Aknemicin Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATENCIÓN! Guarde la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Aknemycin Plus

(40 mg + 0,25 mg)/g, líquido para la piel
Eritromicina+ Tretinoína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aknemycin Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Aknemycin Plus
• 3. Cómo usar Aknemycin Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Aknemycin Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aknemycin Plus y para qué se utiliza

Aknemycin Plus es un líquido para la piel, es un medicamento contra el acné para uso tópico en la piel. Los principios activos del medicamento son la eritromicina y la tretinoína.
La eritromicina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, que actúa sobre las bacterias Gram-positivas y algunas bacterias Gram-negativas, incluyendo las bacterias Propionibacterium acnes, que desempeñan un papel importante en la aparición del acné.
La tretinoína pertenece a los medicamentos del grupo de los retinoides, que ayuda a eliminar las células muertas de la piel, reduce la queratinización de la epidermis y elimina los puntos negros.

Indicaciones

Todas las formas de acné, incluyendo las formas no inflamatorias con puntos negros y las formas inflamatorias con granos y quistes, especialmente en pacientes con un alto nivel de secreción sebácea.

2. Información importante antes de usar Aknemycin Plus

Cuándo no usar Aknemycin Plus

• si el paciente es alérgico a la eritromicina y/o la tretinoína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de erupción cutánea aguda,
• en caso de acné rosáceo,
• en caso de inflamación cutánea aguda, especialmente en la zona alrededor de la boca (dermatitis perioral),
• en mujeres embarazadas,
• en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Aknemycin Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con los ojos o la zona alrededor de los ojos.
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En caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua.
No debe aplicar Aknemycin Plus en la zona alrededor de la boca y la nariz.
Al principio del tratamiento, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del acné con un aumento de la inflamación - esto es un indicio de que el medicamento ha empezado a actuar, y estos síntomas suelen ser temporales. No es una razón para dejar de usar el medicamento, pero el médico puede reducir la frecuencia de uso del medicamento.
Debe aplicar el medicamento siempre con el aplicador proporcionado. Si, a pesar de usar el aplicador, el medicamento entra en contacto con los dedos, debe lavarlos cuidadosamente.
Durante el tratamiento con Aknemycin Plus, la piel puede volverse más sensible (fotossensible) a la radiación ultravioleta (UV) (luz solar, lámparas de cuarzo o solárium).
La irritación cutánea que ocurre durante el uso del medicamento (véase el punto 4) puede empeorar debido a la radiación UV, la radiación de rayos X o el baño en agua salada o clorada. Esto es especialmente cierto para las personas que están expuestas durante mucho tiempo a la luz solar y para los pacientes que son particularmente sensibles a la radiación solar. Durante el tratamiento con Aknemycin Plus, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación UV de otras fuentes (es decir, lámparas de bronceado y solárium).
Antes de usar Aknemycin Plus, cualquier quemadura solar debe haber sanado.

Aknemycin Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe evitar el uso simultáneo de otros medicamentos para la piel, debido al riesgo de empeoramiento de la irritación cutánea.
La irritación cutánea que ocurre durante el uso del medicamento puede empeorar debido a la radiación UV (luz solar, lámparas de cuarzo, solárium), la radiación de rayos X o el baño en agua salada o clorada.

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia:

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
NO DEBE USAR Aknemycin Plus durante el embarazo o si planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico.
Debe tener especial cuidado si su médico le receta el medicamento durante la lactancia materna.
Para evitar el contacto directo del medicamento con la piel del recién nacido, durante la lactancia materna no debe usar Aknemycin Plus en los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Aknemycin Plus contiene etanol.

Este medicamento contiene 754 mg de alcohol (etanol) en cada ml de líquido, por lo que puede causar ardor en la piel dañada.
Debido a su contenido de alcohol (etanol), el medicamento es inflamable. Debe almacenarlo lejos del fuego y no usarlo cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo usar Aknemycin Plus

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.

Adultos

Debe usar el medicamento en la piel afectada una o dos veces al día, después de limpiar la piel.
Aknemycin Plus debe aplicarse directamente en la piel con el aplicador proporcionado.
El aplicador evita que los contaminantes de la piel entren en el líquido.
El tratamiento no debe durar más de 12 semanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aknemycin Plus

No hay datos.
En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada o se ingiera el medicamento por error, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Aknemycin Plus

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aknemycin Plus

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aknemycin Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente (menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados) el medicamento puede causar decoloración de la piel, irritación cutánea en forma de enrojecimiento, ardor, sequedad y descamación.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados) los efectos adversos anteriores pueden ser un síntoma de una reacción alérgica (dermatitis de contacto alérgica).
Al principio del tratamiento, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del acné con un aumento de la inflamación.
Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas bajo la piel, debe consultar a su médico de inmediato. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Aknemycin Plus

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Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del frasco

• 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El medicamento es inflamable. Información adicional - véase el punto 2.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aknemycin Plus?

Los principios activos del medicamento son la eritromicina y la tretinoína.
Un gramo de líquido para la piel contiene: 40 mg de eritromicina y 0,25 mg de tretinoína.
Los demás componentes (excipientes) del medicamento son: etanol al 95%, glicerol al 85%, copovidona.

Cómo se presenta Aknemycin Plus y qué contiene el paquete?

Aknemycin Plus es un líquido para la piel.
El paquete del medicamento es una botella de vidrio marrón oscuro, con un aplicador, cerrada con una tapa blanca, que contiene 25 ml de líquido para la piel, colocada en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Alemania

Fabricante:

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 1, 3 y 6, D-21465 Reinbek, Schleswig-Holstein, Alemania

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/268/02-C
Número de autorización de importación paralela:467/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.05.2022
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