Aklief

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Aklief, 50 microgramos/g, crema

Trifaroteno
▼ Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aklief y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aklief
• 3. Cómo tomar Aklief
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aklief
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aklief y para qué se utiliza

Aklief contiene la sustancia activa trifaroteno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Aklief se utiliza para el tratamiento tópico del acné común (acné vulgaris) de la cara y/o
tronco en pacientes de 12 años de edad o mayores, con múltiples comedones (abiertos y cerrados), pápulas y pústulas (inflamadas).

2. Información importante antes de tomar Aklief

Cuándo no tomar Aklief:

• si el paciente es alérgico a trifaroteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas (véase el subpunto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aklief, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento con Aklief, puede ocurrir enrojecimiento, descamación, sequedad y picazón o ardor de la piel (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos síntomas, debe hablar con su médico. Se recomienda usar un producto hidratante desde el inicio del tratamiento para prevenir la aparición de estas reacciones. Si ocurren estos síntomas, su médico puede recomendar comenzar a usar un producto hidratante (si no se ha hecho antes), aplicar el crema con menos frecuencia o suspender temporalmente el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, los síntomas persisten, su médico puede recomendar suspender definitivamente el tratamiento con la crema.
• No debe aplicar Aklief en cortes, rasguños, rozaduras o erupciones cutáneas. Página 1 5
• Debe evitar el contacto de Aklief con los ojos, párpados, boca y mucosas. Si el medicamento entra accidentalmente en el ojo, debe enjuagarlo inmediatamente con una gran cantidad de agua tibia. Debe tener cuidado al aplicar Aklief en áreas sensibles de la piel, como el cuello o las axilas.
• Debe tener cuidado al usar Aklief con otros medicamentos para aplicar en la piel y con cosméticos (véase el punto "Aklief y otros medicamentos").
• En la piel tratada con Aklief, debe evitar hacer depilación con cera.
• Si ocurre una reacción que sugiera hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, debe suspender el tratamiento con Aklief.
• Aklief no debe aplicarse en la piel quemada por el sol. Durante el tratamiento, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, no debe usar camas de bronceado y no debe someterse a fototerapia. Si no puede evitar la exposición a la luz solar, en las áreas tratadas de la piel, se recomienda usar productos con filtro solar con un factor de protección solar (FPS) de al menos 30 y ropa de protección (como un sombrero y una camisa). Si la piel de la cara, pecho, brazos o espalda se quema con el sol, debe suspender el tratamiento con Aklief en las áreas quemadas hasta que la piel se recupere.

Aklief y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al usar cosméticos o medicamentos contra el acné con efecto exfoliante, irritante o secante, ya que puede ocurrir una suma de efectos irritantes. Si ocurre irritación cutánea, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
NO DEBE tomar Aklief durante el embarazo o cuando planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico.
Si queda embarazada mientras toma Aklief, debe suspender el tratamiento y informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Al tomar Aklief, existe un riesgo de que la sustancia activa contenida en la crema pase a la leche materna, por lo que no se puede descartar el riesgo para el recién nacido y/o el lactante. El médico, junto con el paciente, debe decidir si usar el medicamento o amamantar, considerando los beneficios del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el niño.
Para evitar la ingesta y/o exposición del lactante al medicamento, las madres lactantes no deben aplicar la crema en el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aklief no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
Aklief contiene propilenglicol,que puede causar irritación cutánea.
Este medicamento también contiene 50 mg de alcohol (etanol) por gramo,lo que equivale a 5% p/p. Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo tomar Aklief

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Información importante:Aklief está indicado solo para aplicar en la piel de la cara y/o tronco en pacientes de 12 años de edad o mayores. No debe aplicar este medicamento en otras áreas del cuerpo. No debe ingerir.
Aklief debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Dosis recomendada

• Antes de la primera aplicación, debe presionar la bomba dosificadora varias veces (hasta 10 veces) hasta que aparezca una pequeña cantidad de crema. La bomba así preparada está lista para usar. Debe aplicar una capa delgada de Aklief en las áreas afectadas de la cara (frente, nariz, barbilla, mejillas) y en las áreas afectadas del tronco, una vez al día, por la noche, en la piel limpia y seca:
• Una (1) dosis debe ser suficiente para cubrir la cara (por ejemplo, frente, mejillas, nariz y barbilla).
• Dos (2) dosis deben ser suficientes para cubrir la parte superior del tronco (por ejemplo, parte superior de la espalda, brazos y pecho). Puede aplicar una (1) dosis adicional si el acné también está presente en la parte media e inferior de la espalda.
• No debe aplicar más de cuatro (4) dosis en un día.
• Debe evitar el contacto con los ojos, párpados, boca y mucosas (por ejemplo, dentro de la nariz y la boca). Si el medicamento entra accidentalmente en estas áreas del cuerpo, debe enjuagarlas inmediatamente con una gran cantidad de agua tibia.
• Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos inmediatamente.

Desde el inicio del tratamiento, según las necesidades individuales del paciente, se recomienda usar un producto hidratante. El producto hidratante puede aplicarse antes o después de aplicar Aklief, asegurando un tiempo adecuado para que la piel se seque entre la aplicación de Aklief y el producto hidratante.
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Aklief. Después de tres meses desde el inicio del tratamiento, su médico evaluará la mejora del acné.

Uso en niños

No debe usar Aklief en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aklief

El uso de una dosis excesiva de medicamento no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, pero puede causar una irritación cutánea significativa, descamación y enrojecimiento. Si usa una dosis mayor de la recomendada de Aklief, debe consultar a su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el departamento de toxicología del hospital:

• si el medicamento ha sido aplicado accidentalmente por un niño,
• si el paciente o otra persona ha ingerido accidentalmente el medicamento. Su médico le aconsejará qué hacer a continuación.

Olvido de una dosis de Aklief

Si olvida aplicar Aklief por la noche, debe aplicar la siguiente dosis por la noche siguiente. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Aklief

Los brotes (comedones, pápulas y pústulas inflamadas) disminuirán solo después de varios tratamientos con este medicamento. Es importante continuar tomando Aklief durante el tiempo que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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Al tomar Aklief, pueden ocurrir con frecuencia reacciones en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, descamación, sequedad y picazón o ardor de la piel. Para obtener información sobre cómo proceder en caso de que ocurran estos síntomas, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".
Aklief puede causar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación en el lugar de aplicación, picazón de la piel (prurito), quemadura solar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de la piel
• Sequedad de la piel
• Decoloración (pérdida de pigmentación de la piel)
• Erosión (erosión de la piel)
• Erupción
• Edema
• Irritación de la piel
• Acné
• Dermatitis alérgica (alergia cutánea)
• Enrojecimiento (eritema).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Urticaria
• Ampollas
• Erupción "aseatotica" (piel seca con escamas y grietas)
• Dermatitis seborreica (piel roja, descamada y picazón)
• Sensación de ardor de la piel
• Quiebra de la piel
• Decoloración de la piel (pigmentación excesiva de la piel)
• Descamación de los párpados (descamación de la piel del párpado) o edema (edema de la piel del párpado)
• Labios agrietados
• Enrojecimiento de la piel de la cara.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aklief

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
La vida útil después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aklief

• La sustancia activa de Aklief es trifaroteno. Un gramo de crema contiene 50 microgramos de trifaroteno.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: alantoina, Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y sodio acriloyldimetiltaurinato, isoheksadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato), ciclometicona, etanol al 96%, fenoxietanol, glicol propilénico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada.

Cómo se presenta Aklief y qué contiene el paquete

Aklief es una crema blanca y homogénea.
Tamaño del paquete:
Aklief está disponible en un recipiente hermético multidosis con bomba, que contiene 75 g de crema, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Laboratorios Galderma SA – Sucursal en Portugal, Rua Afonso Praça nº30 – 7º piso, 1495-061 Algés,
Portugal

Fabricante:

Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5789052

Número de autorización de importación paralela: 174/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia,
España y Suecia: Aklief
Chipre, Alemania, Grecia e Italia: Selgamis

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.08.2023

[Información sobre la marca registrada]
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