Akineton Sr 4 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AKINETON SR 4 mg, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de biperidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Akineton SR 4 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Akineton SR 4 mg
• 3. Cómo tomar Akineton SR 4 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Akineton SR 4 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akineton SR 4 mg y para qué se utiliza

Akineton SR 4 mg es un medicamento anticolinérgico con un efecto fuerte en el sistema nervioso central, utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y los trastornos extrapiramidales en forma de movimientos involuntarios y anormales.
El medicamento, al unirse a ciertos receptores en el cerebro (receptores muscarínicos), reduce la intensidad de síntomas como la rigidez muscular, los temblores musculares involuntarios, la lentitud de movimiento o los movimientos involuntarios.
Se recomienda el uso de biperidina como medicamento adicional durante el tratamiento con levodopa o medicamentos similares que actúan más fuertemente en los trastornos del movimiento en la enfermedad de Parkinson.

Akineton SR 4 mg se utiliza:

• para tratar la rigidez muscular, los temblores y la lentitud de movimiento en la enfermedad de Parkinson;
• para tratar los trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) causados por la acción de ciertos medicamentos neurológicos (neurolépticos o otros medicamentos con efectos similares), como los espasmos de la lengua, los espasmos de los músculos de la garganta y los ataques de mirada forzada hacia arriba (disquinesia temprana); la agitación, la necesidad de estar en constante movimiento (acatisia) y los síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (síntomas parkinsonianos);
• para tratar otros trastornos del movimiento extrapiramidales, como los movimientos involuntarios que causan torsión y flexión de diferentes partes del cuerpo, lo que hace que el paciente adopte una postura no natural, que pueden afectar todo el cuerpo (distonía generalizada) o partes individuales del cuerpo (distonía segmentaria), en particular los trastornos del movimiento en la cabeza (síndrome de Meige), el espasmo de las cejas (Blefarospasmo) o el tortícolis espasmódico (Tortícolis espasmódico).

2. Información importante antes de tomar Akineton SR 4 mg

Cuándo no tomar Akineton SR 4 mg:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• si el paciente tiene estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene megacolon (enfermedad del intestino grueso);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal;
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Akineton SR 4 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con hipertrofia de la próstata (próstata) con retención de orina en la vejiga;
• en pacientes con retención de orina (incapacidad para vaciar la vejiga de manera fisiológica); si hay trastornos en la evacuación de la vejiga, el paciente debe vaciar la vejiga antes de cada toma del medicamento.
• en pacientes con miastenia (enfermedad crónica que se caracteriza por una fatiga y debilidad muscular rápida);
• en pacientes con enfermedades que pueden provocar taquicardia severa (aceleración del ritmo cardíaco);
• durante el tratamiento en pacientes de edad avanzada, especialmente con trastornos orgánicos cerebrales (ciertos trastornos de la función cerebral, como los de origen vascular o degenerativo) debido a la frecuente sensibilidad excesiva incluso a dosis normales del medicamento y al aumento del riesgo de efectos adversos;
• en pacientes con mayor propensión a sufrir convulsiones;
• en mujeres embarazadas (véase el punto "Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad").

Debe controlar regularmente la presión intraocular (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Se han observado casos aislados de abuso de Akineton SR 4 mg y dependencia de él.
Puede ser debido a la mejora esporádica del estado de ánimo y la euforia no natural asociada con la toma del medicamento.
Además de los casos que ponen en peligro la vida, debe evitar la interrupción abrupta del medicamento debido al riesgo de recaída de la enfermedad.

Akineton SR 4 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma de Akineton SR 4 mg con otros medicamentos que actúan como anticolinérgicos, como los medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primera generación, medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y medicamentos antiespasmódicos, puede provocar un aumento de los efectos adversos en el sistema nervioso central y periférico.
Durante la toma conjunta de quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco) puede producirse un aumento de los efectos adversos en la circulación coronaria (en particular, se refiere a la conducción auriculoventricular).
La toma conjunta de levodopa (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) y Akineton SR 4 mg puede aumentar los movimientos involuntarios (disquinesia). En caso de administración conjunta de biperidina y levodopa o carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson, se ha observado la aparición de trastornos del movimiento generales que se asemejan a la agitación o la danza (movimientos coreoatetósicos).
Los movimientos involuntarios (disquinesia tardía) causados por neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas) pueden aumentar bajo la influencia de Akineton SR 4 mg. A veces, los síntomas de la enfermedad de Parkinson con disquinesia tardía son tan graves que el tratamiento anticolinérgico es necesario.
La eficacia de la metoclopramida (medicamento utilizado para tratar las náuseas y otros trastornos gastrointestinales) y medicamentos con efectos similares en el tracto gastrointestinal se ve debilitada por la acción de los medicamentos anticolinérgicos, como Akineton SR 4 mg.
Los medicamentos anticolinérgicos pueden aumentar los efectos adversos de la petidina (medicamento analgésico fuerte) en el sistema nervioso central.
Durante el tratamiento con Akineton SR 4 mg, el efecto del alcohol puede aumentar, y los resultados de su uso conjunto pueden ser impredecibles, por lo que durante el tratamiento con Akineton SR 4 mg no debe beber alcohol.

Toma de Akineton SR 4 mg con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Akineton SR 4 mg no se pueden dividir. Debe tomarlas (sin masticar) preferiblemente durante o después de las comidas, bebiendo un gran cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Al tomar el medicamento sin interrupción después de las comidas, se reduce la interacción no deseada en el tracto gastrointestinal.
Durante el tratamiento con Akineton, el efecto del alcohol puede aumentar, y los resultados de su uso conjunto pueden ser impredecibles, por lo que durante el tratamiento con Akineton no debe beber alcohol.
La biperidina puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos que indiquen que la toma de biperidina pueda estar asociada con un efecto teratogénico.
Sin embargo, debido a la falta de experiencia con la toma de biperidina durante el embarazo, debe tener especial cuidado, especialmente en el primer trimestre. No hay datos sobre la penetración a través de la placenta.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
Los medicamentos anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.
La biperidina pasa a la leche materna, alcanzando la misma concentración que en el suero. Durante el tratamiento con biperidina, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Akineton SR 4 mg tiene un efecto negativo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Los efectos adversos de Akineton SR 4 mg, relacionados con el sistema nervioso central y periférico, como la somnolencia, los mareos y la lentitud, pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción, incluso con una toma adecuada del medicamento y sin considerar las limitaciones causadas por la enfermedad subyacente que requiere tratamiento, de modo que realizar actividades que requieren especial atención, como conducir vehículos, operar máquinas o trabajar a alturas, puede ser peligroso. Estas capacidades pueden ser aún menores si la biperidina se toma conjuntamente con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los anticolinérgicos, y especialmente con el alcohol.

Akineton SR 4 mg contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Akineton SR 4 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Akineton SR 4 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja efectiva y luego aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis más beneficiosa para el paciente, dependiendo del efecto terapéutico y los efectos adversos.
El tiempo de tratamiento depende del tipo y curso de la enfermedad: desde un tratamiento a corto plazo, por ejemplo, en caso de síntomas extrapiramidales causados por otros medicamentos (especialmente en niños), hasta un tratamiento a largo plazo (por ejemplo, en caso de enfermedad de Parkinson).
El tratamiento con Akineton SR 4 mg debe iniciarse con la administración de tabletas de 2 mg de otra forma del medicamento (Akineton) y luego aumentar gradualmente la dosis, de manera individual para cada paciente.
Una vez determinada la dosis diaria óptima de biperidina en tabletas, se puede cambiar el tratamiento a la administración de biperidina en tabletas de liberación prolongada (Akineton SR 4 mg).
La dosis diaria recomendada de Akineton SR 4 mg para adultos es de 1 a 3 tabletas de liberación prolongada (lo que equivale a 4-12 mg de clorhidrato de biperidina). La dosis diaria máxima es de 4 tabletas de liberación prolongada (lo que equivale a 16 mg de clorhidrato de biperidina).
Las tabletas deben tomarse en intervalos de tiempo iguales a lo largo del día, y la primera tableta de Akineton SR 4 mg debe tomarse por la mañana.
Nota:
En caso de que se necesite un efecto rápido del medicamento, debe utilizarse la forma de inyección.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Akineton SR 4 mg

Los síntomas de sobredosis son: pupilas dilatadas y "lentas", sequedad de las membranas mucosas, enrojecimiento de la cara, taquicardia, atonía del intestino y la vejiga, aumento de la temperatura corporal, excitación, confusión, desorientación, trastornos de la conciencia y (o) alucinaciones. En caso de intoxicación grave, existe el riesgo de colapso circulatorio y paro respiratorio.
Procedimiento en caso de sobredosis
Se recomienda como antídoto los inhibidores de la acetilcolinesterasa, incluyendo, en casos excepcionales, la fisostigmina, que penetra en el líquido cefalorraquídeo y reduce los síntomas centrales (por ejemplo, salicilato de fisostigmina en caso de prueba positiva para fisostigmina). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, puede ser necesario el apoyo de la circulación y la respiración (oxigenoterapia), la reducción de la temperatura corporal en caso de fiebre y la cateterización de la vejiga.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones y el paquete del medicamento Akineton SR 4 mg.

Olvido de la toma de Akineton SR 4 mg

El medicamento siempre debe tomarse diariamente a la misma hora (las mismas horas) según las indicaciones de su médico, lo que ayuda a tomarlo de manera regular. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Akineton SR 4 mg

Siempre debe seguir las indicaciones de su médico, quien le dirá cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
En caso de interrupción abrupta del tratamiento con biperidina, puede producirse una recaída de los síntomas anteriores, que existían antes del inicio del tratamiento. Por lo tanto, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento. La dosis debe reducirse gradualmente por su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento y en caso de un aumento demasiado rápido de las dosis.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:
Raro(puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):
en caso de dosis más altas, excitación, agitación, ansiedad, desorientación, delirio y alucinaciones. La agitación del sistema nervioso central es común en pacientes con trastornos de la función cerebral y puede requerir una reducción de la dosis;
efecto en las fases del sueño;
sensación de fatiga, mareos y trastornos de la memoria;
taquicardia (palpitaciones);
sequedad en la boca (si este síntoma es severo, debe beber pequeñas cantidades de líquido o masticar chicle sin azúcar), náuseas, trastornos gastrointestinales;
temblores musculares;
somnolencia.
Muy raro(puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas):
hipersensibilidad;
nerviosismo, estado de ánimo anormalmente elevado (euforia);
dolor de cabeza, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación y el habla, aumento de la propensión a convulsiones y ataques epilépticos;
trastornos de la visión, dilatación de las pupilas con aumento de la sensibilidad a la luz. Puede ocurrir glaucoma (con ángulo de filtración cerrado). En este sentido, debe controlar regularmente la presión intraocular;
bradicardia;
estreñimiento;
reducción de la sudoración, erupciones cutáneas alérgicas;
dificultades para vaciar la vejiga, especialmente en pacientes con próstata agrandada (hiperplasia prostática). En caso de retención urinaria completa, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o administrar un antídoto (carbachol).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema o inflamación de las glándulas salivales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Akineton SR 4 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25°C.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akineton SR 4 mg?

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de biperidina. Cada tableta contiene 4 mg de clorhidrato de biperidina, lo que equivale a 3,6 mg de biperidina.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, agua purificada; cubierta: hipromelosa (tipo 2910; 6 mPa x s), hipromelosa (tipo 2910; 15 mPa x s), hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, laurilsulfato de sodio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), cera de carnauba.

Cómo se presenta Akineton SR 4 mg y qué contiene el paquete?

El paquete (caja de cartón) contiene 30, 60 o 100 tabletas de liberación prolongada (3, 6 o 10 blister).

Titular de la autorización de comercialización:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Alemania

Fabricante:

Laboratorio Farmacéutico S.I.T. Srl, Via Cavour, 70 27035 Mede (PV), Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 15.04.2024