Agomelatine G.l. Piarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Agomelatina G.L. Pharma, 25 mg, tabletas recubiertas
Agomelatina

Es importante que se familiarice con el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agomelatina G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agomelatina G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Agomelatina G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Agomelatina G.L. Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Agomelatina G.L. Pharma y para qué se utiliza

Agomelatina G.L. Pharma contiene la sustancia activa agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y ha sido recetado para el tratamiento de la depresión.
Agomelatina G.L. Pharma se utiliza en pacientes adultos.
La depresión es un trastorno del estado de ánimo crónico que afecta la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de persona a persona, pero a menudo incluyen tristeza profunda, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, ansiedad, cambios de peso.
El efecto esperado de Agomelatina G.L. Pharma es la reducción y desaparición gradual de los síntomas asociados con la depresión.

2. Información importante antes de tomar Agomelatina G.L. Pharma

Cuándo no tomar Agomelatina G.L. Pharma:

• si el paciente es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene problemas de hígado (trastornos de la función hepática);
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (un antibiótico).

Precauciones y medidas de precaución

Hay varias razones por las que el uso de Agomelatina G.L. Pharma puede no ser adecuado para el paciente:

• Si el paciente está tomando medicamentos que afectan el hígado. Debe consultar a su médico sobre qué medicamentos se trata.
• Si el paciente tiene sobrepeso u obesidad, debe consultar a su médico.
• En caso de diabetes, debe consultar a su médico.
• Si antes de iniciar el tratamiento el paciente tenía una actividad enzimática hepática elevada, el médico decidirá si Agomelatina G.L. Pharma es adecuado para el paciente.
• Si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar y experimenta síntomas de manía (períodos de excesiva excitación y emoción), debe consultar a su médico antes de iniciar o continuar el tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma (véase también "Posibles efectos adversos" en el punto 4).
• Si el paciente tiene demencia, el médico realizará una evaluación individual para determinar si Agomelatina G.L. Pharma es adecuado para el paciente.

Durante el tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma:
Cómo proceder para evitar posibles trastornos hepáticos

• El médico debe verificar que el hígado del paciente funcione correctamente antes de iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma, puede aumentar la actividad enzimática hepática en la sangre. Por esta razón, se deben realizar análisis con la siguiente frecuencia:

Basándose en los resultados de estos análisis, el médico decidirá si el paciente puede recibir Agomelatina G.L. Pharma o continuar con su administración (véase también "Cómo tomar Agomelatina G.L. Pharma" en el punto 3).
Debe estar atento a los síntomas de trastornos hepáticos

• Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas de trastorno hepático: orina de color oscuro inusual, heces de color claro, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), dolor en la parte superior derecha del abdomen, fatiga inusual (especialmente en combinación con otros síntomas mencionados anteriormente), debe consultar urgentemente a su médico, quien puede recomendar suspender el tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma.

La eficacia de Agomelatina G.L. Pharma no ha sido establecida en pacientes de 75 años o más. Por lo tanto, Agomelatina G.L. Pharma no debe administrarse a estos pacientes.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si el paciente tiene depresión, puede experimentar pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden empeorar al inicio del tratamiento con un antidepresivo, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar después de un cierto período, generalmente alrededor de dos semanas, o más.

• El paciente ya ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión anteriormente;
• El paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con antidepresivos. Si el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión, debe consultar urgentemente a su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si la depresión empeora o si notan cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Agomelatina G.L. Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Agomelatina G.L. Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Agomelatina G.L. Pharma al mismo tiempo que ciertos medicamentos (véase también "Cuándo no tomar Agomelatina G.L. Pharma" en el punto 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacina (un antibiótico) pueden alterar la concentración de agomelatina en la sangre.
Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: propranolol (un beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión), enoxacina (un antibiótico) y si fuma más de 15 cigarrillos al día.

Uso de Agomelatina G.L. Pharma con alcohol

No se recomienda beber alcohol mientras se toma Agomelatina G.L. Pharma.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe suspenderse cuando se toma Agomelatina G.L. Pharma.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe asegurarse de que sus reacciones sean normales antes de comenzar a conducir un vehículo o operar máquinas.

Agomelatina G.L. Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Agomelatina G.L. Pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Agomelatina G.L. Pharma es una tableta (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos tabletas tomadas juntas antes de acostarse.
En la mayoría de los pacientes con depresión, Agomelatina G.L. Pharma comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión en el transcurso de dos semanas después del inicio del tratamiento. El médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma incluso cuando el paciente se sienta mejor, para prevenir la recaída de la depresión.
La depresión debe tratarse durante un período suficientemente largo, al menos durante 6 meses, para asegurarse de que los síntomas desaparezcan.
No debe suspender el tratamiento sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor.
Agomelatina G.L. Pharma está destinado a la administración oral. La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
Agomelatina G.L. Pharma puede tomarse con o sin alimentos.

Cambio de tratamiento de un antidepresivo de la clase SSRI/SNRI a Agomelatina G.L. Pharma

Si el médico cambia la terapia antidepresiva de un medicamento de la clase SSRI (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) a Agomelatina G.L. Pharma, aconsejará al paciente sobre cómo suspender el medicamento anterior cuando comience a tomar Agomelatina G.L. Pharma.

Control de la función hepática (véase también el punto 2)

Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas, el médico recomendará realizar análisis para verificar que el hígado del paciente funcione correctamente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Agomelatina G.L. Pharma

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Agomelatina G.L. Pharma o si un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe consultar urgentemente a su médico.
La información disponible sobre la sobredosis de Agomelatina G.L. Pharma es limitada, pero los síntomas informados incluyen dolor en la parte superior del abdomen, somnolencia, fatiga, excitación, ansiedad, tensión, mareos, cianosis o malestar general.

Olvidar una dosis de Agomelatina G.L. Pharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma

Antes de suspender el tratamiento con Agomelatina G.L. Pharma, debe consultar a su médico.
Si el paciente considera que el efecto de Agomelatina G.L. Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen ocurrir durante las primeras dos semanas de tratamiento y generalmente desaparecen por sí solos.

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): mareos, somnolencia, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, fatiga, ansiedad, sueños anormales, aumento de la actividad enzimática hepática en la sangre, vómitos, aumento de peso.
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): migraña, sensación de pinchazo y hormigueo en los dedos de las manos y los pies (parestesias), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por un impulso irresistible de mover las piernas), zumbido en los oídos, sudoración excesiva, erupción, picazón, urticaria, excitación, irritabilidad, ansiedad, agresividad, pesadillas, manía o hipomanía (véase también "Precauciones y medidas de precaución" en el punto 2), pensamientos suicidas o comportamientos suicidas, confusión, pérdida de peso.
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): erupciones cutáneas graves (erupción de tipo rash), edema de la cara y edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar), hepatitis, ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a la ansiedad física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria. * Se han notificado algunos casos que terminaron en trasplante de hígado o muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agomelatina G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Agomelatina G.L. Pharma

• La sustancia activa es la agomelatina. Cada tableta recubierta contiene agomelatina con ácido cítrico, lo que equivale a 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina silanizada (celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal anhidro), manitol, povidona 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo A), estearato de sodio, estearina de magnesio, ácido esteárico 50. Cubierta: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Agomelatina G.L. Pharma y qué contiene el embalaje

Agomelatina G.L. Pharma son tabletas recubiertas amarillas, alargadas, biconvexas, de 9,00 mm de largo y 4,5 mm de ancho.
Agomelatina G.L. Pharma está disponible en blisters.
El embalaje contiene 28 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del castillo 1
8502 Lannach
Austria
MEDIS International a.s., fabrica Bolatice
Calle Industrial 961/16
74723 Bolatice
República Checa

Para obtener más información y los nombres del producto en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: