Agomelatine Neuropiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Agomelatina NeuroPharma, 25 mg, tabletas recubiertas

Agomelatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Agomelatina NeuroPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Agomelatina NeuroPharma
• 3. Cómo tomar Agomelatina NeuroPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Agomelatina NeuroPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Agomelatina NeuroPharma y para qué se utiliza

Agomelatina NeuroPharma contiene el principio activo agomelatina. Pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos y ha sido recetado para tratar la depresión. Agomelatina NeuroPharma se utiliza en adultos. La depresión es un trastorno del estado de ánimo crónico que afecta la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de persona a persona, pero a menudo incluyen tristeza profunda, sentimiento de falta de valor, pérdida de interés en las actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de lentitud, ansiedad, cambios de peso. Se espera que los beneficios del uso de Agomelatina NeuroPharma incluyan la reducción de la gravedad y la desaparición gradual de los síntomas asociados con la depresión.

2. Información importante antes de tomar Agomelatina NeuroPharma

Cuándo no tomar Agomelatina NeuroPharma

• si el paciente es alérgico a la agomelatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene problemas de hígado (trastornos de la función hepática).
• si el paciente está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (antibiótico).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

La administración de Agomelatina NeuroPharma al paciente puede ser inadecuada por varias razones:

• si el paciente está tomando medicamentos con un efecto conocido en el hígado. Debe consultar a su médico sobre qué medicamentos se trata;
• si el paciente tiene sobrepeso u obesidad, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene diabetes, debe consultar a su médico;
• si antes del tratamiento el paciente tiene una actividad enzimática hepática aumentada, el médico decidirá si Agomelatina NeuroPharma es adecuado para él;
• si el paciente tiene trastorno afectivo bipolar, ha experimentado o está desarrollando síntomas de manía (excitación excesiva y emoción), debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento o antes de continuar con él (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene demencia, el médico evaluará individualmente si Agomelatina NeuroPharma es adecuado para el paciente.

Durante el tratamiento con Agomelatina NeuroPharma:
Qué hacer para evitar posibles trastornos hepáticos graves

• Antes de comenzar el tratamientoel médico debe verificar si el hígado del paciente funciona correctamente. En algunos pacientes, durante el tratamiento con Agomelatina NeuroPharma, puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. Por lo tanto, es necesario realizar pruebas de control de acuerdo con el siguiente calendario:

Basándose en estas pruebas, el médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento o continuar con Agomelatina NeuroPharma (véase también "Cómo tomar Agomelatina NeuroPharma" en el punto 3).
Precaución con los síntomas de trastornos hepáticos

• - si el paciente observaalguno de los siguientes síntomas de trastorno hepático: orina oscura, heces de color claro, ictericia de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, cansancio inusual (especialmente en relación con otros síntomas mencionados anteriormente),debe consultar inmediatamente a su médico, quien puede ordenar la interrupción del tratamiento con Agomelatina NeuroPharma.

La acción de Agomelatina NeuroPharma no está documentada en pacientes mayores de 75 años. Por lo tanto, Agomelatina NeuroPharma no debe administrarse a estos pacientes.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si el paciente tiene depresión, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que todos estos medicamentos comienzan a actuar después de un cierto tiempo, generalmente después de aproximadamente dos semanas, y a veces más tarde.
Es más probable que el paciente tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión;
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han demostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un medicamento antidepresivo. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente padece depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión empeora o si se preocupan por los cambios en el comportamiento del paciente.

Niños y adolescentes

Agomelatina NeuroPharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Agomelatina NeuroPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente no debe tomar Agomelatina NeuroPharma con ciertos medicamentos (véase también "Cuándo no tomar Agomelatina NeuroPharma" en el punto 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado para tratar la depresión), ciprofloxacina (antibiótico) pueden cambiar la cantidad de agomelatina en la sangre.
Debe recordar informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
propranolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión), enoxacina (antibiótico) y si fuma más de 15 cigarrillos al día.

Uso de Agomelatina NeuroPharma con alcohol

No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Agomelatina NeuroPharma.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que la lactancia debe interrumpirse cuando se toma Agomelatina NeuroPharma.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El paciente puede experimentar mareos o somnolencia, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Antes de conducir un vehículo o operar maquinaria, debe asegurarse de que sus reacciones sean normales.

Agomelatina NeuroPharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Agomelatina NeuroPharma

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Agomelatina NeuroPharma es una tableta (25 mg) por la noche antes de acostarse.
En algunos casos, el médico puede recetar una dosis mayor (50 mg), es decir, dos tabletas tomadas al mismo tiempo antes de acostarse.
En la mayoría de los pacientes con depresión, Agomelatina NeuroPharma comienza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro de dos semanas después del inicio del tratamiento. El médico puede recomendar continuar con Agomelatina NeuroPharma, incluso si el paciente se siente mejor, para prevenir la recaída de la depresión.
La depresión debe tratarse durante un período de tiempo suficiente, al menos durante 6 meses, para asegurarse de que los síntomas hayan desaparecido.
No debe interrumpir el tratamiento sin la recomendación de su médico, incluso en caso de mejora del estado de ánimo. Agomelatina NeuroPharma está indicado para administración oral. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Agomelatina NeuroPharma puede tomarse con o sin alimentos.
Cómo cambiar el tratamiento de un medicamento antidepresivo de la clase SSRI/SNRI a Agomelatina NeuroPharma?
Si el médico cambia el medicamento antidepresivo de la clase SSRI (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o SNRI (Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina) a Agomelatina NeuroPharma, aconsejará al paciente cómo debe interrumpir el tratamiento con el medicamento anterior cuando comience a tomar Agomelatina NeuroPharma.
Durante varias semanas, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia relacionados con la interrupción del tratamiento con el medicamento antidepresivo anterior, incluso si se reduce la dosis gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos, sensación de entumecimiento, trastornos del sueño, excitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen por sí solos en unos pocos días.
Si durante la reducción de la dosis del medicamento antidepresivo anterior se comienza a tomar Agomelatina NeuroPharma, no debe confundir los posibles síntomas de abstinencia con la falta de efecto inicial de Agomelatina NeuroPharma.
Debe discutir con su médico la mejor manera de interrumpir el tratamiento con el medicamento antidepresivo anterior al comenzar la terapia con Agomelatina NeuroPharma.
Control de la función hepática (véase también el punto 2):
Para verificar si el hígado del paciente funciona correctamente, el médico recomendará realizar pruebas de laboratorio antes de comenzar el tratamiento y luego periódicamente durante la terapia, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Si el médico aumenta la dosis a 50 mg, debe realizarse un análisis de sangre al comienzo de la administración de esta dosis y luego periódicamente durante el tratamiento, generalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si el médico lo considera necesario, también recomendará pruebas posteriores.
No debe administrarse Agomelatina NeuroPharma si el hígado del paciente no funciona correctamente.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico evaluará individualmente si la administración de Agomelatina NeuroPharma es segura para él.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Agomelatina NeuroPharma

Si el paciente ha tomado una cantidad mayor de la recomendada de Agomelatina NeuroPharma o si, por ejemplo, un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La experiencia con la sobredosis de Agomelatina NeuroPharma es limitada. Los síntomas notificados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, excitación, ansiedad, tensión, mareos, enrojecimiento o malestar general.

Olvidar una dosis de Agomelatina NeuroPharma

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Agomelatina NeuroPharma

Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, el paciente debe discutirlo con su médico.
Si el paciente considera que el efecto de Agomelatina NeuroPharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Agomelatina NeuroPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados. Los efectos adversos suelen ocurrir dentro de las dos primeras semanas de tratamiento y son generalmente transitorios.
Los efectos adversos incluyen:

• efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
• efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes): mareos, somnolencia, dificultades para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, actividad enzimática hepática en sangre, vómitos, aumento de peso.
• efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes): migraña, sensación de pinchazo y entumecimiento en los dedos de las manos y los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (impulso incontrolable de mover las piernas), zumbido en los oídos, sudoración excesiva, erupción, picazón, urticaria, excitación, irritabilidad, ansiedad, comportamiento agresivo, pesadillas, manía o hipomanía (véase también "Precauciones y advertencias" en el punto 2), pensamientos de suicidio o comportamientos suicidas, confusión (desorientación), pérdida de peso.
• efectos adversos raros (pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1.000 pacientes): erupciones cutáneas graves (erupción de tipo rash), edema de la cara (hinchazón) y edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar), hepatitis, ictericia (color amarillo de la piel o la esclera), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad para permanecer quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga. *Se han notificado algunos casos que terminaron en trasplante de hígado o muerte.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Agomelatina NeuroPharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está grabado en la etiqueta y el paquete después de "Lote".
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Agomelatina NeuroPharma

• El principio activo es agomelatina. Cada tableta recubierta contiene agomelatina con ácido cítrico, lo que equivale a 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes del núcleo de la tableta son: celulosa microcristalina silanizada (celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro), manitol, povidona 30, crospovidona (tipo A), estearato de sodio, estearina de magnesio, ácido esteárico 50.
• Los demás componentes de la cubierta son: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Agomelatina NeuroPharma y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de 25 mg de Agomelatina NeuroPharma son amarillas, alargadas, convexas por ambos lados y miden 9x4,5 mm.
Las tabletas recubiertas de 25 mg de Agomelatina NeuroPharma están disponibles en blisters. Los paquetes contienen 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str.23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante

MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslova 961/16, 74723 Bolatice, República Checa
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsovia
info-poland@neuraxpharm.com

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Agomelatina-neuraxpharm 25 mg tabletas recubiertas con película
Alemania:
Agomelatina-neuraxpharm 25 mg tabletas recubiertas con película
España:
Agomelán 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido:
Agomelatina-neuraxpharm 25 mg tabletas recubiertas con película
Portugal:
Agomelatina-neuraxpharm 25 mg comprimidos recubiertos con película
Francia:
Agomelatina-neuraxpharm 25 mg comprimido recubierto con película
Polonia:
Agomelatina NeuroPharma

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: