Akineton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Akineton (Акинетон), 2 mg, tabletas

Hidrocloruro de biperidina
Akineton y Акинетон son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Akineton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Akineton
• 3. Cómo tomar Akineton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Akineton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza

Akineton es un medicamento anticolinérgico con un efecto fuerte en el sistema nervioso central, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y trastornos extrapiramidales, en forma de movimientos involuntarios y anormales.
El medicamento, al unirse a ciertos receptores en el cerebro (receptores muscarínicos), reduce la intensidad de síntomas como la rigidez muscular, los temblores musculares involuntarios, la lentitud de movimiento o los movimientos involuntarios.
Se recomienda el uso de biperidina como medicamento adicional durante el tratamiento con levodopa o medicamentos similares que actúan más fuertemente en los trastornos del movimiento en la enfermedad de Parkinson.

Akineton se utiliza:

• en el tratamiento de la rigidez muscular, los temblores y la lentitud de movimiento en la enfermedad de Parkinson;
• en el tratamiento de trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) causados por la acción de ciertos medicamentos neurológicos (neurolépticos o otros medicamentos con efectos similares), como la contracción de la lengua, la contracción de los músculos de la garganta y los ataques de mirada forzada hacia arriba (discinesia temprana); la agitación, la necesidad de estar en constante movimiento (acatisia) y síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (síntomas parkinsonianos);
• en el tratamiento de otros trastornos del movimiento extrapiramidales, por ejemplo, movimientos involuntarios que causan torsión y flexión de diferentes partes del cuerpo, lo que hace que el paciente adopte una postura no natural, que pueden afectar todo el cuerpo (distonía generalizada) o partes individuales del cuerpo (distonía segmentaria), en particular, trastornos del movimiento en la cabeza (síndrome de Meige), espasmo de los párpados (blefarospasmo) o tortícolis espasmódico.

2. Información importante antes de tomar Akineton

Cuándo no tomar Akineton:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• si el paciente tiene estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene megacolon (enlargement del intestino grueso);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Akineton, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con hipertrofia de la próstata (con retención de orina en la vejiga);
• en pacientes con retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga de manera fisiológica); en caso de trastornos de la micción, el paciente debe vaciar la vejiga antes de cada administración del medicamento;
• en pacientes con miastenia (enfermedad crónica caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida);
• en pacientes con afecciones que pueden provocar taquicardia severa (aceleración del ritmo cardíaco);
• durante el uso en pacientes de edad avanzada, especialmente con trastornos cerebrales orgánicos (ciertos trastornos de la función cerebral, por ejemplo, de origen vascular o degenerativo) debido a la frecuente sensibilidad excesiva incluso a dosis normales del medicamento y al aumento del riesgo de efectos adversos;
• en pacientes con mayor predisposición a convulsiones;
• en mujeres embarazadas (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Debe controlar regularmente la presión intraocular (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Se han observado casos aislados de abuso de Akineton y dependencia del mismo. Esto puede deberse a la mejora ocasional del estado de ánimo y la euforia asociada con la administración del medicamento.
Además de los casos que ponen en peligro la vida, debe evitarse la interrupción abrupta del medicamento debido al riesgo de recaída de la enfermedad.

Niños y jóvenes

La experiencia con el uso de biperidina en niños es limitada y se refiere principalmente al tratamiento a corto plazo de la distonía inducida por otros medicamentos (por ejemplo, causada por neurolépticos o metoclopramida y medicamentos similares).

Akineton y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Akineton con otros medicamentos que actúan de manera anticolinérgica, por ejemplo, medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primera generación, medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y medicamentos antiespasmódicos, puede provocar un aumento de los efectos adversos en el sistema nervioso central y periférico.
Durante el uso concomitante de quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco) puede ocurrir un aumento de los efectos adversos en la circulación coronaria (en particular, se refiere a la conducción auriculoventricular).
La administración concomitante de levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y Akineton puede aumentar los movimientos involuntarios (discinesia). En caso de administración concomitante de biperidina y levodopa o carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson, se ha observado la ocurrencia de trastornos del movimiento generales que recuerdan a la agitación o la danza (movimientos coreoatetósicos).
Los movimientos involuntarios (discinesia tardía) inducidos por neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas) pueden aumentar bajo la influencia de Akineton. A veces, los síntomas de la enfermedad de Parkinson con discinesia tardía son tan graves que se requiere tratamiento anticolinérgico.
La eficacia de la metoclopramida (medicamento utilizado en el tratamiento de náuseas y otros trastornos gastrointestinales) y medicamentos con efectos similares en el tracto gastrointestinal se ve reducida por la acción de los medicamentos anticolinérgicos, como Akineton.
Los medicamentos anticolinérgicos pueden aumentar los efectos adversos de la petidina (medicamento analgésico potente) en el sistema nervioso central.

Uso de Akineton con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Akineton se pueden dividir. Debe tomarlas preferiblemente durante o después de las comidas, bebiendo una gran cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Al tomar el medicamento inmediatamente después de las comidas, se reduce la interacción no deseada con el tracto gastrointestinal.
Durante el tratamiento con Akineton, el efecto del alcohol puede aumentar, y los efectos de la administración concomitante pueden ser impredecibles, por lo que durante el tratamiento con Akineton no debe beber alcohol.
Biperidina puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos que indiquen que el uso de biperidina pueda estar asociado con un efecto teratogénico.
Sin embargo, debido a la falta de experiencia con el uso de biperidina durante el embarazo, debe tener especial cuidado, especialmente en el primer trimestre. No hay datos sobre la penetración a través de la placenta.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
Los medicamentos anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.
Biperidina pasa a la leche materna, alcanzando la misma concentración que en el suero. Durante el tratamiento con biperidina, se recomienda interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Akineton tiene un efecto negativo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Los efectos adversos de Akineton relacionados con el sistema nervioso central y periférico, como la somnolencia, los mareos y la apatía, pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción, incluso con un uso adecuado del medicamento y sin considerar las limitaciones debidas a la enfermedad subyacente que requiere tratamiento, de modo que realizar actividades que requieren especial atención, como conducir vehículos, operar máquinas o trabajar a alturas, puede ser peligroso. Estas capacidades pueden verse aún más alteradas si se administra biperidina junto con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central, medicamentos anticolinérgicos, y especialmente con alcohol.

Akineton contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Akineton

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente.
El tiempo de administración del medicamento depende del tipo y curso de la enfermedad: desde un tratamiento a corto plazo, por ejemplo, en caso de síntomas extrapiramidales inducidos por otros medicamentos (especialmente en niños), hasta un tratamiento a largo plazo (por ejemplo, en caso de enfermedad de Parkinson).
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más pequeña efectiva y luego aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis más beneficiosa para el paciente, dependiendo del efecto terapéutico y los efectos adversos.
Dosis recomendadas de Akineton:
Enfermedad de Parkinson
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson es de 2 veces media tableta al día (2 mg de clorhidrato de biperidina al día). La dosis puede aumentarse en 2 mg al día. La dosis de mantenimiento es de media a 2 tabletas, administradas 3 o 4 veces al día (lo que corresponde a 3 a 16 mg de clorhidrato de biperidina al día). La dosis máxima diaria es de 16 mg de clorhidrato de biperidina (lo que corresponde a 8 tabletas al día).
Síntomas extrapiramidales inducidos por otros medicamentos
En el tratamiento de síntomas extrapiramidales causados por otros medicamentos, en terapia combinada con neurolépticos, se administran de media a 2 tabletas, 1 a 4 veces al día (lo que corresponde a 1 a 16 mg de clorhidrato de biperidina al día), dependiendo de la gravedad de los síntomas.
Otros trastornos del movimiento extrapiramidales
El ajuste de la dosis debe realizarse gradualmente, a través del aumento gradual, en intervalos semanales, de la dosis inicial de 2 mg hasta alcanzar la dosis máxima tolerada diaria, que puede ser varias veces mayor que la dosis máxima diaria utilizada en otras indicaciones.
Uso en niños y jóvenes (de 3 a 15 años)
En el tratamiento de síntomas extrapiramidales inducidos por otros medicamentos, en terapia combinada con neurolépticos, se administran de 1 a 3 veces al día media a 1 tableta (lo que corresponde a 1 a 6 mg de clorhidrato de biperidina al día).
Atención:
En situaciones en las que se requiere un efecto rápido, debe administrarse el medicamento en forma de inyección.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Akineton

Los síntomas de sobredosis son: pupilas dilatadas y "lentas", sequedad de las membranas mucosas, enrojecimiento de la cara, taquicardia, atonía del intestino y la vejiga, aumento de la temperatura corporal, especialmente en niños, agitación, delirio, desorientación, trastornos de la conciencia y (o) alucinaciones. En caso de intoxicación grave, existe el riesgo de colapso circulatorio y paro respiratorio.
Procedimiento en caso de sobredosis
Se recomienda como antídoto los inhibidores de la acetilcolinesterasa, incluyendo, en casos excepcionales, la fisostigmina, que penetra en el líquido cefalorraquídeo y reduce los síntomas centrales (por ejemplo, salicilato de fisostigmina en caso de prueba positiva para fisostigmina). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, puede ser necesario el apoyo de la circulación y la respiración (oxiterapia), la reducción de la temperatura corporal en caso de fiebre y la cateterización de la vejiga.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones y el paquete del medicamento Akineton.

Omision de la administración de Akineton

El medicamento debe tomarse siempre diariamente a la misma hora (las mismas horas) según las indicaciones del médico, lo que ayuda a su administración regular. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración de Akineton

Debe seguir siempre las indicaciones de su médico, quien le dirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
En caso de interrupción abrupta del tratamiento con biperidina, puede ocurrir una recaída de las molestias que existían antes del inicio del tratamiento. Por lo tanto, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento. La dosis debe reducirse gradualmente por el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento y en caso de un aumento demasiado rápido de las dosis.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:
Raro(puede ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 1,000 pacientes):

• en caso de dosis más altas, excitación, ansiedad, desorientación, delirio, alucinaciones y síntomas psicóticos (síndromes delirantes y alucinaciones), insomnio. La excitación del sistema nervioso central es común en pacientes con trastornos de la función cerebral y puede requerir una reducción de la dosis;
• efecto en las fases del sueño;
• sensación de fatiga, mareos y trastornos de la memoria;
• taquicardia (palpitaciones);
• sequedad en la boca (si este síntoma es grave, debe beber con frecuencia pequeñas cantidades de líquido o masticar chicle sin azúcar), náuseas, trastornos gastrointestinales;
• temblores musculares;
• somnolencia.

Muy raro(puede ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 pacientes):

• hipersensibilidad;
• ansiedad, estado de ánimo anormalmente elevado (euforia);
• dolor de cabeza, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación y el habla, aumento de la predisposición a convulsiones y ataques epilépticos;
• trastornos de la visión, dilatación de las pupilas con aumento de la sensibilidad a la luz. Puede ocurrir glaucoma (con ángulo de filtración cerrado). En este sentido, debe controlar regularmente la presión intraocular;
• bradicardia;
• estreñimiento;
• reducción de la sudoración, erupciones cutáneas alérgicas;
• dificultades para vaciar la vejiga, especialmente en pacientes con próstata agrandada (hiperplasia prostática). En caso de retención urinaria completa, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o administrar un antídoto (carbachol).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema o inflamación de las glándulas salivales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Akineton

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akineton?

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de biperidina.
Una tableta contiene 2 mg de clorhidrato de biperidina, lo que corresponde a 1,8 mg de biperidina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, lactosa monohidratada, fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, copovidona K 28, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Akineton y qué contiene el paquete?

El paquete (caja de cartón) contiene 50 tabletas (5 blister).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41B, D-55252 Mainz-Kastel, Alemania

Fabricante:

Laboratorio Farmacéutico SIT Srl, Via Cavour, 70, 27035 Mede (PV), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20020915

Número de autorización de importación paralela: 91/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.02.2022

[Información sobre la marca registrada]