Agomelatina Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Agomelatina Egis, 25 mg, tabletas recubiertas

Agomelatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agomelatina Egis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agomelatina Egis
• 3. Cómo tomar Agomelatina Egis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Agomelatina Egis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agomelatina Egis y para qué se utiliza

Agomelatina Egis contiene el principio activo agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos. El medicamento ha sido recetado para tratar la depresión. Agomelatina Egis se utiliza en adultos. La depresión es un trastorno del estado de ánimo crónico que afecta la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de persona a persona, pero a menudo incluyen una profunda tristeza, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, ansiedad, cambios de peso. Los beneficios esperados del uso de Agomelatina Egis son la reducción de la gravedad y la desaparición gradual de los síntomas relacionados con la depresión.

2. Información importante antes de tomar Agomelatina Egis

Cuándo no tomar Agomelatina Egis:

• si el paciente es alérgico a la agomelatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el hígado del paciente no funciona correctamente (trastornos de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (antibiótico).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

La administración de Agomelatina Egis en un paciente puede ser inadecuada por varias razones:

• si el paciente está tomando medicamentos con un efecto conocido en el hígado. Debe consultar a su médico sobre qué medicamentos se refiere;
• si el paciente es obeso o tiene sobrepeso, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene diabetes, debe consultar a su médico;
• si antes del tratamiento el paciente tiene una actividad enzimática hepática aumentada, el médico decidirá si Agomelatina Egis es adecuado para él;
• si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar, ha experimentado o está desarrollando síntomas de manía (sobrestimulación y emocionalidad excesiva), debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento o antes de continuar con él (véase también el punto 4 “Posibles efectos adversos”);
• si el paciente muestra signos de demencia, el médico evaluará individualmente si Agomelatina Egis es adecuado para el paciente.

Durante el tratamiento con Agomelatina Egis:
Qué hacer para evitar trastornos hepáticos graves

• Antes de comenzar el tratamientoel médico debe verificar si el hígado del paciente funciona correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatina Egis, puede aumentar la actividad enzimática hepática en la sangre. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de control de acuerdo con el siguiente calendario:

Basándose en estos análisis, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o continuar con Agomelatina Egis (véase también “Cómo tomar Agomelatina Egis”en el punto 3).
Atención a los síntomas de trastornos hepáticos

• Si el paciente observaalguno de los siguientes síntomas de trastorno hepático: orina de color oscuro inusual, heces de color claro, decoloración amarilla de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga inusual (especialmente en relación con otros síntomas mencionados anteriormente),debe consultar inmediatamente a su médico, quien puede recomendar suspender la administración de Agomelatina Egis.

La acción de Agomelatina Egis no está documentada en pacientes de 75 años o más. Por lo tanto, Agomelatina Egis no debe administrarse a estos pacientes.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos casos. Estos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de aproximadamente dos semanas, o incluso más tarde.
Es más probable que el paciente tenga estos pensamientos:

• si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo que el paciente padece depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión empeora o si se preocupan por cambios en el comportamiento del paciente.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de información, no se recomienda el uso de Agomelatina Egis en niños menores de 7 años. No hay datos disponibles. No se debe administrar Agomelatina Egis a niños y adolescentes de 7 a 17 años, ya que no se ha establecido la seguridad o la eficacia.

Agomelatina Egis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente no debe tomar Agomelatina Egis con algunos medicamentos (véase también “Cuándo no tomar Agomelatina Egis”en el punto 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacina (antibiótico) pueden cambiar la cantidad de agomelatina en la sangre.
Debe recordar informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: propranolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión), enoxacina (antibiótico).
Debe recordar informar a su médico si el paciente fuma más de 15 cigarrillos al día.

Agomelatina Egis con alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Agomelatina Egis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La lactancia debe suspenderse cuando se toma Agomelatina Egis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Antes de conducir un vehículo o operar máquinas, debe asegurarse de que sus reacciones sean normales.

Agomelatina Egis contiene lactosa

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Agomelatina Egis contiene sodio

Agomelatina Egis contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Agomelatina Egis

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Agomelatina Egis es una tableta (25 mg) por la noche antes de acostarse.
En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos tabletas tomadas al mismo tiempo, antes de acostarse.
Vía de administración
Agomelatina Egis está indicado para administración oral. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Agomelatina Egis puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Agomelatina Egis comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión en la mayoría de los pacientes con depresión dentro de las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.
La depresión debe tratarse durante un período de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurarse de que los síntomas hayan desaparecido. El médico puede recomendar continuar con Agomelatina Egis, incluso cuando el paciente se sienta mejor, para prevenir la recaída de la depresión.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente si la administración de Agomelatina Egis es segura para el paciente.
Control de la función hepática (véase también el punto 2)
Para verificar si el hígado del paciente funciona correctamente, el médico recomendará realizar análisis de laboratorio antes de comenzar el tratamiento y luego periódicamente durante la terapia, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis de laboratorio al comienzo de la administración de esta dosis y luego periódicamente durante el tratamiento, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también recomendará análisis posteriores. No se debe administrar Agomelatina Egis si el hígado del paciente no funciona correctamente.
Cómo cambiar el tratamiento de un medicamento antidepresivo de la clase SSRI/SNRI a Agomelatina Egis?
Si el médico cambia un medicamento antidepresivo de la clase SSRI (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) por Agomelatina Egis, aconsejará al paciente cómo suspender el medicamento anterior cuando comience a tomar Agomelatina Egis.
Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la suspensión del medicamento anterior, incluso si se reduce la dosis gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas generalmente son leves o moderados y desaparecen por sí solos en unos días.
Si se reduce la dosis del medicamento antidepresivo anterior mientras se comienza a tomar Agomelatina Egis, no debe confundir los posibles síntomas de abstinencia con la falta de efecto inicial de Agomelatina Egis.
Debe discutir con su médico la mejor manera de suspender el medicamento antidepresivo anterior mientras comienza la terapia con Agomelatina Egis.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Agomelatina Egis

Si el paciente ha tomado una cantidad mayor de la recomendada de Agomelatina Egis o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La experiencia con la sobredosis de Agomelatina Egis es limitada. Los síntomas informados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, fatiga, agitación, ansiedad, tensión, mareos, decoloración azulada o malestar general.

Olvido de una dosis de Agomelatina Egis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
El calendario impreso en el blister que contiene las tabletas ayudará a recordar cuándo el paciente tomó la tableta de Agomelatina Egis por última vez.

Suspensión de Agomelatina Egis

No debe suspender el tratamiento sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos generalmente ocurren dentro de las dos primeras semanas de tratamiento y suelen ser temporales.
Los efectos adversos incluyen:

• efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
• efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes): mareos, somnolencia, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños anormales, aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre, vómitos, aumento de peso.
• efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes): migraña, sensación de pinchazo y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (parestesias), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (impulso incontrolable de mover las piernas), zumbido en los oídos, sudoración excesiva, erupción, picazón, urticaria, agitación, irritabilidad, ansiedad, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véase también “Advertencias y precauciones”en el punto 2), pensamientos de suicidio o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso.
• efectos adversos raros (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1.000 pacientes): erupciones cutáneas graves (erupción de tipo rash), edema de la cara (hinchazón) y edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar), hepatitis, ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga. * Se han notificado algunos casos que terminaron en trasplante de hígado o muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios,
http://www.agemed.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Agomelatina Egis

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agomelatina Egis?

• El principio activo del medicamento es la agomelatina. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son:
• lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K 30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; hidroxipropilmetilcelulosa, glicerol, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).
• tinta: laca, glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado e indigotina, laca (E 132).

Cómo es Agomelatina Egis y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas (tabletas) de 25 mg de Agomelatina Egis son de forma ovalada,

de color naranja-amarillo con impresión azul del logotipo de la empresa en un lado.
Las tabletas recubiertas de 25 mg de Agomelatina Egis están disponibles en paquetes (blister) con calendario. Los paquetes con calendario contienen 28, 56, 84, 98 o 100 tabletas.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD.
Gorey Road
Arklow
Co. Wicklow
Y14 E284
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Para obtener información detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel: +48 22 417 92 00

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia
Agomelatina Anpharm 25 mg
Francia
Agomelatina Biogaran 25 mg comprimido recubierto
Alemania
Agomelatina Anpharm 25 mg tabletas recubiertas
Hungría
Agomelatina Anpharm 25 mg tabletas recubiertas
Lituania
Agomelatina Anpharm 25 mg tabletas recubiertas
Polonia
Agomelatina Egis
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:6.11.2024

Otras fuentes de información

Puede encontrar información detallada sobre este producto en el sitio web de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios,
http://www.agemed.es/
http://www.agemed.es/