Akis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada
Diclofenaco sódico

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es AKIS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AKIS
• 3. Cómo tomar AKIS
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar AKIS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AKIS y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. AKIS pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Otros medicamentos de este grupo son la aspirina y el ibuprofeno. Estos medicamentos tienen efectos analgésicos y antiinflamatorios.
AKIS se administra por inyección intramuscular o subcutánea para tratar condiciones dolorosas, incluyendo:

• episodios de dolor en las articulaciones y la espalda;
• ataques de gota;
• dolor causado por cálculos renales;
• dolor debido a lesiones, fracturas o trauma;

El medicamento AKIS se administra por inyección intravenosa en un entorno hospitalario para tratar o prevenir el dolor después de una cirugía.

2. Información importante antes de tomar AKIS

Cuándo no tomar AKIS:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, la aspirina, el ibuprofeno o otros AINE; si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de AKIS (enumerados en el punto 6 al final de este folleto);
• si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal después de tomar AINE;
• si el paciente ha tenido dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal o sangrado gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras);
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca grave;
• si se ha diagnosticado al paciente con enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una angioplastia o bypass.

Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas);

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia renal grave;
• si el paciente tiene asma, urticaria o rinitis aguda (alergia), que pueden ser desencadenadas por la administración de AINE o aspirina;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación o está tomando actualmente medicamentos anticoagulantes (como warfarina);
• si la paciente está embarazada de más de 6 meses (ver sección "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Además, no debe administrarse el medicamento AKIS por inyección intravenosa:

• si el paciente está tomando otros AINE o medicamentos anticoagulantes (incluyendo pequeñas dosis de heparina)
• si el paciente tiene o ha tenido tendencia a sangrado, especialmente en el cerebro
• en caso de cirugía con alto riesgo de sangrado
• en caso de asma conocida
• en caso de trastornos renales moderados o graves
• en caso de deshidratación
• en caso de gran pérdida de sangre

Precauciones y advertencias

Antes de tomar diclofenaco, el paciente debe informar a su médico:

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos

La aparición de efectos secundarios puede limitarse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.
Antes de tomar el medicamento AKIS, el paciente debe consultar a su médico.

• Si el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a cualquier otro componente del medicamento AKIS (enumerado al final de este folleto). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• Si el paciente ha tenido úlcera en el esófago, estómago o intestino delgado, o sangrado gastrointestinal. Los síntomas pueden incluir vómitos con sangre, sangre en las heces o heces negras.
• Si el paciente tiene cualquier trastorno intestinal, incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la coagulación o sangrado.
• Si el paciente tiene o ha tenido asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pólipos nasales o rinitis alérgica.
• Si el paciente tiene lupus (lupus eritematoso sistémico) o cualquier otro trastorno similar.
• Si la paciente planea quedarse embarazada, ya que AKIS puede afectar su fertilidad.
• Si el paciente ha tenido recientemente o planea someterse a una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento AKIS puede debilitar el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Otras precauciones

• La ingesta de medicamentos como AKIS puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con dosis altas y tratamiento prolongado. No debe aumentar la dosis recomendada y prolongar el tratamiento.

El medicamento AKIS es un antiinflamatorio, por lo que también puede reducir los síntomas de la inflamación, como el dolor de cabeza o la fiebre. Si el paciente se siente mal y necesita consultar a un médico, debe informar al médico que está tomando el medicamento AKIS.

