Akineton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Akineton

2 mg, tabletas

Hidrocloruro de biperidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Akineton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Akineton
• 3. Cómo tomar Akineton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Akineton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Akineton y para qué se utiliza

Akineton es un medicamento anticolinérgico con un efecto fuerte en el sistema nervioso central, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y trastornos extrapiramidales, en forma de movimientos involuntarios anormales.

El medicamento, al unirse a ciertos receptores en el cerebro (receptores muscarínicos), reduce la intensidad de síntomas como la rigidez muscular, temblores musculares involuntarios, lentitud de movimiento o movimientos involuntarios.

Se recomienda el uso de biperidina como medicamento adicional durante el tratamiento con levodopa o medicamentos similares que actúan más fuertemente en los trastornos del movimiento en la enfermedad de Parkinson.

Akineton se utiliza:

• en el tratamiento de la rigidez muscular, temblores y lentitud de movimiento en la enfermedad de Parkinson;
• en el tratamiento de trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) causados por la acción de ciertos medicamentos neurológicos (neurolépticos o otros medicamentos con efectos similares); como por ejemplo: contracciones de la lengua, contracciones de los músculos de la garganta y ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares hacia arriba (discinesia temprana); agitación, necesidad de estar en constante movimiento (acatisia) y síntomas similares a la enfermedad de Parkinson (síntomas parkinsonianos);
• en el tratamiento de otros trastornos del movimiento extrapiramidales, por ejemplo, movimientos involuntarios que causan torsión y flexión de diferentes partes del cuerpo, lo que hace que el paciente adopte una postura no natural, que pueden afectar todo el cuerpo (distonía generalizada) o partes individuales del cuerpo (distonía segmentaria), en particular trastornos del movimiento en la cabeza (síndrome de Meige), espasmo de los párpados (blefarospasmo) o tortícolis espasmódico.

2. Información importante antes de tomar Akineton

Cuándo no tomar Akineton

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• si el paciente padece estrechamiento mecánico en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente padece megacolon (enlargement del intestino grueso);
• si el paciente padece obstrucción intestinal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Akineton, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado:

• en pacientes con hipertrofia de la próstata (próstata) con retención de orina en la vejiga;
• en pacientes con retención de orina (incapacidad para vaciar la vejiga de forma fisiológica a través de la uretra); en caso de trastornos de la micción, el paciente debe vaciar la vejiga antes de cada toma del medicamento;
• en pacientes con miastenia (enfermedad crónica caracterizada por un cansancio y debilidad muscular rápida);
• en pacientes con afecciones que pueden provocar taquicardia severa (aceleración del ritmo cardíaco);
• durante el tratamiento en pacientes ancianos, especialmente con trastornos orgánicos cerebrales (ciertos trastornos de la función cerebral, por ejemplo, de origen vascular o degenerativo) debido a la frecuente sensibilidad excesiva incluso a dosis normales del medicamento y al aumento del riesgo de efectos adversos;
• en pacientes con mayor tendencia a sufrir convulsiones;
• en mujeres embarazadas (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Debe controlar regularmente la presión intraocular (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Se han observado casos aislados de abuso de Akineton y dependencia del mismo. Esto puede deberse a la mejora ocasional del estado de ánimo y la euforia asociada con la toma del medicamento.

Además de los casos que ponen en peligro la vida, debe evitarse la interrupción abrupta del medicamento debido al riesgo de recaída de la enfermedad.

Niños y adolescentes

La experiencia con biperidina en niños es limitada y se refiere principalmente al tratamiento a corto plazo de la distonía inducida por otros medicamentos (por ejemplo, inducida por neurolépticos o metoclopramida y medicamentos similares).

Akineton y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración de Akineton con otros medicamentos que actúan como anticolinérgicos, por ejemplo, medicamentos psicotrópicos, antihistamínicos (antialérgicos) de primera generación, medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y medicamentos relajantes musculares, puede provocar un aumento de los efectos adversos en el sistema nervioso central y periférico.

Durante la administración conjunta de quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco) puede producirse un aumento de los efectos adversos en la circulación coronaria (en particular, se refiere a la conducción auriculoventricular).

La administración conjunta de levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y Akineton puede aumentar los movimientos involuntarios (discinesia). En caso de administración conjunta de biperidina y levodopa o carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson, se ha observado la aparición de trastornos del movimiento generalizados que recuerdan a la agitación o la danza (movimientos coreoatetósicos).

Los movimientos involuntarios (discinesia tardía) inducidos por neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas) pueden aumentar bajo la influencia de Akineton. A veces, los síntomas de la enfermedad de Parkinson con discinesia tardía son tan graves que se requiere tratamiento anticolinérgico.

La eficacia de la metoclopramida (medicamento utilizado en el tratamiento de náuseas y otros trastornos gastrointestinales) y medicamentos con efectos similares en el tracto gastrointestinal se ve reducida por la acción de los medicamentos anticolinérgicos, como Akineton.

Los medicamentos anticolinérgicos pueden aumentar los efectos adversos de la petidina (medicamento analgésico potente) en el sistema nervioso central.

Uso de Akineton con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de Akineton se pueden dividir. Debe tomarlas preferiblemente durante o después de una comida, bebiendo una gran cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Al tomar el medicamento inmediatamente después de una comida, se reduce la interacción no deseada con el tracto gastrointestinal.

Durante el tratamiento con Akineton, el efecto del alcohol puede aumentar, y los resultados de la administración conjunta pueden ser impredecibles, por lo que durante el tratamiento con Akineton no debe beber alcohol.

La biperidina puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No hay datos que indiquen que la administración de biperidina pueda estar asociada con efectos teratogénicos.

Sin embargo, debido a la falta de experiencia con biperidina en el embarazo, debe tener especial cuidado, especialmente en el primer trimestre. No hay datos sobre la penetración a través de la placenta.

El medicamento solo debe utilizarse en el embarazo si, en la opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia

Los medicamentos anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia.

La biperidina pasa a la leche materna, alcanzando la misma concentración que en el suero. Durante el tratamiento con biperidina, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Akineton tiene un efecto negativo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Los efectos adversos de Akineton relacionados con el sistema nervioso central y periférico, como la somnolencia, mareos y letargo, pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción, incluso con una administración adecuada del medicamento y sin considerar las limitaciones causadas por la enfermedad subyacente que requiere tratamiento, de modo que realizar actividades que requieren especial cuidado, como conducir vehículos, operar máquinas o trabajar a alturas, puede ser peligroso.

Estas capacidades pueden estar aún más alteradas si se administra biperidina junto con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central, medicamentos anticolinérgicos, y especialmente con alcohol.

Akineton contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Akineton

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis del medicamento debe determinarse individualmente.

El tiempo de administración del medicamento depende del tipo y curso de la enfermedad: desde un tratamiento a corto plazo, por ejemplo, en caso de síntomas extrapiramidales inducidos por otros medicamentos (especialmente en niños), hasta un tratamiento a largo plazo (por ejemplo, en caso de enfermedad de Parkinson).

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más pequeña efectiva y luego aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis más beneficiosa para el paciente, dependiendo del efecto terapéutico y los efectos adversos.

Dosis recomendadas de Akineton

Enfermedad de Parkinson

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson es 2 veces media tableta al día (2 mg de clorhidrato de biperidina al día). La dosis puede aumentarse en 2 mg al día. La dosis de mantenimiento es de media a 2 tabletas, administradas 3 o 4 veces al día (lo que corresponde a 3 a 16 mg de clorhidrato de biperidina al día). La dosis máxima diaria es de 16 mg de clorhidrato de biperidina (lo que corresponde a 8 tabletas al día).

Síntomas extrapiramidales inducidos por otros medicamentos

En el tratamiento de síntomas extrapiramidales causados por otros medicamentos, en terapia combinada con neurolépticos, se administran de media a 2 tabletas, 1 a 4 veces al día (lo que corresponde a 1 a 16 mg de clorhidrato de biperidina al día), dependiendo de la gravedad de los síntomas.

Otros trastornos del movimiento extrapiramidales

El ajuste de la dosis debe realizarse gradualmente, a través de un aumento gradual, a intervalos semanales, de la dosis inicial de 2 mg hasta alcanzar la dosis máxima tolerada diaria, que puede ser varias veces mayor que la dosis máxima diaria utilizada en otras indicaciones.

Uso en niños y adolescentes (de 3 a 15 años)

En el tratamiento de síntomas extrapiramidales inducidos por otros medicamentos, en terapia combinada con neurolépticos, se administran de 1 a 3 veces al día media a 1 tableta (lo que corresponde a 1 a 6 mg de clorhidrato de biperidina al día).

Atención:

En situaciones en las que se requiere un efecto rápido, debe utilizarse el medicamento en forma de inyección.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Akineton

Los síntomas de sobredosis son: pupilas dilatadas y "lentas", sequedad de las membranas mucosas, enrojecimiento de la cara, taquicardia, atonía intestinal y vesical, aumento de la temperatura corporal, especialmente en niños, agitación, delirio, desorientación, trastornos de la conciencia y (o) alucinaciones. En caso de intoxicación grave, existe el riesgo de colapso circulatorio y parada respiratoria.

Procedimiento en caso de sobredosis

Como antídoto se recomiendan inhibidores de la acetilcolinesterasa, incluyendo, en casos excepcionales, fisostigmina, que penetra en el líquido cefalorraquídeo y reduce los síntomas centrales (por ejemplo, salicilato de fisostigmina en caso de prueba positiva para fisostigmina). Dependiendo de la gravedad de los síntomas, puede ser necesario el apoyo de la circulación y la respiración (oxigenoterapia), la reducción de la temperatura corporal en caso de fiebre y la cateterización de la vejiga.

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo la hoja de instrucciones y el paquete del medicamento Akineton.

Omision de la administración de Akineton

El medicamento debe tomarse siempre diariamente a la misma hora (las mismas horas) según las indicaciones del médico, lo que ayuda a su administración regular. En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción de la administración de Akineton

Debe seguir siempre las indicaciones de su médico, quien le dirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

En caso de interrupción abrupta del tratamiento con biperidina, puede producirse una recaída de los síntomas anteriores, que existían antes del inicio del tratamiento. Por lo tanto, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento. La dosis debe reducirse gradualmente por el médico.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos pueden ocurrir principalmente al inicio del tratamiento y en caso de un aumento demasiado rápido de la dosis.

Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos, se ha utilizado la siguiente clasificación:

Raro(puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1,000 personas):

• en caso de dosis más altas, excitación, agitación, ansiedad, desorientación, delirio, alucinaciones. La agitación del sistema nervioso central es común en pacientes con trastornos de la función cerebral y puede requerir una reducción de la dosis;
• efecto en las fases del sueño;
• sensación de cansancio, mareos y trastornos de la memoria;
• taquicardia (palpitaciones);
• sequedad en la boca (si este síntoma es grave, debe beber con frecuencia pequeñas cantidades de líquido o masticar chicle sin azúcar), náuseas, trastornos gastrointestinales;
• temblores musculares;
• somnolencia.

Muy raro(puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 personas):

• hipersensibilidad;
• nerviosismo, estado de ánimo anormalmente elevado (euforia);
• dolor de cabeza, movimientos involuntarios, trastornos de la coordinación y trastornos del habla, aumento de la tendencia a sufrir convulsiones y ataques epilépticos;
• trastornos de la visión, dilatación de las pupilas con aumento de la sensibilidad a la luz. Puede ocurrir glaucoma (con ángulo de filtración cerrado). En este sentido, debe controlar regularmente la presión intraocular;
• bradicardia;
• estreñimiento;
• reducción de la sudoración, erupciones cutáneas alérgicas;
• dificultades para vaciar la vejiga, especialmente en pacientes con próstata agrandada (hiperplasia prostática). En caso de retención urinaria completa, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o administrar un antídoto (carbachol).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema o inflamación de las glándulas salivales parietales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Akineton

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Akineton?

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de biperidina. Una tableta contiene 2 mg de clorhidrato de biperidina, lo que corresponde a 1,8 mg de biperidina.

Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, lactosa monohidratada, fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, copolivímero de etil-acrilato, talco, estearato de magnesio, agua purificada.

Cómo se presenta Akineton y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 50 tabletas (5 blisters en una caja de cartón).

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Laboratorio Farmacéutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Italia

Fabricante:

Laboratorio Farmacéutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Italia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 803817.6

• 859892.2

Número de autorización de importación paralela: 19/07 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.04.2022

[Información sobre la marca registrada]