Akiris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Akyris, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Akyris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Akyris
• 3. Cómo tomar Akyris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Akyris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akyris y para qué se utiliza

Akyris se utiliza para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Akyris contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Akyris ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Akyris no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Akyris no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Akyris

Cuándo no tomar Akyris

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Akyris, debe hablar con su médico. Es importante recordar que la actividad sexual puede ser un riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que es un esfuerzo adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico. El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (células sanguíneas anormales)
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea)
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas)
• alguna deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Akyris es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios.

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o si la visión se vuelve borrosa durante el tratamiento con Akyris, debe dejar de tomar Akyris y buscar atención médica de inmediato. En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Akyris y buscar atención médica de inmediato. Akyris no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Akyris no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Akyris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. No debe tomar Akyris si está tomando nitratos. Akyris puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Akyris. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata)
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Uso de Akyris con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Akyris, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró Akyris a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto cause infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron Akyris durante los ensayos clínicos, se informó de mareos. Por lo tanto, debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Akyris contiene lactosa y sodio

Si el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Akyris. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Akyris

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas de Akyris están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres. Las tabletas deben tragarlas con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planificada. Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Akyris están destinadas a ser tomadas por vía oral. Akyris se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planificada. Akyris puede ser eficaz durante 36 horas después de la ingesta de la tableta. No debe tomar Akyris más de una vez al día. Akyris 10 mg y 20 mg está destinado a ser tomado antes de la actividad sexual planificada. No se recomienda el uso diario y continuo del medicamento. Es importante tener en cuenta que Akyris no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil. El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Akyris o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o más), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Akyris

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Akyris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Akyris y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Akyris (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas (frecuentes).

No muy frecuentes (afecta a 1 de cada 1000 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (afecta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular fueron poco frecuentes en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de los pacientes tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento. Hay informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos. En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan enrojecimiento de los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho y muerte súbita cardíaca
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida)

El efecto adverso de mareos fue más frecuente en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue más frecuente en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Los efectos adversos se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en [país]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Akyris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akyris

• El principio activo de Akyris es el tadalafil. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Akyris y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, con la inscripción "10" en un lado, lisas en el otro lado, de aproximadamente 11 mm x 7 mm. Se presentan en blisters de PVC/Aclar (PCTFE)/aluminio en una caja de cartón. Tamaños de los paquetes: 2, 4 y 8 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante

Special Product’s Line S.p.A. Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1 03012 Anagni (FR) Italia

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en [país]:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia Tel. +48 (22) 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: