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Akyris

Cuándo no debe tomar Akyris

• si es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si toma nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si tiene presión arterial baja o no controlada.
• si ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si toma riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de este medicamento. Si toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Akyris, debe hablar con su médico.

Debe recordar que la actividad sexual puede ser un riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que es un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• anemia falciforme (células sanguíneas con forma anormal).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Akyris es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o si la visión se vuelve borrosa mientras toma Akyris, debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.

En algunos pacientes que toman tadalafilo, se ha observado una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafilo, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Akyris y buscar ayuda médica de inmediato.

Akyris no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Akyris no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Akyris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Akyris si está tomando nitratos.

Akyris puede afectar la acción de algunos medicamentos o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la próstata).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Uso de Akyris con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Akyris, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafilo a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto cause infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Akyris durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Akyris contiene lactosa y sodio

Si es intolerante a algunos azúcares, antes de empezar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Akyris

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Akyris están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres. Las tabletas deben ser tragadas con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

La dosis recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada.

Si su médico determina que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil, entonces debe tomar una tableta de 20 mg según las indicaciones de su médico.

Las tabletas de Akyris están destinadas a ser tomadas por vía oral.

Akyris se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Akyris puede ser efectivo hasta 36 horas después de tomar la tableta.

No debe tomar Akyris más de una vez al día. Akyris 10 mg y 20 mg está destinado a ser tomado antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda tomar el medicamento de forma continua y diaria.

Es importante tener en cuenta que Akyris no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si ha tomado Akyris o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o más), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Akyris

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Akyris (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, borrosa o empeorada (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas (frecuentes).

Frecuentes (afecta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes (afecta a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (afecta a 1 de cada 1000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de los pacientes tenían problemas cardíacos antes de empezar a tomar este medicamento.

Hay informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafilo, se han informado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan enrojecimiento de los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, borrosa o empeorada (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Akyris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akyris

• El principio activo es tadalafilo. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Akyris y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovales, con la inscripción "20" en un lado, lisas en el otro lado, de aproximadamente 12 mm x 7 mm.

Se presentan en blisters de PVC/Aclar (PCTFE)/aluminio en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes: 2, 4 y 8 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante

Special Product’s Line S.p.A.

Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1

03012 Anagni (FR)

Italia

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel. +48 (22) 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: