Akineton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AKINETON

5 mg/ml, solución para inyección
Biperideni lactas

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Akineton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Akineton
• 3. Cómo tomar Akineton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Akineton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza

Akineton es un medicamento anticolinérgico con un efecto fuerte en el sistema nervioso central, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y trastornos extrapiramidales en forma de movimientos involuntarios y anormales.
El medicamento, al unirse a ciertos receptores en el cerebro (receptores muscarínicos), reduce la intensidad de síntomas como la rigidez muscular, temblores musculares involuntarios, lentitud de movimiento o movimientos involuntarios.
Se recomienda el uso de biperideno como medicamento adicional durante el tratamiento con levodopa o medicamentos similares que actúan más fuertemente en los trastornos del movimiento en la enfermedad de Parkinson.

Akineton en forma de solución para inyección se utiliza:

• en el tratamiento de la rigidez muscular, temblores y lentitud de movimiento en la enfermedad de Parkinson;
• en el tratamiento de trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) causados por la acción de ciertos medicamentos neurológicos (neurolépticos o otros medicamentos con efecto similar); como son: contracciones de la lengua, contracciones de los músculos de la garganta y ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares hacia arriba (discinesias tempranas); agitación, necesidad de estar en constante movimiento (acatisia) y síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (síntomas parkinsonianos);
• en el tratamiento de otros trastornos del movimiento extrapiramidales, como movimientos involuntarios que causan torsión y flexión de diferentes partes del cuerpo, lo que hace que el paciente adopte frecuentemente una postura no natural, que pueden afectar todo el cuerpo (distonía generalizada) o partes individuales del cuerpo (distonía segmentaria), en particular trastornos del movimiento en la cabeza (síndrome de Meige), espasmo de los párpados (Blefarospasmo)o tortícolis espasmódico (Tortícolis espasmódico);
• en el tratamiento de la intoxicación por nicotina o compuestos orgánicos de fósforo.

Precaución:

La solución para inyección está especialmente indicada en situaciones en las que se requiere un efecto rápido, o en la terapia inicial en casos graves de parkinsonismo.

2. Información importante antes de tomar Akineton

Cuándo no tomar Akineton:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• si el paciente tiene estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene megacolon (dilatación del intestino grueso);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Akineton, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe tener cuidado:

• en pacientes con hipertrofia de la próstata (próstata) con retención de orina en la vejiga;
• en pacientes con retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga de manera fisiológica). En caso de trastornos de la micción, el paciente debe vaciar la vejiga antes de cada administración del medicamento;
• en pacientes con miastenia (enfermedad crónica caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida);
• en pacientes con afecciones que pueden conducir a taquicardia severa (aceleración del ritmo cardíaco);
• durante el uso en pacientes de edad avanzada, especialmente con trastornos orgánicos cerebrales (ciertos trastornos de la función cerebral, como los de origen vascular o degenerativo) debido a la frecuente sensibilidad excesiva incluso a dosis normales del medicamento y al aumento del riesgo de efectos adversos;
• en pacientes con mayor propensión a convulsiones;
• en mujeres embarazadas (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Debe controlar regularmente la presión intraocular (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Además de los casos que ponen en peligro la vida, debe evitar la interrupción abrupta del medicamento, debido al riesgo de reaparición de la enfermedad.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso de biperideno en niños es limitada y se refiere principalmente al tratamiento a corto plazo de la distonía inducida por otros medicamentos (por ejemplo, neurolépticos o metoclopramida y medicamentos similares).

Akineton con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El uso de Akineton con otros medicamentos que actúan como anticolinérgicos, como medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primera generación, medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y medicamentos que relajan los músculos, puede causar un aumento de los efectos adversos en el sistema nervioso central y periférico.
Durante el uso concomitante de quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco) puede ocurrir un aumento de los efectos adversos en la circulación coronaria (en particular, se refiere a la conducción auriculoventricular).
El uso concomitante de levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y Akineton puede aumentar los movimientos involuntarios (discinesias). En caso de administración concomitante de biperideno y levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson, se ha observado la aparición de trastornos del movimiento generalizados que se asemejan a la agitación o la danza (movimientos coreoatetósicos).
Los movimientos involuntarios (discinesias tardías) inducidos por neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas) pueden aumentar bajo la influencia de Akineton. A veces, los síntomas de la enfermedad de Parkinson con discinesias tardías son tan graves que es necesario el tratamiento anticolinérgico.
La eficacia de la metoclopramida (medicamento utilizado en el tratamiento de náuseas y otros trastornos gastrointestinales) y medicamentos con efecto similar en el tracto gastrointestinal se reduce como resultado de la acción de los medicamentos anticolinérgicos, como Akineton.
Los medicamentos anticolinérgicos pueden aumentar los efectos adversos de la pethidina (medicamento analgésico fuerte) en el sistema nervioso central.
Biperideno puede aumentar el efecto del alcohol.

Akineton con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Akineton, el efecto del alcohol puede aumentar, y los resultados de la administración concomitante pueden ser impredecibles, por lo que durante el tratamiento con Akineton no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos que sugieran que el uso de biperideno pueda estar asociado con un efecto teratogénico. Sin embargo, debido a la falta de experiencia con el uso de biperideno durante el embarazo, se debe tener especial precaución, especialmente en el primer trimestre. No hay datos sobre la penetración a través de la placenta.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en la opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
Los medicamentos anticolinérgicos pueden inhibir la lactación.
Biperideno se excreta en la leche materna, alcanzando la misma concentración que en el suero. Durante el tratamiento con biperideno, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Akineton tiene un efecto negativo en la capacidad de conducir vehículos y maquinaria.
Los efectos adversos de Akineton relacionados con el sistema nervioso central y periférico, como la somnolencia, mareos y letargo, pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción, incluso con una administración adecuada del medicamento y sin considerar las limitaciones causadas por la enfermedad subyacente que requiere tratamiento, de modo que realizar actividades que requieren especial precaución, como conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar a alturas, puede ser peligroso. Estas capacidades pueden estar aún más alteradas si se administra biperideno junto con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central, medicamentos anticolinérgicos, y especialmente con alcohol.

Akineton contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ampolla de 1 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Akineton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Akineton, solución para inyección, se administra por vía intramuscular, lentamente por vía intravenosa o en infusión intravenosa. Después de abrir el paquete, el medicamento no utilizado debe desecharse.
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más pequeña efectiva y luego aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis más beneficiosa para el paciente, según el efecto terapéutico y los efectos adversos.
El tiempo de tratamiento depende del tipo y curso de la enfermedad. El tratamiento puede ser a corto plazo (especialmente en niños) o a largo plazo, hasta que sea posible continuar con el tratamiento utilizando formas orales del medicamento o hasta que se pueda suspender el tratamiento.
Dosis recomendada de Akineton
Enfermedad de Parkinson
En casos graves y en el tratamiento inicial, se puede administrar por vía intramuscular o lentamente por vía intravenosa hasta 10 a 20 mg (2 a 4 ml de solución para inyección) de lactato de biperideno al día, en dosis divididas.
Síntomas extrapiramidales inducidos por otros medicamentos y otros trastornos del movimiento extrapiramidales
Adultos:
Para lograr un efecto terapéutico rápido, se administra una dosis única de 2,5 a 5 mg (0,5 a 1 ml de solución para inyección) de lactato de biperideno, por vía intramuscular o lentamente por vía intravenosa. Si es necesario, se puede repetir la misma dosis después de 30 minutos.
La dosis máxima diaria es de 10 a 20 mg (2 a 4 ml de solución para inyección) de lactato de biperideno.
Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda Akineton en forma de tabletas.

Uso en niños y adolescentes

Hasta 1 año de edad:
1 mg de lactato de biperideno (0,2 ml de solución para inyección)
Hasta 6 años:
2 mg de lactato de biperideno (0,4 ml de solución para inyección)
Hasta 10 años:
3 mg de lactato de biperideno (0,6 ml de solución para inyección)
El medicamento se administra en inyección lenta intravenosa.
Si durante la inyección del medicamento los síntomas desaparecen, se debe interrumpir la administración. Si es necesario, se puede repetir la misma dosis después de 30 minutos.
Intoxicación por nicotina
Se administra por vía intramuscular 5 a 10 mg de lactato de biperideno (1 a 2 ml de solución para inyección).
En casos graves, además del procedimiento típico, se administra por vía intravenosa 5 mg de lactato de biperideno (1 ml de solución para inyección).
Intoxicación por compuestos orgánicos de fósforo
La dosis de biperideno debe determinarse individualmente. Dependiendo del grado de intoxicación, se administra lentamente por vía intravenosa 1 ampolla (5 mg de solución para inyección) de lactato de biperideno, repitiendo la dosis varias veces, hasta que los síntomas de intoxicación desaparezcan.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Akineton

Síntomas
Los síntomas de sobredosis son: pupilas dilatadas y "lentas", sequedad de las membranas mucosas, enrojecimiento de la cara, taquicardia, atonía intestinal y vesical, aumento de la temperatura corporal, especialmente en niños, agitación, delirio, desorientación, trastornos de la conciencia y (o) alucinaciones. En caso de intoxicación grave, existe el riesgo de colapso circulatorio y parada respiratoria.
Procedimiento en caso de sobredosis
Como antídoto se recomiendan inhibidores de la acetilcolinesterasa, incluyendo, en casos excepcionales, fisostigmina, que penetra en el líquido cefalorraquídeo y reduce los síntomas centrales (por ejemplo, salicilato de fisostigmina en caso de prueba positiva para fisostigmina). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, puede ser necesario el apoyo circulatorio y respiratorio (oxigenoterapia), la reducción de la temperatura corporal en caso de fiebre y la cateterización de la vejiga.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones y el paquete del medicamento Akineton.

Omision de la dosis de Akineton

El medicamento debe tomarse siempre diariamente a la misma hora (las mismas horas), según las indicaciones de su médico, lo que ayuda a mantener un uso regular. En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La administración de Akineton, solución para inyección, 5 mg/ml puede continuar hasta que sea posible cambiar a formas orales del medicamento o hasta que se pueda suspender el tratamiento.

Suspensión del tratamiento con Akineton

Debe seguir siempre las indicaciones de su médico, quien le dirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
En caso de interrupción abrupta del tratamiento con biperideno, puede ocurrir una reaparición de los síntomas que estaban presentes antes del inicio del tratamiento. Por lo tanto, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento. La dosis debe reducirse gradualmente por su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento y en caso de aumento demasiado rápido de la dosis.
Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):
en caso de dosis más altas, excitación, agitación, ansiedad, desorientación, alucinaciones psíquicas (síndromes delirantes y alucinaciones), insomnio. La agitación del sistema nervioso central es común en pacientes con trastornos de la función cerebral y puede requerir una reducción de la dosis;
efecto en las fases del sueño;
sensación de fatiga, mareos y trastornos de la memoria;
taquicardia (palpitaciones);
sequedad en la boca (si este síntoma es grave, debe beber pequeñas cantidades de líquido o masticar chicle sin azúcar), náuseas, trastornos gastrointestinales;
temblores musculares;
somnolencia.
Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):
hipersensibilidad;
nerviosismo, estado de ánimo anormalmente elevado (euforia);
dolor de cabeza, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación y trastornos del habla, aumento de la tendencia a convulsiones y ataques epilépticos;
trastornos de la visión, dilatación de las pupilas con aumento de la sensibilidad a la luz. Puede ocurrir glaucoma (con ángulo de filtración cerrado). En relación con esto, debe controlar regularmente la presión intraocular;
bradicardia;
estreñimiento;
reducción de la sudoración, erupción alérgica en la piel;
dificultades para vaciar la vejiga, especialmente en pacientes con próstata agrandada (hiperplasia prostática). En caso de retención urinaria completa, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o administrar un antídoto (carbachol).
Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
edema o inflamación de las glándulas salivales parótidas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 88
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Akineton

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akineton?

La sustancia activa del medicamento es lactato de biperideno. Una ampolla de 1 ml contiene 5 mg de lactato de biperideno, lo que equivale a 3,9 mg de biperideno.
Los demás componentes son: lactato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Akineton y qué contiene el paquete?

Ampollas de vidrio incoloro de 1 ml, en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Alemania

Fabricante:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como), Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 15.04.2024