• Los pacientes ancianos son más propensos a experimentar efectos secundarios asociados con la ingesta del medicamento AKIS, por lo que deben informar a su médico sobre cualquier síntoma inusual.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta (por ejemplo, medicamentos que se venden sin receta o se utilizan con fines recreativos). Algunos medicamentos pueden afectar el tratamiento del paciente.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cualquier otro AINE o inhibidor de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), como la aspirina o el ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios o analgésicos);
• medicamentos para la diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina o la heparina);
• medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• litio (medicamento que se utiliza para tratar ciertos tipos de depresión);
• fenitoína (medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia);
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina; medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades cardíacas);
• metotrexato (medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades inflamatorias y cáncer);
• ciclosporina y tacrolimus (medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades inflamatorias y después de trasplantes de órganos);
• antibióticos de la clase de las quinolonas (medicamentos que se utilizan para tratar ciertas infecciones);
• esteroides (medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades inflamatorias y trastornos del sistema inmunológico);
• colestipol (medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol);
• colestiramina (medicamento que se utiliza para tratar enfermedades hepáticas y enfermedad de Crohn);
• sulfinpirazona (medicamento que se utiliza para tratar la gota);
• voriconazol (medicamento que se utiliza para tratar infecciones fúngicas);
• pemetrexed (medicamento que se utiliza para la quimioterapia en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer);
• deferasirox (medicamento que se utiliza en pacientes que reciben transfusiones de sangre a largo plazo);
• mifepristona (medicamento que se utiliza en caso de aborto en el embarazo);
• medicamentos que se utilizan para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión, como los bloqueadores beta o los inhibidores de la ECA;
• tacrolimus (medicamento que suprime el sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos en algunos pacientes);
• medicamentos que se utilizan para tratar la ansiedad y la depresión, conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS);
• zidovudina (medicamento que se utiliza para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).

Embarazo y lactancia

• No debe tomar el medicamento AKIS en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento AKIS puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y prolongar el parto. En los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento AKIS, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento AKIS puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento AKIS.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, AKIS puede causar mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta estos efectos secundarios.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar AKIS

El médico decidirá cuándo y cómo tratar al paciente con la solución para inyección AKIS. El medicamento se administra por inyección intramuscular (en el músculo, generalmente en la nalga) o inyección subcutánea (debajo de la piel, generalmente en la nalga o el muslo) o inyección intravenosa (en una vena, generalmente en el brazo). No debe administrarse el medicamento AKIS por infusión intravenosa.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 25 a 75 mg y depende de la gravedad del dolor. Si el paciente sigue experimentando dolor intenso, el médico puede decidir administrar una segunda inyección después de 6 horas. La dosis máxima diaria es de 150 mg. El medicamento se administra solo durante uno o dos días.

Pacientes ancianos

El médico puede administrar una dosis más baja de lo habitual si el paciente es anciano.

Niños y adolescentes

Este medicamento no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.
El médico, la enfermera o el farmacéutico preparará la inyección para el paciente. Por lo general, el medicamento se administra luego por la enfermera o el médico. El médico o la enfermera no administrará la inyección dos veces en el mismo lugar.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de AKIS

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de AKIS, puede experimentar los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal y/o hemorragia, ocasionalmente hemorragia, mareos, zumbido en los oídos (tinnitus) y, en algunos casos, convulsiones (ataques epilépticos). En casos graves, los riñones o el hígado del paciente pueden dañarse (los síntomas incluyen problemas para orinar o orinar con frecuencia, calambres musculares, fatiga, hinchazón de las manos, los pies o la cara, náuseas o vómitos, ictericia).
Si el paciente cree que se ha administrado una dosis más alta de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves.

Debe dejar de tomar el medicamento AKIS y consultar inmediatamente a un médico si experimenta:

• dolor abdominal leve y molestias, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con AKIS, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:

• reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón de la cara, el cuello o la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, congestión nasal y erupción cutánea;
• dolor abdominal, dispepsia, acidez, flatulencia, náuseas o vómitos;
• cualquier síntoma de sangrado gastrointestinal, como sangre en las heces, heces negras o vómitos con sangre;
• erupción cutánea grave, picazón, urticaria, equimosis, placas rojas dolorosas en la piel, ampollas y descamación de la piel. Estos efectos también pueden afectar la boca, los labios, los ojos, la nariz y los genitales;
• ictericia;
• dolor de garganta crónico o fiebre alta;
• cambio inesperado en la cantidad de orina producida y (o) su apariencia;
• moretones fáciles o dolor de garganta frecuente;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlcera y equimosis. Esto puede llevar a la necrosis y muerte de la piel y los tejidos que rodean el lugar de la inyección, lo que se cura con cicatrices, en una condición conocida como síndrome de Nicolau.

Efectos secundarios muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor, enrojecimiento o nódulos en el lugar de la inyección.

Efectos secundarios frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas, malestar en el lugar de la inyección

Efectos secundarios poco frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos y dolor de cabeza,
• diarrea, vómitos y estreñimiento,
• gastritis, que causa dolor abdominal, náuseas y pérdida de apetito,
• problemas hepáticos,
• erupción cutánea, picazón.

Efectos secundarios de frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• daño tisular en el lugar de la inyección

Otros efectos secundarios

En pacientes tratados con AINE, se han informado los siguientes efectos secundarios.
Efectos en el corazón o la sangre

• medicamentos como AKIS pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular,
• hipertensión, infarto de miocardio, latido cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho, hinchazón del cuerpo, las manos o los pies,
• asma, dificultad para respirar,
• trastornos de la coagulación, como anemia (disminución del número de glóbulos rojos). Los síntomas incluyen fatiga, dolor de cabeza, mareos y palidez de la piel.

Efectos en el estómago y el tracto gastrointestinal

• úlcera gástrica (estómago), úlceras en la boca, infecciones de la lengua, trastornos del intestino grueso (incluyendo colitis y exacerbación de la enfermedad de Crohn),
• pancreatitis o gastritis (los síntomas incluyen dolor abdominal severo que puede irradiar hacia la espalda o los brazos).

Efectos en el sistema nervioso

• picazón y entumecimiento, sensación de hormigueo en las manos o los pies, o las extremidades, temblor, visión borrosa o doble, pérdida o trastorno de la audición, tinnitus (zumbido en los oídos), somnolencia, fatiga,
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), depresión, confusión, problemas para dormir, irritabilidad, ansiedad, trastornos de la memoria y convulsiones (ataques epilépticos),
• meningitis. Los síntomas incluyen rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión y sensibilidad extrema a la luz.

Efectos en el hígado y los riñones

• trastornos hepáticos. Los síntomas incluyen náuseas, pérdida de apetito, malestar general, ocasionalmente ictericia,
• trastornos renales o insuficiencia renal. Los síntomas incluyen sangre en la orina, orina espumosa, hinchazón de las manos y los pies o el cuerpo.

Efectos en la piel y el cabello

• erupción cutánea grave, como el síndrome de Stevens-Johnson y otros trastornos cutáneos, que pueden empeorar con la exposición a la luz solar,
• calvicie.

Efectos en el sistema inmunológico

• reacciones de hipersensibilidad

Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 665 694
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AKIS

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y la jeringa después de EXP.
• Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Debe usarse inmediatamente después de abrir. Debe eliminarse cualquier resto no utilizado del producto.
• No debe tomar si la solución es turbia o hay partículas visibles.

Después de la inyección de la dosis adecuada, el médico o la enfermera eliminará cualquier resto del medicamento junto con la jeringa, las agujas y los contenedores.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AKIS?

El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico.
1 ml de solución en la jeringa precargada contiene:
25 mg de diclofenaco sódico o
50 mg de diclofenaco sódico o
75 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, polisorbato 20, agua para inyección

Cómo se presenta AKIS y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una solución clara a ligeramente amarillenta, transparente, para inyección, contenida en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I con una cubierta de seguridad de isopreno-bromobutilo sintético y un émbolo de goma clorobutilo (varilla del émbolo de poliéster).
Este medicamento se suministra con un conjunto estéril para la administración que incluye:
1 aguja para inyección subcutánea (tamaño 27 G), gris
1 aguja para inyección intramuscular o intravenosa (tamaño 21 G), verde
Tamaños del paquete: 1, 3 o 5 jeringas precargadas, en un cartón.
Este medicamento también está disponible en ampollas de vidrio en paquetes que contienen 1, 3 o 5 ampollas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
[email protected]

Fabricante/Importador

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Fecha de la última revisión del folleto:abril 2024